Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagany technologią model samokontroli wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem

26 października 2017 zaktualizowane przez: Dr. Calvin Or, The University of Hong Kong

Ocena wspomaganego technologią modelu samokontroli kontroli glikemii i ciśnienia krwi oraz przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem tętniczym: randomizowana, kontrolowana próba

Cel: Opracowanie i ocena wspomaganego technologią modelu samokontroli przy użyciu randomizowanego badania kontrolnego w celu wykazania, czy pacjenci ze współistniejącą cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem tętniczym mogą poprawić kontrolę glikemii i ciśnienia krwi, przestrzeganie schematów leczenia i inne istotne wyników poprzez wykorzystanie technologii informacji o stanie zdrowia konsumentów opartej na tabletach (CHIT) w celu wspierania samokontroli i samodzielnego zarządzania ich chorobami przewlekłymi.

Projekt: Dwugrupowa, randomizowana, kontrolowana próba z ocenami kontrolnymi po 8, 12, 16 i 24 tygodniach od oceny wyjściowej.

Otoczenie: Domy pacjentów.

Uczestnicy: Zrekrutowanych zostanie dwustu dziewięćdziesięciu sześciu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem tętniczym, którzy otrzymują opiekę zdrowotną z lokalnej sieci opieki zdrowotnej lub dużego szpitala.

Interwencje: Uczestnicy modelu samokontroli wspomaganego technologią (grupa interwencyjna) będą korzystać z interaktywnego systemu samokontroli opartego na tablecie z ekranem dotykowym, aby monitorować i zarządzać swoimi chorobami przewlekłymi. System ma na celu zwiększenie możliwości pacjentów w zakresie oceny, rejestrowania i przeglądania objawów zdrowotnych, zapewniając jednocześnie zasoby tekstowe, audio i wideo wspierające samoopiekę w przypadku choroby. Uczestnicy grupy zwykłej opieki będą przeprowadzać konwencjonalną samokontrolę.

Pomiary wyników: Głównymi wynikami będą kontrola glikemii mierzona zmianami HbA1c, kontrola ciśnienia krwi oceniana na podstawie zmian skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz przestrzeganie zaleceń lekarskich. Drugorzędnymi wynikami będą przestrzeganie zasad samoopieki w cukrzycy i nadciśnieniu tętniczym oraz wiedza na temat cukrzycy i nadciśnienia tętniczego.

Implikacja: To badanie poprawi nasze zrozumienie klinicznej wartości CHIT w samokontroli i samokontroli chorób przewlekłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja pacjentów: Osoby kierujące/kierownicy oddziałów szpitali/zakładów służby zdrowia dokonają przeglądu dokumentacji medycznej zakładu w celu identyfikacji osób dorosłych z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 i nadciśnienia tętniczego oraz zaproszą je na spotkanie informacyjne sesja, w której główny PI projektu (dr. Calvin Or) i asystenci naukowi wprowadzą badanie; określić swoje uprawnienia na podstawie samodzielnie zgłoszonych danych demograficznych, informacji o stanie zdrowia i/lub dokumentacji medycznej; i zbierać ich dane kontaktowe. Później asystent naukowy zadzwoni do kwalifikujących się pacjentów, aby umówić się na pierwszą wizytę w ich domach w celu rejestracji.

Interwencja: Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają bezpłatnie interaktywny system samomonitorowania oparty na tablecie z ekranem dotykowym w celu samodzielnego monitorowania choroby w swoich domach. Celem systemu jest zwiększenie zdolności pacjentów do samokontroli i poprawa przestrzegania zasad samoopieki i przyjmowania leków poprzez umożliwienie dostępu do różnych e-wsparcia, informacji, zasobów i narzędzi do samokontroli w odpowiednim czasie. Działa na 10-calowym tablecie z ekranem dotykowym, który jest zaprogramowany do łączenia z monitorem ciśnienia krwi i glukozy 2 w 1. Dostępne są moduły pomiarowe do oceny i rejestracji ciśnienia krwi, tętna i poziomu glukozy we krwi. Zapisy ocen są w pełni zautomatyzowane i można je wyszukiwać i przeglądać w uporządkowanych tabelach i wykresach. Pacjenci mogą określić, czy wartości oceny, które odbiegają od poziomów krytycznych, mogą wymagać uwagi na podstawie „zakresów wartości normalnych” wskazanych przez system. System posiada również moduł, który zapewnia zarówno tekstowe, jak i wideo zasoby edukacyjne związane z przyczynami i profilaktyką cukrzycy typu 2 i nadciśnienia tętniczego, samoopieki, spożycia soli i sodu, diety, planu działania (np. objawów), ćwiczeń fizycznych i radzenia sobie ze stresem. Informacje o opiece i możliwości wideo pozwalają pacjentom łatwo nauczyć się samokontroli i samokontroli. Ponadto system posiada funkcję przypomnienia, którą można zaprogramować tak, aby emitowała przypomnienia dźwiękowe o określonych porach, ostrzegając pacjentów o konieczności przyjęcia przepisanych leków. Zabezpieczony portal internetowy (http://selfcare.imse.hku.hk/) jest dostępny dla upoważnionych użytkowników niebędących pacjentami, takich jak opiekunowie i rodziny, w celu zdalnego przeglądania i monitorowania wartości oceny kluczowych objawów zdrowotnych pacjenta za pomocą własnych urządzeń mobilnych lub komputery.

Randomizacja: Uczestnicy zostaną podzieleni na cztery grupy na podstawie pomiarów HbA1c i skurczowego ciśnienia krwi: (i) HbA1c ≤ 8% i skurczowe BP ≤ 159 mm Hg, (ii) HbA1c ≤ 8% i skurczowe BP ≥ 160 mm Hg, ( iii) HbA1c > 8% i ciśnienie skurczowe ≤ 159 mm Hg oraz (iv) HbA1c > 8% i ciśnienie skurczowe ≥ 160 mm Hg. Te wartości graniczne dla grupowania zostały ustalone na podstawie wcześniejszych badań (2, 3) i oceny klinicznej. W ramach każdej warstwy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup badawczych przy użyciu losowo permutowanych bloków i kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert. Proces randomizacji i alokacji będzie oparty na praktycznym przewodniku dotyczącym randomizacji permutowanych bloków w próbie warstwowej, jak opisano w Doig i Simpson (4), i będzie zarządzany centralnie przez badacza w odpowiedzi na telefon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • z potwierdzonym przez lekarza rozpoznaniem cukrzycy typu 2 i nadciśnienia tętniczego trwającym co najmniej 1 miesiąc
  • normalne (lub skorygowane do normalnego) widzenie
  • brak upośledzenia umysłowego lub fizycznego
  • umiejętność samokontroli i samokontroli choroby
  • chęć korzystania z systemu samokontroli tabletu
  • umiejętność rozumienia języka chińskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • z nieprawidłowym widzeniem i upośledzeniem fizycznym
  • z jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu chorobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Model samozarządzania oparty na technologii
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają bezpłatnie interaktywny system samomonitorowania oparty na tablecie z ekranem dotykowym w celu samodzielnego monitorowania choroby w swoich domach.
Uczestnicy modelu samokontroli wspomaganego technologią (grupa interwencyjna) będą korzystać z interaktywnego systemu samokontroli opartego na tablecie z ekranem dotykowym, aby monitorować i zarządzać swoimi chorobami przewlekłymi. System ma na celu zwiększenie możliwości pacjentów w zakresie oceny, rejestrowania i przeglądania objawów zdrowotnych, zapewniając jednocześnie zasoby tekstowe, audio i wideo wspierające samoopiekę w przypadku choroby.
Brak interwencji: Konwencjonalne samozarządzanie
Uczestnicy przydzieleni losowo do zwykłej grupy opieki nie otrzymają dostępu do tabletów, ale do monitora ciśnienia krwi i glukozy we krwi 2 w 1 oraz dziennika w formie papierowej do wykonywania konwencjonalnej samokontroli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany HbA1c
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 i 24 tygodnia
od wartości początkowej do 12 i 24 tygodnia
zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8, 16 i 24 tygodni
od wartości początkowej do 8, 16 i 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przestrzeganie leków
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8, 16 i 24 tygodni
od wartości początkowej do 8, 16 i 24 tygodni
przestrzeganie zasad samoopieki w cukrzycy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8, 16 i 24 tygodni
od wartości początkowej do 8, 16 i 24 tygodni
przestrzeganie zasad samoopieki nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8, 16 i 24 tygodni
od wartości początkowej do 8, 16 i 24 tygodni
zmiany w udzielaniu odpowiedzi na pytania dotyczące wiedzy o cukrzycy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8, 16 i 24 tygodni
od wartości początkowej do 8, 16 i 24 tygodni
zmiany w udzielaniu odpowiedzi na pytania dotyczące wiedzy o nadciśnieniu tętniczym
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8, 16 i 24 tygodni
od wartości początkowej do 8, 16 i 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Calvin Or, PhD, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMRF12133231

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .