Badanie mające na celu ocenę przeciwutleniającej skuteczności spiruliny na metabolizm oxLDL i lipidów u osób z zespołem metabolicznym (SPIROX)

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać zakwalifikowanym do badania, ochotnicy płci męskiej i żeńskiej będą musieli spełnić następujące kryteria (ocena na podstawie badania lekarskiego przeprowadzonego w V0 z kontrolą w V1):

• Wiek od 18 do 65 lat (w tym limity),
• BMI między 25 a 35 kg/m² (z uwzględnieniem limitów),
• Z zespołem metabolicznym zdefiniowanym jako otyłość brzuszna: obwód talii > 94 cm u mężczyzny i > 80 cm u kobiety związany z co najmniej 2 obserwowanymi kryteriami spośród: trójglicerydów we krwi na czczo > 1,5 g/l i/lub cholesterolu HDL na czczo < 0,4 g/l dla mężczyzny i < 0,5 g/l dla kobiety i/lub poziom glukozy we krwi na czczo > 1 g/l i/lub ciśnienie tętnicze > 130/85 mmHg lub w trakcie leczenia hipotensyjnego,
• Dla kobiet: bez menopauzy stosujące tę samą skuteczną antykoncepcję od co najmniej 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania i wyrażające zgodę na jej stosowanie przez cały czas trwania badania (akceptowana prezerwatywa z żelem plemnikobójczym) lub w okresie menopauzy bez lub z hormonalną terapią zastępczą rozpoczętą w stabilną dawkę od co najmniej 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania i zgodę na jej utrzymanie przez cały czas trwania badania,
• Stabilna waga +/- 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
• Niepalący lub z paleniem tytoniu < 10 papierosów/dzień,
• Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz w opinii badacza: brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu przedmiotowym,
• Zdolny i chętny do udziału w badaniu poprzez przestrzeganie procedur protokołu, o czym świadczy datowany i podpisany przez niego formularz świadomej zgody,
• Związany z systemem ubezpieczeń społecznych,
• Wyrażam zgodę na rejestrację ochotników w aktach badań biomedycznych,

Po analizie biologicznej V0 osoby zostaną zakwalifikowane do badania według następującego kryterium:

• Profil lipidowy na czczo niewymagający interwencji terapeutycznej, czyli zalecenia specjalistów (AFSSAPS, 2005).

Ponowne badanie przesiewowe może nastąpić po 2 miesiącach od zakończenia badania pod kątem niespełnienia jednego lub więcej kryteriów włączenia wymienionych powyżej.

Kryteria wyłączenia:

Ochotnicy spełniający poniższe kryteria zostaną uznani za niekwalifikujących się do badania (ocena na podstawie badania lekarskiego wykonanego w V0 z kontrolą w V1):

• Cierpiących na zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, niekontrolowane problemy z tarczycą...,
• Cierpi na ciężką chorobę przewlekłą (np. rak, HIV, niewydolność nerek, trwające zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych, przewlekła zapalna choroba przewodu pokarmowego, zapalenie stawów lub inne przewlekłe problemy z oddychaniem itp.) lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe uznane przez badacza za niezgodne z prowadzeniem badania (np. nietolerancja glutenu),
• Z wywiadem incydentu niedokrwiennego układu sercowo-naczyniowego,
• niedawno przebyty zabieg chirurgiczny (mniej niż 6 miesięcy),
• Cierpiących na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ≥ 100 mmHg),
• ze znaną lub podejrzewaną alergią pokarmową lub nietolerancją lub nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanych produktów,
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy,
• Podczas leczenia obniżającego poziom cholesterolu i (lub) lipidów (np. statyny, fibraty, ezetimib, sekwestranty kwasów żółciowych, niacyna itp.) lub odstawiono mniej niż 3 miesiące przed wizytą V0,
• Pod wpływem leków, które mogą wpływać na parametry lipidowe krwi (np. długotrwale kortykosteroidowy lek ogólnoustrojowy, przeciwciała ogólnoustrojowe, androgeny lub induktory enzymów itp.) lub odstawiono mniej niż 3 miesiące przed wizytą V0 (stabilne długotrwałe leczenie hipotensyjne tolerowane),
• Regularne przyjmowanie suplementów diety lub „żywności funkcjonalnej”, o których wiadomo, że mają wpływ na metabolizm lipidów (np. bogate w stanole lub sterole roślinne, takie jak produkty PRO-ACTIV lub DANACOL, czerwony ryż drożdżowy, polikozanol, kapsułki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 z olejów rybich itp.) lub odstawiono mniej niż 3 miesiące przed wizytą V0,
• w trakcie leczenia lub suplementu diety, które zdaniem badacza mogłyby istotnie wpłynąć na parametr(y) obserwowane podczas badania lub przerwane w zbyt krótkim czasie przed wizytą V0,
• Przy istotnej zmianie nawyków żywieniowych lub aktywności fizycznej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą V0 lub braku zgody na utrzymanie ich na niezmienionym poziomie przez cały okres badania,
• Przy obecnej lub planowanej w ciągu najbliższych 4 miesięcy określonej diecie (hiper lub hipokalorycznej, wegańskiej, wegetariańskiej...) lub zaprzestanej na mniej niż 3 miesiące przed wizytą V0,
• Z osobistą historią jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub znaczącymi zaburzeniami odżywiania według badacza,
• Spożywanie więcej niż 3 standardowych porcji napoju alkoholowego dziennie dla mężczyzn lub 2 dziennie dla kobiet lub brak zgody na utrzymanie niezmienionych nawyków spożywania alkoholu przez cały czas trwania badania,
• prowadzenie stylu życia uznane przez badacza za niezgodne z badaniem, w tym aktywność fizyczna na wysokim poziomie (zdefiniowana jako ponad 10 godzin znacznej aktywności fizycznej tygodniowo, z wyłączeniem chodzenia),
• Kto oddał krew w ciągu 3 miesięcy przed wizytą V0 lub zamierza to zrobić w ciągu 4 miesięcy przed wizytą,
• Biorąc udział w innym badaniu klinicznym lub przebywając w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego,
• Otrzymując w ciągu ostatnich 12 miesięcy odszkodowania za badania kliniczne w wysokości co najmniej 4500 euro,
• Pod ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawiony praw na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej,
• Przedstawienie psychologicznej lub językowej niezdolności do podpisania świadomej zgody,
• Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach,

Po analizie biologicznej V0 uczestnicy zostaną uznani za niekwalifikujących się do badania na podstawie następujących kryteriów:

• trójglicerydy na czczo > 3,5 g/l (3,95 mmol/l),
• AspAT, ALAT lub GGT we krwi (gamma-glutamylotransferaza) > 3xULN (górna granica normy),
• mocznik we krwi > 12,11 mmol/L (wartość odpowiadająca 1,5xGGN) lub kreatynina > 125 µmol/L,
• hsCRP we krwi > 10 mg/l,
• Pełna morfologia krwi z klinicznie istotną nieprawidłowością według badacza.

Ponowne badanie przesiewowe może nastąpić po 2 miesiącach od zakończenia badania pod kątem niespełnienia jednego lub więcej kryteriów wykluczenia wymienionych powyżej.