Wpływ różnych Vitamerów witaminy D na status witaminy D (VitD)
Wpływ różnych witamin witaminy D na status witaminy D i biomarkery dla zdrowia kości i ryzyka sercowo-naczyniowego u zdrowych ludzi
Wstęp: Spożycie witaminy D w diecie obejmuje witaminę D3 (VitD3), 25-hydroksywitaminę D3 (25OHD3) oraz witaminę D2 (VitD2). Jednak bioaktywność różnych gatunków nie jest obecnie naukowo ustalona.
Cel: Celem tego badania było przetestowanie hipotezy, że VitD3, 25OHD3 i VitD2 w równym stopniu wpływają na poziom witaminy D u ludzi, a jeśli zostanie odrzucona, oszacowanie różnicy w aktywności.
Projekt: To badanie zostało zaprojektowane jako 3 x 6 tygodni (z 4 tygodniami wstępnymi) podwójnie zaślepionych, randomizowanych krzyżowych badań z 12 młodymi, pozornie zdrowymi ochotnikami płci męskiej i zostało przeprowadzone zimą w temperaturze 55 stopni N. przez 4 tygodnie okresie wstępnym wszyscy ochotnicy otrzymywali 10 μg/d VitD3 w celu osiągnięcia stanu równowagi witaminy D. Podczas 3x6 tygodniowych okresów interwencji badani otrzymywali 10 ug/d VitD3, 10 ug/d 25OHD3 lub 10 ug/d VitD2 w losowej kolejności. Zawartość witD3, witD2, 25OHD3 i 25-hydroksywitaminy D2 (25OHD2) w surowicy oznaczono ilościowo metodą LC-MS/MS przy użyciu 0,1 ml surowicy.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 12 pozornie zdrowych, wolno żyjących dorosłych mężczyzn w wieku 20-30 lat zostało zwerbowanych do tego 3x6-tygodniowego badania interwencyjnego witaminy D. Badani byli rekrutowani spośród studentów Uniwersytetu Kopenhaskiego za pomocą ogłoszeń umieszczonych na Uniwersytecie Kopenhaskim. Ochotnicy zostali wykluczeni, jeśli mieli BMI > 27 kg/m2, oddawali krew w ciągu ostatnich trzech miesięcy, mają choroby przewlekłe, regularnie przyjmują leki, mają hiperkalcemię, nadużywają alkoholu, mają znane zespoły złego wchłaniania lub stosują leki, o których wiadomo, że wpływają na witaminę D metabolizm. Ponadto, aby zmniejszyć ekspozycję na słońce, wykluczono ochotników, którzy planowali jeździć na nartach lub podróżować na południe podczas badania. Wszyscy badani byli rasy kaukaskiej, spożywali niewielkie ilości ryb (mniej niż dwa razy w tygodniu) i nie palili. Wszyscy badani zostali poinstruowani, aby utrzymać ten sam poziom aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania i zgodzili się powstrzymać od oddawania krwi, a także przyjmowania jakichkolwiek witamin, minerałów lub suplementów diety innych niż suplementy przewidziane w badaniu. Wszyscy badani zgodzili się również powstrzymać się od korzystania z solarium podczas interwencji. Badanie zostało zatwierdzone przez Lokalną Komisję Etyki Badań w Kopenhadze i Frederiksbergu. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną zgodę zgodnie z deklaracją helsińską.
Projekt i prowadzenie badania Niniejsze badanie zaprojektowano jako podwójnie ślepą, randomizowaną próbę krzyżową, w której dorosłym mężczyznom przydzielono tabletki zawierające 10 µg witD3, 10 µg 25OHD3 i 10 µg witD2 w losowej kolejności. Przed interwencją wszyscy badani otrzymywali 10 µg witD3 przez 4 tygodnie w celu osiągnięcia stanu równowagi witaminy D.
Tabletki witaminy D (Jette) Zgodność oceniano przez liczenie tabletek. Badanie przeprowadzono w Kopenhadze w Danii (55 stopień szerokości geograficznej północnej). Wszyscy badani byli rekrutowani we wrześniu, a okresy wstępne rozpoczynały się w połowie października, a badanie zakończono pod koniec marca. W trakcie badania osoby badano w fazie skriningu, w dniu 1, 22 i dniu 42. Próbkę krwi pobrano 5 razy; przed rozpoczęciem, na początku okresu i na końcu okresu, odpowiednio 1, 2 i 3. Próbki krwi pobierano po 12 godzinach postu, rano (między 0800 a 0900) przez przeszkolonego technika laboratorium medycznego. Badanych poinformowano o niespożywaniu alkoholu oraz powstrzymaniu się od ciężkiej pracy fizycznej na 24 godziny przed każdym pobraniem krwi. Pozwolono im jednak wypić do ½ litra wody. Krew pobrano przez nakłucie żyły do suchych probówek o pojemności 10 ml do analizy poziomu witaminy D w surowicy, do probówek o pojemności 5 ml do analizy PTH w surowicy i do probówek bez pierwiastków śladowych o pojemności 7 ml do analizy wapnia. Próbki krwi przechowywano w temperaturze 20°C i odwirowywano po 40 minutach przy 3000 g przez 15 minut. następnie surowicę przeniesiono do plastikowych probówek i przechowywano w temperaturze -80 stopni C do analizy witaminy D lub -20 stopni C dla Ca i PTH. Pomiary antropometryczne, w tym wzrost i wagę, wykonano na początku badania. Masę ciała mierzono z dokładnością do 0,1 kg za pomocą elektronicznej wagi dziesiętnej. Badanych poproszono o opróżnienie pęcherza przed pomiarem masy ciała, mając na sobie tylko bieliznę. Wysokość mierzono z dokładnością do cm, gdy badany stał bez butów, zbierał pokarm, a głowa skierowana była do przodu w planie poziomym.
Nawykowe spożycie wapnia i witaminy D oszacowano za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków. Podczas badania przesiewowego wypełniono kwestionariusz dotyczący zdrowia i stylu życia, który oceniał zwyczajowe spożycie ryb, aktywność fizyczną, ogólny stan zdrowia, palenie tytoniu i spożycie alkoholu.
Analiza laboratoryjna Surowica 25OHD Surowica nienaruszona parathormon Całkowity wapń w surowicy
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frederiksberg, Dania, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak używania narkotyków
- BMI < 25 kg/m2
- Nie jedz ryb częściej niż 2x w tygodniu
- Nie oddał krwi w ciągu 3 miesięcy
- Brak planów urlopowych na zimę 2006-2007
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Witamina D3
10 ug/d witaminy D3 przez 6 tygodni
|
10 ug/d witaminy D3 przez 6 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Witamina D2
10 ug/d witaminy D2 przez 6 tygodni
|
10 ug/d witaminy D3 przez 6 tygodni
|
|
Aktywny komparator: 25OHD
10 ug / 25OHD przez 6 tygodni
|
10 ug/d witaminy D3 przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serum 25OHD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stan witaminy D po interwencji z różnymi rodzajami witaminy D
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serum Parathyreoideahormon
Ramy czasowe: 1 rok
|
Znacznik stanu ca
|
1 rok
|
|
Serum ok
Ramy czasowe: 1 rok
|
Znacznik statusu Ca
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Susanne Bügel, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KF 01 322182
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .