Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność jednej dawki szczepionki NDV 3A u osób z zespołem hiper-IgE z mutacją STAT3

22 czerwca 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność jednej dawki szczepionki NDV-3A u pacjentów z zespołem hiper-IgE z mutacją STAT3

Tło:

AD-HIES to choroba osłabiająca układ odpornościowy. Naraża ludzi na infekcje, zwłaszcza zakażenia gronkowcem i Candida. Naukowcy chcą przetestować szczepionkę, która może pomóc powstrzymać ludzi przed tymi infekcjami, co pomogłoby ludziom z AD-HIES.

Cel:

Aby przetestować nową szczepionkę NDV-3A pod kątem ochrony przed zakażeniem drożdżakami Candida i bakterią Staphylococcus aureus (Staph).

Uprawnienia:

Dorośli w wieku 18-55 lat z AD-HIES

Zdrowi ochotnicy w wieku 18-55 lat

Projekt:

Uczestnicy odbędą 6-7 wizyt studyjnych w ciągu 6-7 miesięcy. Pomiędzy niektórymi wizytami będą kontaktować się z nimi telefonicznie.

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym oraz badaniem krwi i moczu.

Uczestnicy będą mieli 2 wizyty podstawowe. Będą mieli powtórne badania przesiewowe. Pobrane zostaną próbki śliny, kału, skóry, śluzu (z jamy ustnej, nosa i / lub pochwy). Próbki pochwy i kału są opcjonalne. Wszelkie wypryski na ich skórze zostaną zbadane.

Uczestnicy wypełnią karty dziennika objawów, aby zapisać, jak się czują.

Uczestnikom zostanie wstrzyknięta szczepionka NDV-3A w mięsień ramienia.

Uczestnicy wrócą w ciągu najbliższych 2 dni. Będą mieli fizyczny egzamin. Krew zostanie pobrana.

Uczestnicy będą mieli jeszcze 2 wizyty kontrolne w NIH. Będą mieli fizyczny egzamin. Pobrane zostaną próbki krwi, śliny, kału, skóry, płynu pochwowego i/lub śluzu. Próbki pochwy i kału są opcjonalne.

Uczestnicy będą dzwonić raz w miesiącu przez 5 miesięcy po szczepieniu. Wizyta fakultatywna ok. 6 tygodni po szczepieniu. Podczas tej wizyty uczestnicy pobiorą próbkę krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Autosomalny dominujący zespół hiper-IgE (AD-HIES) charakteryzuje się nawracającymi infekcjami nabłonkowymi Staphylococcus aureus i Candida, co uważa się częściowo za spowodowane brakiem różnicowania komórek Th17, co upośledza odporność nabłonka. Leczenie AD-HIES jest przede wszystkim wspomagane profilaktycznymi antybiotykami; jest to jednak ograniczone przez oporność drobnoustrojów i nietolerancję leków, a infekcje nadal występują. Interwencja immunologiczna ze szczepionką mogłaby poprawić jakość życia poprzez całkowite zapobieganie tym infekcjom.

Szczepionka NDV-3A składa się z rekombinowanego białka pochodzącego z białka adhezyjnego Candida Als3. Białko to jest homologiczne do białek powierzchniowych na S aureus i wykazano w badaniach przedklinicznych, że chroni zarówno przed wewnątrznaczyniową, jak i podskórną prowokacją S aureus. Dlatego NDV-3A jest nie tylko pierwszą szczepionką przeciwgrzybiczą, ale także pierwszą szczepionką zapewniającą ochronę w całym królestwie. W badaniach fazy 1 i 2 na zdrowych ochotnikach (150 otrzymujących szczepionkę) profil bezpieczeństwa tej szczepionki jest bardzo uspokajający, ponieważ szczepionka wywołuje silną odpowiedź przeciwciał po podaniu pojedynczej dawki u wszystkich zaszczepionych, jak również odpowiedź Th1 i/lub Th17 u większości zaszczepionych. Zarejestrujemy 20 zdrowych dorosłych ochotników i 20 dorosłych z AD-HIES do otwartego badania z pojedynczą dawką, aby ocenić odpowiedź immunologiczną i bezpieczeństwo/tolerancję szczepionki NDV-3A. Przewidujemy wzrost wyjściowego poziomu anty-Als3 IgG w ciągu 2 tygodni po szczepieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Wiek 18-55 lat.
    2. Dla zdrowych ochotników: ogólnie w dobrym stanie zdrowia, bez istotnych chorób, wyników badania fizykalnego lub znaczących nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych określonych przez badacza.
    3. Dla uczestników z AD-HIES: potwierdzenie diagnozy z mutacją STAT3.
    4. Uczestnicy, którzy mogą zajść w ciążę, muszą być gotowi do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania uczestnictwa i mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
    5. Zgadzam się na przechowywanie próbek biologicznych do przyszłych badań.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Ma historię reakcji alergicznej lub innej poważnej reakcji na aluminium i / lub produkty drożdżowe.
  2. Ma historię klinicznie istotnej alergii, w tym anafilaksji lub innej poważnej reakcji na pokarm, szczepionki lub inne leki, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
  3. Ma czynną infekcję (taką jak ropień S. aureus, zapalenie płuc, ostra infekcja śluzówkowo-skórna Candida). Wyjściowy stan przewlekłych infekcji będzie brany pod uwagę przez PI (np. przewlekła infekcja Pseudomonas w płucach).
  4. Ma czynną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV.
  5. Otrzymał lub planuje otrzymać eksperymentalny lek, badaną szczepionkę lub eksperymentalne urządzenie w ciągu czterech tygodni przed szczepieniem lub w jakimkolwiek innym momencie podczas udziału w badaniu.
  6. Otrzymał lub planuje otrzymać inną żywą szczepionkę w ciągu trzech tygodni przed szczepieniem lub przez trzy tygodnie po szczepieniu.
  7. Samodzielnie zgłaszane aktualne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu.
  8. Zgłoszone przez siebie aktualne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność nielegalnych narkotyków.
  9. Obecne lub planowane stosowanie, w ciągu 3 tygodni przed szczepieniem, jakichkolwiek leków lub metod leczenia, które mogą zmienić odpowiedź immunologiczną na badaną szczepionkę (np. radioterapia). Dozwolone będą miejscowe, donosowe lub wziewne leki immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy.
  10. Obecne lub planowane stosowanie w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem immunoglobuliny zastępczej.

  11. Ma którekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej:

    1. Transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST) i/lub

      fosfataza (ALP) > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).

    2. Stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5-krotność GGN
    3. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność GGN
    4. Bezwzględna liczba neutrofilów < 750 komórek/mikrolitr
    5. Hemoglobina < 9 mg/dl
    6. Liczba płytek krwi < 100 000
  12. Odmowa lub niemożność przestrzegania procedur badania w zakresie, w jakim jest to potencjalnie szkodliwe dla uczestnika lub integralności danych badania.
  13. Oddał krew/osocze w ciągu czterech tygodni przed szczepieniem.
  14. Jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania.
  15. Nie jest w stanie zobowiązać się do wizyt kontrolnych i/lub ma niewiarygodny dostęp do telefonu w celu dalszych kontaktów, albo przez samo przyznanie się (zgłoszenie własne), albo w opinii badacza.
  16. Wszelkie inne stany, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania lub które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka NDV 3A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 0,5 ml (300 mikrogramów rAls3) podawaną we wstrzyknięciu domięśniowym.
Lek: NDV-3A
Szczepionka zawierająca rekombinowane białko Candida albicans o sekwencji 3 podobnej do aglutyniny (rAls3) jako antygen, sformułowana z adiuwantem AlOH w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 0,5 ml zawierającą 300 mikrogramów rAls3 i 0,5 mg glinu w postaci AlOH, podawaną we wstrzyknięciu domięśniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent każdej grupy z co najmniej czterokrotnym wzrostem miana przeciwciał anty rAls3.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po szczepieniu
Miano przeciwciał
2 tygodnie po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, które doprowadziły do ​​przerwania badania.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Miana przeciwciał anty-Als3 po 6 miesiącach od szczepienia u pacjentów z AD HIES i zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexandra Freeman, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 170017
  • 17-I-0017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami