IV a doustny acetaminofen jako składnik multimodalnej analgezji po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (IV Tylenol)
IV kontra doustny acetaminofen jako składnik multimodalnej analgezji po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowana, zaślepiona próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A) Używanie opioidów po THA. Stosowanie opioidów po THA może wynosić 90 mg (+/-79) w ekwiwalentach morfiny przy stosowaniu zewnątrzoponowej bupiwakainy/hydromorfonu i analgezji multimodalnej. Mniej niż 1/3 z tego pochodziło ze znieczulenia zewnątrzoponowego (26/90 mg). Pacjenci zgłosili złożoną punktację ORSDS na poziomie 0,58
B) IV vs doustny acetaminofen. Terapeutyczne stężenie acetaminofenu we krwi w celu złagodzenia bólu wynosi 10 mcg/ml.
Po doustnym podaniu pojedynczej dawki: U 24 dorosłych osób na czczo maksymalne stężenie we krwi (Cmax) wynoszące od 7,7 do 17,6 µg/ml wystąpiło w ciągu 1 godziny po podaniu pojedynczej dawki doustnej 1000 mg acetaminofenu (w płynie lub w kapsułce). Acetaminofen przenika przez barierę krew-mózg. Centralna dyfuzja do mózgu i płynu rdzeniowego następuje w ciągu 15 do 45 minut, przy czym maksymalne stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym występuje po 2 do 4 godzinach. [Informacje o produkcie: TYLENOL® doustnie, acetaminofen doustnie. McNeil Consumer Healthcare, Skillman, NJ, 2010].
W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu z pojedynczą dawką paracetamol w dawce 1000 mg zapewniał znacznie większą skuteczność w leczeniu pooperacyjnego bólu zębów w porównaniu z paracetamolem w dawce 650 mg i placebo.
Doustne dawki wielokrotne o natychmiastowym uwalnianiu, pacjenci w podeszłym wieku: U 12 pacjentów w bardzo podeszłym wieku (średnia wieku 89 lat) Cmax wynosiło 23,9 μg/ml po doustnym podaniu paracetamolu w dawce 1000 mg 3 razy na dobę przez 5 dni.
U osób dorosłych średnie Cmax wynosiło 28 +/- 21 µg/ml na koniec 15-minutowego wlewu dożylnego 1000 mg acetaminofenu. [Informacje o produkcie: OFIRMEV™ wlew dożylny, wlew dożylny acetaminofenu. Cadence Pharmaceuticals Inc., San Diego, Kalifornia, 2010].
Lek doustny charakteryzuje się doskonałym wchłanianiem i co najmniej 85% biodostępnością, ale maksymalne stężenie występuje później niż po podaniu dożylnym, a terapeutyczne stężenie we krwi do uśmierzenia bólu (10 μg/ml) może nie zostać osiągnięte po jednej dawce doustnej (7-17 μg/ml) ).Pełny żołądek opóźnia wchłanianie. Przy wielokrotnych dawkach, u pacjentów w podeszłym wieku lub z niewydolnością nerek/wątroby stężenie we krwi jest większe.
Zewnątrzoponowa bupiwakaina / klonidyna (Liu). Wskaźniki bólu (NRS) po THA z aktywnością na POD1 mogą wynosić średnio 3,4 (2,6 SD) przy zastosowaniu zewnątrzoponowej bupiwakainy/klonidyny i analgezji multimodalnej.
Protokół niskoopioidowy (oksykodon może być dla niektórych zbyt silny; nie można stosować Vicodinu ze względu na acetaminofen) Wybór narzędzi (CAM, ORSDS, Pain OUT). ORSDS to 4-punktowa skala, która ocenia 12 objawów (nudności, wymioty, zaparcia, trudności z oddawaniem moczu, trudności z koncentracją, senność lub trudności z utrzymaniem przytomności, uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy, uczucie splątania, uczucie ogólnego zmęczenia lub osłabienia, swędzenie, suchość jamy ustnej i bólu głowy) za pomocą 3 wymiarów dystresu (częstotliwość, nasilenie, uciążliwość). Został zatwierdzony do stosowania po operacjach ortopedycznych, w szczególności u pacjentów z TKA otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe i blokadę nerwu udowego.
Pacjenci mogą spełniać kryteria delirium przez CAM, mając ostry początek nieuwagi, jak również dezorganizację myślenia lub zmieniony poziom świadomości. Pacjenci bez ostrego początku mogą również spełniać kryteria delirium, jeśli występują nieuwaga, dezorganizacja myślenia i zmieniony poziom świadomości, z co najmniej jednym czynnikiem ocenianym jako zmienny. CAM jest szeroko stosowany i był szczególnie stosowany do oceny pacjentów w podeszłym wieku po TKA otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe i blokadę nerwu udowego.
Kwestionariusz wyników pacjentów opracowany przez American Pain Society służy do poprawy jakości i mierzy 6 aspektów jakości, w tym (1) nasilenie i ulgę w bólu; (2) wpływ bólu na aktywność, sen i negatywne emocje; (3) skutki uboczne leczenia; (4) przydatność informacji o leczeniu bólu; (5) zdolność do uczestniczenia w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia bólu; oraz (6) stosowanie strategii niefarmakologicznych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły
- Zaplanowana planowa podstawowa THA z uczestniczącym chirurgiem,
- Planowane do złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego (CSE) i kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA)
- Mówiący po angielsku
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali opioidów przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność wątroby lub nerek, określona przez nieprawidłowe odczyty testów czynnościowych wątroby i nerek.
- Nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania leków protokołowanych
- Przeciwwskazanie do CSE i PCEA
- Brak możliwości udzielenia zgody/odpowiedzi na pytania w języku angielskim
- Rewizja lub pilna operacja
- Przyjmowanie zastrzyków okołostawowych
- Historia używania opioidów
- Pacjenci na niepełnosprawności lub odszkodowanie pracownicze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tylenol doustny
Grupa pacjentów otrzymująca 1000 mg doustnego paracetamolu i dożylne placebo
|
Doustny acetaminofen, dożylne placebo
Dożylny acetaminofen, doustne placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tylenol dożylny
Grupa pacjentów otrzymująca dożylnie 1000 mg acetaminofenu i doustne placebo
|
Doustny acetaminofen, dożylne placebo
Dożylny acetaminofen, doustne placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas fizjoterapii w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji (doba pooperacyjna 1)
|
Numeryczna skala oceny bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza minimalną wartość braku bólu, a 10 reprezentuje maksimum, definiowane jako ból tak silny, jak to tylko możliwe.
|
24 godziny po operacji (doba pooperacyjna 1)
|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia pooperacyjnego 3
|
Ekwiwalenty doustnej morfiny, łącznie, POD 0-3.
Zarejestrowane w bazie danych użycia leków.
|
Od dnia operacji do dnia pooperacyjnego 3
|
|
Skutki uboczne opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji (1. dzień po operacji)
|
Skala dystresu związanego z opioidami (ORSDS) to skala Likerta, która ocenia 3 wymiary dystresu (częstotliwość, nasilenie, uciążliwość) dla 12 objawów.
Częstotliwość jest oceniana na 4-stopniowej skali (1 = „rzadko”, 4 = „prawie stale”).
Nasilenie ocenia się na 4-stopniowej skali (1 = „lekko”, 4 = „bardzo”).
Uciążliwość ocenia się na 5-stopniowej skali (0,8 = „Wcale nie”, 4,0 = „Bardzo”.
Specyficzny dla objawu ORSDS jest średnią z 3 wymiarów dystresu objawowego.
Złożony wynik ORSDS jest średnią z 12 wyników specyficznych dla objawów.
|
24 godziny po operacji (1. dzień po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Gordon DB, Polomano RC, Pellino TA, Turk DC, McCracken LM, Sherwood G, Paice JA, Wallace MS, Strassels SA, Farrar JT. Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) for quality improvement of pain management in hospitalized adults: preliminary psychometric evaluation. J Pain. 2010 Nov;11(11):1172-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.012. Epub 2010 Apr 18.
- Jules-Elysee KM, Goon AK, Westrich GH, Padgett DE, Mayman DJ, Ranawat AS, Ranawat CS, Lin Y, Kahn RL, Bhagat DD, Goytizolo EA, Ma Y, Reid SC, Curren J, YaDeau JT. Patient-controlled epidural analgesia or multimodal pain regimen with periarticular injection after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2015 May 20;97(10):789-98. doi: 10.2106/JBJS.N.00698.
- Gelotte CK, Auiler JF, Lynch JM, Temple AR, Slattery JT. Disposition of acetaminophen at 4, 6, and 8 g/day for 3 days in healthy young adults. Clin Pharmacol Ther. 2007 Jun;81(6):840-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100121. Epub 2007 Mar 21.
- Singla NK, Parulan C, Samson R, Hutchinson J, Bushnell R, Beja EG, Ang R, Royal MA. Plasma and cerebrospinal fluid pharmacokinetic parameters after single-dose administration of intravenous, oral, or rectal acetaminophen. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):523-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00556.x. Epub 2012 Apr 24.
- Qi DS, May LG, Zimmerman B, Peng P, Atillasoy E, Brown JD, Cooper SA. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of acetaminophen 1000 mg versus acetaminophen 650 mg for the treatment of postsurgical dental pain. Clin Ther. 2012 Dec;34(12):2247-2258.e3. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.11.003. Epub 2012 Nov 28.
- Liu SS, Bae JJ, Bieltz M, Wukovits B, Ma Y. A prospective survey of patient-controlled epidural analgesia with bupivacaine and clonidine after total hip replacement: a pre- and postchange comparison with bupivacaine and hydromorphone in 1,000 patients. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1213-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318228fc8b. Epub 2011 Aug 4.
- Yadeau JT, Liu SS, Rade MC, Marcello D, Liguori GA. Performance characteristics and validation of the Opioid-Related Symptom Distress Scale for evaluation of analgesic side effects after orthopedic surgery. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):369-77. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821ae3f7. Epub 2011 Apr 27.
- Rade MC, Yadeau JT, Ford C, Reid MC. Postoperative delirium in elderly patients after elective hip or knee arthroplasty performed under regional anesthesia. HSS J. 2011 Jul;7(2):151-6. doi: 10.1007/s11420-011-9195-2. Epub 2011 Feb 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-209
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .