Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności umeklidynium/wilanterolu z tiotropium/olodaterolem u pacjentów z POChP

5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, otwarte, 8-tygodniowe badanie krzyżowe porównujące umeklidynium/wilanterol z tiotropium/olodaterolem raz dziennie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu umeklidynium/wilanterolu (UMEC/VI) w porównaniu z tiotropium/olodaterolem (TIO/OLO) u pacjentów z umiarkowaną POChP.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, 2-okresowe, krzyżowe, kompletne badanie projektowe.

Kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończą 2-tygodniowy okres wstępny, zostaną losowo przydzieleni do grupy składającej się z proszku do inhalacji UMEC/VI (62,5/25 mikrogramów [mcg] raz dziennie [QD]) podawanego jako 1 inhalacja przez ELLIPTA ® Inhaler i TIO/OLO 5/5 mcg aerozol do inhalacji podawane jako 2 inhalacje przez inhalator RESPIMAT®, każda przez 8 tygodni. Następnie nastąpi 3-tygodniowy okres wymywania i tygodniowy okres obserwacji. Całkowity czas udziału uczestników w badaniu wyniesie około 22 tygodni.

ELLIPTA jest zarejestrowanym znakiem towarowym grupy firm GlaxoSmithKline. RESPIMAT jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Boehringer Ingelheim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
236

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Hiszpania, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Hiszpania, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Hiszpania, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Hiszpania, 24411
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Hiszpania, 29603
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Niemcy, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04357
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Jerichow, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39319
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS37 4AX
        • GSK Investigational Site
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo, SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, Zjednoczone Królestwo, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Zjednoczone Królestwo, M27 8HP
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK8 5LL
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S40 4AA
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo, RM1 3PJ
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M22 4DH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 7HL
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT15 2BH
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni obojga płci, w wieku 40 lat lub starsi podczas wizyty 1, z rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zdefiniowanej przez American Thoracic Society/European Respiratory Society (ERS)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
  • Kobieta może wziąć udział w badaniu, jeśli nie jest w ciąży (potwierdzone ujemnym wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG] w moczu); nie karmiących; oraz nieposiadających potencjału rozrodczego (tj. fizjologicznie niezdolnych do zajścia w ciążę, w tym kobiet po menopauzie lub bezpłodnych chirurgicznie), co definiuje się jako kobiety przed menopauzą, które posiadają jedno z następujących kryteriów: udokumentowane podwiązanie jajowodów; udokumentowana histeroskopowa procedura okluzji jajowodów z kontrolnym potwierdzeniem obustronnej lub niedrożności jajowodów; usunięcie macicy; udokumentowane obustronne wycięcie jajników.

Okres pomenopauzalny definiuje się jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki, w wątpliwych przypadkach, pobranie próbki krwi z równoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu odpowiadającym menopauzie (poziomy potwierdzające można znaleźć w laboratoryjnych zakresach referencyjnych). Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania LUB

  • Kobieta o potencjale rozrodczym, która podczas badania przesiewowego uzyskała negatywny wynik testu ciążowego i zgadza się na jedną z poniższych metod ze zmodyfikowanej przez GSK listy wysoce skutecznych metod unikania ciąży u kobiet o potencjale rozrodczym (FRP) z metod stosowanych konsekwentnie i prawidłowo ( tj. zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą produktu i według uznania badacza oraz zaleceniami lekarza od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do kontaktu kontrolnego):

Zmodyfikowana przez GSK Lista Wysoce Skutecznych Metod Zapobiegania Ciąży w FRP (ta lista nie dotyczy FRP z partnerami tej samej płci, gdy jest to ich preferowany i zwyczajowy tryb życia lub osób, które są i będą abstynentami od stosunku prącie-pochwa na długofalowe i trwałe).

  • Antykoncepcyjny implant podskórny, który spełnia kryteria skuteczności standardowej procedury operacyjnej (SOP), w tym a
  • Wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny, który spełnia kryteria skuteczności SOP, w tym a
  • Doustny środek antykoncepcyjny, złożony lub sam progestagen
  • Progestagen do wstrzykiwań
  • Antykoncepcyjny pierścień dopochwowy
  • Przezskórne plastry antykoncepcyjne
  • Sterylizacja partnera płci męskiej z dokumentacją azoospermii przed włączeniem pacjentki do badania, przy czym samiec jest jedynym partnerem tej pacjentki.

Te dozwolone metody antykoncepcji są skuteczne tylko wtedy, gdy są stosowane konsekwentnie, prawidłowo i zgodnie z etykietą produktu. Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że osoby badane rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji

  • Obecni lub byli palacze papierosów z historią palenia papierosów >=10 paczkolat. Byli palacze są definiowani jako osoby, które rzuciły palenie na co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1. Używanie fajek i/lub cygar nie może być wykorzystywane do obliczania historii paczkorocznej.
  • Stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej przed i po podaniu albuterolu/salbutamolu
  • Wynik >=2 w zmodyfikowanej skali duszności Rady ds. Badań Medycznych podczas wizyty 1

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
  • Aktualna diagnoza astmy
  • Osoby z niedoborem alfa-1-antytrypsyny jako podstawową przyczyną POChP
  • Pacjenci z czynną gruźlicą są wykluczeni. Osoby z innymi zaburzeniami układu oddechowego (np. istotne klinicznie: rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, śródmiąższowe choroby płuc) są wykluczone, jeśli te stany są główną przyczyną objawów ze strony układu oddechowego.
  • Każdy pacjent, który prawdopodobnie nie przeżyje okresu badania lub ma jakąkolwiek szybko postępującą chorobę lub chorobę bezpośrednio zagrażającą życiu (np. rak). Ponadto każdy podmiot, który ma jakikolwiek inny stan (np. stan neurologiczny), które mogą wpływać na czynność układu oddechowego, nie powinny być uwzględniane w badaniu
  • Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych lub innej stabilnej przewlekłej choroby wątroby według oceny badacza
  • Badany produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia. W opinii badacza użycie należy rozważyć tylko wtedy, gdy prawdopodobne jest, że korzyści przewyższą ryzyko w takich warunkach, jak:

Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca wymagająca interwencji w ciągu ostatnich 3 miesięcy Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association

  • Jakakolwiek historia alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek antagonistę receptora cholinergicznego/muskarynowego, sympatykomimetyk, laktozę/białko mleka lub stearynian magnezu w wywiadzie
  • Pacjenci ze schorzeniami, takimi jak jaskra z wąskim kątem przesączania, zatrzymanie moczu, przerost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego, powinni zostać wykluczeni, chyba że w opinii lekarza prowadzącego badanie korzyści przewyższają ryzyko
  • Hospitalizacja z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1. Zapalenie płuc i/lub umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP, które nie ustąpiło co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym (V1) i co najmniej 30 dni po ostatniej dawce doustnych/ogólnoustrojowych kortykosteroidów (jeśli dotyczy).
  • Inne infekcje dróg oddechowych, które nie ustąpiły co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym (V1).
  • Osoby poddane operacji zmniejszenia objętości płuc (w tym zabiegom takim jak zastawki dooskrzelowe) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (V1).
  • Badacz określi kliniczne znaczenie każdego nieprawidłowego zapisu elektrokardiogramu w odniesieniu do historii medycznej uczestnika i wykluczy uczestników, którzy byliby narażeni na nadmierne ryzyko biorąc udział w badaniu
  • Brak możliwości odstawienia albuterolu/salbutamolu przez 4 godziny (h) wymagane przed badaniem spirometrycznym podczas każdej wizyty w ramach badania
  • Stosowanie predefiniowanych leków zgodnie z predefiniowanymi odstępami czasowymi przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1)
  • Stosowanie długotrwałej tlenoterapii opisanej jako tlenoterapia spoczynkowa >3 litry (L)/minutę (min) podczas badania przesiewowego. (Zużycie tlenu
  • Regularne stosowanie (przepisane do codziennego/regularnego stosowania, nie do stosowania doraźnego) krótko działających leków rozszerzających oskrzela (np. albuterol/salbutamol).
  • Udział w ostrej fazie programu rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1). Pacjenci, którzy są w fazie podtrzymującej programu rehabilitacji oddechowej, nie są wykluczeni
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym (wizyta 1), które w opinii badacza uniemożliwiłoby pacjentowi ukończenie procedur badania
  • Jest badaczem, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania, pracownikiem uczestniczącego badacza lub ośrodka badawczego lub członkiem najbliższej rodziny wyżej wymienionej osoby biorącej udział w tym badaniu
  • W opinii badacza każdy podmiot, który nie potrafi czytać i/lub nie byłby w stanie wypełnić kwestionariusza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja 1: UMEC/VI 62,5/ 25 mcg
Pacjenci będą otrzymywać UMEC/VI 62,5/25 mcg (w postaci jednej inhalacji) podawanej QD przez inhalator ELLIPTA przez 8 tygodni, po czym nastąpi okres wypłukiwania leku trwający 3 tygodnie
Lek: UMEC/VI
Inhalator suchego proszku (DPI) ELLIPTA będzie zawierał łącznie 30 dawek. Każdy DPI będzie się składał z dwóch laminowanych pasków blistrowych z podwójną folią. Każdy blister jednego paska będzie zawierał 62,5 mcg UMEC zmieszanego z laktozą i stearynianem magnezu, podczas gdy każdy blister drugiego paska będzie zawierał 25 mcg VI zmieszanego z laktozą i stearynianem magnezu. Każde uruchomienie DPI spowoduje jednoczesne dostarczenie zawartości jednego blistra z każdego paska
Lek: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol będzie dostarczany w postaci aerozolu do inhalacji za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką i zostanie wydany do badania odwracalności podczas wizyty 1. Albuterol/salbutamol będzie dozwolony podczas całego badania do stosowania w razie potrzeby
Eksperymentalny: Sekwencja 2: TIO/OLO 5/5 mcg
Pacjenci będą otrzymywać TIO/OLO 5/5 mcg (jako 2 inhalacje po 2,5/2,5 mcg na inhalację) podawane QD przez inhalator RESPIMAT przez 8 tygodni, po czym nastąpi okres wypłukiwania trwający 3 tygodnie
Lek: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol będzie dostarczany w postaci aerozolu do inhalacji za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką i zostanie wydany do badania odwracalności podczas wizyty 1. Albuterol/salbutamol będzie dozwolony podczas całego badania do stosowania w razie potrzeby
Lek: TIO/OLO
Aerozol do inhalacji TIO/OLO będzie dostarczany jako aerozol do inhalacji dostarczany za pomocą inhalatora RESPIMAT. Każde naciśnięcie inhalatora RESPIMAT dostarcza 3,124 μg jednowodnego bromku tiotropiowego (co odpowiada 2,5 μg tiotropium) i 2,736 μg chlorowodorku olodaterolu (co odpowiada 2,5 μg olodaterolu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Minimalną wartość FEV1 zdefiniowano jako pomiary FEV1 23 i 24 godziny po podaniu dawki. Wszystkie ust. w populacji z zamiarem leczenia (ITT), którzy nie zostali zidentyfikowani jako całkowicie odbiegający od protokołu, zostali włączeni do populacji zgodnej z protokołem (PP). Populacja ITT obejmująca wszystkich losowo wybranych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 204990

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami