Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych Vitamerów witaminy D na status witaminy D (VitD)

26 października 2016 zaktualizowane przez: Arne Astrup, University of Copenhagen

Wpływ różnych witamin witaminy D na status witaminy D i biomarkery dla zdrowia kości i ryzyka sercowo-naczyniowego u zdrowych ludzi

Wstęp: Spożycie witaminy D w diecie obejmuje witaminę D3 (VitD3), 25-hydroksywitaminę D3 (25OHD3) oraz witaminę D2 (VitD2). Jednak bioaktywność różnych gatunków nie jest obecnie naukowo ustalona.

Cel: Celem tego badania było przetestowanie hipotezy, że VitD3, 25OHD3 i VitD2 w równym stopniu wpływają na poziom witaminy D u ludzi, a jeśli zostanie odrzucona, oszacowanie różnicy w aktywności.

Projekt: To badanie zostało zaprojektowane jako 3 x 6 tygodni (z 4 tygodniami wstępnymi) podwójnie zaślepionych, randomizowanych krzyżowych badań z 12 młodymi, pozornie zdrowymi ochotnikami płci męskiej i zostało przeprowadzone zimą w temperaturze 55 stopni N. przez 4 tygodnie okresie wstępnym wszyscy ochotnicy otrzymywali 10 μg/d VitD3 w celu osiągnięcia stanu równowagi witaminy D. Podczas 3x6 tygodniowych okresów interwencji badani otrzymywali 10 ug/d VitD3, 10 ug/d 25OHD3 lub 10 ug/d VitD2 w losowej kolejności. Zawartość witD3, witD2, 25OHD3 i 25-hydroksywitaminy D2 (25OHD2) w surowicy oznaczono ilościowo metodą LC-MS/MS przy użyciu 0,1 ml surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 12 pozornie zdrowych, wolno żyjących dorosłych mężczyzn w wieku 20-30 lat zostało zwerbowanych do tego 3x6-tygodniowego badania interwencyjnego witaminy D. Badani byli rekrutowani spośród studentów Uniwersytetu Kopenhaskiego za pomocą ogłoszeń umieszczonych na Uniwersytecie Kopenhaskim. Ochotnicy zostali wykluczeni, jeśli mieli BMI > 27 kg/m2, oddawali krew w ciągu ostatnich trzech miesięcy, mają choroby przewlekłe, regularnie przyjmują leki, mają hiperkalcemię, nadużywają alkoholu, mają znane zespoły złego wchłaniania lub stosują leki, o których wiadomo, że wpływają na witaminę D metabolizm. Ponadto, aby zmniejszyć ekspozycję na słońce, wykluczono ochotników, którzy planowali jeździć na nartach lub podróżować na południe podczas badania. Wszyscy badani byli rasy kaukaskiej, spożywali niewielkie ilości ryb (mniej niż dwa razy w tygodniu) i nie palili. Wszyscy badani zostali poinstruowani, aby utrzymać ten sam poziom aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania i zgodzili się powstrzymać od oddawania krwi, a także przyjmowania jakichkolwiek witamin, minerałów lub suplementów diety innych niż suplementy przewidziane w badaniu. Wszyscy badani zgodzili się również powstrzymać się od korzystania z solarium podczas interwencji. Badanie zostało zatwierdzone przez Lokalną Komisję Etyki Badań w Kopenhadze i Frederiksbergu. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną zgodę zgodnie z deklaracją helsińską.

Projekt i prowadzenie badania Niniejsze badanie zaprojektowano jako podwójnie ślepą, randomizowaną próbę krzyżową, w której dorosłym mężczyznom przydzielono tabletki zawierające 10 µg witD3, 10 µg 25OHD3 i 10 µg witD2 w losowej kolejności. Przed interwencją wszyscy badani otrzymywali 10 µg witD3 przez 4 tygodnie w celu osiągnięcia stanu równowagi witaminy D.

Tabletki witaminy D (Jette) Zgodność oceniano przez liczenie tabletek. Badanie przeprowadzono w Kopenhadze w Danii (55 stopień szerokości geograficznej północnej). Wszyscy badani byli rekrutowani we wrześniu, a okresy wstępne rozpoczynały się w połowie października, a badanie zakończono pod koniec marca. W trakcie badania osoby badano w fazie skriningu, w dniu 1, 22 i dniu 42. Próbkę krwi pobrano 5 razy; przed rozpoczęciem, na początku okresu i na końcu okresu, odpowiednio 1, 2 i 3. Próbki krwi pobierano po 12 godzinach postu, rano (między 0800 a 0900) przez przeszkolonego technika laboratorium medycznego. Badanych poinformowano o niespożywaniu alkoholu oraz powstrzymaniu się od ciężkiej pracy fizycznej na 24 godziny przed każdym pobraniem krwi. Pozwolono im jednak wypić do ½ litra wody. Krew pobrano przez nakłucie żyły do ​​suchych probówek o pojemności 10 ml do analizy poziomu witaminy D w surowicy, do probówek o pojemności 5 ml do analizy PTH w surowicy i do probówek bez pierwiastków śladowych o pojemności 7 ml do analizy wapnia. Próbki krwi przechowywano w temperaturze 20°C i odwirowywano po 40 minutach przy 3000 g przez 15 minut. następnie surowicę przeniesiono do plastikowych probówek i przechowywano w temperaturze -80 stopni C do analizy witaminy D lub -20 stopni C dla Ca i PTH. Pomiary antropometryczne, w tym wzrost i wagę, wykonano na początku badania. Masę ciała mierzono z dokładnością do 0,1 kg za pomocą elektronicznej wagi dziesiętnej. Badanych poproszono o opróżnienie pęcherza przed pomiarem masy ciała, mając na sobie tylko bieliznę. Wysokość mierzono z dokładnością do cm, gdy badany stał bez butów, zbierał pokarm, a głowa skierowana była do przodu w planie poziomym.

Nawykowe spożycie wapnia i witaminy D oszacowano za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków. Podczas badania przesiewowego wypełniono kwestionariusz dotyczący zdrowia i stylu życia, który oceniał zwyczajowe spożycie ryb, aktywność fizyczną, ogólny stan zdrowia, palenie tytoniu i spożycie alkoholu.

Analiza laboratoryjna Surowica 25OHD Surowica nienaruszona parathormon Całkowity wapń w surowicy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Frederiksberg, Dania, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak używania narkotyków
  • BMI < 25 kg/m2
  • Nie jedz ryb częściej niż 2x w tygodniu
  • Nie oddał krwi w ciągu 3 miesięcy
  • Brak planów urlopowych na zimę 2006-2007

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D3
10 ug/d witaminy D3 przez 6 tygodni
10 ug/d witaminy D3 przez 6 tygodni
Aktywny komparator: Witamina D2
10 ug/d witaminy D2 przez 6 tygodni
10 ug/d witaminy D3 przez 6 tygodni
Aktywny komparator: 25OHD
10 ug / 25OHD przez 6 tygodni
10 ug/d witaminy D3 przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum 25OHD
Ramy czasowe: 1 rok
Stan witaminy D po interwencji z różnymi rodzajami witaminy D
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum Parathyreoideahormon
Ramy czasowe: 1 rok
Znacznik stanu ca
1 rok
Serum ok
Ramy czasowe: 1 rok
Znacznik statusu Ca
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne Bügel, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KF 01 322182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .