Walidacja Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w POChP: Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Maugeri (MaPAct) (MaPAct)

Metody Badanie zostanie zatwierdzone przez Wewnętrzną Komisję Rewizyjną i Komisję ds. Etyki Fundacji Salvatore Maugeri, Instytutu Opieki i Badań Naukowych Rehabilitacja Tradate i Lumezzane we Włoszech oraz Szpitala Malcantonese w Castelrotto w Szwajcarii. Zabiegi będą wykonywane w okresie od września 2016 do września 2018 roku.

Projekt badania Zespół ekspertów (1 pulmonolog, 1 bioinżynier, 4 fizjoterapeutów, 1 psycholog i 1 psychometra) opracował narzędzia i określił instrukcje stosowania MaPAct w celu samooceny aktywności fizycznej w życiu codziennym. Ta faza wyróżnia trzy kroki.

Pacjenci W sumie zostanie włączonych 195 pacjentów szpitalnych (15 na pierwszym etapie, 50 na drugim etapie i 130 na trzecim etapie) z rozpoznaniem POChP. Z badania zostaną wykluczeni wszyscy pacjenci, którzy byli hospitalizowani w ciągu 30 dni przed przyjęciem, pacjenci ze zwyrodnieniową chorobą nerwowo-mięśniową, osoby z niepełnosprawnością ruchową ograniczającą poruszanie się, osoby z problemami z pamięcią lub rozumieniem, z otępieniem, chorobą Parkinsona oraz osoby, które nie wyrazić zgodę na udział w badaniu. Wszyscy badani otrzymują świadomą zgodę.

Krok 1 Zorganizowana zostanie grupa fokusowa złożona z 15 pacjentów, a pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie wstępnej wersji kwestionariusza i przedstawienie swoich wrażeń. Na tym etapie pilotażowym pacjenci zostaną również poproszeni o omówienie znaczenia dla badanej populacji i kompleksowości pozycji opisujących ich ogólnie jako „jasne” lub „niejasne”, „odpowiednie” lub „nieodpowiednie” dla nich samych (16-17) , a celem jest osiągnięcie konsensusu w odniesieniu do każdego punktu. Tam, gdzie elementy zostały opisane jako „niewłaściwe” lub „niejasne”, uczestnicy powinni wyjaśnić przyczyny. Niektóre elementy należy usunąć na tym etapie lub przeformułować, jeśli to konieczne. Celem było uwzględnienie wszystkich pozycji uznanych za istotne dla pacjentów z POChP. Przedmioty te utworzą zestaw przedmiotów.

Krok 2 Zrozumiałość postrzegana przez pacjenta zostanie przetestowana na próbie 50 pacjentów. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę stopnia zrozumiałości kwestionariusza na 4-punktowej skali Likerta, od 0 do 3 (0 = łatwe, 1 = dość łatwe, 2 = dość trudne, 3 = trudne). Niektóre elementy należy usunąć na tym etapie lub przeformułować, jeśli to konieczne.

Krok 3 Ostateczna wersja MaPAct zostanie podana próbie 130 pacjentów w celu oceny właściwości psychometrycznych MaPAct.

Zostanie przeprowadzona pełna analiza Rascha wraz z oceną wewnętrznej spójności i wiarygodności testu-powtórzenia w podgrupie badanych.

Wreszcie, ponieważ osłabienie mięśni szkieletowych, zmniejszona wydolność wysiłkowa, powolny chód i zmniejszony poziom aktywności fizycznej są dobrze znanymi skutkami ogólnoustrojowymi w POChP, aby oszacować trafność kryterium MaPAct ze statusem POChP, korelacje między MaPAct a Globalną Inicjatywą na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (GOLD) (18), zostaną ocenione przyjęcia do szpitala lub zaostrzenia określone przez GOLD oraz objawy określone na podstawie skal mMRC i CAT.

Oceniany będzie również czas na wypełnienie MaPAct. W celu oszacowania wiarygodności MaPAct do opisu obiektywnej aktywności fizycznej, w podgrupie 30 pacjentów holter metaboliczny (opaska SenseWear - 48 godzin) zostanie użyty do pomiaru dziennych kalorii, liczby kroków i ekwiwalentów metabolicznych ( METS), które będą skorelowane z MapAct.

Harmonogram W 1. dniu badania wszyscy pacjenci z POChP zostaną poddani ocenie lekarskiej (wywiad lekarski, badanie fizykalne i historia zaostrzeń POChP w ciągu 12 miesięcy), badaniu czynności płuc, gazometrii krwi i MaPAct. Następnego dnia, podczas gdy 40 kolejnych pacjentów ponownie wypełni MaPAct (+ 24 h) w celu określenia zmienności wewnątrznaczyniowej, wszyscy badani wykonają 6-minutowy test marszu (6MWT) i ocenią odczuwany wysiłek (CR-10; zmodyfikowana Skala Borga; 19 ). We wszystkich przedmiotach prowadzony będzie zmodyfikowany Medical Research Council- (mMRC Dyspnea Index; 20, 21) oraz test oceniający POChP (CAT, 22).

Klasyfikacja spirometryczna GOLD posłuży do określenia ciężkości choroby: łagodna POChP, natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥80% wartości należnej; umiarkowana POChP, 50%≤FEV1<80% wartości należnej; i POChP o nasileniu ciężkim do bardzo ciężkiego, FEV1 <50% wartości należnej.

Analiza statystyczna Spójność wewnętrzna

Wewnętrzna spójność MaPAct zostanie oceniona poprzez obliczenie:

1. Współczynnik alfa Cronbacha: im bliżej 1,0, tym większa spójność wewnętrzna pozycji w skali. Alfa 0,8 to rozsądny cel. Praktyczne zasady są następujące: „Alfa > 0,9 doskonała; > 0,8 dobra; > 0,7 akceptowalna” (23);
2. Korelacja pozycja-reszta poprzez współczynnik korelacji rang Spearmana (ρ) w celu zbadania korelacji między każdą pozycją a sumą pozostałych pozycji, pomijając tę ​​pozycję w sumie: współczynnik Spearmana ρ > 0,40 będzie uważany za minimalną wartość zadowalającego korelacja pozycji z całością (24).

Odtwarzalność Współczynnik rzetelności zostanie oszacowany za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Spodziewając się uzyskania wartości ICC około 0,90, przy 95% przedziale ufności (CI) 0,20, potrzeba co najmniej 32 osób (25).

Analiza Rascha W przypadku analizy Rascha, próba licząca ponad 100 osób pozwoli oszacować trudność pozycji z alfa 0,05 w granicach ± ​​0,5 logita (26).

Etapy analizy będą następujące:

1. Diagnoza skali ocen. Zbadamy, czy skala ratingowa jest wykorzystywana w oczekiwany sposób. Oceniliśmy kategorie odpowiedzi zgodnie z sugestią Linacre (27).
2. Trafność, oceniana poprzez ocenę dopasowania danych rzeczywistych do danych modelowanych, w celu sprawdzenia, czy istnieją pozycje, które nie pasują do oczekiwań modelu. Rozważymy średnią kwadratową (MnSq) > 0,7 i < 1,3 jako wskaźnik akceptowalnego dopasowania (28). Pozycje spoza tego zakresu będą uważane za niedostateczne (MnSq > 1,3, co sugeruje obecność niespodziewanie dużej zmienności) lub nadmierne dopasowanie (MnSq < 0,7, co wskazuje na zbyt przewidywalny wzorzec).
3. Rzetelność, oceniana w kategoriach separacji, definiowana jako stosunek „prawdziwego” odchylenia standardowego osoby (lub przedmiotu) do odchylenia standardowego błędu (29). Separacja pozycji służy do weryfikacji hierarchii pozycji i odzwierciedla liczbę „warstw” miar, które są statystycznie dostrzegalne. Separację 2,0 uważa się za dobrą i wystarczającą do umożliwienia podziału na 3 grupy (30). Powiązanym wskaźnikiem jest wiarygodność tych wskaźników separacji, która zapewnia stopień pewności, jaki można pokładać w odtwarzalności tych szacunków; wartość współczynnika waha się od 0 do 1 (wartości > 0,80 uznaje się za dobre, a > 0,90 za doskonałe) (31).
4. Analiza głównych składowych (PCA) standaryzowanych reszt zostanie wykorzystana do zbadania:

4.1. Wymiarowość skali. W tym przypadku „jednowymiarowość” zakłada, że ​​po usunięciu cechy, którą skala miała mierzyć („czynnik Rascha”), reszty będą nieskorelowane i mają rozkład normalny (tj. nie ma głównych składników). Następujące kryteria zostaną zastosowane do określenia, czy w resztach mogą występować dodatkowe czynniki: co najmniej 50% wariancji wyjaśnionej przez czynnik Rascha, wartość własna pierwszego kontrastu mniejsza niż 3 oraz wariancja wyjaśniona przez każdy kontrast mniejszy niż 5%.

4.2. Lokalna niezależność przedmiotów. Wysoka korelacja (> 0,30) reszt dla 2 pozycji wskazuje, że mogą one nie być lokalnie niezależne lub że w pomiarze występuje wymiar pomocniczy, którego nie uwzględnia główny wymiar Rascha (32).

Trafność kryterium Współczynnik korelacji rang Spearmana (ρ) zostanie wykorzystany do zbadania korelacji między MaPAct a statusem POChP, na co wskazuje punktacja GOLD, CAT i mMRC. Oczekuje się, że wielkość efektu dla korelacji będzie średnia do dużej (r ~ 0,4). W celu wykrycia odstępstwa od hipotezy (tj. mała wielkość efektu, r <= 0,2), wymagana wielkość próby to 130 osób (alfa = 0,05, beta = 0,8, test jednostronny).

Porównanie z obiektywną aktywnością fizyczną

Współczynnik korelacji rang Spearmana (ρ) zostanie wykorzystany do zbadania korelacji między MaPAct a dziennymi kaloriami, liczbą kroków i METS mierzonymi za pomocą holtera metabolicznego: