Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo HPC-03 w przypadku objawów pomenopauzalnych

19 lutego 2017 zaktualizowane przez: Jae Hoon Lee

Skuteczność i bezpieczeństwo HPC-03 (ekstrakty z Angelica Gigas Nakai, Cnidium Rhizome i Cinnamon Bark) na objawy postmenopauzalne

U kobiet wraz z wiekiem dochodzi do utraty funkcji jajników, co skutkuje niedoborem hormonów żeńskich, co skutkuje menopauzą, w której trwale zanika miesiączka. Średni wiek menopauzy u Koreanek wynosi 49,7 lat, co odpowiada 22,3% całej populacji kobiet. Ponadto wzrost liczby kobiet, które doświadczają wczesnej menopauzy z powodu czynników środowiskowych, takich jak stres, w wyniku wzrostu liczby kobiet wchodzących do społeczeństwa, jest również główną przyczyną ekspansji rynku produktów zdrowotnych dla kobiet w okresie menopauzy żywność funkcjonalna. Objawy menopauzy u kobiet były uważane za naturalny proces dla wszystkich, ale wraz z niedawnym zainteresowaniem zdrowiem i wynikami powiązanych badań rozpowszechniło się przekonanie, że leczenie objawów menopauzy jest konieczne.

W tradycyjnej medycynie Dalekiego Wschodu danggui (Angelica gigas Nakai), taeunggung (Cnidium Rhizome) i brojlery (Cinnamon kora) były powszechnie stosowane w celu złagodzenia objawów pomenopauzalnych. Brakuje jednak naukowych dowodów na istnienie tych pokarmów. Dlatego w tym badaniu badacze próbowali zbadać skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktów arcydzięgla gigas nakai, kłącza cnidium i kory cynamonu w objawach pomenopauzalnych. To badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepe badanie kontrolne placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wyniki przedklinicznej oceny skuteczności HPC-03 (ekstrakt kompleksu Angelica gigas Nakai) uzyskane przez zmieszanie wyżej wymienionych materiałów wykazały, że wzrost poziomu estrogenów w surowicy i wzrost gęstości mineralnej kości (BMD) kości udowej w wyniku hamowania ALP (fosfatazy alkalicznej), wskaźnik związany z kością (BALP, specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna; CTX-1, C-końcowy telopeptyd-1; osteokalcyna).

Dlatego badacze postawili sobie za cel potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności HPC-03 (kompleksowego ekstraktu Angelica gigas Nakai), która została potwierdzona w badaniach przedklinicznych, dotyczących poprawy objawów menopauzy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jisun Yun, M.D.
  • Numer telefonu: +82-10-2622-5664
  • E-mail: grimoire@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 40 do 60 lat, które minęły rok lub więcej od ostatniej miesiączki
  2. Kobiety z wynikiem indeksu Kuppermana 20 lub wyższym
  3. Kobiety, które wyraziły zgodę na udział w tym badaniu przed rozpoczęciem badania klinicznego i które wyraziły pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 30 kg/m2
  2. Kobiety stosujące preparaty hormonalne, takie jak hormony żeńskie lub podobne preparaty hormonalne (ekstrakty roślinne itp.) w ciągu 3 miesięcy
  3. Kobiety z przerostem endometrium w wywiadzie, rakiem macicy, rakiem endometrium, chorobą piersi lub piersi, rakiem związanym z hormonami płciowymi
  4. Kobieta z wywiadem ciężkiej migreny w ciągu ostatniego roku, z rozpoznaniem choroby zakrzepowo-zatorowej, choroby naczyń mózgowych, zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub angioplastyki wieńcowej
  5. Kobiety z ciężkimi chorobami psychicznymi, takimi jak depresja i zaburzenia lękowe, lub te, które obecnie przyjmują leki psychotropowe, takie jak leki przeciwdepresyjne
  6. Kobiety z nieregularnymi krwawieniami z macicy po 1 roku menopauzy
  7. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (160/100 mmHg lub wyższym, po 10 minutach badania klinicznego)
  8. Pacjenci z cukrzycą, u których poziom cukru we krwi nie jest kontrolowany (glukoza na czczo 180 mg/dl lub cukrzyca w ciągu 3 miesięcy)
  9. Osoby z niekontrolowaną chorobą tarczycy (mogą wziąć udział osoby, które zostaną uznane za zdolne do udziału w tym badaniu)
  10. narkoman lub alkoholik
  11. Jeśli ALT (transaminaza alaninowa) lub AST (transaminaza asparaginianowa) przekroczy 3-krotnie górną granicę normy instytutu badawczego
  12. Jeśli kreatynina dwukrotnie przekroczy górną granicę normy instytutu badawczego
  13. Mammografia / rozmaz PAP Jeśli potwierdzona zostanie klinicznie istotna nieprawidłowość (system raportowania i danych obrazowania piersi: kategoria BI-RADS 0 lub 3 lub więcej, rozmaz PAP nie jest nieprawidłowy do poziomu ASCUS: komórki atypowe o nieokreślonym znaczeniu) (kategoria BI-RADS 0,)
  14. Jeśli brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia tego badania lub planujesz wziąć udział w innym badaniu klinicznym w okresie próbnym
  15. Jeśli osoba przeprowadzająca badanie uzna, że ​​test jest nieodpowiedni dla tego badania klinicznego
  16. Kobiety stosujące preparaty hormonów tarczycy, klonidynę, leki przeciwzakrzepowe lub przeciwzakrzepowe (warfaryna, klopidogrel itp.) w ciągu 3 miesięcy
  17. Kobiety, które przyjmowały leki lub prozdrowotną żywność funkcjonalną związaną z menopauzą kobiet w ciągu miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: HPC-03

Do ramienia eksperymentalnego losowo przydzielonego, HPC-03 będzie podawany dwa razy dziennie, za każdym razem po dwie kapsułki (całkowita dawka HPC-03: 2 g/dzień) przez 12 tygodni (84 dni).

*(HPC-03: ekstrakty z arcydzięgla gigas nakai, kłącza cnidium i kory cynamonu.)
Suplement diety: HPC-03
HPC-03 to ekstrakty z danggui (arcydzięgla gigas nakai), taeunggung (kłącza cnidium) i brojlerów (kora cynamonu).
Inne nazwy:
  • angelica gigas nakai, kłącze cnidium i kora cynamonu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
W losowo przydzielonym ramieniu kontrolnym placebo będzie podawane dwa razy dziennie, po dwie kapsułki za każdym razem przez 12 tygodni (84 dni).
Suplement diety: Placebo
Placebo składa się z celulozy krystalicznej (50,5%), skrobia kukurydziana (33,10%), karmelowy kolor (1,90%), bezwodny kwas cytrynowy (1,25%), dwutlenek krzemu (1,90%), wapń karboksymetylocelulozy (6,25%), stearynian magnezu (2,50%) i środek powlekający (3,10%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmodyfikowanego wskaźnika Kuppermana w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni po podaniu HPC-03 lub placebo
Na linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni po podaniu HPC-03 lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość endometrium mierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni po podaniu HPC-03
Na linii podstawowej i 12 tygodni po podaniu HPC-03
estradiol w surowicy (E2)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni po podaniu HPC-03 lub placebo
Na linii podstawowej i 12 tygodni po podaniu HPC-03 lub placebo
FSH w surowicy (hormon folikulotropowy)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni po podaniu HPC-03 lub placebo
Hormon folikulotropowy
Na linii podstawowej i 12 tygodni po podaniu HPC-03 lub placebo

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
fosfataza alkaliczna w surowicy
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego oraz 6 tygodni i 12 tygodni po podaniu HPC-03 lub placebo
Podczas badania przesiewowego oraz 6 tygodni i 12 tygodni po podaniu HPC-03 lub placebo
osteokalcyna w surowicy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej oraz 6 tygodni i 12 tygodni po podaniu HPC-03 lub placebo
Na linii podstawowej oraz 6 tygodni i 12 tygodni po podaniu HPC-03 lub placebo
N-końcowa telopeptydaza sieciująca w moczu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni po podaniu HPC-03 lub placebo
Na linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni po podaniu HPC-03 lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jae Hoon Lee

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gachon University Gil Medical Center
Daejeon University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Seok Kyo Seo, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2016-0680

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami