Kombinowana analgezja do obrzezania noworodków

Procedura/Interwencje/Leki Porównane zostaną różne formy znieczulenia, w tym miejscowe kremy znieczulające lub miejscowe środki znieczulające podawane w zastrzykach, jako metody kontroli bólu podczas obrzezania. Wszystkie te środki przeciwbólowe były już stosowane do śródoperacyjnej kontroli bólu podczas obrzezania. Wszystkie leki, które zostaną użyte w badaniu, to miejscowe środki znieczulające z grupy aminoamidów, w tym lidokaina i prylokaina. Ponieważ nie ma zgody co do najlepszego środka znieczulającego do obrzezania, badacze proponują badanie porównawcze. Dzieci biorące udział w tym badaniu zostaną przydzielone do przypadkowo wybranych grup. Będą trzy różne grupy. Jedna z grup posłuży jako grupa kontrolna, aw trzech pozostałych grupach będą testowane kombinacje środków znieczulających. Grupa kontrolna otrzyma zwykły środek znieczulający stosowany w normalnym pokoju dziecinnym do uśmierzania bólu podczas obrzezania, podczas gdy grupy mieszane otrzymają dodatkowe środki znieczulające. Randomizacja do grup zostanie przeprowadzona za pomocą generatora sekwencji losowych. Interwencja dla każdego pacjenta zostanie następnie umieszczona w zapieczętowanej kopercie i zostanie otwarta przez osobę wykonującą obrzezanie w czasie planowanego zabiegu.

Zastosowane zostaną następujące interwencje:

Produkt EMLA do stosowania miejscowego:

Krem EMLA to eutektyczna mieszanina 2,5% lidokainy i 2,5% prylokainy, stosowana jako miejscowy środek znieczulający w celu zmniejszenia bólu podczas zabiegów skórnych. Siedemdziesiąt minut przed obrzezaniem noworodek zostanie umieszczony w formie do obrzezania ze skrępowanymi nogami i podłączony do monitora. Pielęgniarka aplikuje 1 gram kremu EMLA na penisa za pomocą strzykawki, a następnie opatruje go opatrunkiem (Tegaderm). Po sześćdziesięciu minutach zostaną z powrotem umieszczeni na pasku otaczającym, ponownie przymocowani do monitora, a nogi zostaną skrępowane. Tegaderm i lek zostaną usunięte, a niemowlę pozostawione do uspokojenia, po czym nastąpi obrzezanie.

Blokada nerwu grzbietowego prącia (DPNB):

Blokada nerwu grzbietowego prącia jest techniką znieczulającą opisaną po raz pierwszy w 1978 roku i od tego czasu była szeroko oceniana w leczeniu bólu podczas obrzezania. DPNB zostanie wykonane za pomocą 1% lidokainy bez epinefryny wstrzykniętej w dwa miejsca u podstawy prącia (godzina 2 i 10). Dziesięć minut przed obrzezaniem noworodek zostanie umieszczony w formie do obrzezania z unieruchomionymi nogami i podłączony do monitora. Do wykonania blokady zostanie użyte łącznie 2 mg/kg 1% lidokainy bez epinefryny, a równe porcje w mililitrach zostaną wstrzyknięte w dwa miejsca u podstawy prącia. Blokada zostanie wykonana przez obrzezającego. Pięć minut po bloku nastąpi obrzezanie.

Blok pierścienia:

Blokada pierścieniowa to kolejna technika znieczulająca opisana w latach 90. XX wieku, która została również zbadana pod kątem kontroli bólu podczas obrzezania. Blokada pierścienia zostanie wykonana za pomocą 1% lidokainy bez epinefryny wstrzykniętej w opaskę wokół penisa w połowie długości trzonu. Dziesięć minut przed obrzezaniem noworodek zostanie umieszczony w formie do obrzezania z unieruchomionymi nogami i podłączony do monitora. Łącznie 2 mg/kg 1% lidokainy bez epinefryny zostanie użyte do wykonania blokady pierścienia i zostanie wstrzyknięte w opaskę wokół penisa. Blokada zostanie wykonana przez lekarza obrzezającego. Pięć minut później nastąpi obrzezanie.

Grupy interwencyjne:

Grupa kontrolna: (1) Grupy skojarzone EMLA: (2) EMLA + sacharoza (3) EMLA + blok pierścieniowy + sacharoza; (4) EMLA + sacharoza + DPNB Dla wszystkich grup zostaną zastosowane te same procedury opisane powyżej dla EMLA, DPNB i blokady pierścienia, w zależności od grupy pacjentów.

Ogólny:

Preparat EMLA będzie stosowany u wszystkich pacjentów.

Nagrywanie wideo:

Aby upewnić się, że badanie jest odpowiednio zaślepione, konieczne będzie nagranie procedury wideo. Kamera wideo zostanie ustawiona tak, aby uchwycić twarz i tors niemowlęcia oraz monitor, ale nie osobę dokonującą obrzezania. Filmy będą oznaczone numerycznie, a nie nazwiskiem pacjenta. Filmy będą oglądane przez dwie inne osoby (nieobecne na samym obrzezaniu i nieodpowiedzialne za uzyskanie zgody), a ewentualny trzeci widz może zostać poproszony o rozstrzygnięcie sprzecznych opinii. Taśmy wideo nie będą widoczne dla innych osób i będą służyć wyłącznie do zbierania danych i oceny bólu. Będą one przez cały czas przechowywane w zamkniętych szufladach w ich biurach przez dwóch głównych badaczy. Po zakończeniu badania kasety wideo zostaną zniszczone.

Wyniki:

Podstawową zmienną wynikową będzie ocena bólu. Oceny bólu składają się z behawioralnych elementów niemowlęcia, takich jak wyraz twarzy, płacz, wzorce oddychania, ruchy rąk i nóg. Drugorzędne wyniki obejmują wpływ na częstość akcji serca, czas płaczu i nasycenie tlenem (uzyskane z monitora).

Udział pacjentów może zostać zakończony w dowolnym momencie przez badacza. Znaczące nowe odkrycia zostaną przekazane rodzicom noworodka.

Ryzyka

Główne zagrożenia związane z udziałem w badaniu to:

1. niepożądane skutki, które mogą wynikać z samego obrzezania, takie jak ból, krwawienie, uraz chirurgiczny, miejscowe infekcje i zwężenie mięśnia.
2. działania niepożądane, które mogą wynikać z leków, takie jak reakcje alergiczne
3. działania niepożądane, które mogą wynikać z określonej techniki podawania leku, EMLA może powodować methemoglobinemię i miejscowe reakcje skórne, takie jak blanszowanie, obrzęk i rumień. DPNB i blokada pierścienia mogą powodować siniaki, krwawienia i krwiaki w miejscu wstrzyknięcia.
4. działania niepożądane w przypadku błędnego wstrzyknięcia ogólnoustrojowego środka znieczulającego.

Chociaż badacze podjęli kroki w celu zminimalizowania ryzyka związanego z tym badaniem, mogą również wystąpić nieprzewidywalne zagrożenia. Rodzice mogą wycofać zgodę w dowolnym momencie podczas badania.

Korzyści Wykazano już, że wszystkie środki znieczulające, które zostaną użyte w badaniu, odgrywają rolę w zmniejszaniu bólu podczas obrzezania, jednak niektóre wydają się być bardziej skuteczne niż inne. Uczestniczące dziecko odniesie bezpośrednią korzyść z badania, ponieważ jego ból będzie w pewnym stopniu kontrolowany podczas zabiegu obrzezania. Co więcej, jeśli badanie dostarczy rozstrzygających dowodów na temat najskuteczniejszej metody analgezji, wówczas można opracować wytyczne, aby w przyszłości u wszystkich noworodków skutecznie kontrolować ból podczas zabiegu.