Bezpieczeństwo i skuteczność Pf-06650833 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat
12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Pfizer
12-TYGODNIOWE BADANIE WIELOOŚRODKOWE, Z PODWÓJNĄ ŚLEPĄ PODWÓJNĄ ŚLEPĄ, Z PODWÓJNYM MANKIETEM, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, AKTYWNE I KONTROLOWANE PLACEBO, WIELOOŚRODKOWE BADANIE W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I PROFILU BEZPIECZEŃSTWA PF-06650833 U OSÓB Z AKTYWNYM REUMATIDALNYM ZAPALENIEM STAWÓW Z NIEODPOWIEDNIĄ ODPOWIEDZIĄ NA METOTREKSAT
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie fazy 2, z grupą kontrolną otrzymującą placebo i substancję czynną, w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PF 06650833 w 12. tygodniu u pacjentów z aktywnym RZS o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy mieli niewystarczająca odpowiedź na MTX.
PF-06650833 lub pasujące tabletki placebo będą podawane doustnie QD na czczo, a tofacitinib lub pasujące tabletki placebo tofacitinib będą podawane doustnie BID przez 12 tygodni w sposób zaślepiony.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
269
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Genesis Research Services
-
-
-
-
Kanton Sarajevo
-
Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
- General Hospital "Prim.dr.Abdulah Nakas"
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bośnia i Hercegowina, 78000
- University Clinical center Republic of Srpska
-
Gradiska, Republika Srpska, Bośnia i Hercegowina, 78400
- Health center Gradiska
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4001
- UMHAT Kaspela
-
Sofia, Bułgaria, 1336
- MHAT Liulin
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- UMHAT "Sv.Ivan Rilski", Clinic of rheumatology
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- Medical Center Synexus Sofia EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases EAD, Department of Imaging Diagnostic
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Medicinski centar Kuna&Peric
-
-
GRAD Zagreb
-
Zagreb, GRAD Zagreb, Chorwacja, 10000
- Poliklinika K-Centar
-
-
-
-
-
Ostrava, Czechy, 702 00
- CCBR Ostrava s.r.o.
-
Praha, Czechy, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
Uherske Hradiste, Czechy, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420064
- FSBEI HE "Kazan State Medical University" MoH of RF
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420103
- FSBEI HE "Kazan State Medical University" MoH of RF
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
- SBHI of Moscow City Clinical Hospital # 1 n.a. N.I. Pirogov of Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119333
- FSBHI Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190031
- LLC "Sanavita"
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
- LLC "Sanavita"
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Health Care "Clinical Rheumatology Hospital #25"
-
Vladimir, Federacja Rosyjska, 600023
- SBHI of VR "Regional Clinical Hospital"
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- LTD "MediClubGeorgia"
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- LTD Unimedi Kakheti
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- LTD Institute of Clinical Cardiology
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- LTD " Diagnostic Service "
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Ltd "Medicore"
-
Telavi, Gruzja, 2200
- Unimedi Kakheti LTD
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Sevilla, Hiszpania, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15705
- HM Hospital Nuestra Señora de la Esperanza
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
-
San Luis Potosí, Meksyk, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62290
- Private Practice - Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksyk, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica S.C.P
-
Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
- Kohler & Milstein Research S.A de C.V
-
-
-
-
-
Puettlingen, Niemcy, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
-
-
-
-
-
Bytom, Polska, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
-
Gdansk, Polska, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Polska, 81-537
- Synexus Polska Sp z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
- McBk S.C.
-
Katowice, Polska, 40-040
- Synexus Polska Sp.zo.o.
-
Poznan, Polska, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Warszawa, Polska, 02-691
- Reumatika Centrum Reumatologii NZOZ
-
Warszawa, Polska, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polska, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 010306
- Centrul Medical Unirea
-
Bucuresti, Rumunia, 010719
- Med Life
-
Bucuresti, Rumunia, 011025
- Centrul Medical Sana
-
Bucuresti, Rumunia, 014461
- Euroclinic Hospital
-
Iasi, Rumunia, 700661
- Spitalul Clinic de Recuperare Iași
-
Tirgu Mures, Rumunia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu Mures
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
-
Novi Sad, Serbia, 21112
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
- Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- Dory Hardy, PharmD
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Robert W. Levin, MD,PA
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Millennium Research
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Arthritis & Rheumatic Care Center
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30115
- Medical Associates of North Georgia
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Ramesh C Gupta, M.D.
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Research
-
-
-
-
-
Dunajska Streda, Słowacja, 92901
- AAGS s.r.o., Reumatologicka ambulancia
-
Kosice-Saca, Słowacja, 040 15
- Nemocnica Kosice-Saca, a.s.1.sukromna nemocnica
-
Považská Bystrica, Słowacja, 017 01
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
-
Rimavska Sobota, Słowacja, 979 01
- REUMEX s.r.o. Reumatologicka ambulancia
-
Zilina, Słowacja, 010 01
- Reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak s.r.o.
-
-
Trenciansky Kraj.
-
Partizanske, Trenciansky Kraj., Słowacja, 958 01
- Reumacentrum s.r.o.
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10043
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernihivska oblasna likarnia",
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Derzhavna ustanova "Natsionalnyi instytut terapii imeni L.T. Maloi
-
Kyiv, Ukraina, 01103
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Konsultatyvno-diahnostychnyi tsentr"
-
Kyiv, Ukraina, 04070
- Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu "Revmotsentr", m. Kyiv
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Derzhavna ustanova "Instytut herontolohii imeni D.F. Chebotarova
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Poltavska oblasna klinichna likarnia im. M.V. Sklifosovskoho,
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Ternopilska universytetska likarnia, revmatolohichne viddilennia, Derzhavnyi vyshchyi navchalnyi
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova, revmatolohichne viddilennia
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Węgry, 3529
- CRU Hungary Ltd.
-
Szeged, Węgry, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szentes, Węgry, 6600
- Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz, Mozgasszervi Rehabilitacios Osztaly
-
Veszprem, Węgry, 8200
- VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety (w tym WOCBP) w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
- Rozpoznanie RZS i spełnienie kryteriów klasyfikacyjnych RZS z 2010 r. American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z wynikiem całkowitym ≥6/10.
Pacjent ma aktywną chorobę zarówno podczas badania przesiewowego, jak i w punkcie wyjściowym, zgodnie z definicją obu:
- 6 stawów tkliwych lub bolesnych podczas ruchu ORAZ
- 6 obrzękniętych stawów; i spełnia 1 z 2 poniższych kryteriów podczas selekcji:
- Białko C-reaktywne (hsCRP) o wysokiej czułości >7 mg/l podczas badania przesiewowego
- Szybkość sedymentacji erytrocytów (OB) (metoda Westergren) >28 mm/godz.;
- Spełnia wymagania klasy I, II lub III ACR 1991 Revised Criteria for Global Functional Status w RA.
- Pacjenci muszą mieć pozytywny wynik ACPA między badaniem przesiewowym a randomizacją.
- Pacjenci musieli przyjmować doustnie MTX przez co najmniej 3 miesiące w odpowiedniej dawce, aby stwierdzić, że pacjent miał niewystarczającą odpowiedź na MTX
- Do 50% pacjentów mogło otrzymać jeden (i tylko jeden) zatwierdzony środek biologiczny hamujący TNF, który był niewystarczająco skuteczny i (lub) nie tolerowany. Biologiczny anty-TNF mógł również zostać przerwany z powodu braku stałego dostępu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znanym zaburzeniem niedoboru odporności lub krewny pierwszego stopnia z dziedzicznym niedoborem odporności.
Pacjenci z którąkolwiek z następujących infekcji lub historii infekcji:
- Każda infekcja wymagająca leczenia w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
- Każda infekcja wymagająca hospitalizacji, pozajelitowej terapii przeciwdrobnoustrojowej w ciągu 60 dni lub w inny sposób uznana przez badacza za infekcję oportunistyczną lub klinicznie istotną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zainfekowana proteza stawu w dowolnym momencie z protezą wciąż na miejscu.
- Nawracający (więcej niż jeden epizod) półpasiec lub rozsiana (pojedynczy epizod) półpasiec lub rozsiana (pojedynczy epizod) opryszczka pospolita.
- Uczestnicy zostaną przebadani na obecność wirusa HIV. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV zostaną wykluczone z badania.
- Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i zostaną wykluczeni, jeśli uzyskają wynik pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg). Pacjenci z ujemnym wynikiem testu HBsAg, ale z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb), muszą mieć dodatkowe badania na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb). Jeśli HBsAb jest ujemne, pacjent zostanie wykluczony z badania.
- Osoby z klinicznie istotną czynną chorobą wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby na podstawie oceny laboratoryjnej.
- Pacjenci zostaną przebadani pod kątem wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV Ab). Osoby z pozytywnym wynikiem testu HCV Ab zostaną poddane badaniu odruchowemu na obecność kwasu rybonukleinowego HCV (HCV RNA). Tylko osoby z ujemnym wynikiem HCV Ab lub HCV RNA zostaną dopuszczone do badania.
- Dowody na aktywne lub utajone, nieleczone lub niewłaściwie leczone zakażenie Mycobacterium tuberculosis (TB)
- Istniejąca wcześniej przewlekła choroba autoimmunologiczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
6
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: 20 mg raz na dobę
PF-06650833, 20 mg QD
|
Śledczy
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: 60 mg raz na dobę
PF-06650833, 60 mg QD
|
Śledczy
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: 200 mg raz na dobę
Pf-06650833, 200 mg QD
|
Śledczy
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4: 400 mg raz na dobę
PF-06650833, 400 mg QD
|
Śledczy
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, 0 mg BID
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: Ramię 5: Tofacytynib
Tofacytynib 5 mg BID
|
Śledczy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w uproszczonym indeksie aktywności choroby (SDAI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
SDAI to ciągła złożona miara pochodząca z elementów podstawowego zbioru danych American College of Rheumatology (ACR). SDAI obliczono przy użyciu następującego wzoru: SDAI = liczba tkliwych / bolesnych stawów (TJC) (przy użyciu 28 stawów) + liczba obrzękniętych stawów (SJC) (przy użyciu 28 stawów) + Ogólna ocena zapalenia stawów przez pacjenta (PtGA) (skala 0-10 cm) + Ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza (PhGA) (skala 0-10 cm) + białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) (mg/dl).
Całkowity wynik SDAI = 0-86.
SDAI 3,4 do 11 = niska aktywność choroby, >11 do 26 = umiarkowana aktywność choroby i >26 = wysoka aktywność choroby.
W pierwotnej analizie wykorzystano bayesowski model ANCOVA z informacyjnym rozkładem placebo z wyprzedzeniem, zapożyczonym z historycznych danych dotyczących placebo tofacitinibu.
Przedział ufności był wiarygodnym przedziałem w tej analizie statystycznej.
Punkt końcowy skuteczności dla ramienia tofatynicybu był eksploracyjnym punktem końcowym i nie był ani pierwszorzędowym, ani drugorzędowym punktem końcowym.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana SDAI w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4. i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 8
|
SDAI to ciągła złożona miara pochodząca z elementów podstawowego zbioru danych American College of Rheumatology (ACR). SDAI obliczono przy użyciu następującego wzoru: SDAI = TJC (przy użyciu 28 stawów) + SJC (przy użyciu 28 stawów) + PtGA (0 -10 cm w skali) + PhGA (0-10 cm w skali) + hsCRP (mg/dL).
Całkowity wynik SDAI = 0-86.
SDAI 3,4 do 11 = niska aktywność choroby, >11 do 26 = umiarkowana aktywność choroby i >26 = wysoka aktywność choroby.
Opisowe podsumowanie zmian w SDAI w porównaniu z wartością wyjściową zostało oparte na modelu MMRM z mieszanymi efektami i powtórzeniami pomiarów z zaobserwowanymi danymi.
Tofacitinib został włączony do tego badania jako aktywna kontrola.
Punkt końcowy skuteczności dla ramienia tofatynicybu był eksploracyjnym punktem końcowym i nie był ani pierwszorzędowym, ani drugorzędowym punktem końcowym.
|
Linia bazowa, tygodnie 4 i 8
|
|
Odsetek uczestników z niskim wskaźnikiem aktywności choroby SDAI (LDAS) (SDAI
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
|
SDAI to ciągła złożona miara pochodząca z elementów podstawowego zbioru danych American College of Rheumatology (ACR). SDAI obliczono przy użyciu następującego wzoru: SDAI = TJC (przy użyciu 28 stawów) + SJC (przy użyciu 28 stawów) + PtGA (0 -10 cm w skali) + PhGA (0-10 cm w skali) + hsCRP (mg/dL).
Kryterium SDAI LDAS było SDAI
|
Tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Odsetek uczestników z remisją SDAI (SDAI
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
|
SDAI to ciągła złożona miara pochodząca z elementów podstawowego zbioru danych American College of Rheumatology (ACR). SDAI obliczono przy użyciu następującego wzoru: SDAI = TJC (przy użyciu 28 stawów) + SJC (przy użyciu 28 stawów) + PtGA (0 -10 cm w skali) + PhGA (0-10 cm w skali) + hsCRP (mg/dL).
Kryterium remisji SDAI było SDAI
|
Tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem aktywności choroby 28 (4 składowe na podstawie szybkości opadania krwinek czerwonych) (DAS28-4 [OB]) LDAS (DAS28
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
|
Ocena DAS jest ciągłą złożoną miarą uzyskaną przy użyciu zróżnicowanej wagi nadanej każdemu składnikowi.
Składowe oceny DAS28-4 (OB) obejmowały: liczbę bolesnych stawów z oceną 28 stawów, liczbę stawów obrzękniętych z oceną 28 stawów, OB i PGA.
DAS28-4 (ESR) obliczono jako 0,56 sqrt (liczba tkliwych stawów DAS 28) + 0,28 sqrt (liczba obrzękniętych stawów DAS 28) + 0,70 ln(ESR [mm/pierwsza godzina] + 0,014 (PtGA [mm]).
Całkowity zakres punktacji: 0-9,4.
Wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
Kryterium DAS28-4 (ESR) LDAS był DAS28
|
Tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Odsetek uczestników z DAS28-3 (ESR) LDAS (DAS28
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
|
Ocena DAS jest ciągłą złożoną miarą uzyskaną przy użyciu zróżnicowanej wagi nadanej każdemu składnikowi.
Składowe oceny DAS28-3 (OB) obejmowały: liczbę bolesnych stawów z oceną 28 stawów, liczbę stawów obrzękniętych z oceną 28 stawów i OB.
DAS28-3 (OB) obliczono jako 0,56 sqrt (liczba bolesnych stawów DAS 28) + 0,28 sqrt (liczba obrzękniętych stawów DAS 28) + 0,70 ln(ESR [mm/pierwsza godzina]*1,08+0,16.
Całkowity zakres punktacji: 0-9,4.
Wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
Kryterium DAS28-3 LDAS było DAS28
|
Tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem aktywności choroby 28 (4 składowe na podstawie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości) (DAS28-4 [CRP]) LDAS (DAS28
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
|
Ocena DAS jest ciągłą złożoną miarą uzyskaną przy użyciu zróżnicowanej wagi nadanej każdemu składnikowi.
Składowe oceny DAS28-4 (CRP) obejmowały: liczbę stawów bolesnych z oceną 28 stawów, liczbę stawów obrzękniętych z oceną 28 stawów, hs-CRP i PtGA.
DAS28-4 (CRP) obliczono jako 0,56 sqrt (liczba bolesnych stawów DAS 28) + 0,28 sqrt (liczba obrzękniętych stawów DAS 28) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96.
Całkowity zakres punktacji: 0-9,4.
Wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
Kryterium DAS28-4 LDAS było DAS28
|
Tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Odsetek uczestników z DAS28-3 (CRP) LDAS (DAS28
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
|
Ocena DAS jest ciągłą złożoną miarą uzyskaną przy użyciu zróżnicowanej wagi nadanej każdemu składnikowi.
Składowe oceny DAS28-3 (CRP) obejmowały: liczbę bolesnych stawów z oceną 28 stawów, liczbę stawów obrzękniętych z oceną 28 stawów i hs-CRP.
DAS28-3 (CRP) obliczono jako 0,56 sqrt (liczba bolesnych stawów DAS 28) + 0,28 sqrt (liczba obrzękniętych stawów DAS 28) + 0,36 ln (CRP [mg/l] +1)*1,10+
1.15.
Całkowity zakres punktacji: 0-9,4.
Wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
Kryterium DAS28-3 LDAS było DAS28
|
Tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Odsetek uczestników z remisją DAS28-4 (OB) (DAS28
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
|
Ocena DAS jest ciągłą złożoną miarą uzyskaną przy użyciu zróżnicowanej wagi nadanej każdemu składnikowi.
Składowe oceny DAS28-4 (OB) obejmowały: liczbę bolesnych stawów z oceną 28 stawów, liczbę stawów obrzękniętych z oceną 28 stawów, OB i PtGA.
DAS28-4 (ESR) obliczono jako 0,56 sqrt (liczba tkliwych stawów DAS 28) + 0,28 sqrt (liczba obrzękniętych stawów DAS 28) + 0,70 ln(ESR [mm/pierwsza godzina] + 0,014 (PtGA [mm]).
Całkowity zakres punktacji: 0-9,4.
Wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
Kryterium remisji DAS28-4 był DAS28
|
Tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Odsetek uczestników z remisją DAS28-3 (OB) (DAS28
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
|
Ocena DAS jest ciągłą złożoną miarą uzyskaną przy użyciu zróżnicowanej wagi nadanej każdemu składnikowi.
Składowe oceny DAS28-3 (OB) obejmowały: liczbę bolesnych stawów z oceną 28 stawów, liczbę stawów obrzękniętych z oceną 28 stawów i OB.
DAS28-3 (OB) obliczono jako 0,56 sqrt (liczba bolesnych stawów DAS 28) + 0,28 sqrt (liczba obrzękniętych stawów DAS 28) + 0,70 ln(ESR [mm/pierwsza godzina]*1,08+0,16.
Całkowity zakres punktacji: 0-9,4.
Wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
Kryterium remisji DAS28-3 był DAS28
|
Tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Odsetek uczestników z remisją DAS28-4 (CRP) (DAS28
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
|
Ocena DAS jest ciągłą złożoną miarą uzyskaną przy użyciu zróżnicowanej wagi nadanej każdemu składnikowi.
Składowe oceny DAS28-4 (CRP) obejmowały: liczbę stawów bolesnych z oceną 28 stawów, liczbę stawów obrzękniętych z oceną 28 stawów, hs-CRP i PtGA.
DAS28-4 (CRP) obliczono jako 0,56 sqrt (liczba bolesnych stawów DAS 28) + 0,28 sqrt (liczba obrzękniętych stawów DAS 28) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96.
Całkowity zakres punktacji: 0-9,4.
Wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
Kryterium remisji DAS28-4 był DAS28
|
Tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Odsetek uczestników z remisją DAS28-3 (CRP) (DAS28
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
|
Ocena DAS jest ciągłą złożoną miarą uzyskaną przy użyciu zróżnicowanej wagi nadanej każdemu składnikowi.
Składowe oceny DAS28-3 (CRP) obejmowały: liczbę bolesnych stawów z oceną 28 stawów, liczbę stawów obrzękniętych z oceną 28 stawów i hs-CRP.
DAS28-3 (CRP) obliczono jako 0,56 sqrt (liczba tkliwych stawów DAS 28) + 0,28 sqrt (liczba obrzękniętych stawów DAS 28) + 0,36 ln(CRP [mg/l] +1)*1,10+1,15.
Całkowity zakres punktacji: 0-9,4.
Wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
Kryterium remisji DAS28-3 był DAS28
|
Tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-4 (OB) w 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
|
Ocena DAS jest ciągłą złożoną miarą uzyskaną przy użyciu zróżnicowanej wagi nadanej każdemu składnikowi.
Składowe oceny DAS28-4 (OB) obejmowały: liczbę bolesnych stawów z oceną 28 stawów, liczbę stawów obrzękniętych z oceną 28 stawów, OB i PtGA.
DAS28-4 (ESR) obliczono jako 0,56 sqrt (liczba tkliwych stawów DAS 28) + 0,28 sqrt (liczba obrzękniętych stawów DAS 28) + 0,70 ln(ESR [mm/pierwsza godzina] + 0,014 (PtGA [mm]).
Wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
Całkowity zakres punktacji: 0-9,4.
Tofacitinib został włączony do tego badania jako aktywna kontrola.
Punkt końcowy skuteczności dla ramienia tofatynicybu był eksploracyjnym punktem końcowym i nie był ani pierwszorzędowym, ani drugorzędowym punktem końcowym.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-3 (OB) w 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
|
Ocena DAS jest ciągłą złożoną miarą uzyskaną przy użyciu zróżnicowanej wagi nadanej każdemu składnikowi.
Składowe oceny DAS28-3 (OB) obejmowały: liczbę bolesnych stawów z oceną 28 stawów, liczbę stawów obrzękniętych z oceną 28 stawów i OB.
DAS28-3 (OB) obliczono jako 0,56 sqrt (liczba bolesnych stawów w DAS 28) + 0,28 sqrt (liczba obrzękniętych stawów w DAS 28) + 0,70 ln(ESR) [mm/pierwsza godzina]*1,08+0,16.
Całkowity zakres punktacji: 0-9,4.
Wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
Tofacitinib został włączony do tego badania jako aktywna kontrola.
Punkt końcowy skuteczności dla ramienia tofatynicybu był eksploracyjnym punktem końcowym i nie był ani pierwszorzędowym, ani drugorzędowym punktem końcowym.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-4 (CRP) w 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
|
Ocena DAS jest ciągłą złożoną miarą uzyskaną przy użyciu zróżnicowanej wagi nadanej każdemu składnikowi.
Składowe oceny DAS28-4 (CRP) obejmowały: liczbę stawów bolesnych z oceną 28 stawów, liczbę stawów obrzękniętych z oceną 28 stawów, hs-CRP i PtGA.
DAS28-4 (CRP) obliczono jako 0,56 sqrt (liczba bolesnych stawów DAS 28) + 0,28 sqrt (liczba obrzękniętych stawów DAS 28) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96.
Całkowity zakres punktacji: 0-9,4.
Wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
Tofacitinib został włączony do tego badania jako aktywna kontrola.
Punkt końcowy skuteczności dla ramienia tofatynicybu był eksploracyjnym punktem końcowym i nie był ani pierwszorzędowym, ani drugorzędowym punktem końcowym.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-3 (CRP) w 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
|
Ocena DAS jest ciągłą złożoną miarą uzyskaną przy użyciu zróżnicowanej wagi nadanej każdemu składnikowi.
Składowe oceny DAS28-3 (CRP) obejmowały: liczbę bolesnych stawów z oceną 28 stawów, liczbę stawów obrzękniętych z oceną 28 stawów i hs-CRP.
DAS28-3 (CRP) obliczono jako 0,56 sqrt (liczba bolesnych stawów DAS 28) + 0,28 sqrt (liczba obrzękniętych stawów DAS 28) + 0,36 ln (CRP [mg/l] +1)*1,10+
1.15.
Całkowity zakres punktacji: 0-9,4.
Wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
Tofacitinib został włączony do tego badania jako aktywna kontrola.
Punkt końcowy skuteczności dla ramienia tofatynicybu był eksploracyjnym punktem końcowym i nie był ani pierwszorzędowym, ani drugorzędowym punktem końcowym.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20% (ACR20) po 4, 8 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
|
ACR20 obliczono jako 20% poprawę TJC i SJC oraz 20% poprawę 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: PtGA i PhGA, ból, niepełnosprawność i reagent ostrej fazy, którym w tym badaniu było CRP lub OB.
Tofacitinib został włączony do tego badania jako aktywna kontrola.
Punkt końcowy skuteczności dla ramienia tofatynicybu był eksploracyjnym punktem końcowym i nie był ani pierwszorzędowym, ani drugorzędowym punktem końcowym.
|
Tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 50% odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR50) po 4, 8 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
|
ACR50 obliczono jako 50% poprawę TJC i SJC oraz 50% poprawę 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: PtGA i PhGA, ból, niepełnosprawność i reagent ostrej fazy, którym w tym badaniu było CRP lub OB.
Tofacitinib został włączony do tego badania jako aktywna kontrola.
Punkt końcowy skuteczności dla ramienia tofatynicybu był eksploracyjnym punktem końcowym i nie był ani pierwszorzędowym, ani drugorzędowym punktem końcowym.
|
Tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 70% (ACR70) po 4, 8 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
|
ACR70 obliczono jako 70% poprawę TJC i SJC oraz 70% poprawę 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: PtGA i PhGA, ból, niepełnosprawność i reagent ostrej fazy, którym w tym badaniu było CRP lub OB.
Tofacitinib został włączony do tego badania jako aktywna kontrola.
Punkt końcowy skuteczności dla ramienia tofatynicybu był eksploracyjnym punktem końcowym i nie był ani pierwszorzędowym, ani drugorzędowym punktem końcowym.
|
Tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana liczby tkliwych/bolesnych i opuchniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych po 4, 8 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
|
TJC (28) obejmowało następujące stawy: barkowe, łokciowe, nadgarstkowe, śródstopno-paliczkowe (MCP), stawy PIP i kolana.
Liczbę tę obliczono na podstawie ocenionego TJC (68).
SJC (28) obejmowało te same stawy co TJC (28) i zostało obliczone na podstawie SJC 66 ocenianego pod kątem obrzęku. Sześćdziesiąt osiem (68) stawów zostało ocenionych przez zaślepioną osobę oceniającą stawy w celu określenia liczby stawów, które uznano za tkliwe lub bolesny.
Oceniono 68 stawów: skroniowo-żuchwowy, mostkowo-obojczykowy, barkowo-obojczykowy; ramię, łokieć, nadgarstek, MCP, międzypaliczkowe kciuka, międzypaliczkowe bliższe i międzypaliczkowe dalsze; staw biodrowy, kolanowy, skokowy, stęp, śródstopno-paliczkowy, międzypaliczkowy dużego palca, międzypaliczkowy bliższy i dalszy łącznie.
Sześćdziesiąt sześć (66) stawów oceniono pod kątem obrzęku, takich samych jak wymienione dla TJC, z wyłączeniem prawego i lewego stawu biodrowego.
Punkt końcowy skuteczności dla ramienia tofatynicybu był eksploracyjnym punktem końcowym i nie był ani pierwszorzędowym, ani drugorzędowym punktem końcowym.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego (Hs-CRP) o wysokiej czułości po 4, 8 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
|
Próbki surowicy analizowano w celu określenia poziomu hs-CRP, który był reagentem ostrej fazy.
Tofacitinib został włączony do tego badania jako aktywna kontrola.
Punkt końcowy skuteczności dla ramienia tofatynicybu był eksploracyjnym punktem końcowym i nie był ani pierwszorzędowym, ani drugorzędowym punktem końcowym.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie zapalenia stawów przez lekarza (PhGA) po 4, 8 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
|
Badacz ocenił, jak ogólny artretyzm uczestnika pojawił się w czasie wizyty.
Była to ocena oparta na objawach choroby uczestnika, wydolności funkcjonalnej i badaniu fizykalnym i była niezależna od zgłoszonych przez uczestnika ocen PtGA (całościowa ocena zapalenia stawów przez pacjenta).
Odpowiedź badacza rejestrowano przy użyciu 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), z końcem 0 mm oznaczonym jako „Brak”, a końcem 100 mm oznaczonym jako „Ekstremalny”.
Tofacitinib został włączony do tego badania jako aktywna kontrola.
Punkt końcowy skuteczności dla ramienia tofatynicybu był eksploracyjnym punktem końcowym i nie był ani pierwszorzędowym, ani drugorzędowym punktem końcowym.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i TEAE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanego produktu (około 21 miesięcy)
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub urządzenie medyczne, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po raz pierwszy podczas efektywnego czasu trwania leczenia lub zdarzenia niepożądane, które nasiliły się w trakcie leczenia.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); wymagała hospitalizacji stacjonarnej lub spowodowała przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność (istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych).
AE obejmowały SAE i inne niż poważne AE.
Badacz ustalił związek przyczynowy z badanym leczeniem.
|
Wartość wyjściowa do 28 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanego produktu (około 21 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi (bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanego produktu (około 21 miesięcy)
|
Ocena laboratoryjna obejmowała hematologię, chemię kliniczną i analizę moczu.
Parametry laboratoryjne obejmowały: hematologię (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, płytek krwi i krwinek białych, neutrofile, eozynofile, monocyty, bazofile i limfocyty), chemię (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, sód, potas, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, albumina, białko całkowite i test ciążowy w surowicy [dla wszystkich uczestniczek]) i mocz (test ciążowy z moczu [dla wszystkich uczestniczek]).
Każdy parametr został oceniony na podstawie powszechnie stosowanych i powszechnie akceptowanych kryteriów.
Kliniczne znaczenie parametrów laboratoryjnych określano według uznania badacza.
Badacz ocenił nieprawidłowość.
|
Wartość wyjściowa do 28 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanego produktu (około 21 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi funkcji życiowych spełniającymi wcześniej określone kryteria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanego produktu (około 21 miesięcy)
|
Testy funkcji życiowych obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) oraz tętno.
Kryteriami kategorycznego podsumowania parametrów życiowych były: 1), skurczowe BP (SBP) = 30 mm Hg; ciśnienie rozkurczowe (DBP) = 20 mm Hg; 2), tętno 120 uderzeń na minutę.
|
Wartość wyjściowa do 28 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanego produktu (około 21 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z danymi elektrokardiogramu (EKG) spełniającymi wcześniej określone kryteria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanego produktu (około 21 miesięcy)
|
Ocena EKG obejmowała: odstęp PR, czas od załamka Q w EKG do końca załamka S odpowiadającego depolaryzacji komór (odstęp QRS), czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca (QT odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (odstęp QTcF) oraz odstęp QTc obliczony za pomocą współczynnika korygującego Bazetta (odstęp QTcB).
|
Wartość wyjściowa do 28 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanego produktu (około 21 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z danymi z analizy moczu spełniającymi wcześniej określone kryteria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanego produktu (około 21 miesięcy)
|
Próbkę moczu pobrano do analizy moczu w laboratorium centralnym i mikroskopii moczu.
Analiza moczu obejmowała pH, białko, glukozę, erytrocyty, leukocyty, ketony, azotyny, urobilinogen, bilirubinę w moczu, hemoglobinę w moczu, esterazę leukocytarną, wałeczki ziarniste, wałeczki hialinowe, bakterie, nietypowe, igiełkowate kryształy mocz, ciężar właściwy, mikroskopię i mocz badanie albuminy.
|
Wartość wyjściowa do 28 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanego produktu (około 21 miesięcy)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie bólu stawów przez pacjenta (PAAP) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w tygodniach 4, 8, 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
|
Pacjenci oceniają nasilenie bólu związanego z zapaleniem stawów za pomocą skali VAS 100 mm, umieszczając znak na skali od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból), co odpowiada sile ich bólu.
Ocenę tę przeprowadzono na początku wizyty w klinice i zanim uczestnik miał szeroki kontakt z personelem ośrodka i/lub badaczem.
Tofacitinib został włączony do tego badania jako aktywna kontrola.
Punkt końcowy skuteczności dla ramienia tofatynicybu był eksploracyjnym punktem końcowym i nie był ani pierwszorzędowym, ani drugorzędowym punktem końcowym.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego w globalnej ocenie zapalenia stawów pacjenta (PtGA) VAS w tygodniach 4, 8, 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
|
Pacjenci odpowiadają na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, jak się dzisiaj czujesz?”
Odpowiedź pacjenta jest rejestrowana przy użyciu 100 mm VAS.
Ocenę tę przeprowadzono na początku wizyty w klinice i zanim uczestnik miał szeroki kontakt z personelem ośrodka i/lub badaczem.
Wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
Tofacitinib został włączony do tego badania jako aktywna kontrola.
Punkt końcowy skuteczności dla ramienia tofatynicybu był eksploracyjnym punktem końcowym i nie był ani pierwszorzędowym, ani drugorzędowym punktem końcowym.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w Kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
|
HAQ-DI zdefiniowano jako zgłaszaną przez uczestników ocenę zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach codziennych czynności życiowych: ubiór/pan młody; powstać; jeść; spacerować; dosięgnąć; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić.
Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Tofacitinib został włączony do tego badania jako aktywna kontrola.
Punkt końcowy skuteczności dla ramienia tofatynicybu był eksploracyjnym punktem końcowym i nie był ani pierwszorzędowym, ani drugorzędowym punktem końcowym.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-punktowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) wersja 2 (ostra) 8 wyników domeny w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
SF-36 wersja 2 (ostra) to ogólna miara stanu zdrowia składająca się z 36 pozycji.
Mierzy 8 ogólnych domen zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Wyniki sumaryczne SF-36 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia zgłaszany przez samych pacjentów.
Zostało to przeprowadzone na początku wizyty w klinice i zanim uczestnik miał szeroki kontakt z personelem ośrodka i/lub badaczem.
Tofacitinib został włączony do tego badania jako aktywna kontrola.
Punkt końcowy skuteczności dla ramienia tofatynicybu był eksploracyjnym punktem końcowym i nie był ani pierwszorzędowym, ani drugorzędowym punktem końcowym.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku komponentu fizycznego (PCS) i wyniku komponentu psychicznego (MCS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
SF 36 wersja 2 (ostra) to ogólna miara stanu zdrowia składająca się z 36 pozycji.
Mierzy 8 ogólnych domen zdrowia.
Domeny te można również podsumować jako wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik komponentu psychicznego (MCS).
Wyniki sumaryczne PCS i MCS mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia zgłaszany przez samych pacjentów.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Zostało to przeprowadzone na początku wizyty w klinice i zanim uczestnik miał szeroki kontakt z personelem ośrodka i/lub badaczem.
Tofacitinib został włączony do tego badania jako aktywna kontrola.
Punkt końcowy skuteczności dla ramienia tofatynicybu był eksploracyjnym punktem końcowym i nie był ani pierwszorzędowym, ani drugorzędowym punktem końcowym.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w europejskim badaniu jakości życia w 5 wymiarach – 3 poziomy (EQ-5D-3L) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Profil stanu zdrowia EQ-5D-3L to wypełniony przez pacjenta kwestionariusz przeznaczony do oceny wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem w 5 domenach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Ponadto wyniki z 5 domen mogły zostać użyte do obliczenia pojedynczej wartości indeksu, znanej również jako wynik użyteczności.
Ważność i niezawodność EQ-5D-3L została potwierdzona w wielu stanach chorobowych, w tym w RZS. Wyniki EQ-5D-3L oznaczały stan zdrowia od 0 do 100.
Na obu końcach skali znajdowały się uwagi, że najniższa ocena (0) odpowiadała „najgorszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”, a najwyższa ocena (100) odpowiadała „najlepszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”.
Tofacitinib został włączony do tego badania jako aktywna kontrola.
Punkt końcowy skuteczności dla ramienia tofatynicybu był eksploracyjnym punktem końcowym i nie był ani pierwszorzędowym, ani drugorzędowym punktem końcowym.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych — zmęczenie (FACIT-F) Całkowity wynik w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
FACIT-F to wypełniony przez pacjenta kwestionariusz składający się z 13 pozycji, który ocenia zmęczenie.
Punktacja instrumentu daje zakres od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan pacjenta (mniejsze zmęczenie).
Kwestionariusz ten został przeprowadzony na początku wizyty w klinice i zanim uczestnik miał szeroki kontakt z personelem ośrodka i / lub badaczem.
Tofacitinib został włączony do tego badania jako aktywna kontrola.
Punkt końcowy skuteczności dla ramienia tofatynicybu był eksploracyjnym punktem końcowym i nie był ani pierwszorzędowym, ani drugorzędowym punktem końcowym.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
10 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
15 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
15 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
13 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
19 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
27 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Tofacytynib
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7921005
- 2016-002337-30 (Numer EudraCT)
- IRAK 4 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .