Formowanie nosowo-pęcherzykowe dla egipskich niemowląt z rozszczepem podniebienia (EgyCleft)

o Projekt próbny:

Niniejsze randomizowane kontrolowane badanie kliniczne (RCT) zostanie przeprowadzone w dwóch fazach:

• RCT- (faza I)

Kontrolowana próba przed- i pokliniczna zostanie zaprojektowana w celu ilościowej oceny terapii NAM na geometrię szczęki.

• RCT- (faza II)

W celu ilościowej oceny terapii NAM na podstawie antropometrii nosa zostanie zaprojektowane kontrolowane badanie kliniczne po teście.

Niemowlęta z nieobjawowym całkowitym jednostronnym rozszczepem wargi i podniebienia UCLP zostaną wybrane spośród noworodków przyjętych na oddział chirurgii szczękowo-twarzowej i plastycznej – Wydział Stomatologii – Uniwersytet Aleksandryjski na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia.

• Wielkość próbki:

Wykorzystując moc 80% do wykrycia klinicznie znaczącej różnicy w odległości szczeliny międzyszczepowej (D1-D2) przed i po zastosowaniu terapii NAM = 5,8, SD (odchylenie standardowe) = 3,4, wielkość efektu = 1,2 i α = 0,05. Minimalną wymaganą wielkość próby obliczono na dwanaście na grupę (zwiększono do piętnastu, aby uniknąć rezygnacji).

Wielkość próbki obliczono za pomocą oprogramowania G*Power.

Randomizacja:

Randomizacja dla łącznie 45 niemowląt zostanie przeprowadzona w następujący sposób:

Trzydzieści niemowląt z niesyndromicznym UCLP zostanie losowo przydzielonych przy użyciu metody ukrywania alokacji z zamkniętą kopertą. Jednak piętnaście normalnych niemowląt zostanie wybranych losowo.

RCT- (faza I)

o Grupa studyjna

(Grupa I): 15 niemowląt W tej grupie niemowlęta zostaną poddane przedoperacyjnemu profilowaniu nosowo-pęcherzykowemu przed pierwotną korekcją chirurgiczną

o Grupa kontrolna

(Grupa II): 15 niemowląt W tej grupie niemowlęta zostaną poddane pierwotnej korekcji chirurgicznej bez przedoperacyjnych procedur NAM.

RCT- (faza II)

• Grupa norm: (Grupa III): 15 niemowląt Niemowlęta bez rozszczepu dopasowane pod względem wieku. Grupa niemowląt bez rozszczepów w normalnym wieku zostanie wybrana losowo w celu zachowania norm dla antropometrii nosa dla modelu egipskiego i zostanie porównana z grupą badaną i kontrolną.

  • Procedury i pomiary:

  1. Procedury

     RCT- (faza I)

     1.1. Historia przypadku, badanie i diagnoza

     1.2. Wrażenia i obsada robocza:

     Po dokonaniu oceny i dokładnym wyjaśnieniu rodzicom celów i przebiegu leczenia, zostanie wykonany wycisk ubytku wewnątrzustnego przy użyciu szybkowiążącej masy alginatowej, nałożonej na wykonaną na zamówienie łyżkę woskową.

     Z niemowlęciem w pełni wybudzonym i bez żadnego znieczulenia w warunkach klinicznych przygotowanych do postępowania w nagłych wypadkach związanych z drogami oddechowymi z chirurgiem obecnym jako część zespołu pobierającego wyciski.

     Podczas pobierania wycisku niemowlę będzie trzymane w pozycji odwróconej, aby język był wysunięty do przodu i aby umożliwić odpływ płynów z jamy ustnej.

     Po ustawieniu masy wyciskowej łyżkę należy wyjąć, a jamę ustną zbadać pod kątem pozostałości masy wyciskowej w okolicy szczeliny.

     Wyciski wewnątrzustne zostaną starannie odlane w zwykłym kamieniu dentystycznym, a odlewy zostaną ostrożnie odzyskane.

     1.3. Wykonanie urządzenia:

     Wytwarzanie urządzenia NAM zostanie wykonane zgodnie z techniką opisaną przez Graysona i in. Zawiera wewnątrzustną akrylową płytkę podniebienną i stent do nosa.

     Wszystkie odlewy zostaną oznaczone i przechowywane do pomiarów.

     • Aparat do formowania jamy ustnej:

     Obszar rozszczepu podniebienia i zębodołu zostanie wypełniony woskiem, aby przybliżyć kontur i topografię nienaruszonego łuku. Odlew zostanie zduplikowany w celu uzyskania odlewu roboczego, na który zostaną dostosowane dwie warstwy wosku i poddane obróbce laboratoryjnej przy użyciu przezroczystej żywicy akrylowej utwardzanej na gorąco w celu wytworzenia protezy formowanej o grubości od 2 do 3 mm w celu zapewnienia integralności strukturalnej i umożliwienia regulacji podczas terapia formująca.

     Aparat zostanie wykończony i wypolerowany, aby wszystkie brzegi tkanek były gładkie, a część ustna aparatu, która będzie miała kontakt z grzbietem języka, została wypolerowana na wysoki połysk.

     Podczas wizyty zakładania aparat zostanie dokładnie dopasowany do jamy ustnej niemowlęcia i obserwowany przez kilka minut. Niemowlę powinno być w stanie ssać bez krztuszenia się i szarpania.

     • Zewnątrzustny przycisk retencyjny:

     Zewnątrzustny guzik retencyjny zostanie wykonany z samopolimeryzującej przezroczystej żywicy akrylowej (*) i umieszczony na kołnierzu wargowym skierowanym w dół, pod kątem 40° w stosunku do płytki, pozostawiając miejsce na górną i dolną wargę, co ułatwi prawidłowe osadzenie aparat do tkanek podniebienia.

     Aparat zostanie następnie przymocowany poza ustami do policzków i obustronnie taśmami chirurgicznymi z gumkami ortodontycznymi na każdym końcu.

     Zalecane będzie stosowanie opatrunków z barierą skórną w celu zmniejszenia podrażnienia policzków.

     • Taśmowanie retencyjne za pomocą taśm samoprzylepnych i gumek ortodontycznych:

     Taśmy opatrunkowe stanowiące barierę skórną zostaną najpierw nałożone na policzki niemowlęcia, bocznie i powyżej spoidła.

     Taśmy bazowe będą również służyć do zakotwiczenia cieńszych (0,25 × 4 cale) taśm pasków szwów służących do mocowania urządzenia do podniebienia.

     Małe gumki ortodontyczne (średnica wewnętrzna 0,25 cala, grubość ścianki duża) zostaną umieszczone w zagiętych na nich pętlach cieńszych taśm.

     Elastyczna opaska zostanie umieszczona nad guzikiem retencyjnym, a cieńsze taśmy zostaną naciągnięte i przymocowane do taśm podstawowych na policzkach niemowlęcia z tyłu i od góry.

     Dodatkowa szersza taśma zostanie nałożona na końce cieńszych taśm w celu zamocowania pasków szwów i elastycznych taśm do taśm podstawowych.

     Rodzice otrzymają szczegółową instrukcję prawidłowego sposobu oklejania ust wraz z materiałami do oklejania i klejem. Pacjent będzie wzywany co tydzień na badania kontrolne.

     Przed przystąpieniem do jakichkolwiek regulacji urządzenie zostanie umyte wodą z mydłem. Taśmy samoprzylepne i elastyczne będą wymieniane co tydzień, aby utrzymać odpowiednią siłę aktywacji do formowania segmentów wyrostka zębodołowego. Zostaną podane instrukcje dotyczące trzymania aparatu w jamie ustnej przez 24 godziny, z wyjątkiem okresu czyszczenia. Powierzchnia tkanki aparatu zostanie zmodyfikowana, aby umożliwić selektywny nacisk na większy i mniejszy segment wyrostka zębodołowego po obu stronach szczeliny w celu prawidłowego wyrównania.

     • Stent do nosa

     W ciągu pierwszego miesiąca leczenia rozpoczyna się faza aktywnego formowania chrząstki nosa, gdy szczelina międzypęcherzykowa zmniejsza się do około 6 mm w wyniku wbudowania elementu stentu do nosa.

     Stent do nosa zostanie wykonany z okrągłego drutu ze stali nierdzewnej o średnicy 0,019 cala. Zostanie wysunięty do przodu, a następnie zakrzywiony do tyłu w postaci „łabędziej szyi” wchodzącej 3 do 4 mm poza otwór nozdrza.

     Na koniec górna część stentu nosowego zostanie pokryta cienką warstwą miękkiej wyściółki, aby zapewnić dodatnie ciśnienie sprężyste w wewnętrznych tkankach kopuły nosa.

     Górny płat zostanie wprowadzony do nosa i delikatnie podniesiony w kierunku kopuły, aż do widocznego umiarkowanego zblednięcia tkanki. Dolny płat stentu nosowego uniesie wierzchołek nozdrza i określi górę słupka. Okresowe badanie tkanek i regulacja aparatu będą kontynuowane co tydzień w celu uformowania kompleksu nosowo-pęcherzykowego w pożądany kształt i położenie.

     Punktem końcowym leczenia pacjentów z NAM będzie sytuacja, w której odległość między segmentami będzie mniejsza niż 3 mm, a chrząstki nosowe, kolumna i rynienka podnosowa zostaną odpowiednio przemieszczone, zapewniając klinicznie pożądane zbliżenie segmentów pęcherzyków płucnych.

     Niemowlę zostanie zaplanowane do naprawy chirurgicznej z chirurgiem plastycznym po wyrażeniu zgody przez rodziców.

     1.4. Cotygodniowe wizyty dostosowawcze

     Aby uzyskać maksymalną skuteczność aparatu przedoperacyjnego, wymagane są cotygodniowe regulacje. Na każdej wizycie zostanie pobrany nowy wycisk i zalany kamieniem dentystycznym. Zostanie to zrobione w celu zbadania zamknięcia szczeliny i dostosowania prowadnicy do modyfikacji aparatu. . Konieczne są również sporadyczne wizyty w nagłych wypadkach, aby rozwiązać wszelkie owrzodzenia, które mogą się rozwinąć.

     RCT- (faza II)

     1.5. Chirurgia

     Pierwotne chirurgiczne zamknięcie wargi i nosa zostanie wykonane w wieku 3 miesięcy.

     Technika chirurgiczna zostanie wykonana zgodnie z techniką rotacji/wysuwania Millarda. Ponieważ segmenty zębodołowe będą zbliżone, zostanie wykonana plastyka dziąseł.

     Cyfrowe zdjęcia z widokiem podbródkowo-pionowym zostaną wykonane na twarzy niemowlęcia po chirurgicznym zamknięciu. (T"0 = 10 dni po zabiegu) i (T"1= 6 miesięcy po zabiegu).

  2. Wymiary:

     2.1. Ilościowa analiza geometryczna szczęki 3D.

     2.2. Ilościowa analiza antropometryczna nosa na zdjęciach. (Fotogrametria).

     RCT- (faza I)

     2.1. Ilościowa analiza geometryczna szczęki 3D:

     Wyciski odlewów szczękowych, które zostałyby pobrane podczas pierwszej wizyty (T0; terapia przed NAM), (T2 podczas terapii NAM) i (T3 przed operacją) zostaną poddane skanowaniu laserowemu 3D i analizie komputerowego wspomagania projektowania (CAD).

     Modele 3D zostaną zbudowane przy użyciu skanera laserowego (3Shape) oraz oprogramowania 3D do analizy CAD.

     Punkty odniesienia i linie bazujące na strukturach anatomicznych zostaną zidentyfikowane i zdigitalizowane na modelu 3D. Zidentyfikowane zostaną liniowe, kątowe, odchylenie linii środkowej, odległość i krzywizna łuku.

     Po skanowaniu laserowym płaszczyzna odniesienia zostanie ustawiona wg. Płaszczyzna zawierająca punkty znajdujące się w punkcie siecznym (A) oraz punkty guzowatości po stronie nierozszczepionej i rozszczepionej (T1, T2) wyznaczała płaszczyznę XY (poziomą płaszczyznę odniesienia).

     Na obrazie 3D zarys górnego łuku zębodołowego zostanie zaznaczony za pomocą sześciu punktów, które zawierały anatomiczne punkty orientacyjne (D1, A, C1, M1 i T1 na głównym segmencie oraz D2, C2, M2 i T2 na mniejszym odcinku) człon).

     Promień krzywizny odpowiedniego okręgu górnego łuku zębodołowego na każdym większym i mniejszym segmencie (odpowiednio R i r) zostanie obliczony za pomocą oprogramowania.

     Symetria łuku zębodołowego górnego zostanie przeanalizowana poprzez obliczenie stosunku krzywizn łuku zębodołowego górnego na odcinku większym i mniejszym (stosunek R/r) za pomocą następującego wzoru: stosunek R/r = krzywizny odpowiednich koło łuku zębodołowego górnego na odcinku większym (R)/krzywizny koła właściwego łuku zębodołowego górnego na odcinku mniejszym (r). Stosunki R/r w czasie naprawy wargi i podniebienia zostaną porównane między grupami NAM i bez NAM.

     RCT- (faza II)

     2.2. Ilościowa analiza antropometryczna nosa na zdjęciach (fotogrametria):

     Porównanie dotkniętej i nienaruszonej strony po operacji metodą bezpośredniej digitalizacji morfologii nosa po zabiegu chirurgicznym poprzez ilościowe określenie geometrii jamy nosowej.

     Zdjęcia cyfrowe zostaną wykonane po pierwotnej chirurgicznej naprawie głowy niemowlęcia w celu uzyskania widoków podbródkowo-pionowych, w tym zalecanych punktów orientacyjnych. Punkty orientacyjne, konstrukcje i linie odniesienia Antropometryczne punkty orientacyjne na twarzy i nosie zostaną wybrane jako wydobyte z warunków geometrycznych wyróżnionych współrzędnych nozdrza.

     Algorytm ma na celu uproszczenie procesu wyodrębniania obszaru zainteresowania (AOI), w naszym przypadku jest to twarz, wyodrębniania regionu(ów) zainteresowania (ROI), w naszym przypadku oczu, nosa itp.

     Istnieją dwa główne kroki:

     I- Etapy wstępnego przetwarzania:

     1. Chodzi o identyfikację AOI poprzez próg obrazu, w którym identyfikowane są granice twarzy.
     2. W ramach AOI identyfikowane są cechy twarzy, takie jak oczy, które mają być używane jako punkty odniesienia do określenia poziomej linii bazowej.

     3. Pionowa oś symetrii jest identyfikowana jako linia prostopadła do poziomej linii podstawowej przechodzącej przez punkt środkowy między oczami.

        II- Etapy przetwarzania:

     4. Uzyskaj dane dotyczące nosa (ROI).
     5. Odbij normalną stronę.
     6. Zaznacz różnicę między stanem normalnym a stanem faktycznym.
     7. Oblicz statystyki i parametry geometryczne.