Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IV a doustny acetaminofen jako składnik multimodalnej analgezji po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (IV Tylenol)

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

IV kontra doustny acetaminofen jako składnik multimodalnej analgezji po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowana, zaślepiona próba

Celem tego badania jest określenie, w jakim stopniu dwie różne metody podawania Tylenolu zmniejszają ból i poprawiają zadowolenie pacjentów po operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego (THR). Sposoby podawania są doustne, za pomocą pigułki, którą należy połknąć, oraz dożylnie. Naszym celem jest ustalenie, czy doustne lub dożylne podanie Tylenolu zmniejszy spożycie opioidów i związane z nimi działania niepożądane po THR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A) Używanie opioidów po THA. Stosowanie opioidów po THA może wynosić 90 mg (+/-79) w ekwiwalentach morfiny przy stosowaniu zewnątrzoponowej bupiwakainy/hydromorfonu i analgezji multimodalnej. Mniej niż 1/3 z tego pochodziło ze znieczulenia zewnątrzoponowego (26/90 mg). Pacjenci zgłosili złożoną punktację ORSDS na poziomie 0,58

B) IV vs doustny acetaminofen. Terapeutyczne stężenie acetaminofenu we krwi w celu złagodzenia bólu wynosi 10 mcg/ml.

Po doustnym podaniu pojedynczej dawki: U 24 dorosłych osób na czczo maksymalne stężenie we krwi (Cmax) wynoszące od 7,7 do 17,6 µg/ml wystąpiło w ciągu 1 godziny po podaniu pojedynczej dawki doustnej 1000 mg acetaminofenu (w płynie lub w kapsułce). Acetaminofen przenika przez barierę krew-mózg. Centralna dyfuzja do mózgu i płynu rdzeniowego następuje w ciągu 15 do 45 minut, przy czym maksymalne stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym występuje po 2 do 4 godzinach. [Informacje o produkcie: TYLENOL® doustnie, acetaminofen doustnie. McNeil Consumer Healthcare, Skillman, NJ, 2010].

W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu z pojedynczą dawką paracetamol w dawce 1000 mg zapewniał znacznie większą skuteczność w leczeniu pooperacyjnego bólu zębów w porównaniu z paracetamolem w dawce 650 mg i placebo.

Doustne dawki wielokrotne o natychmiastowym uwalnianiu, pacjenci w podeszłym wieku: U 12 pacjentów w bardzo podeszłym wieku (średnia wieku 89 lat) Cmax wynosiło 23,9 μg/ml po doustnym podaniu paracetamolu w dawce 1000 mg 3 razy na dobę przez 5 dni.

U osób dorosłych średnie Cmax wynosiło 28 +/- 21 µg/ml na koniec 15-minutowego wlewu dożylnego 1000 mg acetaminofenu. [Informacje o produkcie: OFIRMEV™ wlew dożylny, wlew dożylny acetaminofenu. Cadence Pharmaceuticals Inc., San Diego, Kalifornia, 2010].

Lek doustny charakteryzuje się doskonałym wchłanianiem i co najmniej 85% biodostępnością, ale maksymalne stężenie występuje później niż po podaniu dożylnym, a terapeutyczne stężenie we krwi do uśmierzenia bólu (10 μg/ml) może nie zostać osiągnięte po jednej dawce doustnej (7-17 μg/ml) ).Pełny żołądek opóźnia wchłanianie. Przy wielokrotnych dawkach, u pacjentów w podeszłym wieku lub z niewydolnością nerek/wątroby stężenie we krwi jest większe.

Zewnątrzoponowa bupiwakaina / klonidyna (Liu). Wskaźniki bólu (NRS) po THA z aktywnością na POD1 mogą wynosić średnio 3,4 (2,6 SD) przy zastosowaniu zewnątrzoponowej bupiwakainy/klonidyny i analgezji multimodalnej.

Protokół niskoopioidowy (oksykodon może być dla niektórych zbyt silny; nie można stosować Vicodinu ze względu na acetaminofen) Wybór narzędzi (CAM, ORSDS, Pain OUT). ORSDS to 4-punktowa skala, która ocenia 12 objawów (nudności, wymioty, zaparcia, trudności z oddawaniem moczu, trudności z koncentracją, senność lub trudności z utrzymaniem przytomności, uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy, uczucie splątania, uczucie ogólnego zmęczenia lub osłabienia, swędzenie, suchość jamy ustnej i bólu głowy) za pomocą 3 wymiarów dystresu (częstotliwość, nasilenie, uciążliwość). Został zatwierdzony do stosowania po operacjach ortopedycznych, w szczególności u pacjentów z TKA otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe i blokadę nerwu udowego.

Pacjenci mogą spełniać kryteria delirium przez CAM, mając ostry początek nieuwagi, jak również dezorganizację myślenia lub zmieniony poziom świadomości. Pacjenci bez ostrego początku mogą również spełniać kryteria delirium, jeśli występują nieuwaga, dezorganizacja myślenia i zmieniony poziom świadomości, z co najmniej jednym czynnikiem ocenianym jako zmienny. CAM jest szeroko stosowany i był szczególnie stosowany do oceny pacjentów w podeszłym wieku po TKA otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe i blokadę nerwu udowego.

Kwestionariusz wyników pacjentów opracowany przez American Pain Society służy do poprawy jakości i mierzy 6 aspektów jakości, w tym (1) nasilenie i ulgę w bólu; (2) wpływ bólu na aktywność, sen i negatywne emocje; (3) skutki uboczne leczenia; (4) przydatność informacji o leczeniu bólu; (5) zdolność do uczestniczenia w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia bólu; oraz (6) stosowanie strategii niefarmakologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły
  • Zaplanowana planowa podstawowa THA z uczestniczącym chirurgiem,
  • Planowane do złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego (CSE) i kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA)
  • Mówiący po angielsku
  • Pacjenci, którzy nie otrzymywali opioidów przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność wątroby lub nerek, określona przez nieprawidłowe odczyty testów czynnościowych wątroby i nerek.
  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania leków protokołowanych
  • Przeciwwskazanie do CSE i PCEA
  • Brak możliwości udzielenia zgody/odpowiedzi na pytania w języku angielskim
  • Rewizja lub pilna operacja
  • Przyjmowanie zastrzyków okołostawowych
  • Historia używania opioidów
  • Pacjenci na niepełnosprawności lub odszkodowanie pracownicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tylenol doustny
Grupa pacjentów otrzymująca 1000 mg doustnego paracetamolu i dożylne placebo
Doustny acetaminofen, dożylne placebo
Dożylny acetaminofen, doustne placebo
EKSPERYMENTALNY: Tylenol dożylny
Grupa pacjentów otrzymująca dożylnie 1000 mg acetaminofenu i doustne placebo
Doustny acetaminofen, dożylne placebo
Dożylny acetaminofen, doustne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas fizjoterapii w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji (doba pooperacyjna 1)
Numeryczna skala oceny bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza minimalną wartość braku bólu, a 10 reprezentuje maksimum, definiowane jako ból tak silny, jak to tylko możliwe.
24 godziny po operacji (doba pooperacyjna 1)
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia pooperacyjnego 3
Ekwiwalenty doustnej morfiny, łącznie, POD 0-3. Zarejestrowane w bazie danych użycia leków.
Od dnia operacji do dnia pooperacyjnego 3
Skutki uboczne opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji (1. dzień po operacji)
Skala dystresu związanego z opioidami (ORSDS) to skala Likerta, która ocenia 3 wymiary dystresu (częstotliwość, nasilenie, uciążliwość) dla 12 objawów. Częstotliwość jest oceniana na 4-stopniowej skali (1 = „rzadko”, 4 = „prawie stale”). Nasilenie ocenia się na 4-stopniowej skali (1 = „lekko”, 4 = „bardzo”). Uciążliwość ocenia się na 5-stopniowej skali (0,8 = „Wcale nie”, 4,0 = „Bardzo”. Specyficzny dla objawu ORSDS jest średnią z 3 wymiarów dystresu objawowego. Złożony wynik ORSDS jest średnią z 12 wyników specyficznych dla objawów.
24 godziny po operacji (1. dzień po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-209

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .