Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne technologii m-zdrowia w HIV w celu poprawy wzmocnienia pozycji i wykorzystania opieki zdrowotnej: badania i innowacje w celu wygenerowania dowodów na potrzeby spersonalizowanej opieki (EmERGE) (EMERGE)

14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Agathe LEON, Hospital Clinic of Barcelona

Duże (3900 pacjentów) badanie kohortowe, przeprowadzone w pięciu europejskich ośrodkach w celu walidacji na platformie m-zdrowia, aby umożliwić samodzielne leczenie HIV u pacjentów ze stabilną chorobą przy użyciu dostosowanego procesu HTA, Model for Assessment of Telemedicine Applications (MAST), opracowanego specjalnie do oceny rozwiązań m-zdrowia.

Ponieważ rekrutacja w placówce będzie przebiegała sekwencyjnie, a okres rekrutacji będzie trwał 18 miesięcy, maksymalny okres obserwacji wyniesie 35 miesięcy. Wizyty studyjne będą odbywać się na linii bazowej zdefiniowanej jako czas wprowadzenia mZdrowia, miesiące 6, 12, 18, 24 i 30.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Liczba ośrodków badawczych: 5 Czas trwania badania: 35 miesięcy Kryteria oceny: Użyteczność platformy mZdrowie, samokontrola i wzmocnienie pozycji pacjenta, bezpieczeństwo kliniczne (utrzymanie supresji wirusologicznej, liczba CD4, parametry laboratoryjne, zdarzenia niepożądane i przestrzeganie zaleceń), jakość życie i ekonomia własna zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy i parametrów laboratoryjnych.

Rutynowe dane demograficzne, leczenie i badania pacjentów, które będą obejmować miano wirusa, CD4, hematologię, biochemię i próbkę moczu. Pomiar aktywacji pacjenta, jakość życia, kwestionariusz przestrzegania zaleceń i kwestionariusze ekonomiczne zostaną przeprowadzone na początku badania oraz w 12. i 24. miesiącu. Skala Satysfakcji Użyteczności Systemu zostanie oceniona po 12 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3900

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Prins Leopold Instituut Voor Tropische Geneeskunde
        • Kontakt:
          • Ludgiw Aspers, MD
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Klinika za Infektivne Bolesti Dr. Fran Mihaljevic
        • Kontakt:
          • Josip Begovac, MD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic I Provincial
        • Kontakt:
          • Agathe Leon, MD
          • Numer telefonu: 34.93.227.54.00
        • Kontakt:
          • Eva González, MD
          • Numer telefonu: 34.93.227.54.00
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1169 097
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Kontakt:
          • Eugenio Teofilo, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 4AT
        • Rekrutacyjny
        • University of Brighton
        • Kontakt:
          • Jennifer Whetham, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
  2. Wiek co najmniej 18 lat
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  4. Posiadanie smartfona, tabletu lub podobnej technologii obsługującej platformę mHealth
  5. Stabilny na ART: Zdefiniowany jako ART powinien być niezmieniony przez co najmniej 3 miesiące, a miano wirusa niewykrywalne (<50 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy.
  6. Stabilny klinicznie z perspektywy HIV: Zdefiniowany jako bez infekcji oportunistycznych lub nowotworów związanych z AIDS w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. W ciąży
  3. Uczestnictwo w badaniu klinicznym lub otrzymywanie eksperymentalnego leku
  4. Nie można zrozumieć karty informacyjnej pacjenta
  5. Nie jesteś w stanie zrozumieć instrukcji korzystania z platformy mHealth
  6. Uznane z jakiegokolwiek innego powodu przez ich zwykłego lekarza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Platforma mZdrowie
Stabilne osoby zakażone wirusem HIV-1 będą monitorowane za pomocą platformy m-zdrowia. Platforma zapewni użytkownikom aplikacje internetowe i aplikacje mobilne, które bezpiecznie łączą się z odpowiednimi danymi medycznymi i ułatwiają zdalny dostęp do świadczeniodawców. Minimalny okres obserwacji wyniesie 12 miesięcy, a maksymalny 35 miesięcy.
Inny: Platforma mZdrowie
Korzystanie z platformy m-zdrowia w celu informowania i wzmacniania pozycji pacjenta w zakresie jego własnego stanu zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w kwestionariuszu pomiaru aktywacji pacjenta (PAM-13) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: miesiące 12 i 24
miesiące 12 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w skali użyteczności systemu satysfakcji (SUS)
Ramy czasowe: miesiące 12 i 24
miesiące 12 i 24
Utrzymanie supresji wirusologicznej (RNA HIV-1 <50 c/ml)
Ramy czasowe: miesiące 12 i 24
miesiące 12 i 24
Zmiana liczby CD4
Ramy czasowe: miesiące 12 i 24
miesiące 12 i 24
Zmiana profilu lipidowego krwi
Ramy czasowe: miesiące 12 i 24
miesiące 12 i 24
Zmiany w jakości życia (kwestionariusz EQ-5D-5L) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: miesiące 12 i 24
miesiące 12 i 24
Zmiany w jakości życia (kwestionariusz PROQOL-HIV) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: miesiące 12 i 24
miesiące 12 i 24
Zmiany w przestrzeganiu zaleceń określone ilościowo za pomocą kwestionariusza Morisky-Green
Ramy czasowe: miesiące 12 i 24
miesiące 12 i 24
Odsetek pacjentów ze zmianami w ART w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: miesiące 12 i 24
miesiące 12 i 24
Zmiany dotyczące aspektów kwestionariusza ekonomicznego zgłaszanych przez samych siebie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: miesiące 12 i 24
miesiące 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Universidad Politecnica de Madrid
University of Brighton
Centro Hospitalar de Lisboa Central
Instituut Voor Tropische Geneeskunde (ITM), Antwerp, Belgium.
Klinika za infektivne bolesti (KIB), Zagreb, Croatia
Podmedics, ( POD), Northwood, United Kingdom
National Prospective Monitoring System HIV Health-economics Collaboration, (NPMS), Richmond, United Kingdom
European Aids Treatment Group (EATG), Brussels, Belgium
mHealth Futures LTD, Brighton, United Kingdom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMERGE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami