Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaproszenie na szczepienia przeciwko grypie dziecięcej w szkołach

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Public Health England

Czy można zwiększyć liczbę szczepień dzieci przeciwko grypie w szkołach dzięki zmianom w procesie zaproszeń opartym na wglądzie behawioralnym?

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy można zwiększyć przyjmowanie szczepionek przeciw grypie przez dzieci w wieku szkolnym (w przychodniach szkolnych) poprzez wprowadzenie zmian w procesie zapraszania opartych na wiedzy behawioralnej, które zachęcą rodziców do zwrotu formularzy zgody.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poprzednie badania wykazały, że niewielkie zmiany w formułowaniu zaproszenia i/lub procesie, oparte na zrozumieniu i wglądzie w zachowanie, mogą być wykorzystane do zwiększenia pożądanego zachowania (np. upowszechnienie badań lekarskich, ograniczenie przepisywania antybiotyków w podstawowej opiece zdrowotnej).

Ta próba ma na celu ustalenie, czy list z zaproszeniem i/lub przypominający SMS/e-mail może zwiększyć zwrot formularzy zgody, a tym samym zwiększyć liczbę szczepień przeciw grypie dziecięcej w szkołach.

Badanie odbędzie się w ramach istniejącego krajowego programu szczepień dziecięcych na uczestniczących obszarach w Anglii. Randomizacja będzie miała miejsce na poziomie szkoły (stratyfikowana przez władze lokalne). Wszystkie kwalifikujące się dzieci w szkole będą zatem uczestniczyć w tej samej części badania i będą podlegać temu samemu procesowi zaproszenia. Dane dotyczące wyników będą zbierane rutynowo, dane dotyczące przyjmowania szczepionek przeciw grypie na poziomie szkolnym. Zbierane będą również dane dotyczące realizacji przypomnień e-mail/SMS we wszystkich szkołach.

W analizie zostaną zbadane główne skutki interwencji i ich interakcji, uwzględnione zostaną skutki usługodawców, władz lokalnych i szkół oraz zbadany zostanie wpływ innych czynników, takich jak wskaźniki deprywacji.

Przeprowadzona zostanie również analiza pism używanych przez dostawców szczepień przeciwko grypie dziecięcej w szkołach nieobjętych badaniem. Wszyscy dostawcy zostaną poproszeni o przesłanie kopii zaproszenia do programu 2016/17, które zostaną przeanalizowane przy użyciu Theoretical Domains Framework.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnictwo w szkole, w której krajowy program szczepień dziecięcych przeciwko grypie jest realizowany przez usługodawcę uczestniczącego w badaniu
  • Kwalifikujący się do szczepienia przeciwko grypie

Kryteria wyłączenia:

  • Nie kwalifikuje się do szczepienia przeciwko grypie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pismo interwencyjne i przypomnienie
List z zaproszeniem oparty na spostrzeżeniach behawioralnych i wiadomość SMS/e-mail z przypomnieniem
Inny: Pismo interwencyjne
Szablon listu opartego na wglądzie behawioralnym
Inny: Przypomnienie
Wiadomość SMS/e-mail przypominająca o konieczności zwrotu formularza zgody na podstawie wglądu behawioralnego
Eksperymentalny: Pismo interwencyjne
Tylko list z zaproszeniem oparty na spostrzeżeniach behawioralnych
Inny: Pismo interwencyjne
Szablon listu opartego na wglądzie behawioralnym
Eksperymentalny: List kontrolny i przypomnienie
Zaproszenie kontrolne i wiadomość SMS/e-mail z przypomnieniem
Inny: Przypomnienie
Wiadomość SMS/e-mail przypominająca o konieczności zwrotu formularza zgody na podstawie wglądu behawioralnego
Inny: List kontrolny
Zaproszenie używane przez lokalny obszar w zeszłym roku (zaktualizowane w razie potrzeby)
Aktywny komparator: List kontrolny
Tylko list z zaproszeniem kontrolnym
Inny: List kontrolny
Zaproszenie używane przez lokalny obszar w zeszłym roku (zaktualizowane w razie potrzeby)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczepienia przeciwko grypie w klasach 1-3
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Odsetek dzieci w wieku szkolnym 1-3, które otrzymały szczepienia przeciw grypie w ramach krajowego programu szczepień ochronnych dzieci
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczepienia przeciwko grypie w klasach 4-6
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Odsetek dzieci w wieku 4-6 lat zaszczepionych przeciwko grypie
5 miesięcy
Szczepienie przeciwko grypie w roku szkolnym zerowym
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Odsetek dzieci w zerowym roku szkolnym, które otrzymały szczepienia przeciw grypie
5 miesięcy
Szczepienia przeciwko grypie w każdym roku szkolnym
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Odsetek dzieci w każdym roku szkolnym, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie
5 miesięcy
Zgoda na szczepienie przeciwko grypie w klasach 1-3
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Odsetek dzieci w klasach 1-3, którym zgoda nie została udzielona ani odmówiona (tj. niereagujący)
5 miesięcy
Zgoda na szczepienie przeciwko grypie w klasach 4-6
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Odsetek dzieci w wieku 4-6 lat, którym zgoda nie została udzielona ani nie została odmówiona (tj. niereagujący)
5 miesięcy
Zgoda na szczepienie przeciw grypie w roku szkolnym zerówki
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Odsetek dzieci w zerowym roku szkolnym, w przypadku których zgoda nie została udzielona ani odmówiona (tj. niereagujący)
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Public Health England

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016_FluInvSch

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami