Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG do elektywnego cięcia cesarskiego.

21 marca 2018 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG do elektywnego cięcia cesarskiego. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba.

ECS to bardzo powszechna procedura. Roczne retrospektywne badanie ujawniło duże spożycie opioidów wśród młodych matek, wynoszące około (średnia ± SD) 35 ± 25 mg doustnej morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, pomimo multimodalnego schematu przeciwbólowego. Działania niepożądane morfiny są dobrze znane i obejmują pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), swędzenie, zmęczenie, zaparcia, splątanie, depresję oddechową i opóźnioną mobilizację. Te działania niepożądane są niekorzystne dla nowych matek, jak również dla noworodków karmionych piersią. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności obustronnej blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego (TQL) w zmniejszaniu pooperacyjnego zużycia morfiny i bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co roku na oddziale chirurgii położniczo-ginekologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Zelandii poddawanych jest elektywnemu cięciu cesarskiemu (CS) dwustu dwudziestu pacjentom. Zdecydowana większość tych pacjentów jest poddawana zabiegowi operacyjnemu w znieczuleniu rdzeniowym (podpajęczynówkowym) bupiwakainą z dodatkiem sufentanylu.

Istnieje wiele sposobów wykonania cesarskiego cięcia. Techniki mogą się różnić w zależności od rodzaju nacięcia skóry, sposobu preparowania ściany brzucha, sposobu wykonania nacięcia macicy i wreszcie, w jakich warstwach są zamykane po zabiegu.

Dwa popularne poprzeczne nacięcia skóry to nacięcie Pfannenstiela i nacięcie Joela-Cohena. Cięcie metodą Pfannenstielsa wykonuje się 2 do 3 cm od głowy do kości łonowej, lekko zakrzywione, tak aby środkowa część nacięcia znajdowała się w ogolonym obszarze włosów łonowych. Cięcie Joela-Cohena wykonuje się 3 cm w kierunku ogona od przedniej linii międzykrystalicznej; tj. nieco bardziej dogłowowa niż nacięcie Pfannenstielsa.

Jeśli stosuje się nacięcie Pfannenstielsa, warstwa podskórna, powięź i otrzewna ciemieniowa są zwykle ostro preparowane, podczas gdy w przypadku nacięcia Joela-Cohena warstwa podskórna jest nacinana tylko przyśrodkowo, po czym następuje ręczne oddzielenie tkanki bocznej. Powięź i otrzewna są preparowane na tępo.

W szpitalu uniwersyteckim w Zelandii nacięciem skóry stosowanym do planowych cięć cesarskich jest nacięcie Joela-Cohena. Przez warstwę skórną wykonuje się proste, poprzeczne nacięcie o długości 12 cm, jak opisano powyżej. Warstwę podskórną nacina się tylko w obszarze najbardziej przyśrodkowym, przez który wykonuje się dwa małe nacięcia po każdej stronie linii środkowej powięzi. Te nacięcia w powięzi są następnie rozciągane w bok za pomocą nożyczek. Kresa biała i otrzewna ciemieniowa otwiera się tępo palcami. Na koniec wszystkie warstwy ściany brzucha są rozsuwane w kątach nacięć, otwierając nacięcie boczne.

Nerwy czuciowe do ściany brzucha poniżej pępka składają się z przednich gałęzi skórnych 11. nerwu międzyżebrowego, nerwu podżebrowego (T12), nerwu biodrowo-podbrzusznego (T12, L1) i nerwu biodrowo-pachwinowego (L1).

Z przestrzeni międzyżebrowej 11. nerw międzyżebrowy biegnie za chrząstką żebrową i wchodzi w płaszczyznę nerwowo-naczyniową między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha. Tuż z boku mięśnia prostego brzucha nerw przebija pochwę grzbietową mięśnia prostego brzucha i przechodzi przez mięsień prosty, kończąc się jako przednia skórna gałąź ściany brzucha tuż pod pępkiem. Nerw podżebrowy przechodzi pod więzadłem łukowatym bocznym, biegnie przed mięśniem czworobocznym lędźwi, a następnie przebija mięsień poprzeczny brzucha i wchodzi do płaszczyzny nerwowo-naczyniowej. Tutaj nerw podżebrowy dzieli się na gałąź przednią i boczną, gdzie gałąź przednia unerwia skórę w podbrzuszu. Nerw biodrowo-podbrzuszny wychodzi z bocznej granicy mięśnia lędźwiowego większego i biegnie przed mięśniem czworobocznym lędźwi za nerką. Nerw przebija mięsień poprzeczny brzucha w pobliżu grzebienia biodrowego i wchodzi do płaszczyzny nerwowo-naczyniowej między mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniem skośnym wewnętrznym, gdzie dzieli się na gałąź skórną boczną i przednią. Gałąź boczna unerwia skórę okolicy pośladkowej, natomiast gałąź przednia przebija mięsień skośny wewnętrzny, biegnie między mięśniem skośnym wewnętrznym i zewnętrznym aż do przebicia mięśnia skośnego zewnętrznego 2-3 cm od podskórnego pierścienia pachwinowego i kończy się jako przednia gałąź skórna do skóry okolicy podbrzusza. Nerw biodrowo-pachwinowy początkowo podąża za nerwem biodrowo-podbrzusznym, tylko ogonem do niego, a czasem komunikuje się z nim w nerwie wspólnym. Po przebiciu mięśnia skośnego wewnętrznego biegnie przez pierścień pachwinowy powierzchowny i unerwia skórę wzgórka łonowego, warg sromowych większych oraz górnej i przyśrodkowej części uda.

Otrzewna ciemieniowa wyściela jamę brzuszną i jest unerwiona przez te same nerwy rdzeniowe, co odpowiadająca jej część ściany brzucha.

Po uzyskaniu wejścia do jamy brzusznej wykonuje się nacięcie w otrzewnej obejmującej pęcherz moczowy. Powierzchowne, poprzeczne nacięcie wykonuje się w linii środkowej dolnego odcinka macicy. Resztę warstw mięśniowych preparuje się na tępo za pomocą grochu aż do wejścia do jamy macicy, gdzie po nacięciu rozszerza się w bok poprzez pociągnięcie w kierunku głowowo-ogonowym. Niemowlę jest urodzone, a łożysko usunięte.

Otrzewna trzewna pokrywa macicę z przodu iz tyłu. Podobnie jak otrzewna ciemieniowa, otrzymuje takie samo unerwienie nerwu doprowadzającego, jak narząd, który pokrywa. Po obu stronach macicy dwie warstwy otrzewnej spotykają się i tworzą więzadło szerokie. Jajowody biegną między dwoma arkuszami w wolnej krawędzi tego więzadła, gdzie fałdy otrzewnej. Po obu stronach jajowodów, więzadło obłe macicy i więzadło jajnika wyrastają odpowiednio z przodu iz tyłu. Inne więzadła podtrzymujące macicę to więzadło kardynalne, które mocuje szyjkę macicy do bocznej ściany miednicy oraz więzadło maciczno-krzyżowe, które rozciąga się do tyłu od szyjki macicy do przedniej części kości krzyżowej. Jajniki są utrzymywane na miejscu przez więzadło jajnika (do macicy), więzadło wieszadłowe jajnika (do ściany miednicy) i mesovarium (do więzadła szerokiego).

Podobnie jak większość innych narządów wewnętrznych, macica jest unerwiona przez włókna współczulne i przywspółczulne, a także włókna czuciowe. Jest unerwiony przez splot maciczno-pochwowy, którego włókna wychodzą ze splotu podbrzusznego dolnego. Dolny splot podbrzuszny jest sparowany, z każdą połową po każdej stronie odbytnicy, szyjki macicy i pęcherza moczowego i składa się zarówno z włókien współczulnych, jak i przywspółczulnych. Uważa się, że ból z ciała macicy przebiega z nerwami współczulnymi. Nerwy doprowadzające zaopatrujące macicę wychodzą z T10 - T12 i L1.

Jajowody są również unerwione przez splot maciczno-pochwowy, a także splot jajnikowy. Jajniki mają doprowadzające zaopatrzenie z 10. nerwu międzyżebrowego.

Po ekstrakcji płodu i łożyska macicę zamyka się. Tam, gdzie to możliwe, zaleca się zamknięcie macicy in situ. Macica jest zamykana jednowarstwowym, ciągłym zamknięciem. Marcain czasami podaje się podpowięziowo, po czym powięź zamyka się ciągłym szwem. Na koniec skóra jest zamykana szwem śródskórnym.

Na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU) pacjenci otrzymują multimodalny schemat analgezji składający się obecnie z doustnej dawki Acetaminofenu 1 g, Ibuprofenu 400 mg. i Morfina 10 mg. Dodatek doustnej 10 mg morfiny nie jest standardem międzynarodowym, ale jak dotąd uzgodniono to lokalnie.

Grupa badawcza badacza ze Szpitala Uniwersyteckiego w Zelandii przeprowadziła gruntowną retrospektywną jednoroczną ankietę dla tej grupy pacjentów w celu określenia ilości problemu badawczego. Elektroniczne akta anestezjologiczne, akta PACU i akta oddziałów zostały skrupulatnie przejrzane. Badanie wykazało skumulowane spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji na poziomie 35,7±25,0 mg ekwiwalentów doustnej morfiny u pacjentów z CS. Dawkę tę należy ocenić w odniesieniu do standardowego schematu multimodalnego opisanego powyżej.

Anestezjolodzy stosowali głównie cewniki zewnątrzoponowe lub długo działające opioidy jako podstawę leczenia bólu pooperacyjnego w przypadku spodziewanego lub jawnego bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Blokada zewnątrzoponowa może być przeciwwskazana u niektórych pacjentów i może spowodować porażenie pęcherza moczowego, porażenie kończyn dolnych, niedociśnienie itp. Ponadto technika zewnątrzoponowa jest pracochłonna w stosowaniu, a także wymaga monitorowania. Tym samym ciągła blokada zewnątrzoponowa nie jest przedmiotem zainteresowania lekarzy ginekologów i położników naszego szpitala. Dlatego też do niedawna opioidy były jedynym lekarstwem na ból, gdy nie wystarczają leki dostępne bez recepty. Stanowi to problem dla pacjentów ze względu na dobrze znane działania niepożądane morfiny, w tym pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), świąd, zmęczenie, zaparcia, dezorientację, depresję oddechową i opóźnioną mobilizację. Te działania niepożądane są szkodliwe zarówno dla młodych matek, jak i noworodków karmionych piersią. Wszystkie te działania niepożądane są dobrze znane, a kilka międzynarodowych stowarzyszeń anestezjologicznych (ESA, ASA, ESRA, ASRA) poszukuje realnych alternatyw, które można by wdrożyć w codziennej praktyce klinicznej - alternatyw, których głównym celem jest dobro pacjenta dążącego do aby zapewnić skuteczną ulgę w bólu przy minimalnych skutkach ubocznych.

Podsumowując, istnieje wiele potencjalnie pozytywnych korzyści związanych z leczeniem zaawansowanymi technikami przeciwbólowymi. Powikłania pooperacyjne operacji są częstsze u pacjentów odczuwających ból pooperacyjny i oprócz zmniejszenia natychmiastowego odczuwania bólu pooperacyjnego, za bardzo interesujące uważamy zmniejszenie całkowitego zużycia morfiny oraz możliwość ograniczenia rozwoju bólu przewlekłego poprzez lepsze leczenie bólu ostrego i obiecujące dla pacjentów w naszym badaniu.

Aby uniknąć lub zmniejszyć ból pooperacyjny po CS, wypróbowano liczne techniki znieczulenia regionalnego. W Wielkiej Brytanii i innych krajach stosuje się połączone znieczulenie rdzenia kręgowego (CSE), ale ze względu na duże wymagania czasowe i umiejętności techniczne oraz brak możliwości przetestowania znieczulenia zewnątrzoponowego z rdzeniem kręgowym na górze, technika ta nigdy nie zyskała popularności w Danii. Blokada pod kontrolą ultrasonografii (USG) lub „ślepa” blokada w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) była badana w kilku badaniach, ale z różnymi wynikami. W związku z tym ta technika nie była rozważana do wdrożenia do standardowego schematu znieczulenia do CS w Szpitalu Uniwersyteckim w Zelandii. W kontrolowanym placebo badaniu przeprowadzonym w 2015 roku z udziałem pacjentów poddawanych CS, Blanco i in. stwierdzili znacznie niższe pooperacyjne zużycie opioidów i niższe wskaźniki bólu w grupie aktywnej leczonej wersją dr Blanco bloku mięśnia czworobocznego lędźwi (QL) pod kontrolą USG - o nazwie QLB, która bardzo przypomina wersję USG oryginalnej niewidomej i opartej na punktach orientacyjnych blok TAP. Jednak dokładny mechanizm działania bloku QLB dr Blanco nadal nie jest jasny. Badacze mają teraz techniczne możliwości poprawy leczenia bólu okołooperacyjnego poprzez wykorzystanie blokad nerwów obwodowych USG (PNB). W szpitalu w Zelandii wspólnie z dr Blanco opisaliśmy inną tak zwaną technikę bloku QL. Nazywamy tę technikę przezmięśniowym blokiem QL (TQL). Mechanizm działania bloku TQL został właśnie udowodniony w dużym badaniu na zwłokach. (przedłożony do publikacji Anesth Analg) USG PNB są zakładane przy użyciu techniki opartej na gruntownej wiedzy anatomicznej i obrazach ultrasonograficznych w czasie rzeczywistym, które szybko ewoluowały w ciągu ostatnich 10 lat. Na Oddziale Anestezjologii Szpitala Uniwersyteckiego w Zelandii nasza grupa badawcza należy do liderów w Skandynawii w tym konkretnym obszarze zainteresowań. Pragniemy wykorzystywać tę technikę leczenia bólu w codziennej praktyce wszędzie tam, gdzie jest to klinicznie wskazane. Grupą badawczą kieruje profesor nadzwyczajny dr Jens Børglum, który jest głęboko zaangażowany w ten rozwój od 2007 roku.

Jeśli chodzi o chirurgię jamy brzusznej, Jens Børglum i jego poprzednia grupa badawcza byli zaangażowani w badania, które opisywały i oceniały skuteczność obustronnych blokad USG podwójnej płaszczyzny poprzecznej brzucha (BD-TAP), blokad USG nerwu biodrowo-pachwinowego / biodrowo-podbrzusznego, a ostatnio bloki USG TQL.

Tylko z naszej grupy niedawno ukazały się trzy artykuły dotyczące konkretnie bloku USG TQL i jego zastosowania, pokazujące rosnące zainteresowanie i koncentrację na rozwoju tego konkretnego bloku i potencjalnych możliwościach z przyszłą wiedzą o bloku.

W Szpitalu Uniwersyteckim w Zelandii planuje się i już realizuje kilka projektów badawczych dotyczących pozornie bardzo obiecującej skuteczności przeciwbólowej blokady USG TQL. Oddział Anestezjologii prowadzi już we współpracy z Oddziałem Urologii studia doktoranckie dotyczące bloku TQL i leczenia bólu u pacjentów operowanych z powodu raka nerki (nefrektomia) i dużych kamieni miednicy mniejszej (nefrolitotomia przezskórna, PNL). Blokada USG TQL wykazała przekonujące wyniki w małym badaniu pilotażowym, dotyczącym wyżej wymienionych pacjentów operowanych w przestrzeni zaotrzewnowej, skutkując bardzo niskimi punktami bólu i okresem bez konieczności stosowania opioidów do 24 godzin po operacji.

W naszych innych badaniach pilotażowych blokada USG TQL wykazała doskonałe działanie przeciwbólowe podawana jako dwustronna blokada ratunkowa; tj. pooperacyjnie po histerektomii laparoskopowej i innych zabiegach ginekologicznych oraz po cesarskim cięciu.

Blokada TQL jest nakładana u pacjenta w pozycji bocznej, z bokiem strony, która ma być zablokowana, zwróconą do góry. Głowicę ultrasonograficzną umieszcza się poprzecznie w linii pachowej tylnej, tuż nad grzebieniem biodrowym i ustawia w celu uwidocznienia mięśni QL i lędźwiowego większego (PM) oraz wyrostka poprzecznego kręgów L3 lub L4. Igła jest następnie wprowadzana na tylno-bocznym końcu przetwornika i przesuwana w płaszczyźnie. Igła jest następnie przesuwana przez mięsień QL, aż czubek igły przebije powięź inwestującą mięśnia QL. Miejscowy środek znieczulający jest następnie wstrzykiwany w płaszczyźnie międzypowięziowej, ale z tyłu/powierzchni w stosunku do powięzi poprzecznej (TF) oraz między mięśniami QL i PM. Potwierdzenie prawidłowej aplikacji można następnie zwizualizować, gdy na obrazie ultrasonograficznym widać, jak dwa mięśnie się rozsuwają. TF, które pokrywają przednio-przyśrodkową powierzchnię QL i przednio-boczną powierzchnię PM, dzieli się na dwie warstwy na poziomie przepony. Jedna warstwa jest ciągła z dolną powięzią przepony, a druga ciągnie się za łukowatymi więzadłami przepony, tworząc powięź wewnątrzpiersiową. Dlatego podanie miejscowego środka znieczulającego w odcinku lędźwiowym może ułatwić blokadę nerwów w obrębie klatki piersiowej. Iniektat będzie teraz blisko gałęzi brzusznych nerwów segmentowych w przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej i pnia współczulnego.

Jak wcześniej wspomniano, mamy jeszcze niepublikowane dane z badania zwłok w Innsbrucku, grudzień 2015 r., przeprowadzonego przez naszą własną grupę. Wyniki wskazują na bardzo korzystne rozprzestrzenianie się iniektatu z blokiem TQL. W tym badaniu wstrzyknięty barwnik nie tylko rozprzestrzenia się, aby zabarwić gałęzie brzuszne nerwów rdzeniowych piersiowych do T9 w przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej; iniektat rozprzestrzenił się również, aby zabarwić pień współczulny klatki piersiowej. Ból trzewny pochodzący z narządów wewnątrzotrzewnowych przemieszcza się przez różne nerwy, aby połączyć się dokładnie w piersiowym pniu współczulnym przed wejściem do ośrodkowego układu nerwowego. Wydaje się to zatem wskazywać, że blokada TQL może być stosowana nie tylko w leczeniu bólu spowodowanego nacięciami i rozdarciami powierzchownej macicy, ale także bólu samej macicy oraz sąsiednich narządów i struktur wewnątrzotrzewnowych, na co wpływa pacjentów poddawanych CS. Badanie na zwłokach wykazało również, że wstrzyknięty barwnik nie miał wpływu na pień współczulny odcinka lędźwiowego i splot lędźwiowy. Wyniki te wydają się sugerować, że objawy związane z poruszaniem się lub sympatektomią lędźwiową byłyby minimalne lub żadne; tj. brak niedociśnienia lub dysfunkcji pęcherza moczowego, co często można zaobserwować w technice zewnątrzoponowej. Oba wyniki pokrywają się z naszymi doświadczeniami klinicznymi z naszych badań pilotażowych.

Badacze chcą przeprowadzić oparte na dowodach badania z wykorzystaniem USG TQL dla pacjentów poddawanych planowemu CS. Nasza hipoteza jest taka, że ​​blok USG TQL podawany obustronnie i stosowany pooperacyjnie w PACU u pacjentów po CS (przy nadal widocznym znieczuleniu podpajęczynówkowym) może zmniejszyć pooperacyjne zużycie morfiny o 50% w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Blokadę uważa się za blokadę z bardzo małym dyskomfortem dla pacjenta, gdy nie jest on już znieczulony, ale tym bardziej, gdy pacjent jest jeszcze znieczulony w interesującym nas obszarze lub przynajmniej jeszcze w pewnym stopniu odczulony po znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do CS zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Odpowiedni kandydaci zostaną zapytani przed operacją, czy chcą wziąć udział w badaniu. Jeśli tak, po planowej operacji CS pacjent otrzyma blokadę przydzieloną w sposób losowy do aktywnego LA lub placebo. Blokada zostanie przeprowadzona pod standardowym nadzorem pooperacyjnym przez wyszkolonego i wykwalifikowanego lekarza z oddziału anestezjologicznego. Leczeniem aktywnym będzie dwustronny blok TQL z 30 ml ropiwakainy 0,375% z każdej strony, podczas gdy grupa placebo otrzyma taką samą objętość soli fizjologicznej, zastosowaną dokładnie w ten sam sposób. Wszyscy pacjenci otrzymają ten sam schemat analgezji pooperacyjnej, składający się z 1 g acetaminofenu, 400 mg ibuprofenu / 100 mg Celebra, przy czym ta ostatnia z większą utratą krwi ocenioną przez anestezjologa i położnika, oraz IV morfinę kontrolowaną przez pacjenta Analgezję (PCA ) - pompa. W celu utrzymania łącznego podawania środka miejscowo znieczulającego poniżej akceptowanej maksymalnej zalecanej dawki, chirurg nie będzie wykonywał infiltracji miejscowego środka znieczulającego. Jeśli chodzi o spożycie opioidów, częścią lokalnych instrukcji było przyjmowanie 10 mg morfiny w PACU po przybyciu tutaj po operacji. Wycofano to również w odniesieniu do pacjentów włączonych do tego badania, ale zamiast tego pacjent sam będzie zarządzał leczeniem opioidami poprzez aktywację pompy PCA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Danmark
      • Roskilde, Danmark, Dania, 4000
        • Zuh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży przeznaczone do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
  • Otrzymali wyczerpujące informacje ustnie i pisemnie oraz podpisali formularz „Świadomej zgody” dotyczący udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do współpracy
  • Niemożność mówienia i rozumienia języka duńskiego
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające lub opioidy
  • Dzienne spożycie opioidów
  • Miejscowa infekcja w miejscu wstrzyknięcia lub infekcja ogólnoustrojowa
  • Trudności w uwidocznieniu struktur mięśniowych i powięziowych w obrazowaniu ultrasonograficznym niezbędnym do wykonania blokady

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny

Aktywna obustronna blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG (TQL). 60 ml ropiwakainy 0,375% jednorazowo.

W obu ramionach uczestnicy otrzymują 1 g Acetaminofenu i 400 mg Ibuprofenu / 100 mg Celebry. Morfina będzie podawana dożylnie w ramach schematu PCA-pump lub dodatkowo po kontakcie z personelem pielęgniarskim, gdyż jest to standardowe leczenie.

30 ml ropiwakainy 0,375% podane na każdą stronę w postaci obustronnych bloków TQL
1 g doustnie po zabiegu
podawany doustnie po operacji
Przezmięśniowa blokada mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG
dożylnie podawana morfina przez pompę PCA
Pompa PCA z IV-morfiną. 5 mg podawane na bolus. Czas blokady i maks. dawkowanie standaryzowane.
Komparator placebo: Placebo

Dwustronna blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG placebo (TQL). Pojedynczy zastrzyk soli fizjologicznej 60 ml.

W obu ramionach uczestnicy otrzymują 1 g Acetaminofenu i 400 mg Ibuprofenu / 100 mg Celebry. Morfina będzie podawana dożylnie w ramach schematu PCA-pump lub dodatkowo po kontakcie z personelem pielęgniarskim, gdyż jest to standardowe leczenie.

1 g doustnie po zabiegu
podawany doustnie po operacji
Przezmięśniowa blokada mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG
dożylnie podawana morfina przez pompę PCA
Pompa PCA z IV-morfiną. 5 mg podawane na bolus. Czas blokady i maks. dawkowanie standaryzowane.
30 ml soli fizjologicznej 0,375% podane z każdej strony jako obustronne bloki TQL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery godziny po operacji
Dane z pompy PCA i dokumentacji medycznej pacjenta
Dwadzieścia cztery godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu (NRS 0-10/10)
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 godzin po operacji.
Wynik NRS będzie rejestrowany elektronicznie przy każdym podaniu morfiny, ponieważ wszyscy pacjenci muszą wprowadzić swój wynik NRS na wyświetlaczu pompy PCA przed podaniem bolusów PCA.
6, 12, 24, 36, 48 godzin po operacji.
Całkowite spożycie morfiny.
Ramy czasowe: W 6, 12, 36 i 48 godzin po operacji.
Dane z pompy PCA i dokumentacji medycznej pacjenta
W 6, 12, 36 i 48 godzin po operacji.
Czas trwania bloku
Ramy czasowe: Czas do podania pierwszego opioidu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Jak długo działa blok TQL
Czas do podania pierwszego opioidu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Zadowolenie pacjenta z zastosowania blokady. Zadowolenie mierzone za pomocą NRS.
Ramy czasowe: Natychmiast po aplikacji
0=Pełna satysfakcja 10=Niezadowolenie niemożliwe do opanowania
Natychmiast po aplikacji
Stopień skutków ubocznych związanych z morfiną. Nudności lub PONV zarejestrowane w CRF, jeśli występują.
Ramy czasowe: 48 godzin
PONW. 0-3; 0=Brak nudności. 3=Niekontrolowane nudności
48 godzin
Czas od operacji do chodzenia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Kiedy młoda mama chodzi. Tj. Samodzielna wizyta w łazience.
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .