Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HARMONOGRAM Wizyta kontrolna 5-7 lat (CRAD001ANO05)

2 października 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Kontrola kontrolna po 5, 6 lub 7 latach po badaniu SCHEDULE (SKANDYNAWSKIE BADANIE PRZESZCZEP SERCA EVEROLIMUS DE NOVO Z UNIKANIEM WCZESNEGO CNI)

Głównym celem tego rozszerzenia badania była ocena długoterminowego wpływu (tj. 5 do 7 lat) wczesnego rozpoczęcia podawania ewerolimusu i wczesnej eliminacji CsA w porównaniu ze standardowym schematem leczenia immunosupresyjnego, w tym CsA, na pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe badane w SCHEDULE (NCT01266148 ) badanie główne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokół ten został sporządzony w celu opisania procedur pojedynczej wizyty kontrolnej po 5, 6 lub 7 latach u pacjentów, którzy uczestniczyli w 12-miesięcznym badaniu SCHEDULE (NCT01266148) oraz następującego po 3 latach badania/wizyty kontrolnej. Celem tej 5-7-letniej wizyty kontrolnej było zbadanie wpływu długotrwałego leczenia, tj. 5, 6 lub 7 lat, z wczesnym rozpoczęciem podawania ewerolimusu (Certican®) i wczesną eliminacją cyklosporyny (CsA), w porównaniu do standardowego schematu immunosupresyjnego, w tym CsA, na czynność nerek i serca. W okresie tych badań kontrolnych wizyta ta była częścią rutynowej corocznej wizyty 5, 6 lub 7 lat po transplantacji (i włączeniu do pierwotnego badania SCHEDULE).

Kod badania SCHEDULE, badanie podstawowe: CRAD001ANO02 (EudraCT nr: 2009-013074-41)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Århus N, Dania, DK-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Szwecja, 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w 12-miesięcznym badaniu głównym SCHEDULE i którzy odbyli wizytę kontrolną po 3 latach
  • Pacjenci, którzy zgłaszają się na regularne coroczne wizyty w klinice 5 do 7 lat po randomizacji w badaniu głównym
  • Udział w tym badaniu kontrolnym wymaga uzyskania osobnej podpisanej świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z retransplantowanym sercem od czasu pierwotnego badania SCHEDULE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EVEROLIMUS
pacjenci otrzymywali ewerolimus (Certican), CsA o niskiej ekspozycji (Neoral), mykofenolan mofetylu (MMF) i kortykosteroidy z odstawieniem CsA po 7-11 tygodniach
Lek: Ewerolimus

Wszyscy pacjenci, niezależnie od ich początkowej randomizacji w badaniu głównym, byli obserwowani jak w jednej grupie

Stosowano dostępny w handlu ewerolimus (Certican®), podawany doustnie.
Aktywny komparator: Kontrola
pacjenci otrzymywali standardowe CsA, MMF i kortykosteroidy
Lek: Cyklosporyna
Docelowy poziom cyklosporyny (CsA) we krwi grupy kontrolnej: 150-350 ng/ml (miesiąc 1-3); 100-250 ng/ml (miesiąc 4-6); 60-200 ng/ml (miesiąc 7-12); docelowe stężenie ewerolimusu we krwi grupy: 75-175 ng/ml (miesiąc 1-3)
Lek: Mykofenolan mofetylu
Docelowa dawka mykofenolanu mofetylu (MMF) dla grupy kontrolnej: 2000-3000 mg/dobę Docelowa dawka dla grupy ewerolimusu: 1500-2000 mg/dobę i 75-175 ng/ml po 11. tygodniu
Lek: Kortykosteroidy
Kortykosteroidy (CS) rozpoczęto od 0,2-0,5 mg/kg mc./dobę. Zmniejszono do nie mniej niż 0,1 mg/kg w miesiącu 3 dla grup kontrolnych i ewerolimusu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzony współczynnik filtracji kłębuszkowej (mGFR)
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej za 5-7 lat
Czynność nerek oceniana na podstawie pomiaru współczynnika przesączania kłębuszkowego (mGFR) (klirens Cr-EDTA lub joheksolu). Wizyta wyjściowa 1 i Pacjent 4252 wykluczeni z zestawu analiz zamierzonego leczenia.
podczas wizyty kontrolnej za 5-7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja waskulopatii alloprzeszczepu serca (CAV) zarejestrowana za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS)
Ramy czasowe: w ciągu 5-7 lat

Waskulopatię alloprzeszczepu serca (CAV) zdefiniowano jako średnią maksymalną grubość błony wewnętrznej (MIT)

≥0,5 mm, mierzone dla całego dopasowanego zapisu pullback za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS). Częstość występowania CAV w wieku 5-7 lat porównywano między grupami za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją według wyjściowego rozkładu częstości występowania CAV.
w ciągu 5-7 lat
Odsetek uczestników z występowaniem waskulopatii alloprzeszczepu wieńcowego (CAV)
Ramy czasowe: w 5-7 letniej obserwacji

Waskulopatię alloprzeszczepu serca (CAV) zdefiniowano jako średnią maksymalną grubość błony wewnętrznej (MIT)

≥0,5 mm, mierzone dla całego dopasowanego zapisu pullback za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS). Częstość występowania CAV w wieku 5-7 lat porównywano między grupami za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją według wyjściowego rozkładu częstości występowania CAV.
w 5-7 letniej obserwacji
Struktura i funkcja mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w ciągu 5-7 lat
Struktura i funkcja mięśnia sercowego na podstawie oceny echokardiograficznej mierzonej na podstawie średnicy końcowoskurczowej komory.
w ciągu 5-7 lat
Jakość życia według SF-36 Zmiana od okresu przed przeszczepieniem do obserwacji po 5-7 latach
Ramy czasowe: na wizycie 5-7 lat
Krótka ankieta dotycząca jakości życia, składająca się z 36 pozycji (Kwestionariusz życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota) została podana pacjentom przed przeszczepem i po przeszczepie podczas wizyty w wieku 5-7 lat. Te dane reprezentują zmianę. Ankieta składa się z punktów w skali. Każda forma jest skalowana od 0 do 100. 0 = maksymalna niepełnosprawność, a 100 oznacza brak niepełnosprawności.
na wizycie 5-7 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w Euro Quality of Life 5D
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta w wieku 5-7 lat

Zmiana od wartości początkowej w Euro Quality of Life-5D od 3-letniej obserwacji kontrolnej do 5-7 letniej obserwacji kontrolnej Wizyta wyjściowa 1 (zestaw ITT)

Euro Quality of Life 5D (EQ-5D): jest opisowym systemem stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składającym się z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każdy można ocenić jako jeden z trzech poziomów dotkliwości (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy). Skala Visual Analogue Scale (VAS) jest również zawarta w kwestionariuszu EQ-5D.

Indeks EQ-5D jest obliczany na podstawie zestawu wartości N3 Zjednoczonego Królestwa Time Trade-Off (TTO), który przekształca wyniki pięciu wymiarów w jedną miarę z możliwym zakresem od -0,163 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do +1 (doskonały zdrowie). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę jakości życia.
Linia bazowa, wizyta w wieku 5-7 lat
Zmiana od linii bazowej w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linii bazowej, podczas wizyty w wieku 5-7 lat

Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej po 5-7 latach.

0 oznacza brak bólu; a 10 to najgorszy możliwy ból
linii bazowej, podczas wizyty w wieku 5-7 lat
Liczba uczestników z Inwentarzem Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: na wizycie 5-7 lat
Inwentarz depresji Becka (BDI) Score ma następujące kategorie depresji. Normalny, łagodny, średnio ciężki i brakujący.
na wizycie 5-7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRAD001ANO05
  • CRAD001ANO026YFU (Inny identyfikator: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2016-000404-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami