Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medyczna ocena ekonomiczna obustronnego alloprzeszczepu rąk i przedramion (ARMEDIC)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Podwójna amputacja przedramion jest rzadkim upośledzeniem, które poważnie wpływa na autonomię i jakość życia pacjentów, wykluczenie społeczne i rodzinne oraz zależność od osób trzecich w codziennych czynnościach.

Postępowanie z tymi pacjentami odbywa się prawie wyłącznie za pomocą protez. Niektórzy pacjenci odrzucają to rozwiązanie lub są karani brakiem czucia, precyzją ruchów i problemami z obrazem ciała związanymi z amputacją; podwójne przeszczepy rąk i przedramion mogą w tej sytuacji być jedynym rozwiązaniem.

Od stycznia 2000 r., daty pierwszego podwójnego przeszczepu dłoni, wykonano sześć obustronnych przeszczepów rąk w Hospices Civils de Lyon. To pierwsze badanie wykazało wykonalność przeszczepu. Wyniki czynnościowe uzyskane po podwójnym przeszczepie pozwoliły pacjentom odzyskać pełną autonomię w codziennych czynnościach, za cenę leczenia immunosupresyjnego. Stwierdziliśmy, że te bardzo dobre wyniki czynnościowe utrzymują się z czasem, a dla pewnej liczby pacjentów powrót do pracy jest czynnikiem integracji społecznej.

Częstość powikłań medycznych (metabolicznych, infekcyjnych, onkologicznych), zasadniczo związanych z leczeniem immunosupresyjnym, nie jest większa niż w przypadku innych typów przeszczepów, ale jest uważana za czynnik ograniczający rozwój tej strategii. Wyniki te potwierdzają międzynarodowe doświadczenia tego samego rzędu. Zgłoszono tylko kilka rzadkich przypadków ponownej amputacji u pacjentów, u których przerwano leczenie immunosupresyjne lub po zakrzepicy naczyniowej.

Konieczne jest nowe badanie, aby kontynuować tę ocenę i porównać podwójny przeszczep z protezami pod względem kosztów, jakości życia, użyteczności, satysfakcji, autonomii i integracji społecznej. Wyniki tego badania pozwolą na umieszczenie tych strategii w leczeniu pacjentów z podwójną amputacją dłoni i przedramion.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Berck, Francja, 62600
        • Rekrutacyjny
        • Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
        • Kontakt:
          • Frédéric CHARLATE, MD
        • Główny śledczy:
          • Frédéric CHARLATE, MD
      • Bruges, Francja, 33520
        • Rekrutacyjny
        • Service de Médecine Physique et Réadapatation fonctionnelle - Centre de Médecine Physique et de Réadaptation La Tour de Gassies
        • Kontakt:
          • Rémi KLOTZ, MD
        • Główny śledczy:
          • Rémi KLOTZ, MD
      • Clamart, Francja, 92140
        • Rekrutacyjny
        • Serice de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital d'Instruction des Armées Percy
        • Kontakt:
          • Eric LAPEYRE, MD
        • Główny śledczy:
          • Eric LAPEYRE, MD
      • Lille, Francja, 59260
        • Rekrutacyjny
        • Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre l'Espoir
        • Kontakt:
          • Hervé DELAHAYE, MD
        • Główny śledczy:
          • Hervé DELAHAYE, MD
      • Lyon, Francja, 69005
        • Rekrutacyjny
        • Serice de Médecine Physique et Réadaptation des patients amputés - Centre Médico-Chirugical et de Réadaptation des Massues
        • Kontakt:
          • Isabelle LAROYENNE, MD
        • Główny śledczy:
          • Isabelle LAROYENNE, MD
      • Lyon, Francja, 69427
        • Rekrutacyjny
        • Service de Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Lionel BADET, MD
        • Główny śledczy:
          • Lionel BADET, MD
      • Miribel, Francja, 01700
        • Rekrutacyjny
        • Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre Médical de Rééducation Romans Ferrari
        • Kontakt:
          • Renaud TAVERNIER, MD
        • Główny śledczy:
          • Renaud TAVERNIER, MD
      • Nancy, Francja, 54042
        • Rekrutacyjny
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation - Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
        • Kontakt:
          • Jean PAYSANT, MD
        • Główny śledczy:
          • Jean PAYSANT, MD
      • Ploemeur, Francja, 56275
        • Rekrutacyjny
        • Serice de Rééducation fonctionnelle - Centre Mutualiste de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles de Kerpape
        • Kontakt:
          • Pierre VERSCHOORE, MD
        • Główny śledczy:
          • Pierre VERSCHOORE, MD
      • Saint-Genis-Laval, Francja, 69230
        • Rekrutacyjny
        • Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Hôpital Henry-Gabrielle - Hospices Civils de Lyon
        • Główny śledczy:
          • Gilles RODE, MD
        • Kontakt:
          • Gilles RODE, MD
      • Valenton, Francja, 94460
        • Rekrutacyjny
        • Service de Rééducation et appareillage - Institut Robert Merle d'Aubigné
        • Kontakt:
          • Florence GUILLOU, MD
        • Główny śledczy:
          • Florence GUILLOU, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia wspólne dla 2 grup pacjentów (grupa z alloprzeszczepem i grupa z protezami):

  • Dorosły w wieku od 18 do 60 lat
  • Podwójna amputacja obu przedramion

Kryteria kwalifikujące do przeszczepu (dla grupy przeszczepów allogenicznych)

  • Minimalny odstęp między amputacją a przeszczepem wynoszący trzy miesiące (bez maksymalnego opóźnienia)
  • Brak wcześniejszej historii psychiatrycznej przeciwwskazającej do przeszczepu i dojrzałości psychicznej, według dwóch psychiatrów, którzy oceniali pacjenta
  • Brak wcześniejszej historii nowotworu złośliwego w remisji przez okres krótszy niż 5 lat
  • Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤ 2
  • Stopień ≥ 1 według New York Heart Association (NYHA).
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m²
  • Brak źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po amputacji
  • Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, dla którego ryzyko nawrotu po 5 latach jest większe niż 5%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Alloprzeszczep
Obustronny alloprzeszczep dłoni i przedramion.
Procedura: Obustronny alloprzeszczep dłoni i przedramion.
Obustronny alloprzeszczep dłoni i przedramion.
Inny: Protezy
Forhendy protetyczne
Procedura: Forhendy protetyczne
Forhendy protetyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt leczenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Koszty leczenia pacjentów po obustronnej amputacji obustronnym alloprzeszczepem rąk i przedramion lub protezami
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 października 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL15_0084

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami