Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Percocet vs. Bupivicaine na bóle zębów w ED

23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Adam Singer, Stony Brook University

Porównanie skuteczności przeciwbólowej doustnych leków opioidowych z lekiem znieczulającym miejscowo wstrzykiwanym u pacjentów oddziałów ratunkowych z bólem zęba

Celem pracy jest porównanie szybkości i adekwatności uśmierzania bólu u pacjentów Oddziału Ratunkowego z bólem zęba po podaniu doustnego środka przeciwbólowego lub środka miejscowo znieczulającego w postaci blokady nerwu lub nacieku miejscowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy dorośli pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy Stony Brook Medical Center z bólem zęba zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów włączenia. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełnią kryteria badania, zostaną poproszeni o ocenę bólu za pomocą 11-punktowej werbalnej numerycznej skali bólu od 0 do 10, od zera do najgorszego. Następnie pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej dwie tabletki doustne Percocet (325 mg acetaminofenu i 5 mg oksykodonu) lub pojedynczą dawkę bupiwakainy (jako blok korzeniowy zębów szczęki lub miejscowy naciek zębów żuchwy). Interwencja udzielona konkretnemu pacjentowi zostanie ustalona przy użyciu protokołu randomizacji opisanego w Przydziale leczenia. Pacjenci zostaną podzieleni na grupy w zależności od tego, czy odczuwają ból zęba w żuchwie, czy w szczęce, aby uwzględnić wszelkie różnice w wynikach w oparciu o metodę podawania bupiwakainy (blokada miejscowa dla zębów szczęki i blokada nerwów dla zębów żuchwy). Połowa włączonych pacjentów będzie miała bóle zębów w szczęce, a połowa w żuchwie. Administracja dodatkowych recept i zaleceń zostanie wydana, jeśli uzna to za konieczne przez rezydenta dentysty i lekarza prowadzącego (takie jak antybiotyki lub dodatkowe środki przeciwbólowe).

Pomiary i wyniki Po podaniu leczenia, pacjent będzie proszony o ocenę bólu na werbalnej numerycznej skali bólu co 5 minut do 30 minut po zabiegu. Ból związany ze wstrzyknięciem zostanie również zmierzony bezpośrednio po wstrzyknięciu w tej samej skali bólu. Jeżeli po pierwszych 30 minutach pacjent nadal wymaga dodatkowej analgezji, wówczas według uznania rezydenta i lekarza prowadzącego można zastosować inne interwencje przeciwbólowe.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek pacjentów ze znaczną ulgą w bólu na koniec 30-minutowego okresu badania. Pacjenci, u których ból zmniejszy się z ciężkiego (7-10) do łagodnego (0-3), będą uznawani za pacjentów, u których nastąpiła znaczna redukcja bólu. Drugorzędnymi wynikami będzie bezwzględna zmiana nasilenia bólu po 30 minutach obliczona przez odjęcie 30-minutowej oceny bólu od początkowej oceny bólu przed leczeniem, jak również czasu do 50% zmniejszenia nasilenia bólu.

Na koniec badania zadowolenie pacjenta z zastosowanej metody analgezji będzie mierzone na 5-stopniowej skali Likerta: skrajnie niezadowolony, niezadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, zadowolony, bardzo zadowolony. Pacjenci zostaną również zapytani, czy wybraliby to samo leczenie na przyszłe bóle zębów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zgłoszą się na SOR z główną skargą na ból zęba i oceną intensywności bólu co najmniej 7 w słownej skali numerycznej składającej się z 11 pozycji (od 0 lub brak bólu do 10 lub najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), będą kwalifikować się do rejestracji.
  • Pacjent powinien mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni będą pacjenci zgłaszający się z bólem zęba w wyniku urazu lub zabiegu pooperacyjnego oraz wymagający drenażu ropnia zęba.
  • Pacjenci, którzy mają jakiekolwiek przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu (alergia, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie itp.).
  • Pacjenci, którzy nie mogą pozostać na SOR przez co najmniej 1 godzinę po podaniu badanego leku lub nie mają możliwości podwiezienia do domu (jeśli otrzymują Percocet), zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Doustny środek przeciwbólowy
2 tabletki acetaminofenu 325 mg/ oksykodonu 5 mg doustnie jeden raz
Lek: Acetaminofen/Oksykodon (doustny środek przeciwbólowy)
2 tabletki doustne acetaminofenu 325 mg plus oksykodon 5 mg podane jednorazowo
Inne nazwy:
  • Acetaminofen/Oksykodon
Eksperymentalny: Miejscowy środek znieczulający do wstrzykiwania
miejscowe wstrzyknięcie lub blokada nerwu bupiwakainą 0,5%
Lek: Bupiwakaina (środek miejscowo znieczulający do wstrzykiwań)
miejscowe wstrzyknięcie bupiwakainy 0,5% w korzeń zęba szczęki lub blokadę nerwu zęba żuchwy
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze znaczną ulgą w bólu pod koniec okresu badania
Ramy czasowe: 60 minut
Pacjenci, u których ból zmniejszy się z ciężkiego (7-10) do łagodnego (0-3), będą uznawani za pacjentów, u których nastąpiła znaczna redukcja bólu.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolutna zmiana nasilenia bólu
Ramy czasowe: 60 minut
Obliczono, odejmując 60-minutową ocenę bólu od początkowej oceny bólu przed zabiegiem
60 minut
Czas do 50% zmniejszenia nasilenia bólu
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stony Brook University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam J Singer, MD, Stony Brook University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 901314-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami