Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki automatycznej regulacji wdychanego tlenu z kombinowaną adaptacyjną mechaniczną wentylacją zapasową w porównaniu z samą automatyczną regulacją tlenu u wcześniaków z okresowymi epizodami hipoksemii podczas nieinwazyjnego wspomagania wentylacji

16 maja 2016 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Helmut Hummler, University of Ulm
W tym 2-fazowym badaniu krzyżowym badacze sprawdzają hipotezę, że zautomatyzowana regulacja wdychanego tlenu z połączonym zastosowaniem zsynchronizowanej nieinwazyjnej wentylacji zapasowej wrażliwej na SpO2 i wrażliwej na bezdech (S-NIPPV) wydłuża czas w zamierzonym zakresie tlenu zakres nasycenia w porównaniu z samą automatyczną regulacją FiO2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z krzyżowym projektem obejmującym dwie fazy leczenia trwające 24 godziny każda (1. Automatyczna regulacja FiO2 (SPO2C), 2. łączone zastosowanie automatycznej regulacji FiO2 i S-NIPPV wrażliwej na SpO2/czułej na bezdech (SPO2C + BU), patrz Ryciny 1 i 2). Badacze będą badać dwie grupy pacjentów wcześniaków, w zależności od rodzaju wspomagania oddychania w czasie badania: jedną grupę, w której niemowlęta są na CPAP w czasie badania, oraz drugą grupę wcześniaków, które są już podtrzymywane przez nosowo-gardłowe IPPV w czasie badania . Oba badania będą miały wystarczającą moc, aby wykazać znaczący efekt leczenia, jeśli będzie obecny. Niemowlęta objęte badaniem będą rekrutowane na oddział intensywnej terapii noworodków szpitala dziecięcego na Uniwersytecie w Ulm oraz na oddział intensywnej terapii noworodków na Uniwersytecie w Monachium. Oba zespoły NICU brał wcześniej udział w badaniach klinicznych nad nowymi trybami wentylacji mechanicznej z wykorzystaniem automatycznej regulacji wentylacji w populacji docelowej.

Randomizacja kolejności dwóch faz badania zostanie przeprowadzona przy użyciu zapieczętowanych kopert. Niemowlęta zostaną przestawione na specjalny respirator zatwierdzony do użytku klinicznego u noworodków w Niemczech (Sophie®-Respirator, Stephan Medizintechnik GmbH, Gackenbach, Niemcy), który jest w stanie automatycznie regulować FiO2 (zwany „SPO2C”) i stosować nieinwazyjne wentylacja zapasowa (przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia wyzwalającego (S-NIPPV) lub niezsynchronizowanego nosowego IPPV (NIPPV) na podstawie odczytów wbudowanego urządzenia monitorującego SpO2 (Masimo® Radical 7, czas uśredniania 2 sek.). Synchronizację NIPPV i wykrywanie bezdechu uzyskuje się za pomocą kapsuły Graseby (Stephan, Vio Healthcare Ltd, Ref. 103560103), która zostanie przymocowana do przedniej ściany jamy brzusznej w pobliżu prawego brzegu żebrowego.

Niemowlęta na CPAP (pierwsza grupa) będą poddane pierwszej fazie badania (SPO2C lub SPO2C + BU, ryc. 1) przez 24 godziny, a następnie zostaną przełączone na tryb alternatywny na 24 godziny. Niemowlęta, które są już na donosowym IPPV (SIPPV lub NIPPV) zgodnie z wyborem zespołu klinicznego, będą narażone na NIPPV ze znormalizowaną szybkością nadmuchiwania 40 oddechów/min (niezsynchronizowaną, ponieważ wydaje się, że jest to obecny standard opieki zgodnie z dostępna literatura) i SPO2C lub SPO2C plus zsynchronizowany BU (począwszy od szybkości 80 nadmuchań/min ze stopniowym odstawianiem), a następnie zostanie przełączony na tryb alternatywny na 24 godziny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 dni do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek pomiesiączkowy <34 tyg. GA w czasie badania (<32 tyg. GA przy urodzeniu)
  2. na donosowo/nosowo-gardłowym CPAP lub nosowym IMV/IPPV
  3. co najmniej 4 desaturacje (SpO2 <80%) w okresie 8 godzin w ciągu 24 godzin przed badaniem przy użyciu standardowego pulsoksymetru zainstalowanego na OIOM-ie (Masimo SET, Irvine, CA, czas uśredniania 8 s; opóźnienie 10 s)
  4. świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek poporodowy <96 godzin (w celu wykluczenia szybko zmieniających się warunków we wczesnej fazie RDS i uniknięcia manipulacji niemowlęciem w okresie krytycznym dla IVH)
  2. wrodzona sinicza wada serca
  3. brak decyzji o pełnym wsparciu leczenia
  4. Średnie FiO2 w ciągu ostatnich 24 godzin przed aktywną fazą badania >0,60 (zbyt chory na nieinwazyjne wsparcie respiratora)
  5. Wrodzone wady rozwojowe płuc lub przepony (np. przepuklina przeponowa, wrodzone torbielowate choroby płuc...)
  6. Dowody kliniczne na drgawki
  7. Trwająca sepsa z zaburzeniami hemodynamicznymi (zdefiniowana jako CrP > 20 mg/l lub dodatni wynik posiewu krwi (w przypadku posocznicy) i zapotrzebowanie na katecholaminy (w przypadku zaburzeń hemodynamicznych))
  8. Potrzeba transfuzji krwi w czasie nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: CPAP

Niemowlęta na CPAP otrzymają zapasowe bułki, gdy SpO2 <88% wraz z

automatyczny kontroler FiO2. W okresie kontrolnym otrzymają automatyczne FiO2

sam
Urządzenie: Wentylacja rezerwowa wrażliwa na nasycenie
Inny: NIMV/NIPPV

Niemowlęta stosujące NIMV NIPPV otrzymają podwyższenie częstości zapasowej do 2-krotności stawki

kopii zapasowej wyzwalanej przez bezdech (czas bezdechu 5 s), gdy SpO2 poniżej 88%

(maksymalna szybkość 100/min) w okresie referencyjnym w porównaniu z wartością wyjściową (automatyczne FiO2

- kontrola + niezmienione ustawienia SIPPV)
Urządzenie: Wentylacja rezerwowa wrażliwa na nasycenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest całkowity czas trwania nasycenia krwi tętniczej tlenem mierzony za pomocą pulsoksymetrii (procent całkowitego czasu rejestracji) w zakresie docelowym (88-95%).
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba epizodów ze SpO2 <80%
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Liczba przedłużonych/bardzo długich epizodów poza docelowym zakresem SpO2 (zdefiniowanych jako epizody trwające ponad 1 minutę/3 minuty)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Średnie SpO2.
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Zmienność SpO2 (współczynnik zmienności)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Średnie FiO2 w czasie badania
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Obciążenie pracą personelu medycznego mierzone liczbą ręcznych korekt FiO2 z powodu epizodów hiperoksemii
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Obciążenie pracą personelu medycznego mierzone liczbą ręcznych korekt FiO2 z powodu epizodów hipoksemii.
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Pomiar utlenowania tkanek (mierzony spektrometrią bliskiej podczerwieni) różnych narządów (nerki, mózg, mięśnie)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba epizodów z SpO2 <80%.
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
liczba epizodów z SpO2 <70%.
Ramy czasowe: 45 godzin
45 godzin
średni czas trwania epizodów z SpO2 z hiperoksemią (SpO2 >96%).
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Średni czas trwania epizodów z SpO2 <80%
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Ulm

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dr. von Hauner Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FiO2 Backup

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami