Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie blinatumomabu w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Jeffrey Barnes, Massachusetts General Hospital

Badanie fazy II blinatumomabu w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego

W tym badaniu naukowym bada się Blinatumomab jako możliwe leczenie chłoniaka nieziarniczego (NHL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy II. Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy blinatumomab jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B.

Blinatumomab zostanie podany we wlewie, co spowoduje, że limfocyty T rozpoznają raka i będą działać przeciwko niemu. To podejście zostało zatwierdzone przez FDA w przypadku ostrej białaczki limfocytowej, ale nie zostało jeszcze zatwierdzone w przypadku chłoniaka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną histologicznie postać NHL z komórek B, która jest nawrotowa lub pierwotnie oporna na leczenie po początkowej terapii.

    • Chłoniak grudkowy dowolnego stopnia
    • Chłoniak strefy brzeżnej (pozawęzłowy, węzłowy lub śledzionowy). Pacjenci z MALT żołądka musieli mieć progresję po terapii H. Pylori i radioterapii. Pacjenci z MZL śledziony muszą mieć wcześniej splenektomię.
  • Co najmniej 1 wcześniejsza linia chemioimmunoterapii w przypadku pierwotnej oporności lub nawrotu choroby w ciągu jednego roku. Osoby, u których wystąpiła odpowiedź na terapię początkową trwającą dłużej niż rok, musiały mieć wcześniej co najmniej 2 linie leczenia, w tym jedną linię z chemioimmunoterapią zawierającą przeciwciało monoklonalne anty-CD20
  • Mierzalna choroba, która nie była wcześniej napromieniana w PET-CT co najmniej 1,5 cm,
  • Wiek ≥18 lat.
  • Stan sprawności ECOG ≤2 (patrz Załącznik A)

  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • bezwzględna liczba neutrofilów ≥750/ml
    • płytki krwi ≥75 000/ml
    • bilirubina całkowita < 2,0 x górna granica normy (GGN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × górna granica normy lub 5 X GGN
    • jeśli z powodu nacieku chłoniaka
    • kreatynina 2,0 X GGN LUB
    • klirens kreatyniny ≥50 ml/min/1,73 m2 dla uczestników z poziomem kreatyniny powyżej 2,0 X ULN.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przeszli chemioterapię w ciągu 3 tygodni, rytuksymab lub obinutuzumab w ciągu 4 tygodni lub radioimmunoterapię w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 3 tygodnie wcześniej. Kwalifikują się również osoby z aktywnym postępem w tym oknie, które wyzdrowiały z toksyczności wcześniejszej terapii.
  • Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
  • Wcześniejszy przeszczep allogeniczny
  • Terapeutyczne dawki kortykosteroidów w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania, określone jako >20 mg/dobę prednizonu lub równoważne. Dozwolone są miejscowe i/lub wziewne sterydy.
  • Uczestnicy, którzy przyjmują innych agentów śledczych.
  • Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do blinatumomabu
  • Osoby ze stwierdzoną infekcją wirusem HIV
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Historia lub obecna patologia ośrodkowego układu nerwowego, taka jak padaczka, napad padaczkowy, niedowład, afazja, apopleksja, ciężkie urazy mózgu, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgu, psychoza
  • Wcześniejsza historia innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy lub piersi in situ lub zlokalizowanego raka prostaty), chyba że choroba jest wolna od choroby przez co najmniej jeden rok i lekarz prowadzący uzna, że ​​ryzyko nawrotu jest niskie.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Blinatumomab
Blinatumomab będzie podawany w ciągłym wlewie dożylnym przez centralny cewnik żylny przez 42-dniowy cykl. Blinatumomab rozpocznie się od 7-dniowego wlewu w dawce 9 mcg/d. Jeśli po 7 dniach nie wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę (tabela 6.1), dawka zostanie zwiększona do 28 mcg/dobę przez kolejne 7 dni. Jeśli po 14 dniach nie wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę (tabela 6.1), blinatumomab będzie podawany we wlewie w dawce docelowej wynoszącej 112 μg/dobę przez 28 dni. Pacjenci zostaną ponownie poddani badaniu PET CT po 6-tygodniowym okresie wolnym od leczenia. Wszyscy pacjenci bez progresji choroby otrzymają dodatkowy 4-tygodniowy cykl rozpoczynający się od docelowej dawki 112 mcg/d.
Lek: Blinatumomab
Blinatumomab jest bispecyficznym przeciwciałem angażującym limfocyty t skierowanym przeciwko CD19 i CD3, zatwierdzonym do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej B-komórkowej
Inne nazwy:
  • Blincyto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (6 miesięcy)

Liczba uczestników osiągających pełną lub częściową odpowiedź zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla złośliwego chłoniaka (2014).

Pełna odpowiedź definiuje się jako regresja zaangażowanych węzłów do normalnej wielkości (1,5 cm lub mniej w ich największej średnicy poprzecznej dla węzłów 1,5 cm lub więcej przed terapią). Zaangażowane węzły 1,1 - 1,5 cm w ich największej średnicy poprzecznej przed leczeniem musiało zmniejszyć się do mniej niż 1 cm w ich największej średnicy poprzecznej po leczeniu lub o ponad 75% w sumie produktów największych średnic (SPD). W przypadku pełnej odpowiedzi śledziona, jeśli jest powiększona przed terapią na skanie CT, musi również powiększyć wielkość i nie może być wyczuwalna.

Częściowa odpowiedź definiuje się jako 50% lub więcej spadek SPD do 6 największych dominujących mas. Nie musi również nie być nowych miejsc choroby ani wzrostu wielkości innych węzłów, wątroby lub śledziony. Guzki śledzionowe/wątrobowe muszą co najmniej 50% w SPD.
Po zakończeniu leczenia (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Bez progresji przeżycia jest definiowane jako czas trwania od rozpoczęcia leczenia do czasu dokumentacji progresji choroby zgodnie ze skorygowanymi kryteriami odpowiedzi dla złośliwego chłoniaka (2014), śmierci lub utraty obserwacji. Postępująca choroba definiuje się jako pojawienie się nowej zmiany dodatnich PET większej niż 1,5 cm w dowolnej osi, 50% lub więcej wzrostu suma produktów największych średnic (SPD) więcej niż jednego węzła, 50% lub większego wzrostu najdłuższej średnicy wcześniej zidentyfikowanego węzła o mniejszej niż 1 cm w krótkiej osi. Musi również wzrost o 50% w stosunku do Nadir w SPD wszelkich poprzednich zmian.
5 lat
Czas na wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 miesiące

Czas na odpowiedź definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do osiągnięcia pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie ze skorygowanymi kryteriami odpowiedzi dla złośliwego chłoniaka (2014).

CR jest definiowany jako regresja zaangażowanych węzłów do normalnej wielkości (1,5 cm lub mniej w ich największej średnicy poprzecznej dla węzłów 1,5 cm lub więcej przed terapią). Zaangażowane węzły 1,1 - 1,5 cm w ich największej średnicy poprzecznej przed leczeniem musiało zmniejszyć się do mniej niż 1 cm po leczeniu lub o ponad 75% w sumie produktów największych średnic (SPD). W przypadku CR śledziona, jeśli jest powiększona przed terapią na skanie CT, musi również mieć powrót wielkości i nie może być wyczuwalny.

PR definiuje się jako 50% lub więcej spadek SPD do 6 największych dominujących mas. Nie musi również nie być nowych miejsc choroby ani wzrostu wielkości innych węzłów, wątroby lub śledziony. Guzki śledzionowe/wątrobowe muszą co najmniej 50% w SPD.
4 miesiące
Czas reakcji
Ramy czasowe: 5 lat
Czas trwania odpowiedzi jest zdefiniowany jako czas od odpowiedzi (kompletna lub częściowa odpowiedź zgodnie ze skorygowanymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego 2014) na postęp choroby, śmierć lub utratę obserwacji.
5 lat
Pacjenci wskaźnik są wycofywane z leku z powodu toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów, którzy wcześnie zaprzestali badania z powodu jednej lub więcej toksyczności.
2 lata
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólne przeżycie definiuje czas od rozpoczęcia leczenia do czasu śmierci lub utraty.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey Barnes, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami