Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie nowego produktu do pielęgnacji osób z nietrzymaniem moczu

27 października 2017 zaktualizowane przez: Leyla Khorshitd, Ege University

„Opracowanie nowego produktu do pielęgnacji osób z nietrzymaniem stolca i badanie jego wpływu na zapalenie skóry krocza u pacjentek z nietrzymaniem stolca”

Celem tego prospektywnego badania klinicznego z randomizacją i grupą kontrolną jest opracowanie nowego produktu do pielęgnacji osób z nietrzymaniem stolca i zbadanie wpływu tego nowego produktu na zapobieganie zapaleniu skóry krocza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nietrzymanie moczu i stolca, które dotknęło tak wielu ludzi, jest powszechnym i wstydliwym problemem zdrowotnym. Nietrzymanie moczu wpływa na jakość życia, powoduje izolację i depresję. Nietrzymanie stolca może powodować problemy psychospołeczne, takie jak utrata poczucia własnej wartości, postępująca izolacja, stygmatyzacja społeczna oraz obniżać jakość życia, a także obciążać dużymi kosztami pacjentów i społeczeństwo. Zarówno nietrzymanie moczu, jak i stolca może prowadzić do zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu (IAD), zapalnej choroby skóry, która jest kliniczną ewolucją uszkodzenia skóry związanego z wilgocią, w wyniku przewlekłego lub powtarzającego się narażenia skóry na mocz lub fekalia. W IAD objawia się jako zaczerwienienie z pęcherzami lub bez, nadżerki lub utrata funkcji bariery skórnej IAD, która powoduje dyskomfort i stres u pacjentów, jest poważnym i powszechnym problemem w wielu placówkach opieki zdrowotnej i wpływa na samopoczucie pacjentów. Pracownicy służby zdrowia pracujący w wielu placówkach służby zdrowia zmagali się z zapewnieniem optymalnej pielęgnacji, aby skóra pacjentów z nietrzymaniem moczu była w dobrej kondycji. Kiedy rozwinął się IAD, wzrasta ryzyko infekcji, długość hospitalizacji i zachorowalność, a pacjenci ci są bardziej narażeni na rozwój odleżyn.

Pytanie badawcze brzmiało; czy istnieją różnice w częstości występowania IAD u pacjentów z nietrzymaniem stolca przez nową pielęgnację w porównaniu z pieluchą dla dorosłych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Izmir, Indyk
        • Ege university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obłożnie chorych z nietrzymaniem stolca i moczu,
  • nie miał cukrzycy,
  • pacjenci z nienaruszoną skórą krocza i okolicy odbytu,
  • miał założony cewnik cewkowy i
  • pacjenta, który zgodził się wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z cukrzycą,
  • pacjenci z ciemnym pigmentem okolicy krocza i okolicy okołoodbytniczej,
  • pacjentów miało odleżyny lub rumień
  • którzy nie zgodzili się na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nowego Produktu Opieki Nietrzymania moczu
Pacjenci byli obserwowani i oceniani codziennie podczas porannej opieki w godzinach od 08:00 do 8:30 przez maksymalnie 7 dni. Skala wizualna opracowana przez (Fader i wsp. (2003), która jest oparta na International Contact Dermatit Score, została wykorzystana do stopniowania ciężkości IAD. Punktacja wynosi od 0 do 4, a gdy punktacja jest zwiększona, nasilenie IAD wzrasta. Aby ocenić integralność skóry, skóra krocza pacjentów była codziennie obserwowana przez badacza i zapisywana w formularzu oceny integralności skóry krocza. Codziennie obserwowano liczbę wypróżnień, konsystencję stolca i liczbę produktów pielęgnacyjnych (nowy produkt do pielęgnacji osób z nietrzymaniem moczu) i zapisywano w Formularzu obserwacji pacjenta. Głównymi wynikami badania był IAD.
Inny: Nowy produkt do pielęgnacji osób z nietrzymaniem moczu
Nowatorski produkt do pielęgnacji osób z nietrzymaniem moczu jest ubierany i wyjmowany przez otwarcie z obu stron. W części otaczającej talię i uda nowego produktu do pielęgnacji osób z nietrzymaniem moczu elastyczność uzyskuje się poprzez wbicie gumy. Podczas opracowywania nowych produktów do pielęgnacji osób z nietrzymaniem moczu skorzystano z porady członka wydziału z Katedry Inżynierii Włókienniczej jednego z Wydziałów Inżynierii Uniwersyteckiej. Dla każdego pacjenta objętego badaniem przygotowano polisy ubezpieczeniowe (numer: 481360). Do grupy eksperymentalnej nałożono nowy produkt pielęgnacyjny. Pielęgnacja krocza była wykonywana 2 razy dziennie i po każdym wypróżnieniu. Po każdej pielęgnacji krocza zmieniano nowy produkt do pielęgnacji osób z nietrzymaniem moczu.
Aktywny komparator: Pielucha
Pacjenci byli obserwowani i oceniani codziennie podczas porannej opieki w godzinach od 08:00 do 8:30 przez maksymalnie 7 dni. Skala wizualna opracowana przez (Fader i wsp. (2003), która jest oparta na International Contact Dermatit Score, została wykorzystana do stopniowania ciężkości IAD. Punktacja wynosi od 0 do 4, a gdy punktacja jest zwiększona, nasilenie IAD wzrasta. Aby ocenić integralność skóry, skóra krocza pacjentów była codziennie obserwowana przez badacza i zapisywana w formularzu oceny integralności skóry krocza. Codziennie obserwowano liczbę wypróżnień, konsystencję stolca oraz liczbę produktów pielęgnacyjnych (pieluchy) i zapisywano w Karcie Obserwacji Pacjenta. Głównymi wynikami badania był IAD.
Inny: Pielucha
U pacjentów z grupy pieluchowej zastosowano optymalną pieluchę dla dorosłych (Pads, Linea TENA, SCA, Hygiene, Goteborg, Szwecja), która była dostępna na rynku. Pielęgnacja krocza była wykonywana 2 razy dziennie i po każdym wypróżnieniu. Po każdej pielęgnacji krocza zmieniano pieluchę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie skóry związane z nowym produktem do pielęgnacji osób z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjentki były obserwowane i oceniane codziennie podczas porannej opieki w godzinach od 08:00 do 8:30 przez maksymalnie 7 dni. Skala wizualna opracowana przez (Fader i wsp. (2003), która jest oparta na International Contact Dermatit Score, została wykorzystana do stopniowania ciężkości IAD. Punktacja wynosi od 0 do 4, a gdy punktacja jest zwiększona, nasilenie IAD wzrasta. Aby ocenić integralność skóry, skóra krocza pacjentów była codziennie obserwowana przez badacza i zapisywana w formularzu oceny integralności skóry krocza. Liczba wypróżnień, konsystencja stolca i liczba produktów pielęgnacyjnych (pielucha i nowy produkt do pielęgnacji osób nietrzymających moczu) były obserwowane codziennie i rejestrowane w Formularzu Obserwacji Pacjenta. Głównym wynikiem badania było IAD. Zdefiniowaliśmy IAD z wynikiem 1 lub więcej rumienia na skórze pośladków, kości krzyżowej, uda i pachwiny.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie skóry związane z pieluchą
Ramy czasowe: 3 miesiące

Pacjentki były obserwowane i oceniane codziennie podczas porannej opieki

w godzinach 08:00 - 8:30 przez maksymalnie 7 dni. Skala wizualna opracowana przez (Fader i wsp. (2003), która jest oparta na International Contact Dermatit Score, została wykorzystana do stopniowania ciężkości IAD. Punktacja wynosi od 0 do 4, a gdy punktacja jest zwiększona, nasilenie IAD wzrasta. Aby ocenić integralność skóry, skóra krocza pacjentów była codziennie obserwowana przez badacza i zapisywana w formularzu oceny integralności skóry krocza. Liczba wypróżnień, konsystencja stolca i liczba produktów pielęgnacyjnych (pielucha i nowy produkt do pielęgnacji osób nietrzymających moczu) były obserwowane codziennie i rejestrowane w Formularzu Obserwacji Pacjenta. Głównym wynikiem badania było IAD. Zdefiniowaliśmy IAD z wynikiem 1 lub więcej rumienia na skórze pośladków, kości krzyżowej, uda i pachwiny.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ege University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: LEYLA KHORSHID, Professor, Ege university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EGE.0.20.05.00/BOY/1718/99Z

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pacjenci byli obserwowani i oceniani codziennie podczas porannej opieki między 08:00 a 8:30 przez maksymalnie 7 dni. Skala wizualna opracowana przez (Fader i wsp. (2003), która jest oparta na International Contact Dermatit Score, została wykorzystana do stopniowania ciężkość IAD. Punktacja wynosi od 0 do 4, a gdy punktacja jest zwiększona, nasilenie IAD wzrasta. Punktacja wynosi od 0 do 4, a gdy punktacja jest zwiększona, nasilenie IAD wzrasta.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zapalenie skóry krocza, nietrzymanie stolca

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami