Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana nauka drugiego języka w przypadku opieki przewlekłej (ISLL)

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Ohio State University

Zintegrowana nauka drugiego języka w przypadku opieki przewlekłej: model poprawy podstawowej opieki zdrowotnej dla Latynosów z cukrzycą

Bariery językowe nadal utrudniają dostęp do wysokiej jakości opieki dla ograniczonej populacji biegle posługującej się językiem angielskim. Niedawne badania wykazały, że dostęp do usługodawców zgodnych językowo zwiększa jakość opieki. Ten projekt ocenia skuteczność i akceptowalność modelowej interwencji w celu poprawy biegłości w drugim języku, komunikacji skoncentrowanej na pacjencie i kompetencji klinicznych studentów pielęgniarstwa, którzy opiekują się hiszpańskojęzycznymi pacjentami z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania 2-grupowego jest sprawdzenie wpływu innowacyjnej interwencji edukacyjnej o nazwie Integrated Language Learning for Chronic Care (IL2L) na skuteczne samodzielne leczenie cukrzycy. Dąży do zintegrowanego rozwoju drugiego języka i umiejętności komunikacji interpersonalnej, które ułatwią produktywne interakcje między hiszpańskojęzycznymi pielęgniarkami (NP) a latynoskimi pacjentami z cukrzycą o ograniczonej znajomości języka angielskiego. Interwencja ma na celu nabycie umiejętności językowych, które ułatwiają funkcje komunikacyjne, o których wiadomo, że są skuteczne w angażowaniu pacjentów przewlekle chorych. Przyspiesza nabywanie tych umiejętności poprzez dodanie podłużnego wymiaru instrukcji klinicznych. Ponadto badacze proponują, aby skuteczność interwencji można było wykazać na poziomie świadczeniodawcy poprzez poprawę wydajności językowej i interpersonalnej oraz na poziomie pacjenta poprzez poprawę wyników leczenia cukrzycy w odpowiedzi na zgodność językową. Na poparcie tych twierdzeń śledczy dążą do osiągnięcia następujących konkretnych celów:

Cel 1: Określenie skuteczności interwencji IL2L w opiece przewlekłej na wyniki w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego u hiszpańskojęzycznych pacjentów z cukrzycą. Nasza hipoteza jest następująca: H1: Pacjenci w grupie opieki IL2L będą zgłaszać lepszy stan zdrowia fizycznego (HbA1C, lipidy i masa ciała), zdrowie psychiczne (depresja i lęk) oraz zadowolenie z opieki zdrowotnej niż pacjenci w grupie opieki bez IL2L.

Cel 2: Określenie skuteczności interwencji IL2L w opiece przewlekłej na biegłość językową dostawcy i umiejętności komunikacji interpersonalnej. Nasza hipoteza jest następująca: H2: Świadczeniodawcy narażeni na interwencję IL2L wykażą się lepszą znajomością języka hiszpańskiego i umiejętnościami komunikacji interpersonalnej po zakończeniu interwencji. Cel szczegółowy 3: Ocena dopuszczalności modelu IL2L dla opieki przewlekłej w ramach programu nauczania pielęgniarki na poziomie absolwenta w wiodącej Wyższej Szkole Pielęgniarstwa.

W badaniu wykorzystany zostanie model metod mieszanych do oceny skuteczności i dostępności interwencji edukacyjnej IL2L w opiece przewlekłej w programie praktyk pielęgniarskich College of Nursing na Uniwersytecie Stanowym Ohio. Aby osiągnąć cel 1, badacze wykorzystają randomizowaną próbę kontrolną, aby wykazać skuteczność modelu IL2L w opiece przewlekłej na poziomie pacjenta. Badacze porównają grupę pacjentów narażonych na świadczeniodawców, którzy przeszli interwencję IL2L (grupa interwencyjna) oraz grupę pacjentów poddawanych standardowej opiece (grupa porównawcza). Aby osiągnąć Cel 2, badacze wykorzystają jakościowy system analizy interakcji danych, aby wykazać poprawę znajomości języka hiszpańskiego i umiejętności komunikacji interpersonalnej. Aby osiągnąć Cel 3, badacze wykorzystają kombinację miar ilościowych i jakościowych w ramach modelu RE-AIM, aby ocenić akceptowalność modelu IL2L dla opieki przewlekłej na poziomie programu w programie dla praktyków pielęgniarskich w wiodącym College of Nursing. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalne komisje rewizyjne obu uniwersytetów przed wdrożeniem, a pacjenci i dostawcy usług studenckich wyrażają pisemną świadomą zgodę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona College of Nursing
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • The Ohio State University College of Arts and Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Studenci:

Uczestniczyli w programach praktyk pielęgniarskich na Ohio State University lub University of Arizona Minimalna średnio zaawansowana biegłość w języku hiszpańskim na podstawie testów biegłości w mówieniu Pacjenci Własna identyfikacja jako Latynosi/Latynosi Własna identyfikacja preferencji interakcji opieki zdrowotnej w języku hiszpańskim Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2 Hemoglobina A1C 7 lub wyższa 22 lata lub więcej Musi mieć dostęp do telefonu stacjonarnego lub komórkowego

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Studenci:

Wyróżniająca się biegłość w języku hiszpańskim na podstawie testów biegłości w mówieniu Odbył szkolenie zawodowe w zawodzie związanym ze zdrowiem w kraju hiszpańskojęzycznym

Pacjenci:

Rozpoznanie kliniczne retinopatii cukrzycowej, neuropatii cukrzycowej lub nefropatii cukrzycowej Rozpoznanie kliniczne dużej depresji Rozpoznanie kliniczne innych zaburzeń psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Coaching zdrowotny
Grupa interwencyjna ds. coachingu zdrowotnego (n=100) otrzyma pisemne materiały edukacyjne na temat samodzielnego leczenia cukrzycy w języku hiszpańskim oraz narzędzia do samodzielnego leczenia cukrzycy (opaska do rozciągania, glukometr i książka kucharska dla diabetyków w języku hiszpańskim). Ponadto pacjentom z grupy interwencyjnej zostanie przydzielony trener zdrowia, który będzie prowadził coaching zdrowotny w ciągu 6 miesięcy z 14 rozmowami telefonicznymi.
Behawioralne: Coaching zdrowotny
Coaching stylu życia w 3 spotkaniach osobistych i 14 rozmowach telefonicznych; pisemne materiały edukacyjne; narzędzia do samodzielnego zarządzania (pasek do rozciągania, glukometr i książka kucharska dla cukrzyków w języku hiszpańskim).
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Grupa porównawcza (n=100) otrzyma standardową opiekę diabetologiczną oferowaną w klinikach Heart of Ohio, w tym konsultacje z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej, dietetykiem, farmaceutą i edukatorem diabetologicznym. Grupa porównawcza otrzyma pisemne materiały edukacyjne na temat samodzielnego leczenia cukrzycy w języku hiszpańskim oraz narzędzia do samodzielnego leczenia cukrzycy, w tym opaskę do rozciągania, glukometr i książkę kucharską dotyczącą cukrzycy w języku hiszpańskim.
Behawioralne: Grupa porównawcza
Pisemne materiały edukacyjne; narzędzia do samodzielnego zarządzania (pasek do rozciągania, glukometr i książka kucharska dla cukrzyków w języku hiszpańskim).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny A1C pacjenta od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Hemoglobina A1C jest mierzona za pomocą badania krwi i mierzy średnie stężenie glukozy w osoczu pacjenta w ciągu ostatnich 3 miesięcy i jest podawana w procentach. Ogólnie rzecz biorąc, normalny poziom A1C u osób bez cukrzycy wynosi od 4% do 5,6%, podczas gdy poziom 5,7% z 6,4% wskazuje na stan przedcukrzycowy, a 6,5% lub więcej wskazuje na cukrzycę.
Od początku do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności pacjenta od wartości początkowej do 6 miesięcy, zgodnie z oceną DSES
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy

Wynik liczbowy mierzony za pomocą Skali Własnej Skuteczności Cukrzycy (DSES), która mierzy postrzeganie siebie przez osoby chore na cukrzycę na temat ich osobistych kompetencji, siły i zaradności w skutecznym leczeniu cukrzycy. Skala ma osiem 10-punktowych pozycji typu Likerta z niższymi wynikami wskazującymi na wyższe poczucie własnej skuteczności, zgodnie z definicją Grossmana i in. (1987).

Grossman HY, Brink S, Hauser ST. Poczucie własnej skuteczności u dorastających dziewcząt i chłopców z cukrzycą insulinozależną. Opieka nad cukrzycą 1987;10(3):324-9.
Od początku do 6 miesięcy
Zmiana w depresji pacjenta od wartości początkowej do 6 miesięcy według oceny PHQ-9
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy

Wynik liczbowy mierzony za pomocą kwestionariusza Patient Health Question-9, który mierzy nasilenie depresji za pomocą pozycji typu Likerta w zakresie od 0 (wcale) do 4 (codziennie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję. Wynik od 10 do 14 wskazuje na umiarkowaną depresję, zgodnie z definicją Spitzera i in. (2000).

Spitzer RL, Williams JB, Kroenke K, Hornyak R, McMurray J. Trafność i użyteczność kwestionariusza zdrowia pacjenta PRIME-MD w ocenie 3000 pacjentek położniczo-ginekologicznych: badanie PRIME-MD Patient Health Questionnaire Obstetrics-Gynecology Study. Am J Obstet Gynecol 2000;183(3):759-69.
Od początku do 6 miesięcy
Zmiana lęku pacjenta od wartości początkowej do 6 miesięcy według oceny GAD-7
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy

Wynik liczbowy mierzony za pomocą kwestionariusza Uogólnionego Zaburzenia Lękowego, 7-itemowej, 4-punktowej skali typu Likerta od (0) Wcale do (3) Codziennie, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe upośledzenie czynnościowe związane z doświadczaniem przez pacjenta Lęk. Wynik większy lub równy 10 wskazuje na umiarkowany niepokój, zgodnie z definicją Spitzera i in. (2006).

Spitzer RL, Kroenke K, Williams JBW, Löwe B. Krótka miara oceny uogólnionego zaburzenia lękowego: GAD-7. Arch Intern Med. 2006;166(10):1092-1097.
Od początku do 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi pacjenta od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Mierzone w mmHG. Normalne ciśnienie krwi u większości dorosłych definiuje się jako ciśnienie skurczowe mniejsze niż 120 i ciśnienie rozkurczowe mniejsze niż 80. Podwyższone ciśnienie krwi definiuje się jako ciśnienie skurczowe między 120 a 129 przy ciśnieniu rozkurczowym mniejszym niż 80.
Od początku do 6 miesięcy
Zmiana masy ciała pacjenta od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Mierzona w funtach i uncjach
Od początku do 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała pacjenta od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Mierzona w wadze (kg)/wzroście (m^2). Ogólnie rzecz biorąc, wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18,5 mieści się w zakresie niedowagi, od 18,5 do 24,9 mieści się w zakresie normalnej lub zdrowej wagi, od 25,0 do 29,9 mieści się w zakresie nadwagi, a 30,0 lub więcej mieści się w zakresie otyłości.
Od początku do 6 miesięcy
Zmiana obwodu talii pacjenta od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Mierzone w calach.
Od początku do 6 miesięcy
Zmiana całkowitego cholesterolu pacjenta od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Miligramy na decylitr krwi (mg/dl) podawane jako liczba całkowita. Ogólnie rzecz biorąc, poniżej 200 mg/dL uważa się za normę, od 200 do 239 mg/dL za granicę wysokiego poziomu, a powyżej 240 mg/dL za wysoki.
Od początku do 6 miesięcy
Zmiana biegłości w języku hiszpańskim trenera zdrowia od wartości początkowej do 6 miesięcy, zgodnie z oceną ACTFL
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Standaryzowana ocena biegłości w mówieniu Skala biegłości Amerykańskiej Rady ds. Nauczania Języków Obcych (ACTFL) 2012. Poziomy wahają się od Distinguished (najwyższy), Superior, Advanced, Intermediate i Novice (najniższy).
Od początku do 6 miesięcy
Zmiana komunikacji interpersonalnej trenera zdrowia od wartości początkowej do 6 miesięcy, zgodnie z oceną RIAS
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Wynik liczbowy mierzony przez system analizy interakcji Rotera (RIAS).
Od początku do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana akceptowalności programu od stanu początkowego do końca roku 5
Ramy czasowe: Od początku do końca roku 5
Jakościowe wywiady z wykładowcami akademickimi zgłaszane jako tematy jakościowe.
Od początku do końca roku 5
Zmiana w programie do końca roku 5
Ramy czasowe: Od początku do końca roku 5
Liczba studentów według programu akademickiego podana w liczbach.
Od początku do końca roku 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Arizona

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Usha Menon, PhD, RN,, University of South Florida College of Nursing
  • Główny śledczy: Glenn A Martinez, PhD, MPH, The University of Texas at San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 60045178
  • R01DK104648 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uzyskane w ramach tego badania będą dostępne na żądanie w celu udostępnienia ich wykwalifikowanym studentom i wykładowcom prowadzącym niezależne badania naukowe.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o dane można składać począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do czterech lat. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Można poprosić o dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych uczestnika indywidualnego z tego badania, jeśli wnioskodawca uzyska odpowiednie zezwolenie od swojej Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej na projekt analizy wtórnej i jeśli wnioskodawca chce wypełnić Umowę o udostępnianiu danych. Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, skontaktuj się z dr Usha Menon pod adresem umenon@usf.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami