Wpływ spożycia pistacji na skład ciała oraz wskaźniki krwi i kości (CPsPistachio)

Podstawowe cele badawcze:

1. Zbadanie wpływu diety bogatej w pistacje na skład ciała
2. Zbadaj wbudowywanie zdrowych tłuszczów w błony krwinek czerwonych (RBC).
3. Określ zmiany w lipidach we krwi, markerach stanu zapalnego i markerach obrotu kostnego po spożyciu pistacji
4. Oceń jakość diety/jakość mikroelementów i uczucie sytości po spożyciu pistacji

Metody Badacze zastosują projekt krzyżowy z dwoma 12-tygodniowymi okresami leczenia (z dodatkiem pistacji i dietą kontrolną bez pistacji), oddzielonymi 15-tygodniowym okresem wypłukiwania, z 30 zdrowymi studentami w każdym kampusie.

Przedmioty Studentki CP-SLO i CP-P zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Pierwsze 30 zakwalifikowanych kobiet zostanie włączonych do badania w każdym ośrodku. Kwestionariusz przesiewowy określi kwalifikowalność. Rozmowa potrwa ~5 minut. Ta wielkość próbki zapewnia więcej niż wystarczającą moc (80%) do wykrywania poszczególnych zmian.

Rekrutacja Studentki CP-SLO i CP-P zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Potencjalni uczestnicy zostaną powiadomieni za pomocą ulotek, e-maili, ogłoszeń na imprezach i rekrutacji rówieśników na zajęciach szkoły letniej. Informacje na ulotce i wiadomościach e-mail zostaną zatwierdzone przez instytucjonalne komisje rewizyjne i będą zawierać informacje dotyczące kryteriów włączenia/wyłączenia, długości studiów oraz ryzyka i korzyści. Uczestnicy zostaną poproszeni o skontaktowanie się z dr Laurą Hall (CP-SLO) lub dr Bonny Burns-Whitmore (CP-P), a następnie potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza przesiewowego w celu określenia uprawnień.

Projekt i metody badania Zastosujemy losowy projekt krzyżowy z dwoma 12-tygodniowymi okresami leczenia: z dodatkiem pistacji (20% kalorii) i dietą kontrolną bez pistacji), oddzielonymi 15-tygodniowym okresem wypłukiwania, z udziałem 30 zdrowych studentek w każdym kampusie. Pierwszy okres leczenia odbędzie się jesienią 2012 r., a drugi wiosną 2013 r.

Randomizacja do leczenia (pistacje) lub nawykowa (kontrolna) dieta i 24-godzinne wycofanie Randomizacja zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem www.randomization.com lista przypadkowych wizyt w pierwszej kolejności do grupy leczonej lub do grupy kontrolnej.

Materiały i procedury:

Wizyty studyjne: Uczestnicy będą przychodzić do ośrodka CP-SLO (n=30) lub CP-P (n=30) raz w tygodniu w kwartale jesiennym przez 12 tygodni i ponownie w kwartale wiosennym przez 12 tygodni, aby odebrać wcześniej zmierzone pistacje na łącznie 24 wizyty studyjne. Podczas pierwszej wizyty połowa uczestników otrzyma pistacje jako przekąski lub posiłki (20 procent kcal; grupa interwencyjna), podczas gdy połowa będzie kontynuować normalną dietę (grupa kontrolna). Podczas wiosny druga połowa uczestników zamieni się miejscami i zje pistacje, podczas gdy pierwsza połowa nie. Podczas tych wizyt udzielane będzie również poradnictwo dietetyczne, a zgodność z protokołami badań będzie oceniana poprzez zliczanie liczby opakowań pistacji i przeglądanie dziennika nietypowej diety uczestnika. Na początku i na końcu każdego okresu leczenia uczestnicy będą mieli mierzony wzrost, wagę, obwód talii, obwód bioder, skład ciała i pobieranie krwi w obu miejscach. W CP-SLO zostaną również zmierzone ich gęstość kości (DXA). W miejscu CP-P zostanie przeprowadzona analiza kwasów tłuszczowych w celu zbadania włączania jednonienasyconych kwasów tłuszczowych do czerwonych krwinek (RBC).

Obliczanie/dystrybucja pistacji i wstępne/cotygodniowe wizyty studyjne Podczas okresu wstępnego uczestnicy spotkają się na początku i zostaną przeszkoleni w zakresie prowadzenia dokumentacji żywieniowej przez zarejestrowanego dietetyka (RD). W tym tygodniu każdy z nich będzie prowadził 3-dniowy rejestr żywności i natychmiast go oddaje. Naukowcy obliczą, ile pistacji potrzebuje każdy uczestnik na podstawie początkowego 3-dniowego zapisu żywności. Ta ilość zostanie zastąpiona jako 20 procent ich zwykłego zapotrzebowania kalorycznego i zostanie wstępnie odmierzona w dziennych, indywidualnie pakowanych porcjach. Badacze będą spotykać się z uczestnikami co tydzień, aby dać im tygodniowy zapas z góry odmierzonej paczki pistacji (po jednej na każdy dzień). Zostaną poproszeni o przyniesienie zużytych opakowań na cotygodniowe spotkania doradcze. Na cotygodniowych spotkaniach doradczych uczestnicy zostaną pokazani, jak włączyć pistacje do swojej diety (jako przekąsek lub w przepisach) w diecie izokalorycznej, jak sprawdzić dokładność niezwykłego dziennika diety i zapisów żywności uczestnika, przejrzeć „MyPlate” wytycznymi i sprawdzić zgodność pustych opakowań po pistacjach. Uczestnicy otrzymają również przypomnienia e-mailowe/smsowe o spotkaniach oraz instrukcje przypominające, jak przygotować się do wizyt studyjnych.

Dane zebrane w obu ośrodkach jesienią 2012 (tydzień 1 i tydzień 12) oraz wiosną 2013 (tydzień 1 i tydzień 12):

Pomiary antropometryczne: Masa ciała zostanie zmierzona przy użyciu skalibrowanej wagi i zapisana z dokładnością do 0,1 kg. Wysokość zostanie zmierzona za pomocą stadiometru i zapisana z dokładnością do 0,1 cm. Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony jako waga (kg) podzielona przez wzrost (m) do kwadratu. Obwód talii będzie mierzony za pomocą elastycznej miarki między środkiem dolnego żebra a grzebieniem biodrowym (górna część kości biodrowej) i zapisywany z dokładnością do 0,1 cm. Obwód bioder będzie mierzony elastyczną taśmą mierniczą wokół największej części bioder (tj. pośladków) i zapisanych z dokładnością do 0,1 cm. Pomiary zostaną wykonane dwukrotnie i uśrednione. Obliczymy również ich stosunek talii do bioder. Protokoły będą oparte na standardowych procedurach NHANES III, a studenci-wolontariusze zostaną gruntownie przeszkoleni w zakresie tych protokołów (patrz link-NHANES) Ciśnienie krwi: Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego ciśnieniomierza. Protokół będzie oparty na standardowych procedurach Mayo Clinic, a studenci-wolontariusze zostaną gruntownie przeszkoleni w zakresie tych protokołów (patrz link-Mayo Clinic).

Pomiar składu ciała: Procent tkanki tłuszczowej zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej przy użyciu wagi analizatora składu ciała Tanita (model TBF-310); z Tanita Corporation (Tokio, Japonia). Będzie również używany do pomiaru wagi, wskaźnika masy ciała (BMI), procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, impedancji, masy tłuszczowej (TBF), masy beztłuszczowej (FFM), całkowitej masy ciała (TBM) i całkowitej wody w organizmie (TBW). Uczestnicy będą musieli pościć przez 12 godzin przed wizytą studyjną (tj. bez kofeiny rano, ale 1,5 szklanki wody przed wizytą będzie zalecane).

Zapisy żywności/Dziennik nietypowych diet (np. Przestrzeganie i przestrzeganie diety): Przestrzeganie i przestrzeganie przydzielonych diet będzie oceniane za pomocą dziennika nietypowej diety (opracowanego w CP-P), który jest wypełniany przez uczestnika w przypadku wystąpienia nietypowych ilości żywności lub przypadkowego spożycia pistacji, leczenia wymagane, wystąpi podejrzenie reakcji alergicznej/działania niepożądanego lub zostaną przyjęte środki farmaceutyczne. Jeśli uczestnik doświadczy reakcji alergicznej na pistacje, zostanie poproszony o zadzwonienie pod numer 911, a po skontaktowaniu się z naukowcami zostanie usunięty z badania, aby ograniczyć dalsze ryzyko. Rejestry żywności będą podawane podczas każdego leczenia w celu uzyskania informacji dotyczących diety pacjenta i ustalenia, czy pacjent przestrzega protokołów leczenia. Uczestnicy zostaną gruntownie przeszkoleni w zakresie prawidłowego prowadzenia ewidencji żywności. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 9 losowo wybranych zapisów żywności w trakcie badania. Badacze wykorzystają system danych żywieniowych do celów badawczych (NDSR) z University of Minnesota na obu kampusach do oprogramowania do analizy diety (patrz łącze NDSR).

Ocena sytości i głodu: Uczestnicy ocenią swój głód za pomocą skali ocen (1-10) przed, w trakcie i po każdej przekąsce lub posiłku bezpośrednio na swoich 9 wymaganych zapisach żywności podczas każdego leczenia i użyją zatwierdzonej wizualnej skali analogowej (VAS) ocenić swój głód po spożyciu przekąski lub posiłku z pistacjami dla grupy interwencyjnej oraz losowo wybranych przekąsek/posiłków dla grupy kontrolnej. Uczestnicy otrzymają segregatory z formularzami ewidencji żywności i kwestionariuszami VAS z losowo wybranymi datami i wypisanymi instrukcjami. Wypełnione formularze będą sprawdzane pod kątem poprawności i odbierane podczas cotygodniowych wizyt segregatorów.

Kwestionariusz Aktywności Fizycznej: Uczestnicy zostaną poproszeni o przypomnienie poziomu swojej aktywności fizycznej w poprzednim tygodniu (przypomnienie 7 dni) przy użyciu krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) z 2002 roku. Uczestnicy będą zachęcani do utrzymania zwykłego poziomu aktywności fizycznej.

Panel chemiczny/panel żelazny/lipidy krwi: Krew zostanie pobrana w kampusie w Centrum Zdrowia w 1. i 12. tygodniu w celu zbadania panelu lipidów, standardowej chemii. status panelu i żelazka. Uczestnicy będą musieli pościć przez 12 godzin przed pobraniem krwi, jednak zaleca się picie 1,5 szklanki wody rano.

Markery zapalne: Krew zostanie pobrana w kampusie w Centrum Zdrowia w tygodniu 1 i 12 w celu zbadania markerów zapalnych (tj. białka C-reaktywnego (CRP), czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFa) i interleukiny-6 (IL-6) ). Uczestnicy będą musieli pościć przez 12 godzin przed pobraniem krwi, jednak zaleca się picie 1,5 szklanki wody rano.

Markery obrotu kostnego: Krew zostanie pobrana w kampusie w Centrum Zdrowia w tygodniu 1 i 12 w celu zbadania markerów obrotu kostnego.

Dane zbierane tylko w witrynie Cal Poly, SLO:

Skład ciała/Gęstość mineralna kości (DXA): DXA całego ciała (iDXA, General Electric Healthcare) zostanie użyte do określenia masy tkanki tłuszczowej, procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, beztłuszczowej masy ciała i gęstości mineralnej kości każdego pacjenta. Przed testem uczestnicy otrzymają test ciążowy, aby upewnić się, że płód jest bezpieczny. W przypadku pozytywnego wyniku uczestnik zostanie poproszony o przerwanie udziału w badaniu.

Dane zbierane wyłącznie w lokalizacji Cal Poly, Pomona:

Wbudowanie błony erytrocytów (lipomika): Błony erytrocytów zostaną zmierzone pod kątem wszystkich kwasów tłuszczowych. Erytrocyty zostaną zapakowane w suchy lód i wysłane przez noc do Lipomics Technologies, West Sacramento, Kalifornia 95691.

Analiza danych: Statystyka zostanie skonsultowana, a wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania do analizy statystycznej (SAS wersja 9.2). Analiza wariancji z powtórzeniami w czasie (ANOVA) zostanie przeprowadzona dla porównań między zmiennymi w dwóch punktach czasowych, a analizy ANOVA zostaną przeprowadzone między dwiema grupami leczenia. Korelacja Spearmana zostanie wykorzystana do zbadania powiązań między zmiennymi.

Odprawa uczestników: Pacjenci otrzymają zgodę na to badanie i będą świadomi celu tego badania. Wszyscy uczestnicy otrzymają kopię formularza zgody.

Plan rozpowszechniania wyników

Plan rozpowszechniania wyników tego projektu obejmuje między innymi:

• Publikacja w recenzowanych czasopismach (np. Journal of Nutrition, The Journal of Clinical Nutrition, The Journal of the Academy of Nutrition and Dietetics (AND), American Journal of Public Health, Journal of Family and Consumer Science).
• Publikacja w artykułach biuletynowych i biuletynach naukowych
• Publikacja na stronie internetowej Cal Poly Pomona, Agriscapes, ogłoszenia e-mailowe, prezentacja na sesjach posterowych
• Prezentacja na zjazdach naukowych (m.in. Biologia Eksperymentalna).