Meksykański multidyscyplinarny rejestr pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (REMMITE)

Wprowadzenie Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) obejmuje zakrzepicę żył głębokich (ZŻG) i zatorowość płucną (ZP). W Stanach Zjednoczonych częstość występowania utrzymuje się na względnie stałym poziomie. W Meksyku roczna częstość występowania nie jest znana. Pomimo postępu technologicznego i stratyfikacji ryzyka, jest nadal trzecią przyczyną chorób układu krążenia i płuc. Prezentacja PE jest dość niejednorodna. Jako złożona choroba o bardzo zmiennym obrazie w różnych warunkach klinicznych, DVT-PE może być stawiana i leczona przez kardiologów, pneumologów, lekarzy intensywnej terapii, chorób wewnętrznych, ratowników medycznych, ortopedów i chirurgów. Dlatego wstępne podejście kliniczne i wyniki mogą się różnić w zależności od lekarzy prowadzących, doświadczenia i infrastruktury szpitala.

Podstawą leczenia ŻChZZ jest antykoagulacja, ogólnoustrojowa lub doustna. Postępowanie z PE jest jednak bardzo zróżnicowane, w zależności od stanu pacjenta, ale zasadniczo od konsekwencji hemodynamicznych opartych na dysfunkcji prawej komory (RV). Dokładny wywiad kliniczny i badanie fizykalne w połączeniu z wynikami badań elektrokardiograficznych, laboratoryjnych i odpowiednich badań obrazowych mogą pomóc w stratyfikacji ryzyka w celu podjęcia leczenia. Chociaż niektórzy pacjenci zgłaszają się z wyraźnym zaburzeniem hemodynamicznym, inni mogą mieć przypadkową diagnozę podczas wykonywania testu z innego powodu. Systemy punktacji mogą identyfikować pacjentów na różnych poziomach ryzyka. Rejestry mogą pomóc w uzyskaniu kluczowych ustaleń w celu ilościowego określenia charakterystyki klinicznej, obrazowania elektrokardiograficznego, laboratoryjnego i modalności, a także trendów leczenia i wyników klinicznych w świecie rzeczywistym.

Wyniki REMMITE, retrospektywnego i prospektywnego rejestru z roczną obserwacją, dostarczą cennych informacji na temat diagnozy klinicznej, postępowania, trendów w leczeniu, a także związanych z nimi wyników. REMMITE ma potencjał dyktowania wytycznych i zaleceń w oparciu o zidentyfikowane deficyty i dobre praktyki wśród uczestniczących ośrodków.

Projekt REMMITE Główny cel: identyfikacja charakterystyki klinicznej, trendów leczenia, wyników wewnątrzszpitalnych i 12-miesięcznej obserwacji poprzez poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) u pacjentów, u których zdiagnozowano DVT, DVT-PE lub PE.

Zmienne, które należy uwzględnić U wszystkich pacjentów: a) dane demograficzne, b) data wystąpienia objawów, c) historia przebytych chorób, d) badanie przedmiotowe, e) elektrokardiografia, f) wyniki badań laboratoryjnych i g) badania obrazowe, h) leczenie w ostrej fazie , i) wyniki wewnątrzszpitalne i kontrolne, j) leczenie podczas obserwacji, k) MACE.

Rekrutacja retrospektywna Pacjenci z wywiadem DVT, DVT-PE, PE w ciągu ostatniego roku zostaną włączeni do badania. U wszystkich pacjentów: a) dane demograficzne, b) data wystąpienia objawów, c) wywiad lekarski, d) badanie przedmiotowe, e) elektrokardiografia, f) wyniki badań laboratoryjnych i g) badania obrazowe, h) leczenie w ostrej fazie, i) w - wyniki szpitalne i kontrolne, j) leczenie podczas obserwacji, u pacjentów poddawanych doustnemu antykoagulacji antagonistami witaminy K, zostanie odnotowany międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR); k) odsetek pacjentów z antagonistami niebędącymi antagonistami witaminy K (NOAC) podczas następujących) l) MACE.

Rejestracja potencjalnych przypadków Pacjenci z ostrym epizodem DVT, DVT-PE, PE zostaną włączeni do badania. U wszystkich pacjentów: a) dane demograficzne, b) data wystąpienia objawów, c) wywiad lekarski, d) badanie przedmiotowe, e) elektrokardiografia, f) wyniki badań laboratoryjnych i g) badania obrazowe, h) leczenie w ostrej fazie, i) w -wynik szpitalny i kontrolny, j) leczenie podczas obserwacji, (u pacjentów poddawanych doustnej antykoagulacji antagonistami witaminy K rejestrowany będzie INR;) k) pacjenci otrzymujący leki (NOAC) przy wypisie, l) odsetek pacjentów z NOAC podczas śledzenia, m) MACE.

Ośrodki Zaangażowane zostaną ośrodki z badaczami posiadającymi doświadczenie w diagnostyce, stratyfikacji i leczeniu pacjentów z DVT, DVT-PE, PE. Uwzględnione zostaną również ośrodki bez specjalistycznej wiedzy, ale wyposażone w urządzenia do diagnozowania i leczenia oraz rzeczywiste zainteresowanie rejestracją, o ile spełnią wymagania protokołu.

Kryteria jakości Następujące kryteria będą stosowane w celu zagwarantowania jakości danych: a) elektroniczne, proste i dostępne gromadzenie danych, poparte dokumentacją kliniczną, b) udział w badaniu w celu zapoznania się z elektronicznym gromadzeniem danych, c) ustandaryzowane definicje, dane i raporty; d) spotkania kierowników badań i komitetu sterującego co najmniej raz w roku; e) przegląd procedur etycznych; f) rygorystyczny wybór ośrodka w oparciu o wiedzę ekspercką śledczych i/lub zasoby sprzętowe); g) włączanie kolejnych pacjentów w celu uzyskania reprezentatywnej próby; h) audyt ośrodków losowych; i) scentralizowane dane i analiza statystyczna; j) zgłaszać wszystkie dane i spójne wnioski; oraz k) przejrzystość funduszy na wszelkie publikacje. Również sposobem oceny jakości tego rejestru będzie liczba publikacji i wystąpień na zjazdach krajowych i międzynarodowych.

Zbieranie danych Elektroniczna baza danych będzie zawierać określone zmienne, takie jak: data wystąpienia objawów, historia medyczna, historia osobista, badanie fizykalne, elektrokardiograficzne, prześwietlenie klatki piersiowej, echokardiogram, skan płuc V/Q, rezonans magnetyczny, tomografia komputerowa klatki piersiowej, angiografia płuc , cewnikowanie prawego serca, USG żył, biomarkery, leczenie farmakologiczne lub przezskórne oraz MACE.