Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mental Practice Combined With Physical Practice to Improve the Gait Performance of People With Parkinson's Disease

17 września 2018 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Among the impairments associated to Parkinson's disease, gait disturbance is one of which that has the most negative impact on the independence in daily living activities and quality of life of people living with Parkinson's disease. Despite the considerable amount of research, we have no consensus about the most efficient physiotherapeutic approach to improve the gait disturbance. Mental practice is considered an efficient strategy to improve the motor performance in healthy individuals and people with stroke. However, there is scarce evidence about its therapeutic results to improve the gait performance in people living with Parkinson's disease. Thus, the aim of this study is to investigate the effects of gait mental practice associated to physical practice to improve the gait performance in people living with Parkinson's disease.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Background: Among the impairments associated to Parkinson's disease, the gait disturbance is one of which that has the most negative impact on the independence in daily living activities and quality of life of people living with Parkinson's disease. Despite the considerable amount of research, we have no consensus about the most efficient physiotherapeutic approach to improve the gait disturbance. Mental practice is considered an efficient strategy to improve the motor performance in healthy individuals and people with stroke. However, there is scarce evidence about its therapeutic results to improve the gait performance in people living with Parkinson's disease.

Objectives: To investigate the effects of mental gait practice associated with physical practice to improve the gait performance of people living with Parkinson's disease.

Design: Parallel, prospective, double-blind, multicentre randomized clinical trial.

Setting: Brazilian Parkinson Association.

Participants: Twenty-two people living with Parkinson's disease in stages 2-3 of disease evolution according to Hoehn and Yahr Classification.

Interventions: The participants will be randomly allocated in an experimental group and a control group. Both groups will perform 10 individual training sessions, two times per week, for five weeks. The training sessions consist of four blocks of mental practice intercalated with four blocks of physical practice of gait under different conditions. The only difference between the groups will be the content of mental practice blocks: the experimental group will perform mental practice of gait while the control group performs non-gait mental practice.

Randomization: Participants will be randomized by ClinStat software into one of two groups: Experimental Group (EG), which will perform gait mental practice; and Control Group (CG), which will perform the non-gait mental practice.

Statistical analysis: The training effects for each primary and secondary outcome measure will be analyzed for the two training conditions (i.e., control and experimental) at the four assessment time points (i.e., pre-intervention, 7 days post-completion and at 30 and 60-day follow-up) using a mixed-design ANOVA with training as the between-group factor and the assessment time point as the within-group factor. The effect sizes (ES) will be calculated for all comparisons at alpha = 0.05. A Tukey HSD post-hoc test will be used for multiple comparisons and p-values below 5 % will be considered as statistically significant.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04142-092
        • Brazil Parkinson Association

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of Parkinson's disease according to the United Kingdom Brain Bank criteria;
  • in stage 2-3 of the disease evolution according to the Hoehn and Yahr;
  • treated with levodopa or its synergists;
  • capable to walk independently indoors without aid;
  • referring 5 years of education or more.

Exclusion Criteria:

  • presence of other neurological (excluding PD), orthopedic or cardiopulmonary problems;
  • visual and auditory deficiency uncorrected;
  • dementia [assessed by Montreal Cognitive Assessment (MoCA), cut-off 26];
  • depression [according to the Geriatric Depression Scale (GDS-15), cut-off 6];
  • declined imagery capacity [according to the Revised Movement Imagery Questionnaire (MIQ-R) cut-off 10].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (EG)
Trening Eksperymentalny (ET) składa się z 10 sesji z 4 blokami MP (GMP) interkalowanymi 4 blokami ćwiczeń fizycznych chodu (GPP), w warunkach pojedynczego (ST) i dwuzadaniowego (DT).
Behawioralne: Trening eksperymentalny

Każdy blok MP składa się z 5 prób mentalnego chodzenia z 10 wyimaginowanymi krokami. Uczestnicy, siedząc wygodnie, z zamkniętymi oczami, zostaną poproszeni o wyobrażenie sobie, jak idą z perspektywy pierwszej osoby, bez żadnego jawnego ruchu fizycznego, w czterech różnych warunkach: zwykła prędkość, tak szybko, jak to możliwe, pokonywanie przeszkód i zapamiętywanie nazwy konkretny lek.

Każdy blok PP składa się z 5 prób fizycznego chodzenia, z 10 krokami. Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie w 4 różnych warunkach: zwykła prędkość, tak szybko, jak to możliwe, pokonywanie przeszkód i zapamiętywanie nazwy konkretnego leku.
Aktywny komparator: Control Group
The Control training (CT) consists of 10 sessions with 4 blocks of MP (nGMP) intercalated with 4 blocks of gait physical practice (GPP), under single (ST) and dual-task (DT) conditions.
Behawioralne: Szkolenie kontrolne

Każdy blok MP składa się z 5 prób mentalnego chodzenia z 10 wyimaginowanymi krokami. Uczestnicy, siedząc wygodnie z zamkniętymi oczami, zostaną poproszeni o wyobrazenie sobie, jak siedzą i podziwiają piękny krajobraz z perspektywy pierwszej osoby, bez jawnego ruchu fizycznego, w czterech różnych kontekstach: w powozie, w balonie, w łodzią i zepelinem.

Każdy blok PP składa się z 5 prób fizycznego chodzenia, z 10 krokami. Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie w 4 różnych warunkach: zwykła prędkość, tak szybko, jak to możliwe, pokonywanie przeszkód i zapamiętywanie nazwy konkretnego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Sześciominutowy test marszu (6-MWT) to zalecany czasowo test kliniczny, w którym uczestnicy proszeni są o 6-minutowy spacer z ich zwykłą prędkością i jak największą odległość. W razie potrzeby dozwolone są przerwy na odpoczynek. 6-MWT wykazał odpowiednią niezawodność testu-retestu i interterratera oraz minimalną wykrywalną zmianę PD wynoszącą 82 metry. Może to być dobrym predyktorem zdolności do samodzielnego bezpiecznego wyjścia na zewnątrz.
do 3 miesięcy
Postural Instability and Gait Difficulty Score
Ramy czasowe: up to 3 months
Postural Instability and Gait Difficulty Score (PIGD): This recommended rating scale for evaluation of gait alterations in PD is based on 5 Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) items relevant to gait and postural instability (items 13-15, 29, and 30). The 13-15 items are based on gait performance according to PPD perspective, while 29 and 30 items are based on the motor test. It is a recent rating scale that has been used in PD, evaluated independently, which has adequate clinimetric characteristics.
up to 3 months
Dynamic Gait Index
Ramy czasowe: up tp 3 months
The balance during the eight gait related activities is scored in this test. These include quality of walking speed change, going around and over obstacles and stair walking, as well as the number of steps required for a pivot turn.
up tp 3 months
30-second dual task gait
Ramy czasowe: up tp 3 months
It measures the maximal walking distance reached in 30 seconds under single task, i.e., without another concurrent task, and dual task, i.e., with a concurrent cognitive task. The cognitive task consists of speaking as many words as possible, starting with a specific character (F, S or A), presented at the beginning of test.
up tp 3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trail Making Test
Ramy czasowe: up to 3 months
This test is constituted with two-timed parts: Part A, which involves a visual-scanning task where the participant is required to draw lines sequentially connecting consecutively numbered circles (1-25) randomly arranged on a page as fast as possible. Part B, which assesses cognitive flexibility, where the participant is asked to connect the same number of circles in an alternating sequence of numbers and letters (1, A, 2, B, etc.).
up to 3 months
39-item Parkinson's Disease Questionnaire
Ramy czasowe: up to 3 months
This scale assesses the health-related quality of life, i.e., the impact of an illness and/or treatment on patients' perception of their status of health and on subjective well-being or satisfaction with life. It evaluates 39 parameters in eight groups of issues (mobility, ADL, emotional well-being, stigma of the disease, back in the next, cognitive, communication and bodily discomfort).
up to 3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria Elisa P Piemonte, PhD, Department of Physioterapy , Communication Science&Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pikel 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami