Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowe wyniki czujnika optycznego w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

1 marca 2017 zaktualizowane przez: Zenalux Biomedical, Inc.

Charakterystyka cech fizjologicznych i morfologicznych klinicznych raków płaskonabłonkowych głowy i szyi (HNSCC) przy użyciu ilościowego czujnika optycznego

Celem pracy jest określenie charakterystyki guza w spektroskopii optycznej u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC). HNSCC stanowi ponad 90% wszystkich nowotworów głowy i szyi. Te pomiary spektroskopowe zostaną porównane z diagnostyką patologiczną biopsji tkanek z tego samego miejsca. Odczyty te będą wykonywane na sali operacyjnej podczas rutynowej endoskopii z biopsją i mapowaniem guza u pacjentów z podejrzeniem raka płaskonabłonkowego głowy i/lub szyi. Ponadto wbudowany czujnik ciśnienia będzie używany do porównywania miejsc biopsji z ich łagodnymi odpowiednikami. Jeśli się powiedzie, pomiary optyczne mogą być wykorzystane do badania i określania zasięgu nowotworów złośliwych w sposób nieinwazyjny. Byłoby to szczególnie pomocne w przypadku wizyt w klinice, w których obserwuje się podejrzane zmiany, aw innym przypadku wymagałoby to biopsji w celu postawienia diagnozy. Natychmiastowe korzyści obejmowałyby pacjentów z nieznanymi pierwotnymi nowotworami, w przypadku których uzyskuje się liczne ukierunkowane biopsje z wielu miejsc głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CEL BADANIA:

HIPOTEZY:

Nieinwazyjne optyczne pomiary spektroskopowe raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) dają unikalne sygnatury, które mogą różnicować dysplazję, normalne, inne łagodne stany, jak również odpowiedź na radioterapię ocenianą metodami klinicznymi i histopatologicznymi.

CELE STUDIÓW

  1. Charakterystyka cech fizjologicznych i morfologicznych klinicznych HNSCC za pomocą ilościowego czujnika optycznego opartego na spektroskopii
  2. Oceń wbudowany czujnik ciśnienia sondy jako sposób na wykonanie większej liczby pomiarów w bardziej spójnym, węższym zakresie ciśnienia.

Urządzenie to posłuży do porównania pomiarów spektroskopowych z rozpoznaniami histopatologicznymi. Pacjenci zostaną poddani pomiarom optycznym w czasie rutynowej biopsji w kierunku podejrzenia raka płaskonabłonkowego głowy i/lub szyi. Pomiary spektroskopii rozproszonego odbicia z każdej zmiany będącej przedmiotem zainteresowania klinicznego, jak również odległej zdrowej tkanki. W każdym mierzonym miejscu uzyskanych zostanie od trzech do pięciu powtórzonych skanów. Kliniczne miejsce „guza” zostanie następnie poddane biopsji. Próbki nie będą pobierane z normalnej tkanki do biopsji. Wyniki pomiarów spektroskopowych służą wyłącznie celom badawczym i nie zostaną wykorzystane do potwierdzenia diagnozy pacjenta.

Spektrometr optyczny nie narusza żadnej bariery ochronnej skóry. Ponieważ badanie to obejmuje nieinwazyjne pomiary optyczne tkanek, nie przewiduje się żadnych istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem. Pomiary protokołowane trwają mniej niż jedną minutę na miejsce. Oczekuje się, że łączna długość przedłużonego czasu LUB będzie mniejsza niż 5 minut. Nie oczekuje się żadnych dodatkowych opłat dla podmiotu i/lub firmy ubezpieczeniowej.

Przeprowadzona zostanie analiza jakościowa w celu określenia, czy istnieje korelacja między pomiarami spektroskopowymi a diagnozą patologiczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Walter Lee, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci w wieku od 24 do 89 lat, u których zaplanowano rutynową panendoskopię i biopsję z powodu podejrzenia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani panendoskopii i biopsji z powodu podejrzenia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
  • pacjent ma od > 24 do <89 lat
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • < 24 lata, >89 lat
  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Optyczne pomiary spektroskopowe guzów u pacjentów z HNSCC w porównaniu z rozpoznaniem histopatologicznym.
Ramy czasowe: W czasie rutynowej biopsji na wykonanie pomiarów optycznych zostanie przeznaczone około 5 minut
W czasie rutynowej biopsji na wykonanie pomiarów optycznych zostanie przeznaczone około 5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Optymalne poziomy ciśnienia sondy optycznej
Ramy czasowe: W czasie rutynowej biopsji na wykonanie pomiarów optycznych zostanie przeznaczone około 5 minut
W czasie rutynowej biopsji na wykonanie pomiarów optycznych zostanie przeznaczone około 5 minut
Dodane funkcje wykrywania ciśnienia i samokalibracji sondy optycznej poprawiają specyficzność i czułość w celu odróżnienia HNSCC od ich łagodnych odpowiedników
Ramy czasowe: W czasie rutynowej biopsji na wykonanie pomiarów optycznych zostanie przeznaczone około 5 minut
W czasie rutynowej biopsji na wykonanie pomiarów optycznych zostanie przeznaczone około 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zenalux Biomedical, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Walter Lee, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00065967
  • 5R42CA156901-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed udostępnieniem ich poza firmą Duke.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami