Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium porównawcze pacjentów, którzy przeszli ostatnią wizytę kontrolną (HYPERION)

17 października 2023 zaktualizowane przez: Joshua M Hare, University of Miami

Studium porównawcze osób od trzech do trzynastu lat po ostatniej wizycie kontrolnej. (Badanie Hyperiona)

Badanie porównawcze mające na celu obserwację osób, które otrzymały terapie komórkami macierzystymi trzy, pięć, siedem, dziewięć i trzynaście lat po wizycie kontrolnej. Pacjenci zostaną wybrani z puli poprzednich uczestników badania Interdyscyplinarnego Instytutu Komórek Macierzystych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie porównawcze mające na celu obserwację osób, które otrzymały terapie komórkami macierzystymi trzy, pięć, siedem, dziewięć i trzynaście lat po wizycie kontrolnej. Pacjenci zostaną wybrani z puli poprzednich uczestników badania Interdyscyplinarnego Instytutu Komórek Macierzystych.

Pacjenci będą obserwowani podczas badania w zależności od pierwszej wizyty w tej próbie. Punkt czasowy, w którym są one przestrzegane, będzie zależał od daty wstrzyknięcia osobnikowi w poprzedniej próbie. W zależności od daty pierwszego leczenia uczestników (dzień wstrzyknięcia) w poprzednim badaniu klinicznym układu sercowo-naczyniowego Interdyscyplinarnego Instytutu Komórek Macierzystych (ISCI), uczestnicy mogą kwalifikować się do odbycia od jednej do czterech wizyt badawczych w ramach tego badania. Ci, którzy nie mają wizyty trzy, pięć, siedem, dziewięć lub jedenaście lat, mogą otrzymać świadomą zgodę na wizytę trzynastego roku. W ten sposób osoby mogą być rejestrowane i wyrażać zgodę podczas każdej wizyty, jeśli poprzednia kwalifikująca się wizyta została pominięta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • ISCI / University of Miami Miller School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja do tego badania będzie składać się z osób, które wcześniej uczestniczyły w próbie ISCI i które są w stanie wyrazić zgodę na obserwację po wizycie kontrolnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Byli wcześniej zapisani lub obecnie uczestniczą w zainicjowanym przez badacza badaniu sercowo-naczyniowym w ISCI (w przypadkach, gdy uczestnicy są obecnie zapisani do innego badania klinicznego, nadal mogą jednocześnie uczestniczyć w tym badaniu).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana, poważna alergia na kontrast radiograficzny, której nie można opanować za pomocą premedykacji tylko wtedy, gdy można przejść MRI lub CT.
  • Masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 24 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąg dalszy Poprawa objawów podmiotu
Ramy czasowe: w wieku 3, 5, 7, 9 i 13 lat
Wykazać zmianę objawów podmiotu, oceniając zdarzenia sercowe w dłuższym okresie czasu po udziale w badaniu kardiologicznym ISCI, w którym podmiot otrzymał badany produkt.
w wieku 3, 5, 7, 9 i 13 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności serca za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: w wieku 3, 5, 7, 9 i 13 lat
Oceń funkcję serca pod kątem zmian, pozytywnych i negatywnych, za pomocą rezonansu magnetycznego serca
w wieku 3, 5, 7, 9 i 13 lat
Zmiana czynności serca za pomocą tomografii komputerowej serca
Ramy czasowe: w wieku 3, 5, 7, 9 i 13 lat
Oceń czynność serca pod kątem zmian, dodatnich i ujemnych, za pomocą tomografii komputerowej serca
w wieku 3, 5, 7, 9 i 13 lat
Oceń wydolność funkcjonalną za pomocą klasy NYHA
Ramy czasowe: w wieku 3, 5, 7, 9 i 13 lat
Oceń wydolność funkcjonalną za pomocą określenia klasy New York Heart Association (NYHA).
w wieku 3, 5, 7, 9 i 13 lat
Oceń wydolność funkcjonalną za pomocą sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: w wieku 3, 5, 7, 9 i 13 lat
Oceń wydolność funkcjonalną za pomocą sześciominutowego testu marszu
w wieku 3, 5, 7, 9 i 13 lat
Oceń zmiany w jakości życia za pośrednictwem Minnesota Living with Heart Failure
Ramy czasowe: w wieku 3, 5, 7, 9 i 13 lat
Oceń zmiany jakości życia za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
w wieku 3, 5, 7, 9 i 13 lat
Oceń zmianę objawów na podstawie zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: w wieku 3, 5, 7, 9 i 13 lat
Ocenić progresję lub regresję choroby (tj. śmierć, urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD), przeszczep serca i/lub terapia ciągłym wlewem dożylnym (dobutamina, milrinon itp.)
w wieku 3, 5, 7, 9 i 13 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joshua M Hare, Md, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20150899

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami