Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD4076 u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.

29 marca 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AZD4076 po wielokrotnym podaniu rosnących dawek pacjentom z cukrzycą typu 2 z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Jest to badanie fazy I/IIa, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, z wielokrotnym zwiększaniem dawki, prowadzone w jednym ośrodku. Badanie planuje objąć maksymalnie 46 ocenianych pacjentów z cukrzycą typu 2 (HbA1c 7-11%) i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (zawartość tłuszczu w wątrobie > = 8%) stosujących metforminę w monoterapii.

Planowane są trzy początkowe kohorty:

  • Kohorta 1: 6 pacjentów otrzymujących AZD4076 i 4 pacjentów otrzymujących placebo
  • Kohorta 2: 12 pacjentów otrzymujących AZD4076 i 10 pacjentów otrzymujących placebo
  • Kohorta 3: 10 pacjentów otrzymujących AZD4076 i 10 pacjentów otrzymujących placebo, z możliwością dodania dodatkowych pacjentów, jeśli wskaźniki rezygnacji są wyższe niż oczekiwano

W oczekiwaniu na weryfikację przez SRC, do badania mogą zostać włączone dodatkowe 2 kohorty, z których każda składa się z 18 osób podlegających ocenie.

Głównymi celami tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD4076 po podskórnym podaniu wielu rosnących dawek; ocena wpływu AZD4076 na wrażliwość całego organizmu na insulinę przy użyciu hiperinsulinemicznego klamry euglikemicznej z techniką znacznika; oraz do oceny wpływu AZD4076 na zawartość tłuszczu w wątrobie za pomocą rezonansu magnetycznego. Drugorzędowymi celami tej próby jest scharakteryzowanie wielodawkowej farmakokinetyki AZD4076 i jego dłuższych i krótszych metabolitów oraz ocena czasu wymaganego do osiągnięcia stanu stacjonarnego i stopnia akumulacji; do oceny skuteczności AZD4076 na 24-godzinną glukozę; oraz ocena wpływu AZD4076 na homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) i indeks Matsudy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I/IIa, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, z wielokrotnym zwiększaniem dawki, prowadzone w jednym ośrodku. Badanie planuje objąć maksymalnie 46 ocenianych pacjentów z cukrzycą typu 2 (HbA1c 7-11%) i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (zawartość tłuszczu w wątrobie > = 8%) stosujących metforminę w monoterapii

Planowane są trzy początkowe kohorty:

  • Kohorta 1: 6 pacjentów otrzymujących AZD4076 i 4 pacjentów otrzymujących placebo
  • Kohorta 2: 12 pacjentów otrzymujących AZD4076 i 10 pacjentów otrzymujących placebo
  • Kohorta 3: 10 pacjentów otrzymujących AZD4076 i 10 pacjentów otrzymujących placebo, z możliwością dodania dodatkowych pacjentów, jeśli wskaźniki rezygnacji są wyższe niż oczekiwano.

W oczekiwaniu na weryfikację przez SRC, do badania mogą zostać włączone dodatkowe 2 kohorty, z których każda składa się z 18 osób podlegających ocenie.

Planowane badanie składa się z wizyty przesiewowej, po której następuje 12 kolejnych wizyt studyjnych. W sumie będą trzy okresy rezydencyjne: (1) faza ładowania (wizyta 2, dni -4 do 14), (2) faza leczenia podtrzymującego (wizyta 6, dni 42-43) oraz (3) 8 tygodni po pierwszej dawce badanego leku (wizyta 9, dni 53-56). Dawkowanie badanego leku będzie miało miejsce w dniach 1, 3, 5, 7 i 9 w fazie nasycania; oraz w dniach 14, 21, 28, 35 i 42 podczas fazy podtrzymującej. Po fazie podtrzymującej pacjenci będą mieli cztery wizyty kontrolne.

Cele studiów:

Głównymi celami tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD4076 po podskórnym podaniu wielu rosnących dawek; ocena wpływu AZD4076 na wrażliwość całego organizmu na insulinę przy użyciu hiperinsulinemicznego klamry euglikemicznej z techniką znacznika; oraz do oceny wpływu AZD4076 na zawartość tłuszczu w wątrobie za pomocą rezonansu magnetycznego. Drugorzędowymi celami tej próby jest scharakteryzowanie wielodawkowej farmakokinetyki AZD4076 i jego dłuższych i krótszych metabolitów oraz ocena czasu wymaganego do osiągnięcia stanu stacjonarnego i stopnia akumulacji; do oceny skuteczności AZD4076 na 24-godzinną glukozę; oraz ocena wpływu AZD4076 na homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) i indeks Matsudy.

Badana populacja:

Osoby biorące udział w tym badaniu to dorośli mężczyźni i kobiety nie mogące zajść w ciążę, w wieku 18-70 lat, wskaźnik masy ciała 23-40 kg/m2, z rozpoznaną cukrzycą typu 2, niewłaściwie kontrolowaną (HbA1C 7-11%) otrzymujących stabilny schemat leczenia metforminą i ze stłuszczeniem wątroby (zdefiniowanym jako zawartość tłuszczu w wątrobie >=8% w badaniu MRI).

Czas trwania leczenia:

Wizyta przesiewowa odbędzie się w ciągu 42 dni przed podaniem badanego leku. Całkowita długość okresu leczenia wynosi 6 tygodni. Okres leczenia jest podzielony na dwie fazy: fazę ładowania, w której uczestnicy będą otrzymywać badany lek co drugi dzień przez 9 dni (dni 1, 3, 5, 7 i 9); następnie osobniki wejdą w fazę podtrzymującą, w której dawkowanie będzie miało miejsce raz w tygodniu przez cztery tygodnie (dni 14, 21, 28, 35 i 42). Aby zapewnić bezpieczeństwo, uczestnicy będą obserwowani przez około 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Badany produkt, dawkowanie i sposób podawania:

W badaniu zostaną wykorzystane dwa badane leki: AZD4076 i placebo. Oba leki będą podawane podskórnie w brzuch.

Analiza bezpieczeństwa:

Kluczowymi wynikami analiz bezpieczeństwa są: zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, parametry laboratoryjne bezpieczeństwa, EKG, telemetria; oraz ustrukturyzowane badanie neurologiczne i fizykalne, a także ocena miejsca wstrzyknięcia. Parametry farmakodynamiczne będą pochodzić z danych wygenerowanych z procedury klamry, MRI, HOMA, OGTT i 24-godzinnego AUC glukozy. W celu określenia parametrów farmakokinetycznych, zostaną zmierzone stężenia AZD4076 i jego metabolitów w osoczu i moczu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Mężczyźni lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę.
  3. Wiek 18-70 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  4. BMI 23-40 kg/m2 włącznie.
  5. Zdiagnozowana T2D (HbA1c 7-11%) leczona stabilną dawką metforminy przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  6. Stłuszczenie wątroby ≥8%.

Kryteria wyłączenia

  1. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP.
  2. Historia lub obecność choroby wątroby lub nerek (z wyjątkiem stłuszczenia wątroby).
  3. Obecność ostrej retinopatii proliferacyjnej lub makulopatii, ciężkiej gastroparezy i (lub) ciężkiej neuropatii, w szczególności neuropatii autonomicznej.
  4. Klinicznie istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Historia lub obecność istotnej choroby neurologicznej lub psychiatrycznej / choroby psychicznej (ocenianej za pomocą C-SSRS).
  6. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem skutecznego leczenia raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  7. Podejrzenie lub znany zespół Gilberta.
  8. Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej większe niż 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 95 mmHg potwierdzone w okresie przesiewowym.
  9. Zmiany aktualnie przyjmowanych leków (rozpoczęcie leczenia, zmiana dawki lub odstawienie), które mogą mieć wpływ na odczyty badania (według oceny badacza) w ciągu trzech miesięcy przed oceną MRI w kierunku stłuszczenia. Kryterium to nie dotyczy leków przepisywanych do okazjonalnego stosowania.

10 Leczenie lekami przeciwcukrzycowymi (z wyjątkiem metforminy) w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub leczenie lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika (SU) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

11. Stosował lub planuje stosować leki odchudzające, uczestniczy lub uczestniczył w programie odchudzania w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

12. Stosowanie sterydów anabolicznych i ogólnoustrojowe leczenie glikosteroidami w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym. Dopuszczalne są sterydy dostawowe, miejscowe i wziewne.

13. Wszelkie potwierdzone klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, według oceny badacza.

14. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

15. Potwierdzone stężenie kreatyniny w surowicy większe niż GGN. 16. Potwierdzony eGFR <60 obliczony zgodnie z równaniem Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

17. Potwierdzona liczba płytek krwi poza normalnym zakresem. 18. Potwierdzona aktywność AlAT lub AspAT większa niż 1,5x GGN. 19. Potwierdzona całkowita bilirubina większa niż ULN 20. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG oraz wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, które zdaniem badacza mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc, w tym nieprawidłową morfologię załamka ST-T , szczególnie w przypadku odprowadzenia pierwotnego zdefiniowanego w protokole lub przerostu lewej komory.

21. Wydłużony odstęp QTcF > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT.

22. Skrócenie odstępu PR(PQ) < 120 ms (PR > 110 ms, ale < 120 ms jest dopuszczalne, jeśli nie ma dowodów na preekscytację komór.

23. Wydłużenie odstępu PR (PQ) (> 240 ms) przerywany blok sekundowy (blok Wenckebacha podczas snu nie jest wyłączny) lub blok AV III stopnia lub dysocjacja AV.

24. Trwały lub przerywany całkowity blok odnogi pęczka Hisa (BBB) ​​z zespołem QRS > 120 ms.

25. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat, według oceny Badacza.

26. Pali >10 papierosów dziennie i nie jest w stanie przestrzegać ograniczenia nikotynowego podczas badania.

27. Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu. Definicja nadmiernego spożycia: średnie tygodniowe spożycie >14 drinków/tydzień dla mężczyzn lub >7 drinków/tydzień dla kobiet. Jeden napój odpowiada (12 g alkoholu) = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) 80-procentowych destylowanych alkoholi.

28. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przyjęcia na oddział lub pozytywny wynik badania na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu na oddział przed pierwszym podaniem IMP.

29. W wywiadzie ciężka alergia/nadwrażliwość lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość w ocenie badacza lub nadwrażliwość na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do AZD4076 w wywiadzie.

30. Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata), w ocenie Badacza.

31. Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.

32. Oddanie osocza w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie krwi/utrata krwi > 500 ml w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym.

33. Otrzymał kolejną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu jednego miesiąca od podania IMP w tym badaniu. Okres wykluczenia rozpoczyna się miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki lub miesiąc po ostatniej wizycie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

34. Stosowanie implantów lub urządzeń niekompatybilnych z procedurą MRI. 35. Osoby wymagające szczególnego traktowania, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.

36. Zaangażowanie dowolnego pracownika firmy Astra Zeneca, PROFIL INSTITUTE lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych.

37. Ocena badacza, że ​​badany nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli ma jakieś trwające lub niedawne (tj. podczas okresu przesiewowego) drobne dolegliwości medyczne, które mogą zakłócać interpretację danych z badania lub jest mało prawdopodobne, aby spełniały warunki badania procedury, ograniczenia i wymagania.

38. Osoby, które nie chcą przestrzegać wymagań żywieniowych w badaniu, według oceny badacza.

39. Osoby badane, które nie mogą rzetelnie komunikować się z Badaczem lub osobą wyznaczoną. 40. Przeszczep szpiku kostnego w przeszłości. 41. Transfuzja krwi pełnej bez leukocytów w ciągu 120 dni od daty pobrania próbki genetycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci w tej grupie otrzymają 4076 AZD
Lek: AZD4076
Produkt badawczy
Inne nazwy:
  • Badany lek
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci w tej grupie otrzymają placebo
Lek: Placebo
Kontrola
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD4076 poprzez ocenę liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 26 tygodni po pierwszej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek AZD4076
Od badania przesiewowego do 26 tygodni po pierwszej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD4076 poprzez ocenę ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 26 tygodni po pierwszej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek AZD4076
Od badania przesiewowego do 26 tygodni po pierwszej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD4076 na podstawie oceny tętna
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 26 tygodni po pierwszej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek AZD4076
Od badania przesiewowego do 26 tygodni po pierwszej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD4076 poprzez ocenę temperatury w jamie ustnej
Ramy czasowe: Od dnia -2 do dnia 42
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek AZD4076
Od dnia -2 do dnia 42
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD4076 na podstawie oceny odczytów elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 26 tygodni po pierwszej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek AZD4076
Od badania przesiewowego do 26 tygodni po pierwszej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD4076 poprzez ocenę cyfrowych odczytów elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1 i 42
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek AZD4076
Od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1 i 42
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD4076 na podstawie oceny badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 26 tygodni po pierwszej dawce
Odsetek pacjentów z nieprawidłowym badaniem przedmiotowym
Od badania przesiewowego do 26 tygodni po pierwszej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD4076 poprzez ocenę miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
Odsetek pacjentów z dermatologicznymi zdarzeniami niepożądanymi
Od dnia 1 do dnia 42
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD4076 poprzez ocenę liczby działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 26 tygodni po pierwszej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek AZD4076
Od badania przesiewowego do 26 tygodni po pierwszej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD4076 poprzez ocenę hematologii
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 26 tygodni po pierwszej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek AZD4076
Od badania przesiewowego do 26 tygodni po pierwszej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD4076 poprzez ocenę chemii klinicznej
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 26 tygodni po pierwszej dawce
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych.
Od badania przesiewowego do 26 tygodni po pierwszej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD4076 na podstawie analizy moczu
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 26 tygodni po pierwszej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek AZD4076
Od badania przesiewowego do 26 tygodni po pierwszej dawce
Szybkość wlewu glukozy przy klamrze hiperinsulinemicznej
Ramy czasowe: Dzień -1 i 56 dni po pierwszej dawce
Ocena wpływu AZD4076 na wrażliwość całego organizmu na insulinę za pomocą hiperinsulinemicznego klamry euglikemicznej z techniką znacznika
Dzień -1 i 56 dni po pierwszej dawce
Zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie (%) na MRI
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i 54 dni po pierwszej dawce
Ocena wpływu AZD4076 na zawartość tłuszczu w wątrobie za pomocą rezonansu magnetycznego
Badanie przesiewowe i 54 dni po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinny obszar glukozy pod krzywą
Ramy czasowe: Dzień -2 i dzień 55
Aby ocenić wpływ AZD4076 na 24-godzinny poziom glukozy.
Dzień -2 i dzień 55
HOMA-IR
Ramy czasowe: Dzień -2 i dzień 55
Ocena wpływu AZD4076 na homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Dzień -2 i dzień 55
Produkcja endogennej glukozy na czczo
Ramy czasowe: Dzień -1 i dzień 56
Ocena wpływu AZD4076 na endogenną produkcję glukozy (EGP).
Dzień -1 i dzień 56
AUCt AZD4076 oraz dłuższych i krótszych metabolitów
Ramy czasowe: Dawkowanie dzień 1 i dzień 42
Scharakteryzowanie farmakokinetyki AZD4076 na podstawie pola powierzchni pod krzywą do czasu
Dawkowanie dzień 1 i dzień 42
Indeks Matsudy
Ramy czasowe: Dzień -2 i dzień 55
Aby ocenić wpływ AZD4076 na indeks Matusda
Dzień -2 i dzień 55
AUC0-24 AZD4076 oraz dłuższe i krótsze metabolity
Ramy czasowe: Dawkowanie dzień 1 i dzień 42
Scharakteryzować farmakokinetykę AZD4076 na podstawie pola pod krzywą do 24 godzin
Dawkowanie dzień 1 i dzień 42
Cmax AZD4076 oraz dłuższych i krótszych metabolitów
Ramy czasowe: Dawkowanie dzień 1 i dzień 42
Scharakteryzowanie farmakokinetyki AZD4076 na podstawie stężenia szczytowego
Dawkowanie dzień 1 i dzień 42
Tmax AZD4076 oraz dłuższych i krótszych metabolitów
Ramy czasowe: Dawkowanie dzień 1 i dzień 42
Scharakteryzowanie farmakokinetyki AZD4076 w zależności od czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia
Dawkowanie dzień 1 i dzień 42
CLR AZD4076 oraz dłuższe i krótsze metabolity
Ramy czasowe: Dzień 1 i 42
Scharakteryzować farmakokinetykę AZD4076 na podstawie klirensu
Dzień 1 i 42
fe% AZD4076 oraz dłuższych i krótszych metabolitów
Ramy czasowe: Dawkowanie dzień 1 i dzień 42
Scharakteryzowanie farmakokinetyki AZD4076 według frakcji wydalanej z moczem
Dawkowanie dzień 1 i dzień 42
Ae AZD4076 oraz dłuższe i krótsze metabolity
Ramy czasowe: Dawkowanie dzień 1 i dzień 42
Scharakteryzowanie farmakokinetyki AZD4076 na podstawie ilości wydalanej z moczem
Dawkowanie dzień 1 i dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Linda Morrow, MD, ProSciento, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D5590C00002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami