Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową i obturacyjnym bezdechem sennym (RIDA)

6 marca 2018 zaktualizowane przez: Maria Schaufelberger, Göteborg University

Wpływ ciągłego leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową i obturacyjnym bezdechem sennym (RIDA)

Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest zbadanie wpływu ciągłego leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową (DCM) i współistniejącym obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czynność lewej komory mierzona metodą rezonansu magnetycznego (poprawa co najmniej 4%) po sześciomiesięcznej terapii CPAP.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują dysfunkcję rozkurczową, biomarkery sercowo-naczyniowe i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bezdech senny, zarówno obturacyjny (OSA), jak i ośrodkowy (CSA), występuje u ponad połowy wszystkich pacjentów z niewydolnością serca (HF) i wiąże się ze złym rokowaniem u tych osób.

Kardiomiopatia rozstrzeniowa (DCM) jest najczęstszym typem kardiomiopatii i jest definiowana jako obecność rozstrzeni lewej komory i dysfunkcji skurczowej lewej komory bez współistniejącej choroby zastawkowej lub wieńcowej. Jego etiologia jest niejasna, ale składnik genetyczny występuje w co najmniej 25% przypadków. U osób młodszych etiologia jest bardziej niejednorodna, u kobiet może wystąpić rzadki rodzaj kardiomiopatii w związku z ciążą, s.c. kardiomiopatia okołoporodowa. Inne podstawowe przyczyny to alkohol, narkotyki, farmaceutyki, zaburzenia endokrynologiczne, choroby ogólnoustrojowe i ogólne mięśnie. Czynniki te odpowiadają za około połowę przypadków DCM u osób młodszych, a drugą połowę określa się jako idiopatyczną (IDCM).

Związek między kardiomiopatiami a OBS nie został dotychczas wystarczająco zbadany. W mniejszej populacji 20 osób z DCM bezdech senny (OSA lub CSA) miał 16, czyli 80% pacjentów. Leczeniem pierwszego rzutu OSA jest kontynuacja maski oddechowej z dodatnim ciśnieniem (CPAP) podczas snu u pacjentów z sennością w ciągu dnia. Efekt terapii CPAP u pacjentów z DCM i OSA jest całkowicie nieznany, ponieważ wielu z nich nie zgłasza senności w ciągu dnia. Ponieważ pacjenci z niewydolnością serca i zmniejszoną funkcją pompowania zwykle mają objawy obejmujące zmęczenie, trudno jest odróżnić zmęczenie spowodowane niewydolnością serca od tego, co jest związane z bezdechem sennym. Interpretacja Skali Senności Epwortha (ESS) jest zatem trudna i prawdopodobnie nie ma pewności, dlaczego wszyscy pacjenci z DCM i OBS zostaną losowo przydzieleni do leczenia CPAP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41678
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Erik Thunström, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yuksel Peker, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z nowo rozpoznaną lub rozpoznaną wcześniej DCM, leczeni i obserwowani w poradni kardiologicznej, stabilni pod względem objawów i klasy czynnościowej co najmniej 2 tygodnie po ostatniej zmianie leku.

  • Zgoda na badanie.
  • EF ≤ 45%.
  • Diagnoza OSA (indeks bezdechów i spłyceń > = 15 w poniższym zapisie snu).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już leczeni za pomocą kontynuacji dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych.
  • Pacjenci z klaustrofobią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kontynuuje dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Używanie maski utrzymującej dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) każdej nocy przez okres sześciu miesięcy.
Urządzenie: Kontynuuje dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Maska z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych podczas wydechu, która utrzymuje drożność dróg oddechowych
NIE_INTERWENCJA: Konsultacje środków konserwatywnych
Uczestnicy badania z DCM i OSA (bez CPAP), uczestnicy otrzymują konsultacje dotyczące środków konserwatywnych, takich jak unikanie alkoholu przed snem, spanie na boku...

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) sześć miesięcy po randomizacji do leczenia kontynuacją dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub konsultacja środków zachowawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca (poprawa o co najmniej 4%) na początku badania i po 6 miesiącach od randomizacji do grupy kontynuującej dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub konsultacji w sprawie środków zachowawczych.
6 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) sześć miesięcy po randomizacji do leczenia kontynuacją dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub konsultacja środków zachowawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mierzona za pomocą echokardiografii na początku badania i 6 miesięcy po randomizacji do grupy kontynuującej dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub konsultacji w sprawie środków zachowawczych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiarów funkcji rozkurczowej po randomizacji do kontynuacji dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub konsultacji środków zachowawczych.
Ramy czasowe: na początku i po sześciu miesiącach
Wyniki drugorzędowe obejmują pomiary funkcji rozkurczowej mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) i echokardiografii,
na początku i po sześciu miesiącach
Zmiana w pomiarach biomarkerów sercowo-naczyniowych o godz
Ramy czasowe: na początku i po sześciu miesiącach
Analiza zmian biomarkerów sercowo-naczyniowych poprzez analizę próbek krwi
na początku i po sześciu miesiącach
Zmiana kwestionariuszy jakości życia
Ramy czasowe: na początku i po sześciu miesiącach
Analiza odpowiedzi uczestników na jakość życia poprzez analizę ustalonych kwestionariuszy dotyczących kardiomiopatii rozstrzeniowej (kwestionariusz dotyczący kardiomiopatii z Kansas City KCCQ).
na początku i po sześciu miesiącach
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: linii bazowej i po sześciu miesiącach
Analiza odpowiedzi uczestników na ustalone pytania dotyczące bezdechu sennego (skala senności Epworth ESS) i
linii bazowej i po sześciu miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Göteborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FoU127221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami