Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie standardowej i wyższej dawki początkowej insuliny glargine u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 (dawka początkowa glargine)

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa standardowej i wyższej dawki początkowej insuliny glargine u chińskich pacjentów z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2

Podstawowy cel:

- przetestowanie hipotezy, że wyższa dawka początkowa insuliny bazowej (0,3 j./kg) nie jest gorsza od standardowej dawki początkowej (0,2 j./kg) na podstawie odsetka pacjentów z co najmniej jednym epizodem hipoglikemii (≤3,9 mmol/l) lub ciężka) w ciągu 16 tygodni leczenia u pacjentów z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2 niekontrolowanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD).

Cel drugorzędny:

  • Ocena odsetka pacjentów osiągających poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) <7%.
  • Aby ocenić odsetek i skumulowany odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom glukozy w osoczu na czczo (FPG) (<5,6, <6,1 i <7,0 mmol/l).
  • Ocena zmian HbA1c, FPG i glukozy poposiłkowej (PPG).
  • Ocena zmiany dawek insuliny.
  • Aby ocenić zmianę wagi.
  • Ocena występowania hipoglikemii ogólnej, hipoglikemii nocnej i ciężkiej hipoglikemii.
  • Opisowa ocena profilu bezpieczeństwa.
  • Ocena satysfakcji pacjenta i lekarza oraz przestrzegania zaleceń (wskaźnik rezygnacji i odsetek pacjentów, którzy mogą śledzić leczenie i miareczkowanie insuliny).
  • Analiza podgrup pod kątem skuteczności (wskaźnik kontroli, odsetek kontroli bez potwierdzonej hipoglikemii oraz zmiany HbA1c, FPG i PPG) oraz dane dotyczące bezpieczeństwa zgodnie z:
  • Wiek
  • Czas trwania cukrzycy
  • Leczenie podstawowe (OAD)
  • Wyjściowe HbA1c, FPG i PP

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi około 20 tygodni od wizyty przesiewowej do rozmowy telefonicznej po zakończeniu badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
892

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 70 lat.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 z rozpoznaniem cukrzycy co najmniej 2 lata.
  • Ciągłe leczenie stabilnymi dawkami 2-3 OAD przez ponad trzy miesiące przed randomizacją, w tym metforminą ≥1,5 g/dobę lub w maksymalnej tolerowanej dawce
  • HbA1c >7,5% i ≤11%.
  • FPG >9 mmol/l.
  • BMI ≥25 i ≤40 kg/m^2.
  • Zdolność i chęć samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi za pomocą glukometru dostarczonego przez Sponsora oraz wypełniania dzienniczka pacjenta.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania.
  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość/nietolerancja na insulinę glargine lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Historia nieświadomości hipoglikemii.
  • Niewyjaśniona hipoglikemia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciąża lub planowana ciąża lub aktualna laktacja (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania i stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji).
  • Ostre powikłania cukrzycowe (cukrzycowa kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa, hiperosmolarna nieketonowa śpiączka cukrzycowa).
  • Historia udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Aktywna retinopatia proliferacyjna, zdefiniowana jako wystąpienie fotokoagulacji lub witrektomii w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, lub jakakolwiek inna niestabilna (szybko postępująca) retinopatia, która może wymagać fotokoagulacji lub leczenia chirurgicznego podczas badania, udokumentowana badaniem siatkówki lub historią choroby, w ciągu 2 lat poprzedzających rozpoczęcie studiów.
  • Zaburzenia czynności nerek zdefiniowane jako między innymi stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl (132 μmol/l) u mężczyzn i ≥1,4 mg/dl (123 μmol/l) u kobiet lub obecność makroproteinurii (>2 g/l) dzień).
  • Aktywna choroba wątroby (transaminaza alaninowa [ALT] ponad dwukrotnie przekracza górną granicę zakresu referencyjnego określonego przez lokalne laboratorium).

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa dawka początkowa insuliny glargine
Dawkę 1 insuliny glargine należy podawać podskórnie raz na dobę o tej samej porze każdego dnia. Wcześniejsze OAD nie będące pochodnymi sulfonylomocznika (np. metformina, akarboza) stanowią leczenie podstawowe i będą kontynuowane w tej samej dawce iz taką samą częstotliwością dawkowania jak poprzednio.
Lek: INSULINA GLARGINA

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: wstrzyknięcie podskórne

Inne nazwy:
  • HOE901
Lek: metformina

Postać farmaceutyczna: tabletka lub kapsułka

Droga podania: podanie doustne

Lek: akarboza

Postać farmaceutyczna: tabletka lub kapsułka

Droga podania: podanie doustne
Eksperymentalny: Większa dawka początkowa insuliny glargine
Dawka 2 insuliny glargine będzie podawana podskórnie raz na dobę o tej samej porze każdego dnia. Wcześniejsze OAD nie będące pochodnymi sulfonylomocznika (np. metformina, akarboza) stanowią leczenie podstawowe i będą kontynuowane w tej samej dawce iz taką samą częstotliwością dawkowania jak poprzednio.
Lek: INSULINA GLARGINA

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: wstrzyknięcie podskórne

Inne nazwy:
  • HOE901
Lek: metformina

Postać farmaceutyczna: tabletka lub kapsułka

Droga podania: podanie doustne

Lek: akarboza

Postać farmaceutyczna: tabletka lub kapsułka

Droga podania: podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym epizodem hipoglikemii
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7%
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających docelowe stężenie glukozy w osoczu na czczo (<5,6, <6,1 i <7,0 mmol/l)
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Skumulowany odsetek pacjentów osiągających docelowe stężenie glukozy w osoczu na czczo (<5,6, <6,1 i <7,0 mmol/l)
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w glikemii poposiłkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni
- Zmiana dawki insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni
Liczba wszystkich epizodów hipoglikemii (z ciężką lub potwierdzoną hipoglikemią [≤3,9 mmol/l])
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni
Liczba nocnych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LANTUL07191
  • U1111-1172-2903 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami