Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Goji Berries and Energy Expenditure

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

The Effect of a Single Dose of Lycium Barbarum on Postprandial Energy Expenditure in Healthy Overweight Men

Effects of foods or food substances on energy expenditure are of particular interest, because of the increasing prevalence of obesity and its consequent metabolic diseases like type II diabetes and fatty liver disease, all risk factors for the development of cardiovascular diseases (CVDs). Recently, the Goji berry (Lycium Barbarum, wolfberry) was introduced into the Western diet. L. Barbarum originates from Asia, where it is used to improve the health of several organs. Although L. Barbarum is promoted as a super food with many beneficial effects, consistent scientific evidence for these effects is lacking. In one study, it was found that short-term intake of L. Barbarum polysaccharides - equal to 150 g of fresh berries - increased postprandial oxygen consumption. This indicates that L. Barbarum might exert beneficial effects on energy expenditure. Furthermore, long-term intervention trials have shown beneficial effects of L. Barbarum on lipid and glucose metabolism in mice and type II diabetic patients and on inflammatory status in healthy elderly. Altogether, L. Barbarum has the potential to be used as a functional food to increase metabolic health, but detailed information on the postprandial effects of L. Barbarum is missing. We therefore propose this double-blinded, randomized, placebo controlled intervention trial to investigate the effect of a single dose of L. Barbarum on postprandial energy expenditure substrate oxidation, metabolic flexibility, lipid and glucose metabolism and inflammatory markers.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Objectives:

The primary objective of this study is to investigate the effect of a single dose of L. Barbarum on postprandial energy expenditure. Secondary objectives are to investigate the effect of a single dose of L. Barbarum on postprandial lipid and carbohydrate oxidation and metabolic flexibility, on postprandial lipid and glucose metabolism and on inflammatory markers.

Study design:

This is a double blind, randomized, placebo-controlled intervention trial with two test days separated by a washout period of at least 1 week.

Study population:

The study population will consist of 20 apparently healthy overweight (BMI between 25 and 30 kg/m2) men aged 18-65 years.

Intervention:

All subjects will receive a mixed meal including 25 grams of dried L. Barbarum as the intervention product and a matched mixed meal without L. Barbarum as the placebo product. The meals will be matched for energy content and macronutrient composition.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male gender
  • BMI between 25 and 30 kg/m2
  • Non-smoking
  • Normal fasting triacylglycerol levels (<2.2 mmol/L)
  • No hyperglycaemia or hypercholesterolemia (fasting glucose < 7.0 mmol/L and total cholesterol < 8.0 mmol/L)
  • Willing to comply to the study protocol during the study
  • Agreeing to be informed about medically relevant personal test-results

Exclusion Criteria:

  • Use of anticoagulant medication
  • Unstable body weight (weight gain or loss >3 kg in the past 3 months)
  • Indications of treatment according to the Standard for Cardiovascular Risk Management from the Dutch General Practitioners community
  • Any medical condition that might interfere with study measurements, judged by the principal investigator, including cardiovascular disease or events (e.g. acute myocardial infarction or cerebra-vascular accident), diabetes or hypercholesterolemia
  • Use of any kind of medication or medically prescribed diet, which can interfere with the study (judged by the principal investigator). The use of paracetamol is allowed
  • Use of oral antibiotics (with the exception of topical antibiotics) in 40 days or less prior to the start of the study
  • Use of food supplements or plant-sterol/stanol-enriched foods or supplements in the three weeks prior to the screening and/or during the study
  • Not willing to abstain from L. Barbarum consumption thee weeks before the start and during the trial
  • Severe medical conditions that might interfere with the study, such as epilepsy, asthma, chronic obstructive pulmonary disease and rheumatoid arthritis
  • Consumption of > 14 alcohol consumptions a week
  • Reported intense sporting activities > 10 hours a week
  • Abuse of drugs
  • Participation in any other biomedical trial one month prior to the screening visit
  • Having donated > 150 ml blood within 1 month prior to the screening visit, planning to donate blood during the study or within one month after finishing the study
  • Impossible or difficult to puncture as evidenced during the screening visit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lycium Barbarum mixed meal
Subjects will receive a high-fat mixed meal containing Lycium Barbarum once.
Suplement diety: Lycium Barbarum mixed meal
This mixed meal contains 25 grams of dried Lycium Barbarum (Goji berry, Wolfberry)
Aktywny komparator: Control mixed meal
Subjects will receive a high-fat mixed meal without Lycium Barbarum as a control.
Suplement diety: Control mixed meal
This mixed meal does not contain Lycium Barbarum, but is matched for energy and macronutrient content

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline energy expenditure
Ramy czasowe: Measured as the incremental area under the curve (iAUC) from 0 minutes to 140 minutes after meal intake
Energy expenditure will be measured using indirect calorimetry (ventilated hood system). This system measures oxygen consumption (VO2) and carbon dioxide production (VCO2) to calculate the energy expenditure (kJ/min)
Measured as the incremental area under the curve (iAUC) from 0 minutes to 140 minutes after meal intake

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline energy expenditure
Ramy czasowe: Measured as the incremental area under the curve (iAUC) from 160 minutes to 200 minutes and from 220 minutes to 260 minutes after meal intake
Energy expenditure will be measured using indirect calorimetry (ventilated hood system). This system measures VO2 and VCO2 to calculate the energy expenditure (kJ/min).
Measured as the incremental area under the curve (iAUC) from 160 minutes to 200 minutes and from 220 minutes to 260 minutes after meal intake
Postprandial lipid and glucose oxidation
Ramy czasowe: At baseline (T0, fasting) and between 0 minutes and 140 minutes, between 160 minutes and 200 minutes and between 220 minutes and 260 minutes after meal consumption
Lipid and glucose oxidation will be calculated from indirect calorimetry data (VO2 and VCO2).
At baseline (T0, fasting) and between 0 minutes and 140 minutes, between 160 minutes and 200 minutes and between 220 minutes and 260 minutes after meal consumption
Metabolic flexibility
Ramy czasowe: At 60, 120, 180 and 240 minutes after meal intake
Metabolic flexibility will be derived from indirect calorimetry as the difference in respiratory quotient (RQ) between fasting and postprandial conditions.
At 60, 120, 180 and 240 minutes after meal intake
Markers for lipid metabolism
Ramy czasowe: At baseline (T0) and at regular intervals up to 240 minutes after meal consumption
Several markers for lipid metabolism will be measured in blood samples.
At baseline (T0) and at regular intervals up to 240 minutes after meal consumption
Markers for glucose metabolism
Ramy czasowe: At baseline (T0) and at regular intervals up to 240 minutes after meal consumption
Several markers for glucose metabolism will be measured in blood samples.
At baseline (T0) and at regular intervals up to 240 minutes after meal consumption
Inflammatory status
Ramy czasowe: At baseline (T0) and at 60, 120, 180 and 240 minutes after meal consumption
Several markers for inflammatory status will be measured in blood samples and in vitro conditions
At baseline (T0) and at 60, 120, 180 and 240 minutes after meal consumption

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • METC 15-3-060

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami