Badanie oceniające faricimab (RO6867461; RG7716) pod kątem przedłużonej trwałości w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (STAIRWAY)
9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
STAIRWAY: Jednoczesna blokada angiopoetyny-2 i VEGF-A za pomocą dwuswoistego przeciwciała RO6867461 (RG7716) w celu przedłużenia trwałości w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie II fazy, kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym, trwające 52 tygodnie, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki faricimabu (RO6867461; RG7716) podawanego w przedłużonych schematach dawkowania u wcześniej nieleczonych uczestników ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem związanym z procesem wysiękowym (nAMD).
Jako oko badawcze wybrano tylko jedno oko.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
76
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Retinal Consultants of Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- California Retina Consultants
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909-1183
- Retina Consultants of Southern Colorado PC; Clinical Research Department
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Rand Eye
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Florida Eye Associates
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- The Retina Care Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Vitreo Retinal Surgery
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Vitreoretinal Consultants
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Oregon Retina, LLP
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
- Retina Northwest
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Retina Research Center
-
Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Nieleczona CNV wtórna do AMD (nAMD)
- Poddołkowa lub okołodołkowa CNV ze składową poddołkową związaną z aktywnością CNV stwierdzoną angiografią fluoresceinową dna oka (FFA) lub optyczną koherentną tomografią w domenie spektralnej (SD-OCT; potwierdzoną płynem podsiatkówkowym, materiałem hiperrefleksyjnym podsiatkówkowym, dowodem wycieku lub krwotoku)
- Zmiany CNV wszystkich typów z: całkowitym rozmiarem zmiany (włączając krew, atrofię, zwłóknienie i neowaskularyzację) 6 obszarów dysku lub mniej według FFA; i obszar komponentu CNV co najmniej 50% całkowitej wielkości zmiany według FFA; i aktywna CNV potwierdzona przez FFA (dowód wycieku); i wysięk CNV potwierdzony przez SD-OCT (obecność płynu)
- Wynik listowy BCVA od 73 do 24 liter (włącznie) na wykresach podobnych do ETDRS (odpowiednik 20/40-20/320 Snellena) w dniu 1
- Czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić uzyskanie dobrej jakości obrazów siatkówkowych w celu potwierdzenia diagnozy
Kryteria wyłączenia:
- CNV spowodowana przyczynami innymi niż AMD, takimi jak histoplazmoza oka, uraz, patologiczna krótkowzroczność, smugi naczynioruchowe, pęknięcie naczyniówki lub zapalenie błony naczyniowej oka
- Centralna surowicza chorioretinopatia podczas badań przesiewowych
- Pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujące plamkę żółtą
- W FFA: krwotok podsiatkówkowy, zwłóknienie lub atrofia ponad (>)50% całkowitej powierzchni zmiany i/lub obejmujące dołek
- Jakiekolwiek wcześniejsze lub jednoczesne leczenie CNV, w tym (ale nie wyłącznie) leczenie IVT (sterydy, anty-VEGF, tkankowy aktywator plazminogenu, okryplazmina, gaz C3F8, powietrze), interwencja farmakologiczna wokół oka, fotokoagulacja laserem argonowym, terapia fotodynamiczna werteporfiną, laser diodowy, termoterapia przezźrenicowa lub interwencja chirurgiczna
- Operacja zaćmy w ciągu 3 miesięcy od oceny wyjściowej
- Wszelkie inne operacje wewnątrzgałkowe (witrektomia części płaskiej, operacja jaskry, przeszczep rogówki, radioterapia)
- Wcześniejsze leczenie IVT (w tym leki anty-VEGF) z wyjątkiem leczenia powikłań zaćmy za pomocą sterydowego leczenia IVT
- Wcześniejsza okołooczna interwencja farmakologiczna w przypadku innych chorób siatkówki
- Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy badanego oka (np. niedowidzenie, afakia, odwarstwienie siatkówki, zaćma, retinopatia lub makulopatia cukrzycowa lub błona nasiatkówkowa z trakcją), które w opinii badacza mogą albo zmniejszyć potencjał poprawy widzenia, albo wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w trakcie badania
- Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe (śladowe lub wyższe) w badanym oku w dniu 1 (przed randomizacją)
- Obecny krwotok do ciała szklistego w badanym oku
- Niekontrolowana jaskra (np. postępująca utrata pola widzenia lub zdefiniowana jako IOP ≥25 mm Hg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi) w badanym oku
- Sferyczny odpowiednik wady refrakcji wykazujący więcej niż 8 dioptrii krótkowzroczności w badanym oku
- Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku
- Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w każdym oku w dniu 1. (przed randomizacją)
- Jakakolwiek poważna choroba lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Niekontrolowane ciśnienie krwi (zdefiniowane jako skurczowe >180 mm Hg i/lub rozkurczowe >100 mm Hg podczas spoczynku uczestnika). Jeśli początkowy odczyt uczestnika przekraczał te wartości, drugi odczyt wykonywano później tego samego dnia lub innego dnia w okresie przesiewowym. Jeśli ciśnienie krwi uczestnika było kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi, uczestnik przyjmował ten sam lek nieprzerwanie przez co najmniej 30 dni przed dniem 1
- Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem
- Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie stanu, który jest przeciwwskazany do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko leczenia powikłania w opinii badacza
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowana ciąża podczas badania
- Znana nadwrażliwość na ranibizumab, fluoresceinę, którykolwiek składnik użytego preparatu, rozszerzające krople do oczu lub którąkolwiek ze stosowanych kropli znieczulających i przeciwdrobnoustrojowych
- Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 6 mg faricimabu Q12W
6 mg faricimabu podawano we wstrzyknięciu doszklistkowym (IVT) raz na 4 tygodnie (Q4W) do tygodnia 12 (4 wstrzyknięcia), a następnie 6 mg faricimabu we wstrzyknięciu IVT raz na 12 tygodni (Q12W) od tygodnia 24 do tygodnia 48 (wstrzyknięcia w tygodniu 24, 36 i 48; 3 wstrzyknięcia).
|
Faricimab podawano w iniekcjach IVT zgodnie z zaleceniami w okresie leczenia.
Inne nazwy:
Pozorowana procedura była procedurą naśladującą zastrzyk IVT i polegała na dociśnięciu tępego końca pustej strzykawki (bez igły) do znieczulonego oka.
Podawano go uczestnikom grup leczenia faricimabem podczas odpowiednich wizyt w celu utrzymania maskowania w grupach leczenia.
|
|
Eksperymentalny: 6 mg faricimabu Q16W
Faricimab w dawce 6 mg podawano we wstrzyknięciu IVT raz na 4 tygodnie (Q4W) do 12. tygodnia (4 wstrzyknięcia), a następnie nie podawano żadnych dawek do 24. tygodnia, kiedy przeprowadzono zdefiniowaną w protokole ocenę aktywności choroby.
Uczestnicy z aktywnością choroby w tygodniu 24 rozpoczęli podawanie 6 mg faricimabu dożylnie co 12 tygodni, a uczestnicy bez aktywności choroby w tygodniu 24 rozpoczęli podawanie faricimabu w dawce 6 mg dożylnie co 16 tygodni (Q16W) przez pozostałą część badania.
|
Faricimab podawano w iniekcjach IVT zgodnie z zaleceniami w okresie leczenia.
Inne nazwy:
Pozorowana procedura była procedurą naśladującą zastrzyk IVT i polegała na dociśnięciu tępego końca pustej strzykawki (bez igły) do znieczulonego oka.
Podawano go uczestnikom grup leczenia faricimabem podczas odpowiednich wizyt w celu utrzymania maskowania w grupach leczenia.
|
|
Aktywny komparator: 0,5 mg ranibizumabu co 4 tyg
0,5 mg ranibizumabu podawano we wstrzyknięciu IVT raz na 4 tygodnie (Q4W) przez 48 tygodni (13 wstrzyknięć).
|
Ranibizumab podawano w iniekcjach IVT zgodnie z zaleceniami w okresie leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 40. tygodniu, z wykorzystaniem wykresów BCVA z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry została zmierzona przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości do odległości Precision VisionTM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego wzrokowca egzaminator ostrosci.
Egzaminator BCVA był zamaskowany w celu zbadania oka i przypisania leczenia i przeprowadzał jedynie ocenę refrakcji i BCVA.
Egzaminator BCVA był również zamaskowany wynikami liter BCVA z poprzednich wizyt uczestnika i mógł znać tylko dane dotyczące refrakcji z poprzednich wizyt.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy możliwy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu Mixed Model for Repeated Measurement (MMRM), który obejmował nieustrukturyzowaną kowariancję i kategoryczne zmienne towarzyszące grupy leczonej, wizyty i interakcji między grupami leczonymi oraz ciągłą współzmienną wyjściowej BCVA.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 40
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w BCVA w określonych punktach czasowych, przy użyciu wykresów ETDRS BCVA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry została zmierzona przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości do odległości Precision VisionTM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego wzrokowca egzaminator ostrosci.
Egzaminator BCVA był zamaskowany w celu zbadania oka i przypisania leczenia i przeprowadzał jedynie ocenę refrakcji i BCVA.
Egzaminator BCVA był również zamaskowany wynikami liter BCVA z poprzednich wizyt uczestnika i mógł znać tylko dane dotyczące refrakcji z poprzednich wizyt.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy możliwy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu Mixed Model for Repeated Measurement (MMRM), który obejmował nieustrukturyzowaną kowariancję i kategoryczne zmienne towarzyszące grupy leczonej, wizyty i interakcji między grupami leczonymi oraz ciągłą współzmienną wyjściowej BCVA.
|
Wartość wyjściowa, dzień 7, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Liczba i odsetek uczestników, którzy uzyskali większe lub równe (≥)15, ≥10, ≥5 lub ≥0 liter od wartości początkowej w BCVA w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry została zmierzona przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości do odległości Precision VisionTM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego wzrokowca egzaminator ostrosci.
Egzaminator BCVA był zamaskowany w celu zbadania oka i przypisania leczenia i przeprowadzał jedynie ocenę refrakcji i BCVA.
Egzaminator BCVA był również zamaskowany wynikami liter BCVA z poprzednich wizyt uczestnika i mógł znać tylko dane dotyczące refrakcji z poprzednich wizyt.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy możliwy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Ta analiza została przeprowadzona na obserwowanych danych.
|
Wartość wyjściowa, dzień 7, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥15 liter od linii bazowej w BCVA w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry została zmierzona przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości do odległości Precision VisionTM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego wzrokowca egzaminator ostrosci.
Egzaminator BCVA był zamaskowany w celu zbadania oka i przypisania leczenia i przeprowadzał jedynie ocenę refrakcji i BCVA.
Egzaminator BCVA był również zamaskowany wynikami liter BCVA z poprzednich wizyt uczestnika i mógł znać tylko dane dotyczące refrakcji z poprzednich wizyt.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy możliwy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Ta analiza została przeprowadzona na obserwowanych danych.
80% przedziały ufności obliczono metodą Walda.
|
Wartość wyjściowa, dzień 7, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Liczba i odsetek uczestników, którzy nie stracili ≥15, ≥10, ≥5 lub ≥0 liter od linii bazowej w BCVA w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry została zmierzona przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości do odległości Precision VisionTM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego wzrokowca egzaminator ostrosci.
Egzaminator BCVA był zamaskowany w celu zbadania oka i przypisania leczenia i przeprowadzał jedynie ocenę refrakcji i BCVA.
Egzaminator BCVA był również zamaskowany wynikami liter BCVA z poprzednich wizyt uczestnika i mógł znać tylko dane dotyczące refrakcji z poprzednich wizyt.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy możliwy do osiągnięcia wynik), a utrata wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości początkowej wskazuje na pogorszenie ostrości wzroku.
Ta analiza została przeprowadzona na obserwowanych danych.
|
Wartość wyjściowa, dzień 7, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy nie stracili ≥15 liter od linii bazowej w BCVA w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry została zmierzona przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości do odległości Precision VisionTM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego wzrokowca egzaminator ostrosci.
Egzaminator BCVA był zamaskowany w celu zbadania oka i przypisania leczenia i przeprowadzał jedynie ocenę refrakcji i BCVA.
Egzaminator BCVA był również zamaskowany wynikami liter BCVA z poprzednich wizyt uczestnika i mógł znać tylko dane dotyczące refrakcji z poprzednich wizyt.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy możliwy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Ta analiza została przeprowadzona na obserwowanych danych.
80% przedziały ufności obliczono metodą Walda.
|
Wartość wyjściowa, dzień 7, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Odsetek uczestników z ekwiwalentem BCVA Snellena równym 20/40 lub lepszym w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry została zmierzona przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości do odległości Precision VisionTM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego wzrokowca egzaminator ostrosci.
Egzaminator BCVA był zamaskowany w celu zbadania oka i przypisania leczenia i przeprowadzał jedynie ocenę refrakcji i BCVA.
Egzaminator BCVA był również zamaskowany wynikami liter BCVA z poprzednich wizyt uczestnika i mógł znać tylko dane dotyczące refrakcji z poprzednich wizyt.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy możliwy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Ta analiza została przeprowadzona na obserwowanych danych.
80% przedziały ufności obliczono metodą Walda.
|
Wartość wyjściowa, dzień 7, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Odsetek uczestników z ekwiwalentem BCVA Snellena równym 20/200 lub gorszym w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry została zmierzona przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości do odległości Precision VisionTM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego wzrokowca egzaminator ostrosci.
Egzaminator BCVA był zamaskowany w celu zbadania oka i przypisania leczenia i przeprowadzał jedynie ocenę refrakcji i BCVA.
Egzaminator BCVA był również zamaskowany wynikami liter BCVA z poprzednich wizyt uczestnika i mógł znać tylko dane dotyczące refrakcji z poprzednich wizyt.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy możliwy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Ta analiza została przeprowadzona na obserwowanych danych.
80% przedziały ufności obliczono metodą Walda.
|
Wartość wyjściowa, dzień 7, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej grubości dołka środkowego (CFT) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Grubość dołka środkowego (CFT) zdefiniowano jako grubość od wewnętrznej błony granicznej do nabłonka barwnikowego siatkówki w poziomym skrawku najbliższym środka dołka i zmierzono ją za pomocą optycznej koherentnej tomografii w domenie spektralnej (SD-OCT).
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu Mixed Model for Repeated Measurement (MMRM), który obejmował nieustrukturyzowaną kowariancję i kategoryczne zmienne towarzyszące grupy leczonej, wizyty i interakcji między grupami leczonymi oraz ciągłą współzmienną wyjściowej CFT.
|
Wartość wyjściowa, dzień 7, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w centralnej grubości podpola (CST) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Centralna grubość podpola (CST) została zdefiniowana jako średnia grubość od wewnętrznej błony granicznej do nabłonka barwnikowego siatkówki w obrębie 1 milimetra (mm) centralnego podpola i została zmierzona za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT).
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu Mixed Model for Repeated Measurement (MMRM), który obejmował nieustrukturyzowaną kowariancję i kategoryczne zmienne towarzyszące grupy leczonej, wizyty i interakcji między grupami leczonymi oraz ciągłą współzmienną wyjściowego CST.
|
Wartość wyjściowa, dzień 7, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Odsetek uczestników bez płynu śródsiatkówkowego w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Brak płynu śródsiatkówkowego, płynu podsiatkówkowego, torbieli lub odwarstwienia nabłonka barwnikowego, zgodnie z definicją suchej siatkówki w badaniu, oceniano jako indywidualne wyniki suchości siatkówki.
Płyn śródsiatkówkowy zdefiniowano jako obecność płynu w siatkówce.
Wszystkie parametry mierzono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT).
Anatomiczne miary wyniku oparto na wynikach z centralnego centrum czytania.
Ta analiza została przeprowadzona na obserwowanych danych.
80% przedziały ufności obliczono metodą Walda.
|
Wartość wyjściowa, dzień 7, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Odsetek uczestników bez płynu podsiatkówkowego w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Brak płynu śródsiatkówkowego, płynu podsiatkówkowego, torbieli lub odwarstwienia nabłonka barwnikowego, zgodnie z definicją suchej siatkówki w badaniu, oceniano jako indywidualne wyniki suchości siatkówki.
Płyn podsiatkówkowy zdefiniowano jako obecność płynu między siatkówką a nabłonkiem barwnikowym siatkówki.
Wszystkie parametry mierzono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT).
Anatomiczne miary wyniku oparto na wynikach z centralnego centrum czytania.
Ta analiza została przeprowadzona na obserwowanych danych.
80% przedziały ufności obliczono metodą Walda.
|
Wartość wyjściowa, dzień 7, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Odsetek uczestników bez torbieli w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Brak płynu śródsiatkówkowego, płynu podsiatkówkowego, torbieli lub odwarstwienia nabłonka barwnikowego, zgodnie z definicją suchej siatkówki w badaniu, oceniano jako indywidualne wyniki suchości siatkówki.
Torbiele zdefiniowano jako obecność torbielowatej przestrzeni (płynu) w siatkówce.
Wszystkie parametry mierzono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT).
Anatomiczne miary wyniku oparto na wynikach z centralnego centrum czytania.
Ta analiza została przeprowadzona na obserwowanych danych.
80% przedziały ufności obliczono metodą Walda.
|
Wartość wyjściowa, dzień 7, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Odsetek uczestników bez odwarstwienia nabłonka barwnikowego w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Brak płynu śródsiatkówkowego, płynu podsiatkówkowego, torbieli lub odwarstwienia nabłonka barwnikowego, zgodnie z definicją suchej siatkówki w badaniu, oceniano jako indywidualne wyniki suchości siatkówki.
Odwarstwienie nabłonka barwnikowego zdefiniowano jako obecność odwarstwienia nabłonka barwnikowego od błony Brucha.
Wszystkie parametry mierzono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT).
Anatomiczne miary wyniku oparto na wynikach z centralnego centrum czytania.
Ta analiza została przeprowadzona na obserwowanych danych.
80% przedziały ufności obliczono metodą Walda.
|
Wartość wyjściowa, dzień 7, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Średnia wartość wyjściowa i średnia zmiana całkowitej powierzchni neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV) w stosunku do linii początkowej w 40. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40, tydzień 52
|
Całkowity obszar neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) został oceniony przez centralne centrum odczytu przy użyciu angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 40, tydzień 52
|
|
Średnia wartość wyjściowa i średnia zmiana całkowitej powierzchni składnika CNV w stosunku do wartości wyjściowej w 40. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40, tydzień 52
|
Całkowity obszar składnika neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) (tj. całkowity obszar błony CNV) oceniano w centralnym ośrodku odczytu przy użyciu angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 40, tydzień 52
|
|
Średnia wartość wyjściowa i średnia zmiana całkowitej powierzchni wycieku w stosunku do linii podstawowej w 40. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40, tydzień 52
|
Całkowity obszar wycieku został oceniony przez centralne centrum odczytu przy użyciu angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 40, tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej liczby uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na faricimab w dowolnym czasie po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki na początku badania (dzień 1.), tygodnie 16, 24, 28, 44 i 52
|
Pobrano próbki krwi do pomiaru przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciw faricimabowi za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Przed podaniem dawki na początku badania (dzień 1.), tygodnie 16, 24, 28, 44 i 52
|
|
Podsumowanie bezpieczeństwa: liczba i odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 52 tygodni)
|
Niniejsze podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa przedstawia liczbę i odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) podczas badania.
Badacz niezależnie ocenił powagę i dotkliwość każdego zdarzenia niepożądanego.
Nasilenie oceniano zgodnie z następującą skalą ocen: Łagodne = zauważono dyskomfort, ale nie zakłócono normalnej codziennej aktywności; Umiarkowany = Dyskomfort wystarczający do ograniczenia lub wpłynięcia na normalną codzienną aktywność; Ciężkie = niezdolność do pracy lub wykonywania normalnych codziennych czynności.
Surowość i powaga nie są synonimami; niezależnie od ciężkości niektóre zdarzenia niepożądane mogły również spełniać kryteria ciężkości.
|
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 52 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
27 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
11 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
29 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
1 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Choroby błony naczyniowej oka
- Choroby naczyniówki
- Metaplazja
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Neowaskularyzacja naczyniówkowa
- Neowaskularyzacja, patologia
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Ranibizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR39521
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .