Wspomagany technologią model samokontroli wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem
Ocena wspomaganego technologią modelu samokontroli kontroli glikemii i ciśnienia krwi oraz przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem tętniczym: randomizowana, kontrolowana próba
Cel: Opracowanie i ocena wspomaganego technologią modelu samokontroli przy użyciu randomizowanego badania kontrolnego w celu wykazania, czy pacjenci ze współistniejącą cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem tętniczym mogą poprawić kontrolę glikemii i ciśnienia krwi, przestrzeganie schematów leczenia i inne istotne wyników poprzez wykorzystanie technologii informacji o stanie zdrowia konsumentów opartej na tabletach (CHIT) w celu wspierania samokontroli i samodzielnego zarządzania ich chorobami przewlekłymi.
Projekt: Dwugrupowa, randomizowana, kontrolowana próba z ocenami kontrolnymi po 8, 12, 16 i 24 tygodniach od oceny wyjściowej.
Otoczenie: Domy pacjentów.
Uczestnicy: Zrekrutowanych zostanie dwustu dziewięćdziesięciu sześciu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem tętniczym, którzy otrzymują opiekę zdrowotną z lokalnej sieci opieki zdrowotnej lub dużego szpitala.
Interwencje: Uczestnicy modelu samokontroli wspomaganego technologią (grupa interwencyjna) będą korzystać z interaktywnego systemu samokontroli opartego na tablecie z ekranem dotykowym, aby monitorować i zarządzać swoimi chorobami przewlekłymi. System ma na celu zwiększenie możliwości pacjentów w zakresie oceny, rejestrowania i przeglądania objawów zdrowotnych, zapewniając jednocześnie zasoby tekstowe, audio i wideo wspierające samoopiekę w przypadku choroby. Uczestnicy grupy zwykłej opieki będą przeprowadzać konwencjonalną samokontrolę.
Pomiary wyników: Głównymi wynikami będą kontrola glikemii mierzona zmianami HbA1c, kontrola ciśnienia krwi oceniana na podstawie zmian skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz przestrzeganie zaleceń lekarskich. Drugorzędnymi wynikami będą przestrzeganie zasad samoopieki w cukrzycy i nadciśnieniu tętniczym oraz wiedza na temat cukrzycy i nadciśnienia tętniczego.
Implikacja: To badanie poprawi nasze zrozumienie klinicznej wartości CHIT w samokontroli i samokontroli chorób przewlekłych.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja pacjentów: Osoby kierujące/kierownicy oddziałów szpitali/zakładów służby zdrowia dokonają przeglądu dokumentacji medycznej zakładu w celu identyfikacji osób dorosłych z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 i nadciśnienia tętniczego oraz zaproszą je na spotkanie informacyjne sesja, w której główny PI projektu (dr. Calvin Or) i asystenci naukowi wprowadzą badanie; określić swoje uprawnienia na podstawie samodzielnie zgłoszonych danych demograficznych, informacji o stanie zdrowia i/lub dokumentacji medycznej; i zbierać ich dane kontaktowe. Później asystent naukowy zadzwoni do kwalifikujących się pacjentów, aby umówić się na pierwszą wizytę w ich domach w celu rejestracji.
Interwencja: Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają bezpłatnie interaktywny system samomonitorowania oparty na tablecie z ekranem dotykowym w celu samodzielnego monitorowania choroby w swoich domach. Celem systemu jest zwiększenie zdolności pacjentów do samokontroli i poprawa przestrzegania zasad samoopieki i przyjmowania leków poprzez umożliwienie dostępu do różnych e-wsparcia, informacji, zasobów i narzędzi do samokontroli w odpowiednim czasie. Działa na 10-calowym tablecie z ekranem dotykowym, który jest zaprogramowany do łączenia z monitorem ciśnienia krwi i glukozy 2 w 1. Dostępne są moduły pomiarowe do oceny i rejestracji ciśnienia krwi, tętna i poziomu glukozy we krwi. Zapisy ocen są w pełni zautomatyzowane i można je wyszukiwać i przeglądać w uporządkowanych tabelach i wykresach. Pacjenci mogą określić, czy wartości oceny, które odbiegają od poziomów krytycznych, mogą wymagać uwagi na podstawie „zakresów wartości normalnych” wskazanych przez system. System posiada również moduł, który zapewnia zarówno tekstowe, jak i wideo zasoby edukacyjne związane z przyczynami i profilaktyką cukrzycy typu 2 i nadciśnienia tętniczego, samoopieki, spożycia soli i sodu, diety, planu działania (np. objawów), ćwiczeń fizycznych i radzenia sobie ze stresem. Informacje o opiece i możliwości wideo pozwalają pacjentom łatwo nauczyć się samokontroli i samokontroli. Ponadto system posiada funkcję przypomnienia, którą można zaprogramować tak, aby emitowała przypomnienia dźwiękowe o określonych porach, ostrzegając pacjentów o konieczności przyjęcia przepisanych leków. Zabezpieczony portal internetowy (http://selfcare.imse.hku.hk/) jest dostępny dla upoważnionych użytkowników niebędących pacjentami, takich jak opiekunowie i rodziny, w celu zdalnego przeglądania i monitorowania wartości oceny kluczowych objawów zdrowotnych pacjenta za pomocą własnych urządzeń mobilnych lub komputery.
Randomizacja: Uczestnicy zostaną podzieleni na cztery grupy na podstawie pomiarów HbA1c i skurczowego ciśnienia krwi: (i) HbA1c ≤ 8% i skurczowe BP ≤ 159 mm Hg, (ii) HbA1c ≤ 8% i skurczowe BP ≥ 160 mm Hg, ( iii) HbA1c > 8% i ciśnienie skurczowe ≤ 159 mm Hg oraz (iv) HbA1c > 8% i ciśnienie skurczowe ≥ 160 mm Hg. Te wartości graniczne dla grupowania zostały ustalone na podstawie wcześniejszych badań (2, 3) i oceny klinicznej. W ramach każdej warstwy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup badawczych przy użyciu losowo permutowanych bloków i kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert. Proces randomizacji i alokacji będzie oparty na praktycznym przewodniku dotyczącym randomizacji permutowanych bloków w próbie warstwowej, jak opisano w Doig i Simpson (4), i będzie zarządzany centralnie przez badacza w odpowiedzi na telefon.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- z potwierdzonym przez lekarza rozpoznaniem cukrzycy typu 2 i nadciśnienia tętniczego trwającym co najmniej 1 miesiąc
- normalne (lub skorygowane do normalnego) widzenie
- brak upośledzenia umysłowego lub fizycznego
- umiejętność samokontroli i samokontroli choroby
- chęć korzystania z systemu samokontroli tabletu
- umiejętność rozumienia języka chińskiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- z nieprawidłowym widzeniem i upośledzeniem fizycznym
- z jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu chorobą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Model samozarządzania oparty na technologii
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają bezpłatnie interaktywny system samomonitorowania oparty na tablecie z ekranem dotykowym w celu samodzielnego monitorowania choroby w swoich domach.
|
Uczestnicy modelu samokontroli wspomaganego technologią (grupa interwencyjna) będą korzystać z interaktywnego systemu samokontroli opartego na tablecie z ekranem dotykowym, aby monitorować i zarządzać swoimi chorobami przewlekłymi.
System ma na celu zwiększenie możliwości pacjentów w zakresie oceny, rejestrowania i przeglądania objawów zdrowotnych, zapewniając jednocześnie zasoby tekstowe, audio i wideo wspierające samoopiekę w przypadku choroby.
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalne samozarządzanie
Uczestnicy przydzieleni losowo do zwykłej grupy opieki nie otrzymają dostępu do tabletów, ale do monitora ciśnienia krwi i glukozy we krwi 2 w 1 oraz dziennika w formie papierowej do wykonywania konwencjonalnej samokontroli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany HbA1c
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 i 24 tygodnia
|
od wartości początkowej do 12 i 24 tygodnia
|
|
zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8, 16 i 24 tygodni
|
od wartości początkowej do 8, 16 i 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przestrzeganie leków
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8, 16 i 24 tygodni
|
od wartości początkowej do 8, 16 i 24 tygodni
|
|
przestrzeganie zasad samoopieki w cukrzycy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8, 16 i 24 tygodni
|
od wartości początkowej do 8, 16 i 24 tygodni
|
|
przestrzeganie zasad samoopieki nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8, 16 i 24 tygodni
|
od wartości początkowej do 8, 16 i 24 tygodni
|
|
zmiany w udzielaniu odpowiedzi na pytania dotyczące wiedzy o cukrzycy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8, 16 i 24 tygodni
|
od wartości początkowej do 8, 16 i 24 tygodni
|
|
zmiany w udzielaniu odpowiedzi na pytania dotyczące wiedzy o nadciśnieniu tętniczym
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8, 16 i 24 tygodni
|
od wartości początkowej do 8, 16 i 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Calvin Or, PhD, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857. Erratum In: JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1972.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- McMahon GT, Gomes HE, Hickson Hohne S, Hu TM, Levine BA, Conlin PR. Web-based care management in patients with poorly controlled diabetes. Diabetes Care. 2005 Jul;28(7):1624-9. doi: 10.2337/diacare.28.7.1624.
- Or C, Tao D. Usability study of a computer-based self-management system for older adults with chronic diseases. JMIR Res Protoc. 2012 Nov 8;1(2):e13. doi: 10.2196/resprot.2184.
- Or CK, Liu K, So MKP, Cheung B, Yam LYC, Tiwari A, Lau YFE, Lau T, Hui PSG, Cheng HC, Tan J, Cheung MT. Improving Self-Care in Patients With Coexisting Type 2 Diabetes and Hypertension by Technological Surrogate Nursing: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 27;22(3):e16769. doi: 10.2196/16769.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMRF12133231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .