Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lornetka Dig Rush Game Leczenie niedowidzenia (ATS20)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research
Porównanie skuteczności 1 godziny dziennie zabawy z obuoką przez 5 dni w tygodniu plus korekcja okularowa z samą korekcją okularową w leczeniu niedowidzenia u dzieci w wieku od 4 do <13 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest porównanie skuteczności 1 godziny dziennie gry z obuoczką przez 5 dni w tygodniu plus korekcja okularowa z samą korekcją okularową w leczeniu niedowidzenia u dzieci w wieku od 4 do <13 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Saddleback Eye Medical Associates
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91766
        • Western University College of Optometry
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60415
        • Ticho Eye Associates
      • Lisle, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
        • Progressive Eye Care
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
        • Advanced Vision Center
      • Wilmette, Illinois, Stany Zjednoczone, 60091
        • Pediatric Eye Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana School of Optometry
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Wilmer Eye Institute
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Pediatric Ophthalmology
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota-Minnesota Lions Children's Eye Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63103
        • Saint Louis University Institute
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital Eye Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63121
        • U of MO St. Louis College of Optometry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • Concord Ophthalmologic Associates
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Michael F. Gallaway, O.D., P.C.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Conestoga Eye
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Pediatric Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Northwest Pediatric Ophthalmology, P.S.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25755
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin, University Station
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82070
        • Snowy Range Vision Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 4 do <13 lat

  2. Niedowidzenie związane ze zezem, anizometropią lub jednym i drugim (wcześniej leczone lub nieleczone)

    1. Kryteria niedowidzenia zezowego: Musi być spełniony co najmniej jeden z poniższych warunków:

      • Obecność heterotropii w badaniu przy fiksacji do dali lub bliży (z korekcją optyczną lub bez, nie może być większa niż 5 pd według SPCT przy fiksacji bliży (patrz punkt 6 poniżej)
      • Udokumentowana historia zeza, który już nie występuje (co w ocenie badacza mogło spowodować niedowidzenie)

    2. Kryteria anizometropii: Co najmniej jedno z poniższych kryteriów musi być spełnione:

      • ≥1,00 D różnica między oczami w ekwiwalencie sferycznym
      • ≥1,50 D różnicy w astygmatyzmie między odpowiednimi meridianami w obu oczach

    3. Kryteria niedowidzenia złożonego: muszą być spełnione oba poniższe kryteria:

      • Spełnione są kryteria zeza (patrz wyżej)
      • ≥1,00 D różnica między oczami w ekwiwalencie sferycznym LUB ≥1,50 D różnica w astygmatyzmie między odpowiednimi meridianami w obu oczach
  3. Brak leczenia niedowidzenia poza korekcją optyczną w ciągu ostatnich 2 tygodni (łatanie, atropina, Bangerter, terapia widzenia, leczenie obuoczne)

  4. Wymagania dotyczące wymaganej korekcji wady refrakcji (na podstawie refrakcji cykloplegicznej wykonanej w ciągu ostatnich 7 miesięcy):

    • Hipermetropia 2,50 D lub więcej według równoważnika sferycznego (SE)
    • Krótkowzroczność niedowidzącego oka 0,50D lub więcej SE
    • Astygmatyzm 1,00D lub większy
    • Anizometropia powyżej 0,50D SE

    UWAGA: Osoby z cykloplegicznymi wadami refrakcji, które nie spełniają powyższych wymagań dotyczących korekcji okularów, mogą otrzymać okulary według uznania badacza, ale muszą przestrzegać wytycznych dotyczących przepisywania określonych w badaniu, jak wyszczególniono poniżej.

    1. Zalecenia dotyczące przepisywania okularów odnoszące się do refrakcji cykloplegicznej zakończone w ciągu ostatnich 7 miesięcy:

      • SE musi mieścić się w zakresie 0,50D od pełnego skorygowania anizometropii.
      • SE nie może być niedoszacowane o więcej niż 1,50D SE, a redukcja sfery dodatniej musi być symetryczna w obu oczach.
      • Moc cylindra w obu oczach musi mieścić się w granicach 0,50D od pełnej korekcji astygmatyzmu.
      • Oś musi mieścić się w zakresie +/- 10 stopni, jeśli moc cylindra jest ≤1,00D, oraz w zakresie +/-5 stopni, jeśli moc cylindra jest >1,00D.
      • Krótkowzroczność nie może być niedokorygowana o więcej niż 0,25D ani przereklamowana o więcej niż 0,50D SE, a każda zmiana musi być symetryczna w obu oczach.

    2. Okulary korekcyjne spełniające powyższe kryteria muszą być noszone:

      • Przez co najmniej 16 tygodni LUB do udokumentowania stabilności VA (zdefiniowanej jako zmiana <0,1 logMAR tą samą metodą testową, zmierzona w 2 kolejnych badaniach w odstępie co najmniej 8 tygodni).

      • Do określenia stabilności VA (brak poprawy):

        • Pierwszy z dwóch pomiarów można wykonać 1) w aktualnych okularach lub 2) w oprawkach próbnych z lub bez cykloplegii lub 3) bez korekcji (jeśli zalecono nową korekcję),
        • Drugi pomiar należy wykonać bez cykloplegii w odpowiednich okularach, które były noszone przez co najmniej 8 tygodni.
        • Uwaga: ponieważ to określenie jest procedurą poprzedzającą badanie, metoda pomiaru VA nie jest wymagana.

  5. VA mierzona w każdym oku bez cykloplegii w aktualnej korekcji okularowej (jeśli dotyczy) w ciągu 7 dni przed randomizacją przy użyciu protokołu ATS-HOTV VA dla dzieci < 7 lat i protokołu E-ETDRS VA dla dzieci ≥ 7 lat w badaniu- zatwierdzone urządzenie wyświetlające pojedyncze otoczone optotypy, takie jak:

    1. VA w oku niedowidzącym 20/40 do 20/200 włącznie (ATS-HOTV) lub 33 do 72 liter (E-ETDRS)
    2. VA w drugim oku 20/25 lub lepsza (ATS-HOTV) lub ≥ 78 liter (E-ETDRS)
    3. Różnica międzygałkowa ≥ 3 linie logMAR (ATS-HOTV) lub ≥ 15 liter (E-ETDRS)
  6. Heterotropia z bliską dewiacją ≤ 5∆ (mierzoną za pomocą SPCT) w korekcji nawykowej (Kąty dewiacji oka >5∆ są niedozwolone, ponieważ duże wartości dewiacji zagroziłyby udanej grze).
  7. Tester jest w stanie grać w grę Dig Rush (przynajmniej na poziomie 3) na studyjnym iPadzie w warunkach lornetki (z czerwono-zielonymi okularami). Obiekt musi być w stanie zobaczyć zarówno czerwone „kopacze”, jak i niebieskie „złote wózki”, gdy kontrast dla oka nie niedowidzącego wynosi 20%.
  8. Śledczy jest skłonny zalecić grę komputerową lub dalsze noszenie okularów zgodnie z protokołem.
  9. Rodzic rozumie protokół i jest skłonny zaakceptować randomizację.
  10. Rodzic ma telefon (lub dostęp do telefonu) i wyraża zgodę na kontakt ze strony personelu Centrum Jaeb lub innego personelu badawczego.
  11. Nie przewiduje się przeniesienia poza obszar aktywnego miejsca PEDIG dla tego badania w ciągu najbliższych 8 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pryzmat w korekcji okularowej w momencie rejestracji (uprawniony tylko wtedy, gdy pryzmat zostanie odstawiony na 2 tygodnie przed zapisem).
  2. Krótkowzroczność większa niż ekwiwalent sferyczny -6,00D w każdym oku.
  3. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub refrakcyjna.
  4. Jakiekolwiek leczenie niedowidzenia (łatanie, atropina, filtr Bangertera, terapia widzenia lub wcześniejsze leczenie obuoczne) w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wcześniejsza terapia niedowidzenia jest dozwolona niezależnie od rodzaju, ale należy ją przerwać co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem.
  5. Współistniejące choroby oczu, które mogą zmniejszać VA, określone w badaniu okulistycznym przeprowadzonym w ciągu ostatnich 7 miesięcy (Uwaga: oczopląs sam w sobie nie wyklucza pacjenta, jeśli powyższe kryteria VA są spełnione).
  6. Brak zespołu Downa lub porażenie mózgowe
  7. Brak poważnego opóźnienia rozwojowego, które mogłoby kolidować z leczeniem lub oceną (w opinii badacza). Osoby z lekkim opóźnieniem mowy lub trudnościami w czytaniu i/lub uczeniu się nie są wykluczone.
  8. Badany wykazał wcześniej niską zgodność z leczeniem obuocznym i/lub leczeniem okularami (według nieformalnej oceny badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obuoczna gra komputerowa
Obuoczna gra komputerowa jest zdefiniowana jako granie w aplikację Dig Rush na iPadzie® przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni oprócz ciągłej korekcji okularów (jeśli jest wymagana)
Inny: iPad®
Terapia obuoczna z wykorzystaniem aplikacji Dig Rush na iPadzie®
Aktywny komparator: Kontynuacja korekcji okularów
Ciągła korekcja okularowa jest zdefiniowana jako noszenie odpowiedniej korekcji okularowej (jeśli jest wymagana) przez wszystkie godziny czuwania, 7 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Inny: Korekta okularowa
Korekta okularowa we wszystkie godziny czuwania, 7 dni w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku oka niedowidzącego (VA) Starsza kohorta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie

Głównym celem jest porównanie skuteczności 4-tygodniowej kuracji z 1 godziną dziennie grania przez lornetkę przez 5 dni w tygodniu plus korekcja okularowa z leczeniem samą korekcją okularową (kontrola). Jednooczna ostrość wzroku do dali (VA) w aktualnej korekcji refrakcji (jeśli jest wymagana) w każdym oku przez certyfikowanego lekarza przy użyciu protokołu oceny ostrości wzroku elektronicznego badania retinoskopii cukrzycowej wczesnej terapii (E-ETDRS) u dzieci w wieku ≥ 7 lat na certyfikowanym testerze ostrości wyświetlanie pojedynczych otoczonych optotypów.

W przypadku analiz w starszej kohorcie poziom VA jest mierzony literami (przybliżony zakres: od 0 do 97 liter, niższe wyniki oznaczają gorszą VA), a zmiana VA od wartości wyjściowej jest mierzona literami (wartości dodatnie wskazują na poprawę), zdefiniowana jako różnica w wynikach liter między rejestracją a kontynuacją.

Skorygowane wartości zostały dostosowane do ostrości wzroku niedowidzących oczu podczas randomizacji.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Średnia ostrość wzroku (VA) w oku niedowidzącym (starsza kohorta)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Jednooczna ostrość wzroku do dali (VA) w aktualnej korekcji refrakcji (jeśli jest wymagana) w każdym oku przez certyfikowanego lekarza przy użyciu protokołu oceny ostrości wzroku elektronicznego badania retinoskopii cukrzycowej wczesnej terapii (E-ETDRS) u dzieci w wieku ≥ 7 lat na certyfikowanym testerze ostrości wyświetlanie pojedynczych otoczonych optotypów.

W przypadku analiz w starszej kohorcie poziom VA jest mierzony literami (przybliżony zakres: od 0 do 97 liter, niższe wyniki oznaczają gorszą VA), a zmiana VA od wartości wyjściowej jest mierzona literami (wartości dodatnie wskazują na poprawę), zdefiniowana jako różnica w wynikach liter między rejestracją a kontynuacją.
4 tygodnie
Średnia zmiana ostrości wzroku oka niedowidzącego (VA) w starszej kohorcie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni

Jednooczna ostrość wzroku do dali (VA) w aktualnej korekcji refrakcji (jeśli jest wymagana) w każdym oku przez certyfikowanego lekarza przy użyciu protokołu oceny ostrości wzroku elektronicznego badania retinoskopii cukrzycowej wczesnej terapii (E-ETDRS) u dzieci w wieku ≥ 7 lat na certyfikowanym testerze ostrości wyświetlanie pojedynczych otoczonych optotypów.

W przypadku analiz w starszej kohorcie poziom VA jest mierzony literami (przybliżony zakres: od 0 do 97 liter, niższe wyniki oznaczają gorszą VA), a zmiana VA od wartości wyjściowej jest mierzona literami (wartości dodatnie wskazują na poprawę), zdefiniowana jako różnica w wynikach liter między rejestracją a kontynuacją.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Średnia ostrość wzroku (VA) w oku niedowidzącym (starsza kohorta)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Jednooczna ostrość wzroku do dali (VA) w aktualnej korekcji refrakcji (jeśli jest wymagana) w każdym oku przez certyfikowanego lekarza przy użyciu protokołu oceny ostrości wzroku elektronicznego badania retinoskopii cukrzycowej wczesnej terapii (E-ETDRS) u dzieci w wieku ≥ 7 lat na certyfikowanym testerze ostrości wyświetlanie pojedynczych otoczonych optotypów.

W przypadku analiz w starszej kohorcie poziom VA jest mierzony literami (przybliżony zakres: od 0 do 97 liter, niższe wyniki oznaczają gorszą VA), a zmiana VA od wartości wyjściowej jest mierzona literami (wartości dodatnie wskazują na poprawę), zdefiniowana jako różnica w wynikach liter między rejestracją a kontynuacją.
8 tygodni
Średnia zmiana ostrości wzroku oka niedowidzącego (VA) w młodszej kohorcie
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg

Głównym celem jest porównanie skuteczności 4-tygodniowej kuracji z 1 godziną dziennie grania przez lornetkę przez 5 dni w tygodniu plus korekcja okularowa z leczeniem samą korekcją okularową (kontrola). Jednooczna ostrość wzroku do dali (VA) w aktualnej korekcji refrakcji (jeśli jest wymagana) w każdym oku przez certyfikowanego lekarza przy użyciu protokołu oceny ostrości wzroku elektronicznego badania retinoskopii cukrzycowej wczesnej terapii (E-ETDRS) u dzieci w wieku ≥ 7 lat na certyfikowanym testerze ostrości wyświetlanie pojedynczych otoczonych optotypów.

W przypadku analiz w młodszej kohorcie poziom VA mierzono w logMAR (przybliżony zakres: -0,2 do 1,2, niższe wyniki oznaczają lepszą VA), a zmianę VA w stosunku do wartości wyjściowej mierzono w liniach logMAR (wartości dodatnie wskazują na poprawę), zdefiniowaną jako 10-krotność różnicy w logMAR między rejestracją a obserwacją.

Skorygowane wartości zostały dostosowane do ostrości wzroku niedowidzących oczu podczas randomizacji.
linii podstawowej i 4 tyg
Średnia ostrość wzroku (VA) w oku niedowidzącym (młodsza kohorta)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Jednooczna ostrość wzroku do dali (VA) w aktualnej korekcji refrakcji (jeśli jest wymagana) w każdym oku przez certyfikowanego lekarza przy użyciu protokołu oceny ostrości wzroku elektronicznego badania retinoskopii cukrzycowej wczesnej terapii (E-ETDRS) u dzieci w wieku ≥ 7 lat na certyfikowanym testerze ostrości wyświetlanie pojedynczych otoczonych optotypów.

W przypadku analiz w młodszej kohorcie poziom VA mierzono w logMAR (przybliżony zakres: -0,2 do 1,2, niższe wyniki oznaczają lepszą VA), a zmianę VA w stosunku do wartości wyjściowej mierzono w liniach logMAR (wartości dodatnie wskazują na poprawę), zdefiniowaną jako 10-krotność różnicy w logMAR między rejestracją a obserwacją.
4 tygodnie
Średnia zmiana ostrości wzroku oka niedowidzącego (VA) w młodszej kohorcie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni

Jednooczna ostrość wzroku do dali (VA) w aktualnej korekcji refrakcji (jeśli jest wymagana) w każdym oku przez certyfikowanego lekarza przy użyciu protokołu oceny ostrości wzroku elektronicznego badania retinoskopii cukrzycowej wczesnej terapii (E-ETDRS) u dzieci w wieku ≥ 7 lat na certyfikowanym testerze ostrości wyświetlanie pojedynczych otoczonych optotypów.

W przypadku analiz w młodszej kohorcie poziom VA jest mierzony w logMAR (przybliżony zakres: -0,2 do 1,2, niższe wyniki oznaczają lepszą VA), a zmiana VA od wartości wyjściowej jest mierzona w liniach logMAR (wartości dodatnie wskazują na poprawę), zdefiniowana jako 10-krotność różnicy w logMAR między rejestracją a obserwacją.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Średnia ostrość wzroku (VA) w oku niedowidzącym (młodsza kohorta)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Jednooczna ostrość wzroku do dali (VA) w aktualnej korekcji refrakcji (jeśli jest wymagana) w każdym oku przez certyfikowanego lekarza przy użyciu protokołu oceny ostrości wzroku elektronicznego badania retinoskopii cukrzycowej wczesnej terapii (E-ETDRS) u dzieci w wieku ≥ 7 lat na certyfikowanym testerze ostrości wyświetlanie pojedynczych otoczonych optotypów.

W przypadku analiz w młodszej kohorcie poziom VA mierzono w logMAR (przybliżony zakres: -0,2 do 1,2, niższe wyniki oznaczają lepszą VA), a zmianę VA w stosunku do wartości wyjściowej mierzono w liniach logMAR (wartości dodatnie wskazują na poprawę), zdefiniowaną jako 10-krotność różnicy w logMAR między rejestracją a obserwacją.
8 tygodni
Primary Outcome Measure (Older Cohort) Stratified by Sex
Ramy czasowe: 4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by sex.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the older cohort, the level of VA is measured as letter scores (approximate range: 0 to 97 letters, lower scores indicate poorer VA) and change in VA from baseline is measured in letters (positive values indicate improvement), defined as the difference in letter scores between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks
Primary Outcome Measure (Older Cohort) Stratified by Race/Ethnicity
Ramy czasowe: 4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by race/ethnicity.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the older cohort, the level of VA is measured as letter scores (approximate range: 0 to 97 letters, lower scores indicate poorer VA) and change in VA from baseline is measured in letters (positive values indicate improvement), defined as the difference in letter scores between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks
Primary Outcome Measure (Younger Cohort) Stratified by Sex
Ramy czasowe: 4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by sex.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the younger cohort, the level of VA is measured in logMAR (approximate range: -0.2 to 1.2, lower scores indicate better VA) and change in VA from baseline is measured in logMAR lines (positive values indicate improvement), defined as 10 times the difference in logMAR between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks
Primary Outcome Measure (Younger Cohort) Stratified by Race/Ethnicity
Ramy czasowe: 4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by race/ethnicity.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the younger cohort, the level of VA is measured in logMAR (approximate range: -0.2 to 1.2, lower scores indicate better VA) and change in VA from baseline is measured in logMAR lines (positive values indicate improvement), defined as 10 times the difference in logMAR between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa VA po 4 tygodniach zdefiniowana jako wynik binarny
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
Wtórna analiza pozwoli oszacować odsetek pacjentów z poprawą VA oka niedowidzącego o ≥ 2 linie logMAR (≥ 10 liter w przypadku E-ETDRS) po 4 tygodniach od wartości początkowej.
W wieku 4 tygodni
Poprawa VA po 8 tygodniach zdefiniowana jako wynik binarny
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Wtórna analiza pozwoli na oszacowanie odsetka pacjentów z poprawą VA oka niedowidzącego o ≥ 2 linie logMAR (≥ 10 liter w przypadku E-ETDRS) po 8 tygodniach od wizyty początkowej.
W 8 tygodniu
Rozkład wyników stereoacuity po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Ostrość stereoskopowa zostanie przetestowana przy korekcji refrakcji zbliżonej do aktualnej za pomocą testów ostrości wzroku Randot Butterfly i Randot Preschool. Wyniki stereoacuity (mierzone w sekundach kątowych) obliczono na podstawie metod testowych Randot Butterfly (wyniki: 2000, zero) i Randot Preschool (wyniki: 800, 400, 200, 100, 60 i 40).

Niższe wyniki wskazują na lepszą ostrość stereoskopową. Wyniki testu Randota Butterfly analizowano jako 2000 sekund kątowych (jeśli odpowiedź była prawidłowa). Zero otrzymał wynik 4000 sekund łuku i został zdefiniowany jako (1) nieprawidłowa odpowiedź na motyla przy braku prawidłowej odpowiedzi na poziomie 800 sekund łuku w teście stereoskopowym Randot Preschool lub (2) nieprawidłowa odpowiedź na 800 sekund poziomu łuku, jeśli motyl nie został wykonany.
4 tygodnie
Rozkład zmian w wynikach stereoacuity od linii podstawowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stereoacuity została przetestowana przy prawie bieżącej korekcji refrakcji. Wyniki stereoacuity (sekundy kątowe) obliczono na podstawie metod testowych Randot Butterfly (wyniki: 2000, zero) i Randot Preschool (wyniki: 800, 400, 200, 100, 60 i 40). Niższe wyniki wskazują na lepszą ostrość stereoskopową. Wyniki testu Randota Butterfly analizowano jako 2000 (jeśli odpowiedź była poprawna). Zero (4000) zdefiniowano jako (1) nieprawidłową reakcję na motyla przy braku prawidłowej odpowiedzi na 800 sekundach poziomu łuku w teście stereoskopowym Randot Preschool lub (2) nieprawidłową odpowiedź na 800 sekundach poziomu łuku, jeśli motyl nie był próbowany. Dla każdej wizyty uporządkowano wyniki stereoacuity i przypisano im ocenę rangi. Zmiana ostrości wzroku została obliczona jako różnica w wynikach rankingowych między wynikami rejestracji a wynikami stereoskopowości po 4 tygodniach.
4 tygodnie
Rozkład wyników stereoacuity po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni

Ostrość stereoskopowa zostanie przetestowana przy korekcji refrakcji zbliżonej do aktualnej za pomocą testów ostrości wzroku Randot Butterfly i Randot Preschool. Wyniki stereoacuity (mierzone w sekundach kątowych) obliczono na podstawie metod testowych Randot Butterfly (wyniki: 2000, zero) i Randot Preschool (wyniki: 800, 400, 200, 100, 60 i 40).

Niższe wyniki wskazują na lepszą ostrość stereoskopową. Wyniki testu Randota Butterfly analizowano jako 2000 sekund kątowych (jeśli odpowiedź była prawidłowa). Zero otrzymał wynik 4000 sekund łuku i został zdefiniowany jako (1) nieprawidłowa odpowiedź na motyla przy braku prawidłowej odpowiedzi na poziomie 800 sekund łuku w teście stereoskopowym Randot Preschool lub (2) nieprawidłowa odpowiedź na 800 sekund poziomu łuku, jeśli motyl nie został wykonany.
8 tygodni
Rozkład zmian w wynikach stereoacuity od linii podstawowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stereoacuity została przetestowana przy prawie bieżącej korekcji refrakcji. Wyniki stereoacuity (sekundy kątowe) obliczono na podstawie metod testowych Randot Butterfly (wyniki: 2000, zero) i Randot Preschool (wyniki: 800, 400, 200, 100, 60 i 40). Niższe wyniki wskazują na lepszą ostrość stereoskopową. Wyniki testu Randota Butterfly analizowano jako 2000 (jeśli odpowiedź była poprawna). Zero (4000) zdefiniowano jako (1) nieprawidłową reakcję na motyla przy braku prawidłowej odpowiedzi na 800 sekundach poziomu łuku w teście stereoskopowym Randot Preschool lub (2) nieprawidłową odpowiedź na 800 sekundach poziomu łuku, jeśli motyl nie był próbowany. Dla każdej wizyty uporządkowano wyniki stereoacuity i przypisano im ocenę rangi. Zmianę ostrości stereoskopowej obliczono jako różnicę w wynikach rankingowych między wynikami rejestracji a wynikami stereoskopowości po 8 tygodniach.
8 tygodni
Rozkład wyników stereoacuity (uczestnicy bez historii zeza)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Stereoacuity została przetestowana przy prawie bieżącej korekcji refrakcji. Wyniki stereoacuity (mierzone w sekundach kątowych) obliczono na podstawie metod testowych Randot Butterfly (wyniki: 2000, zero) i Randot Preschool (wyniki: 800, 400, 200, 100, 60 i 40).

Niższe wyniki wskazują na lepszą ostrość stereoskopową. Wyniki testu Randota Butterfly analizowano jako 2000 sekund kątowych (jeśli odpowiedź była prawidłowa). Zero otrzymał wynik 4000 sekund łuku i został zdefiniowany jako (1) nieprawidłowa odpowiedź na motyla przy braku prawidłowej odpowiedzi na poziomie 800 sekund łuku w teście stereoskopowym Randot Preschool lub (2) nieprawidłowa odpowiedź na 800 sekund poziomu łuku, jeśli motyl nie został wykonany.
4 tygodnie
Rozkład zmian w wynikach stereoacuity od punktu początkowego (uczestnicy bez historii zeza)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stereoacuity została przetestowana przy prawie bieżącej korekcji refrakcji. Wyniki stereoacuity (sekundy kątowe) obliczono na podstawie metod testowych Randot Butterfly (wyniki: 2000, zero) i Randot Preschool (wyniki: 800, 400, 200, 100, 60 i 40). Niższe wyniki wskazują na lepszą ostrość stereoskopową. Wyniki testu Randota Butterfly analizowano jako 2000 (jeśli odpowiedź była poprawna). Zero (4000) zdefiniowano jako (1) nieprawidłową reakcję na motyla przy braku prawidłowej odpowiedzi na 800 sekundach poziomu łuku w teście stereoskopowym Randot Preschool lub (2) nieprawidłową odpowiedź na 800 sekundach poziomu łuku, jeśli motyl nie był próbowany. Dla każdej wizyty uporządkowano wyniki stereoacuity i przypisano im ocenę rangi. Zmiana ostrości wzroku została obliczona jako różnica w wynikach rankingowych między wynikami rejestracji a wynikami stereoskopowości po 4 tygodniach.
4 tygodnie
Rozkład wyników stereoacuity (uczestnicy bez historii zeza)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Stereoacuity została przetestowana przy prawie bieżącej korekcji refrakcji. Wyniki stereoacuity (mierzone w sekundach kątowych) obliczono na podstawie metod testowych Randot Butterfly (wyniki: 2000, zero) i Randot Preschool (wyniki: 800, 400, 200, 100, 60 i 40).

Niższe wyniki wskazują na lepszą ostrość stereoskopową. Wyniki testu Randota Butterfly analizowano jako 2000 sekund kątowych (jeśli odpowiedź była prawidłowa). Zero otrzymał wynik 4000 sekund łuku i został zdefiniowany jako (1) nieprawidłowa odpowiedź na motyla przy braku prawidłowej odpowiedzi na poziomie 800 sekund łuku w teście stereoskopowym Randot Preschool lub (2) nieprawidłowa odpowiedź na 800 sekund poziomu łuku, jeśli motyl nie został wykonany.
8 tygodni
Rozkład zmian w wynikach stereoacuity od punktu początkowego (uczestnicy bez historii zeza)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stereoacuity została przetestowana przy prawie bieżącej korekcji refrakcji. Wyniki stereoacuity (sekundy kątowe) obliczono na podstawie metod testowych Randot Butterfly (wyniki: 2000, zero) i Randot Preschool (wyniki: 800, 400, 200, 100, 60 i 40). Niższe wyniki wskazują na lepszą ostrość stereoskopową. Wyniki testu Randota Butterfly analizowano jako 2000 (jeśli odpowiedź była poprawna). Zero (4000) zdefiniowano jako (1) nieprawidłową reakcję na motyla przy braku prawidłowej odpowiedzi na 800 sekundach poziomu łuku w teście stereoskopowym Randot Preschool lub (2) nieprawidłową odpowiedź na 800 sekundach poziomu łuku, jeśli motyl nie był próbowany. Dla każdej wizyty uporządkowano wyniki stereoacuity i przypisano im ocenę rangi. Zmiana ostrości wzroku została obliczona jako różnica w wynikach rankingowych między wynikami rejestracji a wynikami stereoskopowości po 4 tygodniach.
8 tygodni
Terapia obuoczna: zgodność leczenia i kontrast drugiego oka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dane ze zautomatyzowanych plików dziennika iPada zostaną wykorzystane do zapewnienia obiektywnej miary zgodności z leczeniem obuocznym (ukończenie przez uczestników > 75% zalecanej gry). Całkowity czas gry zostanie obliczony dla pierwszych 4 tygodni leczenia dla grupy leczonej obuocznie, jak również dla 8 tygodni. Wtórne analizy ocenią związek między całkowitą długością gry a (1) zmianą VA i (2) zmianą ostrości wzroku po pierwszych 4 tygodniach leczenia obuocznego. Dane ze zautomatyzowanych plików dziennika iPada zostaną również wykorzystane do oceny wydajności gry mierzonej kontrastem drugiego oka.
4 tygodnie
Terapia obuoczna: zgodność leczenia i kontrast drugiego oka
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dane z automatycznych plików dziennika iPada zostaną wykorzystane do oceny wydajności gry mierzonej kontrastem drugiego oka. Poziom i zmiana kontrastu drugiego oka zostaną obliczone dla pierwszych 4 tygodni leczenia dla grupy leczonej obuocznie. Wtórne analizy ocenią związek między zmianą kontrastu drugiego oka a (1) zmianą VA i (2) zmianą ostrości stereo po pierwszych 8 tygodniach leczenia obuocznego. Dane ze zautomatyzowanych plików dziennika iPada zostaną również wykorzystane do oceny wydajności gry mierzonej kontrastem drugiego oka.
8 tygodni
Zgodność leczenia z noszeniem okularów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zgłoszone przez rodziców przestrzeganie zasad noszenia okularów (z wyłączeniem uczestników ze zgłoszoną zgodnością „nie dotyczy”) przez pierwsze 4 tygodnie. Pacjentka zgłosiła, że ​​nosi ponad 75% okularów po 4 tygodniach.
4 tygodnie
Zgodność leczenia z noszeniem okularów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zgłoszone przez rodziców przestrzeganie zasad noszenia okularów (z wyłączeniem uczestników ze zgłoszoną zgodnością „nie dotyczy”) przez 8 tygodni. Pacjent zgłosił, że nosi ponad 75% okularów po 8 tygodniach.
8 tygodni
Średnia zmiana ostrości wzroku drugiego oka po 4 tygodniach (starsza kohorta)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Średnia zmiana VA drugiego oka od wartości wyjściowej do 4 tygodni zostanie obliczona i porównana między grupami terapeutycznymi przy użyciu metody ANCOVA z korektą względem wartości wyjściowej VA.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Średnia zmiana w VA Fellow Eye po 8 tygodniach (starsza kohorta)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Średnia zmiana VA drugiego oka od wartości początkowej do 8 tygodni zostanie obliczona i porównana między grupami leczenia przy użyciu metody ANCOVA z korektą względem wartości wyjściowej VA.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Wyrównanie oka po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Odsetek pacjentów, u których rozwinął się nowy zez (brak heterotropii na początku badania i obecność heterotropii do bliży i (lub) dali po 4 tygodniach) lub wzrost o ≥10∆ w stosunku do wartości wyjściowej w stosunku do wcześniej istniejącego zeza po 4 tygodniach, będzie zgłaszany w zależności od leczenia grupy i porównano za pomocą dokładnego testu Barnarda.

Ustawienie gałki ocznej zostanie ocenione w aktualnej korekcji refrakcji za pomocą testu zasłonięcia/odkrycia, testu jednoczesnego pryzmatu i zakrycia (SPCT) oraz testu pryzmatu i alternatywnego zakrycia (PACT) w spojrzeniu głównym z odległości (3 metry) i z bliska (1/3 metr).

Uczestnicy zostali sklasyfikowani zgodnie z tym, czy spełnili którekolwiek z następujących kryteriów podczas 4-tygodniowej wizyty: rozwój nowej tropii (mierzonej za pomocą SPCT) i/lub pogorszenie istniejącego wcześniej odchylenia o 10 dioptrii pryzmatycznych (pd) mierzone przez SPCT.
4 tygodnie
Wyrównanie oka po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni

Odsetek pacjentów, u których rozwinął się nowy zez (brak heterotropii na początku badania i obecność heterotropii do bliży i (lub) do dali po 8 tygodniach) lub wzrost o ≥10∆ w stosunku do stanu początkowego we wcześniej istniejącym zezie po 8 tygodniach, będzie zgłaszany w zależności od leczenia grupy i porównano za pomocą dokładnego testu Barnarda.

Ustawienie gałki ocznej zostanie ocenione w aktualnej korekcji refrakcji za pomocą testu zasłonięcia/odkrycia, testu jednoczesnego pryzmatu i zakrycia (SPCT) oraz testu pryzmatu i alternatywnego zakrycia (PACT) w spojrzeniu głównym z odległości (3 metry) i z bliska (1/3 metr).

Uczestnicy zostali sklasyfikowani zgodnie z tym, czy spełnili którekolwiek z następujących kryteriów podczas 8-tygodniowej wizyty: rozwój nowej tropii (mierzonej za pomocą SPCT) i/lub pogorszenie istniejącego wcześniej odchylenia o 10 dioptrii pryzmatycznych (pd) mierzone przez SPCT.
8 tygodni
Rozkład częstości podwójnego widzenia po 4 tygodniach (zgłoszenie uczestnika)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Odsetek pacjentów z każdym poziomem częstości podwójnego widzenia zostanie podany według grupy leczenia po 4 tygodniach.

Uczestnikom i ich rodzicom przekazano standaryzowany kwestionariusz w celu oceny obecności i częstości podwójnego widzenia od ostatniej wizyty studyjnej.
4 tygodnie
Rozkład częstości podwójnego widzenia po 8 tygodniach (zgłoszone przez uczestników)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Odsetek pacjentów z każdym poziomem częstości podwójnego widzenia zostanie podany według grupy leczenia po 8 tygodniach.

Uczestnikom i ich rodzicom przekazano standaryzowany kwestionariusz w celu oceny obecności i częstości podwójnego widzenia od ostatniej wizyty studyjnej.
8 tygodni
Zmiana częstości podwójnego widzenia od wartości wyjściowej do 4 tygodni (zgłoszone przez uczestników)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnikom i ich rodzicom przekazano standaryzowany kwestionariusz w celu oceny obecności i częstości podwójnego widzenia od ostatniej wizyty studyjnej. Zgłoszono kategorycznie zmianę częstości podwójnego widzenia od wartości początkowej do 4 tygodni.
4 tygodnie
Zmiana częstości podwójnego widzenia od wartości początkowej do 8 tygodni (zgłoszone przez uczestników)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnikom i ich rodzicom przekazano standaryzowany kwestionariusz w celu oceny obecności i częstości podwójnego widzenia od ostatniej wizyty studyjnej. Zgłoszono kategorycznie zmianę częstości podwójnego widzenia od wartości wyjściowej do 8 tygodni.
8 tygodni
Rozkład częstości podwójnego widzenia po 4 tygodniach (zgłoszenie rodziców)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Odsetek pacjentów z każdym poziomem częstości podwójnego widzenia zostanie podany według grupy leczenia po 4 tygodniach.

Uczestnikom i ich rodzicom przekazano standaryzowany kwestionariusz w celu oceny obecności i częstości podwójnego widzenia od ostatniej wizyty studyjnej.
4 tygodnie
Rozkład częstości podwójnego widzenia po 8 tygodniach (zgłoszone przez rodziców)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Odsetek pacjentów z każdym poziomem częstości podwójnego widzenia zostanie podany według grupy leczenia po 8 tygodniach.

Uczestnikom i ich rodzicom przekazano standaryzowany kwestionariusz w celu oceny obecności i częstości podwójnego widzenia od ostatniej wizyty studyjnej.
8 tygodni
Zmiana częstości podwójnego widzenia od wartości początkowej do 4 tygodni (zgłoszone przez rodziców)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnikom i ich rodzicom przekazano standaryzowany kwestionariusz w celu oceny obecności i częstości podwójnego widzenia od ostatniej wizyty studyjnej. Zgłoszono kategorycznie zmianę częstości podwójnego widzenia od wartości początkowej do 4 tygodni.
4 tygodnie
Zmiana częstości podwójnego widzenia od wartości początkowej do 8 tygodni (zgłoszone przez rodziców)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnikom i ich rodzicom przekazano standaryzowany kwestionariusz w celu oceny obecności i częstości podwójnego widzenia od ostatniej wizyty studyjnej. Zgłoszono kategorycznie zmianę częstości podwójnego widzenia od wartości wyjściowej do 8 tygodni.
8 tygodni
Częstość występowania objawów niepożądanych (badanie objawów)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dziecko i rodzic (rodzice) wypełnią 5-punktową ankietę dotyczącą obecności różnych objawów ocznych w ciągu ostatnich 2 tygodni podczas rejestracji i podczas każdej wizyty. Rozkład wyników dla każdego elementu ankiety dotyczącej objawów zostanie opisany dla egzaminu rejestracyjnego i egzaminu 4-tygodniowego dla każdej grupy terapeutycznej. Rozkład zmian w wynikach dla każdego elementu ankiety dotyczącej objawów zostanie również opisany dla każdej leczonej grupy.
4 tygodnie
Częstość występowania objawów niepożądanych (badanie objawów) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dziecko i rodzic (rodzice) wypełnią 5-punktową ankietę dotyczącą obecności różnych objawów ocznych w ciągu ostatnich 2 tygodni podczas rejestracji i podczas każdej wizyty. Rozkład wyników dla każdego elementu ankiety dotyczącej objawów zostanie opisany dla egzaminu rejestracyjnego i egzaminu 4-tygodniowego dla każdej grupy terapeutycznej. Rozkład zmian w wynikach dla każdego elementu ankiety dotyczącej objawów zostanie również opisany dla każdej leczonej grupy.
8 tygodni
Rozkład zmiany częstości występowania objawów niepożądanych (badanie objawów) od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dziecko i rodzic (rodzice) wypełnią 5-punktową ankietę dotyczącą obecności różnych objawów ocznych w ciągu ostatnich 2 tygodni podczas rejestracji i podczas każdej wizyty. Rozkład wyników dla każdego elementu ankiety dotyczącej objawów zostanie opisany dla egzaminu rejestracyjnego i egzaminu 4-tygodniowego dla każdej grupy terapeutycznej. Rozkład zmian w wynikach dla każdego elementu ankiety dotyczącej objawów zostanie również opisany dla każdej leczonej grupy.
4 tygodnie
Rozkład zmiany częstości występowania objawów niepożądanych (badanie objawów) od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dziecko i rodzic (rodzice) wypełnią 5-punktową ankietę dotyczącą obecności różnych objawów ocznych w ciągu ostatnich 2 tygodni podczas rejestracji i podczas każdej wizyty. Rozkład wyników dla każdego elementu ankiety dotyczącej objawów zostanie opisany dla egzaminu rejestracyjnego i egzaminu 8-tygodniowego dla każdej grupy terapeutycznej. Rozkład zmian w wynikach dla każdego elementu ankiety dotyczącej objawów zostanie również opisany dla każdej leczonej grupy.
8 tygodni
Średnia zmiana ostrości wzroku drugiego oka po 4 tygodniach (kohorta młodsza)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Średnia zmiana VA drugiego oka od wartości wyjściowej do 4 tygodni zostanie obliczona i porównana między grupami terapeutycznymi przy użyciu metody ANCOVA z korektą względem wartości wyjściowej VA.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Średnia zmiana VA drugiego oka po 8 tygodniach (kohorta młodsza)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Średnia zmiana VA drugiego oka od wartości początkowej do 8 tygodni zostanie obliczona i porównana między grupami leczenia przy użyciu metody ANCOVA z korektą względem wartości wyjściowej VA.
linii podstawowej i 8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza eksploracyjna: Analiza zmiany VA podgrupy po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Efekt leczenia po 4 tygodniach w podgrupach w oparciu o czynniki wyjściowe zostanie oceniony w analizach eksploracyjnych i wykorzystany do zaproponowania hipotez do dalszych badań w przyszłych badaniach. Interesujące są następujące czynniki wyjściowe: VA oka niedowidzącego, ostrość widzenia, obecność tropii z bliska i wcześniejsze leczenie niedowidzenia (inne niż korekcja okularowa). Zgodnie z wytycznymi NIH zostaną przeprowadzone analizy efektu leczenia w podgrupach ze względu na płeć i rasę/pochodzenie etniczne. Dodatnie wartości zmiany ostrości wzroku wskazują na poprawę.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ruth Manny, OD, PhD, University of Houston College of Optometry
  • Krzesło do nauki: Jonathan Holmes, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATS20
  • 2U10EY011751 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką udostępniania danych NIH, pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację baza danych jest umieszczana w domenie publicznej na publicznej stronie internetowej PEDIG po zakończeniu każdego protokołu i opublikowaniu pierwotnego manuskryptu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu każdego pierwotnego manuskryptu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Użytkownicy uzyskujący dostęp do danych muszą podać adres e-mail.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami