Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność igieł echogenicznych i nieechogenicznych w blokowaniu splotu ramiennego podobojczykowego pod kontrolą USG

9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Vinoth Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Rola igieł echogenicznych w porównaniu z igłami nieechogenicznymi w podobojczykowej blokadzie splotu ramiennego pod kontrolą USG Wskaźnik powodzenia: badanie porównawcze

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą porównano widoczność końcówki igły i trzonu igły w przypadku igły echogenicznej i nieechogenicznej w blokadzie podobojczykowej splotu ramiennego pod kontrolą USG. Do badania włączono 60 pacjentów zakwalifikowanych do operacji kończyny górnej. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, grupy E (echogenicznej) i grupy NE (niechogennej), po 30 osób w każdej grupie. Pod kontrolą USG wykonano blokadę splotu ramiennego podobojczykowego. W grupie E zastosowano igłę echogeniczną Pajunk Sonoplex, aw grupie NE nieechogeniczną igłę Stimuplex Braun. Odnotowano subiektywną ocenę widoczności czubka igły/trzpienia dokonaną przez osobę wykonującą zabieg oraz obiektywną ocenę na podstawie nagranego wideo procedury blokowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badań badaczy było ustalenie, która z igieł echogenicznych i nieechogenicznych jest lepsza pod względem widoczności końcówki igły/trzonu oraz skuteczności blokady w podobojczykowej blokadzie splotu ramiennego pod kontrolą USG. Sześćdziesięciu pacjentów podzielono losowo na dwie grupy, grupę E (grupa echogeniczna) i grupę NE (grupa nieechogeniczna), po trzydziestu pacjentów w każdej grupie. Obrazowanie ultrasonograficzne każdego bloku nerwów rejestrowano na wideo do późniejszej analizy. Rejestracja rozpoczynała się od nakłucia skóry i zatrzymywała się w momencie ostatecznego usunięcia igły (całkowity czas blokady). Po każdym bloku proszono wykonawcę o subiektywną ocenę procentowego czasu, w jakim wizualizował koniec igły i trzonek igły w 5-stopniowej skali (1 = 0%-20%, 2 = 20%-40%, 3 = 40%-60 %, 4 = 60%-80%, 5 = 80%-100%). Nagrany film został później przeanalizowany przez śledczego. Obiektywny pomiar procentowej widoczności końcówki igły i widoczności trzonu igły został obliczony dla każdego bloku nerwu za pomocą wzoru:

Czas w polu widzenia (końcówka igły) / całkowity czas bloku x 100

Czas w polu widzenia (trzon igły) / całkowity czas bloku x 100

Odnotowano subiektywną ocenę widoczności czubka igły/trzpienia dokonaną przez osobę wykonującą zabieg oraz obiektywną ocenę na podstawie nagranego wideo procedury blokowania. Porównano również inne parametry bloków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-60 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, zakwalifikowani do operacji kończyny górnej

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna koagulopatia
  • Miejscowa alergia na środki znieczulające
  • Istniejący wcześniej deficyt motoryczny lub czuciowy w kończynie operacyjnej
  • Niekontrolowane nadciśnienie i niestabilna choroba niedokrwienna serca
  • Wskaźnik masy ciała > 35
  • Pacjenci, którzy wymagają znieczulenia ogólnego do zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Echogeniczna
Blokada splotu ramiennego podobojczykowego pod kontrolą USG za pomocą echogenicznej igły Pajunk sonoplex
Urządzenie: Igła echogeniczna - Igła echogeniczna Pajunk sonoplex
Blokada splotu ramiennego podobojczykowego pod kontrolą USG w operacjach kończyn górnych
Komparator placebo: Grupa nieechogeniczna
Grupa igieł nieechogenicznych, blokada splotu ramiennego podobojczykowego pod kontrolą USG za pomocą nieechogenicznej igły Stimuplex Braun
Urządzenie: Igła nieechogeniczna - Stimuplex Braun Igła nieechogeniczna
Blokada splotu ramiennego podobojczykowego pod kontrolą USG w operacjach kończyn górnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widoczność końcówki igły i trzonu
Ramy czasowe: Czas trwania procedury blokowania
Procentowa widoczność końcówki igły i trzonka obliczona przy użyciu wzoru — Czas widoczności (końcówka igły lub trzonek) / całkowity czas bloku*100
Czas trwania procedury blokowania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania procedury blokowania
Ramy czasowe: 5-15 minut. Początek nakłucia skóry do ostatecznego usunięcia igły
5-15 minut. Początek nakłucia skóry do ostatecznego usunięcia igły
Czas do wystąpienia blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 0-15 minut. Czas (w minutach) między zakończeniem wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego a brakiem odpowiedzi na test punktowy.
0-15 minut. Czas (w minutach) między zakończeniem wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego a brakiem odpowiedzi na test punktowy.
Czas do wystąpienia blokady motorycznej
Ramy czasowe: 0-20 minut. Czas (w minutach) między zakończeniem wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego a początkiem pełnego paraliżu.
0-20 minut. Czas (w minutach) między zakończeniem wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego a początkiem pełnego paraliżu.
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 0-6 godzin. Czas (w godzinach) między zakończeniem blokady a pierwszym bólem pooperacyjnym.
0-6 godzin. Czas (w godzinach) między zakończeniem blokady a pierwszym bólem pooperacyjnym.
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: 0-5 godzin. Czas (w godzinach) między całkowitym paraliżem a przywróceniem funkcji motorycznych.
0-5 godzin. Czas (w godzinach) między całkowitym paraliżem a przywróceniem funkcji motorycznych.
Wskaźnik powodzenia bloków w grupie echogenicznej i nieechogenicznej.
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
Czas trwania operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vinoth kumar, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NK/1609/MD/10109-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami