Falls-based Training for Walking Post-Stroke (FBT)
Falls-based Training to Improve Balance and Mobility Post-Stroke
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
In 2009, the American Heart Association (AHA) reported that the incidence of hemiplegia in patients six months post-stroke and over 65 years of age was 50%. Stroke survivors with chronic hemiplegia are at an increased risk for falling due to poor motor control, muscle weakness, and balance problems. While over-ground walking training has been shown to improve muscle coordination and functional movement outcomes in stroke survivors, the physical challenges to balance during the training is limited due to safety concerns. The limited training does not reflect the individuals' natural environment, which studies have shown to contain hazards that put post-stroke individuals at greater risk of loss of balance and falls. Therefore, it is important for clinicians to safely implement challenging environmental-hazard tasks as a way to effect greater improvements in walking capability post-stroke.
The usage of body weight support (BWS) during treadmill training has been shown to improve walking speed, but without the context of real world hazards, individuals may not gain improvements in balance related tasks nor gain confidence in moving through hazardous environments. The purpose of this study is to introduce a novel, falls-based training (FBT) approach that will enable individuals to be challenged at high levels of balance and walking safely, using a new robotic device called the KineAssist®, and to determine its relative effects compared to traditional body weight support treadmill training (BWSTT). We hypothesize that like the standard BWSTT, the novel FBT will result in improved walking speed, greater 6 minute walking distance, and greater Berg Balance scores. We also hypothesize that FBT will result in greater gains than BWSTT after the training, with a greater difference 6 months after training. In addition to the walking tests and the Berg Balance scale, we will compare the outcomes of the Stroke Impact Scale (SIS), the Geriatric Depression Scale (GDS)SF-36 Health Survey, the Activities-Specific Balance Confidence (ABC) Scale, the K-9 task Balance test, and the Dynamic Gait Index (DGI).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Community dwelling unilateral stroke survivors, aged 19 years or older, 4 months to 5 years post incident, residual hemiplegia, who are able to ambulate at least 14m with an assistive device or the assistance of one person, with receptive and expressive communication capability, approval of physician, and voluntarily provided informed consent.
Exclusion Criteria:
- Significant and acute medical conditions, amputations, spasticity management that included phenol block injections within 12 months or botulinum toxin injections within 4 months of the study, any cognition involvement that impairs the ability to follow directions for, and plans to move out of the area within the next year or no transportation to the study area.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hands-Free Walking
Body-weight supported treadmill training
|
Walking on a treadmill at 60-80% maximum heart rate without holding onto anything
|
|
Eksperymentalny: Challenge Based plus Hands-Free
9 different balance and locomotor challenges applied during walking while not holding onto anything
|
Walking on a treadmill at 60-80% maximum heart rate without holding onto anything under 9 different challenging conditions
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
10 m walk test
Ramy czasowe: 6 weeks
|
6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: David A Brown, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Graham SA, Roth EJ, Brown DA. Walking and balance outcomes for stroke survivors: a randomized clinical trial comparing body-weight-supported treadmill training with versus without challenging mobility skills. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 1;15(1):92. doi: 10.1186/s12984-018-0442-3.
- Naidu A, Brown D, Roth E. A Challenge-Based Approach to Body Weight-Supported Treadmill Training Poststroke: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 May 3;7(5):e118. doi: 10.2196/resprot.9308.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- F120425008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .