Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowe wyłuszczenie gruczołu krokowego (LEP) a przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP)

31 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Boston University

Laserowe wyłuszczenie gruczołu krokowego (LEP) a przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP): badanie prospektywne porównujące wyniki

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) odnosi się do proliferacji mięśni gładkich i komórek nabłonka gruczołu krokowego. Powiększony gruczoł może potencjalnie powodować objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) wtórne do niedrożności ujścia pęcherza moczowego lub zwiększonego napięcia i oporu mięśni, lub obu.

Od dziesięcioleci przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) jest złotym standardem w leczeniu objawowego BPH opornego na leczenie nieoperacyjne. Jest to interwencja chirurgiczna mająca na celu zmniejszenie rozmiaru gruczołu krokowego. Jednak w ciągu ostatnich piętnastu lat wprowadzono wiele alternatywnych metod leczenia, w tym laserowe wyłuszczanie gruczołu krokowego (LEP). LEP ma wiele zalet, w tym zmniejszoną utratę krwi i długość pobytu w szpitalu, a także zwiększoną skuteczność i bezpieczeństwo w przypadku dużych rozmiarów gruczołu krokowego (>80 g).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie skuteczności TURP z LEP przy użyciu technologii laserowej ProTouch. Podczas gdy TURP był historycznie złotym standardem, LEP stał się bardziej rozpowszechniony i jest prawdopodobnie bezpieczniejszą i skuteczniejszą terapią dla pacjenta. TURP jest nadal szeroko wykonywany, ponieważ jest to tradycyjna terapia z dziesięcioleciami danych potwierdzających jej skuteczność, pomimo większej objętości utraty krwi i ryzyka zespołu TUR. Dla porównania, istnieją dane wskazujące, że wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym może mieć podobną skuteczność, ale może mieć dłuższy czas operacji. Laser ProTouch jest porównywalny z laserem Holmium, ale dodatkowo zapewnia lepszą hemostazę i odparowanie tkanek. Istnieje niewiele danych porównujących LEP z laserem ProTouch do TURP. To badanie bezpośrednio porówna skuteczność tych dwóch metod leczenia poprzez włączenie kwalifikujących się pacjentów i porównanie wyników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wiek > 50-80 lat
  • Rozmiar gruczołu krokowego 50-100g
  • Niepowodzenie terapii nieoperacyjnej
  • IPSS 8+
  • FR <15 ml/s
  • PVR <250
  • Jeśli PVR wynosi 250-400, wskazane będzie przedoperacyjne badanie urodynamiczne
  • Język: angielski, hiszpański, kreolski haitański, francuski, portugalski
  • Chętni do randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pęcherz neurogenny
  • PVR >400 ml
  • IPSS <8

  • FR >15 ml/cewnik założony na stałe

    - Historia raka prostaty

  • Historia zwężenia cewki moczowej lub zwężenia zespolenia pęcherzowo-cewkowego
  • Nie można umieścić w pozycji litotomii
  • Brak możliwości poddania się znieczuleniu ogólnemu lub rdzeniowemu
  • Nie można wyrazić zgody
  • Nieleczona lub nieskorygowana koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Laserowe wyłuszczanie prostaty ProTouch
Interwencja dla tej grupy polega na tym, że pacjent zostanie poddany endoskopowemu wyłuszczeniu prostaty (LEP) laserem ProTouch. Laser służy do wyłuszczenia dużych fragmentów tkanki gruczołu krokowego, po czym następuje dalsza ablacja tkanki, tak aby w pęcherzu nie pozostały żadne fragmenty
Procedura: Laserowe wyłuszczenie prostaty (LEP) ProTouch
Laserowe wyłuszczanie gruczołu krokowego jest powszechnie stosowaną standardową formą leczenia BPH. Laser ProTouch został uznany za bezpieczny i nowszy niż laser holmowy.
ACTIVE_COMPARATOR: Przezcewkowa resekcja prostaty
Interwencja dla tej grupy pacjentów zostanie poddana endoskopowej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) przy użyciu kauteryzacji bipolarnej. Prostata jest zasadniczo golona za pomocą kolejnych cięć i kauteryzacji.
Procedura: Przezcewkowa resekcja prostaty (TURP)
TURP uznano za złoty standard w leczeniu BPH, w którym stosuje się sztywne resektoskopy z kauteryzacją bipolarną do endoskopowej resekcji tkanki gruczołu krokowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości przepływu moczu
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji i ostatecznie po 24 miesiącach
Prędkość (w cm3/s) przepływu moczu
Od czasu randomizacji i ostatecznie po 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji i ostatecznie po 24 miesiącach
Ankieta mająca na celu określenie stopnia zadowolenia pacjenta z oddawania moczu
Od czasu randomizacji i ostatecznie po 24 miesiącach
Strata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji (cały czas operacji)
Ilość utraconej krwi podczas operacji.
Podczas operacji (cały czas operacji)
Czas na cewnik
Ramy czasowe: Od momentu zabiegu do 3 tygodni po zabiegu.
czas, przez jaki cewnik musi pozostać na miejscu po operacji
Od momentu zabiegu do 3 tygodni po zabiegu.
Pozostałość po nieważności
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji i ostatecznie po 24 miesiącach
Objętość moczu pozostająca w pęcherzu po oddaniu moczu
Od czasu randomizacji i ostatecznie po 24 miesiącach
Inwentarz zdrowia seksualnego mężczyzn (SHIM)
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji i ostatecznie po 24 miesiącach
Ankieta w celu oceny podstawowych funkcji seksualnych i tego, czy ma na to wpływ rodzaj interwencji
Od czasu randomizacji i ostatecznie po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shaun Wason, MD, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-36011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami