Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa do odmładzania szyi

10 października 2016 zaktualizowane przez: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Lifting Nefertiti w celu odmłodzenia szyi: ocena skuteczności i ponowne zdefiniowanie wyboru pacjentów

Celem tego badania jest opisanie bezpiecznej i spójnej techniki odmładzania szyi przy użyciu toksyny botulinowej. Badanie to oceni również skuteczność interwencji i określi pacjentów, którzy odniosą największe korzyści.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Abobotoksyna botulinowa A zostanie użyta do liftingu Nefertiti Abotoksyna botulinowa A zostanie przygotowana przez dodanie 2,5 cm3 normalnej soli fizjologicznej do 500-jednostkowej fiolki Dysport© (Ipsen Ltd, Berks, Wielka Brytania). spoczynku i ze skurczem)

Punkty wtrysku:

  • Seria 4 punktów wstrzyknięcia oddalonych od siebie o 1-2 cm na poziomej linii pod żuchwą, za hipotetyczną linią, gdzie fałd nosowo-wargowy styka się z żuchwą
  • Jeśli występuje, wstrzyknięcie każdego pasma platysmy co 2 cm w 2 do 4 punktów wstrzyknięcia na pasmo (Wstrzyknięcie pasma platysmy zostanie wykonane poprzez trzymanie opaski między 2 palcami i wstrzyknięcie domięśniowe) We wszystkich punktach wstrzyknięcia należy podać 5 jednostek toksyny botulinowej A na punkt używany

Maksymalnie 125 jednostek abobotulinumtoxinA będzie dozwolone w globalnym leczeniu szyi

Kontynuacja zostanie przeprowadzona po 15 dniach w celu retuszu lub zdjęć pooperacyjnych, jeśli retusz nie jest potrzebny. jeśli potrzebny jest retusz, zdjęcia po wstrzyknięciu zostaną zrobione 10 dni po retuszu

Retusz: każdy pozostały pasek platysmy będzie ponownie wstrzykiwany co 2 cm z 2 do 4 punktami wstrzyknięcia na pasek (Wstrzyknięcie paska platysmy zostanie wykonane poprzez trzymanie paska między 2 palcami i wstrzyknięcie domięśniowe) (5 jednostek toksyny botulinowej A na punkt zostanie użytych)

Zatrudnionych zostanie łącznie 30 pacjentów

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
    • Aschrafieh
      • Beirut, Aschrafieh, Liban, 00961
        • Hotel Dieu de France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentki zgłaszające się do naszej kliniki w celu odmłodzenia szyi, które:

  • Zostali uznani za niechirurgicznych kandydatów do odmłodzenia szyi
  • Nie byli chętni do poddania się inwazyjnym zabiegom chirurgicznym
  • Miał przeciwwskazania medyczne do zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wstrzyknięciu toksyny botulinowej dolnej części twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci z iniekcją wchłanialnych wypełniaczy dolnych partii twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci po wcześniejszym zastrzyku wypełniaczy na stałe dolnej części twarzy
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci w okresie laktacji
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami nerwowo-mięśniowymi (myasthenia gravis, zespół Eatona Lamberta)
  • Pacjenci stosujący leki, które mogą nasilać działanie botuliny (np. antybiotyki aminoglikozydowe)
  • Pacjenci z nadwrażliwością na toksynę botulinową lub albuminę ludzką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Procedura: Winda Nefertiti
Inne nazwy:
  • odmładzanie szyi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość szyi przy użyciu zatwierdzonej skali Summit Scale II (1)
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu

Oceny dokona 2 chirurgów plastycznych i 1 dermatolog. Oceny przed i po wstrzyknięciu zostaną obliczone przez niezależnych oceniających na podstawie skali fotograficznej. Trzech oceniających nie będzie wiedziało, jaki jest status zdjęć przed i po wstrzyknięciu

Bez ugięcia

Łagodne zwiotczenie

Umiarkowane ugięcia

Ciężkie zwiotczenie

Bardzo ciężkie zwiotczenie
15-25 dni po zabiegu
Spoczynkowe policzki przy użyciu zatwierdzonej skali Summit Scale II (2)
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu

Oceny dokona 2 chirurgów plastycznych i 1 dermatolog. Oceny przed i po wstrzyknięciu zostaną obliczone przez niezależnych oceniających na podstawie skali fotograficznej. Trzech oceniających nie będzie wiedziało, jaki jest status zdjęć przed i po wstrzyknięciu

Bez ugięcia

Łagodne zwiotczenie

Umiarkowane ugięcia

Ciężkie zwiotczenie

Bardzo ciężkie zwiotczenie
15-25 dni po zabiegu
Linie marionetki w spoczynku przy użyciu zatwierdzonej skali Summit Scale II (3)
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu

Oceny dokona 2 chirurgów plastycznych i 1 dermatolog. Oceny przed i po wstrzyknięciu zostaną obliczone przez niezależnych oceniających na podstawie skali fotograficznej. Trzech oceniających nie będzie wiedziało, jaki jest status zdjęć przed i po wstrzyknięciu

Brak widocznych fałd: ciągłe linie skóry

Płytkie, ale widoczne fałdy z lekkim wcięciem

Umiarkowanie głębokie fałdy, wyraźne rysy przy normalnym wyglądzie, ale nie po rozciągnięciu

Bardzo długie i głębokie fałdy, wydatne rysy twarzy

Niezwykle długie i głębokie fałdy; zły wygląd twarzy
15-25 dni po zabiegu
Spoidła ustne w stanie spoczynku przy użyciu zatwierdzonej skali Summit Scale II (2)
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu

Oceny dokona 2 chirurgów plastycznych i 1 dermatolog. Oceny przed i po wstrzyknięciu zostaną obliczone przez niezależnych oceniających na podstawie skali fotograficznej. Trzech oceniających nie będzie wiedziało, jaki jest status zdjęć przed i po wstrzyknięciu

Brak spowolnienia

Łagodny spadek

Umiarkowane spowolnienie

Poważne spowolnienie

Bardzo Poważne Spadek
15-25 dni po zabiegu
Prążki platysmalne przy maksymalnym skurczu przy użyciu zatwierdzonej skali (4)
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu

Oceny dokona 2 chirurgów plastycznych i 1 dermatolog. Oceny przed i po wstrzyknięciu zostaną obliczone przez niezależnych oceniających na podstawie skali fotograficznej. Trzech oceniających nie będzie wiedziało, jaki jest status zdjęć przed i po wstrzyknięciu

Brak istotnego wyeksponowania pasm platysmalnych

Nieznaczne wyeksponowanie pasm platysmy

Umiarkowane wyeksponowanie pasm platysmy

Silne wyeksponowanie pasm platysmy

Bardzo silne wyeksponowanie pasm platysmy
15-25 dni po zabiegu
Pasma platysmalne w spoczynku przy użyciu zatwierdzonej skali (5)
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu

Oceny dokona 2 chirurgów plastycznych i 1 dermatolog. Oceny przed i po wstrzyknięciu zostaną obliczone przez niezależnych oceniających na podstawie skali fotograficznej. Trzech oceniających nie będzie wiedziało, jaki jest status zdjęć przed i po wstrzyknięciu

Brak widocznych prążków platsymalnych w spoczynku

W stanie spoczynku widoczne łagodne prążki platysmalne. Pasma nie pojawiają się na całej długości szyi.

Łagodne pasma platysmy widoczne na całej długości szyi w stanie spoczynku, mniej niż 5 mm od otaczającej tkanki.

Umiarkowane pasma platsymalne widoczne w stanie spoczynku na całej długości szyi, uniesione co najmniej 5 mm od otaczającej tkanki.

Ciężkie prążki platsymal wzdłuż całej długości szyi w stanie spoczynku, uniesione co najmniej 5 mm od otaczającej tkanki, z dodatkowymi prążkami opadającymi w tkance miękkiej obecnymi z boku
15-25 dni po zabiegu
Zmiana definicji żuchwy przy maksymalnym skurczu zostanie oceniona w 2-punktowej skali
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu

Oceny zdjęć przed iniekcyjnych dokona 2 chirurgów plastycznych i 1 dermatolog

Kontur żuchwy nie pogarsza się przy skurczu platysmy

Kontur żuchwy pogarsza się wraz ze skurczem platysmy
15-25 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Poprawy Estetyki Śledczych
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu

Poprawa ogólnego wyglądu (globalna szyja, żuchwy, wiotkość skóry, prążki platysmalne, kontur żuchwy), oceniana przez badaczy za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS). GAIS zostanie uzupełniony na podstawie oceny fotograficznej porównującej zdjęcia po zabiegu wykonane w 15-25 dniu po interwencji ze zdjęciami wyjściowymi, aby ocenić ogólną poprawę estetyki. GAIS to 5-punktowa skala (1-5) w następujący sposób:

  1. Very Much Improved: optymalne rezultaty kosmetyczne
  2. Znaczna poprawa: wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale nie do końca optymalna
  3. Poprawa: wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale zalecane są dodatkowe zabiegi
  4. Bez zmian: wygląd jest taki sam jak w oryginalnym stanie
  5. Gorzej: wygląd jest gorszy od pierwotnego stanu
15-25 dni po zabiegu
Globalna Skala Poprawy Estetyki Przedmiotu
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu

Poprawa ogólnego wyglądu (ogólna szyja, żuchwy, wiotkość skóry, prążki platysmalne, kontur żuchwy), oceniana przez pacjenta za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS). GAIS zostanie uzupełniony na podstawie oceny pacjenta na żywo z lustrem w dłoni do oceny w czasie rzeczywistym oraz oceny fotograficznej porównującej zdjęcia po leczeniu wykonane w dniach 15-25 po interwencji ze zdjęciami wyjściowymi, aby ocenić ogólną poprawę estetyki. GAIS to 5-punktowa skala (1-5) w następujący sposób:

  1. Very Much Improved: optymalne rezultaty kosmetyczne
  2. Znaczna poprawa: wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale nie do końca optymalna
  3. Poprawa: wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale zalecane są dodatkowe zabiegi
  4. Bez zmian: wygląd jest taki sam jak w oryginalnym stanie
  5. Gorzej: wygląd jest gorszy od pierwotnego stanu
15-25 dni po zabiegu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu

Zadowolenie pacjenta zostanie określone na podstawie kwestionariusza wypełnionego 15-25 dni po zabiegu. Badani wskażą, jak bardzo są zadowoleni w 4-punktowej skali (1-4) w następujący sposób:

  1. Bardzo zadowolony
  2. Zadowolona
  3. Niezadowolony
  4. Bardzo nieusatysfakcjonowany.
15-25 dni po zabiegu
Chęć pacjenta do powtórzenia zabiegu
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu
Gotowość pacjenta do powtórzenia zabiegu zostanie oceniona poprzez proste pytanie z odpowiedzią Tak lub Nie
15-25 dni po zabiegu
Chęć pacjenta do zalecenia zabiegu
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu
Gotowość pacjenta do polecenia zabiegu znajomemu zostanie oceniona poprzez proste pytanie z odpowiedzią Tak lub Nie
15-25 dni po zabiegu
Ocena bólu podczas leczenia
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
Ból pacjentów podczas zabiegu zostanie odnotowany przy użyciu zatwierdzonej numerycznej skali ocen (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
W dniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St Joseph University, Beirut, Lebanon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • USJ-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami