Chimeric Antigen Receptor T Cells (CART) Therapy in Refractory/Relapsed B Cell Hematologic Malignancies
A Multicenter Efficacy and Safety Study of Cluster of Differentiation 19 (CD19)-Targeted CART (CD19CART) Therapy for CD19 Positive Relapsed or Refractory B-cell Hematologic Malignancies (SCT019-01)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lei Xiao, Ph.D
- Numer telefonu: +86-21-58950719
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Innovative Cellular Therapeutics CO., LTD.
-
Kontakt:
- Lei Xiao, Ph.D
- Numer telefonu: +86-21-58950719
-
Główny śledczy:
- He Huang, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed as CD19 positive refractory and relapsed B cell hematologic malignancies included acute lymphoblastic leukemia (ALL),chronic lymphocytic leukemia(CLL),non-Hodgkin's lymphoma(NHL)
- not eligible or appropriate for auto-HSCT or allo-HSCT or relapsed after hematopoietic stem cell transplant(HSCT)
- At least one measurable lesion defined as one lesion larger than 1.5cm or two lesion more than 1.0cm(for patients with NHL )
- Age ≤60 years
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance status 0 to 2, Expected survival > 6 months
- Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) > 50%
- no history of other malignancies;
- no other serious diseases which conflict with the treatment in the present trial
- All patients should consent to adopt efficient contraception methods during the treatment and after the treatment. The pregnant tests of women who are in child bearing period should be negative before the treatment.
- patients should understand and are willing to participate in the trial. Inform consent form is supposed to obtained before treatment
Exclusion Criteria:
- Diagnosis or classification undefined
- Those with primary central nervous system lymphoma or testicular leukaemia or lymphoma
- Patients with a known history or prior diagnosis of epilepsia or other disease affecting the central nervous system, or serious mental diseases;
- Patients who have secondary leukaemia or lymphoma after chemotherapy or radiotherapy for other malignancies
- Active acute or chronic graft-versus-host disease (GVHD) requiring systemic therapy, concurrent use of immunosuppressant medications
- Class III/IV cardiovascular disability according to the New York Heart Association Classification
- Pregnant or lactating women(the safety of this therapy on unborn children is not known)
- With active infection
- Active hepatitis B, hepatitis C or syphilis infection
- Patients use of systemic steroids within 2 weeks. Recent or current use of inhaled steroids is not exclusionary
- Prior treatment with gene therapy product
- Cluster of differentiation 3(CD3) positive cells<0.9x10^4/ml in peripheral blood (PB)
- Organ function meeting following criteria: liver and renal function: alanine aminotransferase(ALT)/aspartate aminotransferase(AST) > 3 times the upper limit of normal, or bilirubin>2.0 mg/dl(34.2umol/L), or creatinine >2.5mg/dl(221.0umol/L) ; hematopoietic function:Neutrophil count<1.0x10^9/L,hemoglobin<80g/L,platelet <50x10^9/L(for patients with NHL )
- Any uncontrolled active medical disorder that would preclude participation as outlined
- HIV infection
- The researchers considered unsuitable to participate in this clinical study.
- Patients with poor compliance
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: single arm
Experimental: CD19 CART cell.The target dose range administered in this study is 1x10e5-1x10e7 CART-19 cells/kg.
|
Patients will be given infusions of CD19CART cells into the vein over a period of 1 to 3 days.
The target dose range administered in this study is 1x10e5-1x10e7 CD19CART cells/kg.
Patients will be monitored for a response, toxic effects, and the expansion and persistence of circulating CD19CART cells.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Occurrence of study related adverse events
Ramy czasowe: up to 12 months
|
up to 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Anti-leukemia or lymphoma responses to CD19CART cell infusions
Ramy czasowe: up to 24 weeks
|
up to 24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yu Hu, Ph.D, Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
- Dyrektor Studium: He Huang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of the College of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Nowotwory hematologiczne
- Białaczka, komórki B
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCT019-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .