Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsolidacja blinatumomabu po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Pilotażowa próba konsolidacji blinatumomabu po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych u pacjentów z DLBCL

W oparciu o dalszą potrzebę poprawy przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (SCT) z powodu DLBCL, profil hematopoetyczny pacjentów po auto-SCT, aktywność blinatumomabu w DLBCL i jego korzystne profilu toksyczności, badacze proponują badanie pilotażowe w celu przetestowania blinatumomabu jako terapii konsolidacyjnej po auto-SCT u pacjentów z DLBCL.

Badacze stawiają hipotezę, że konsolidacja blinatumomabu zoptymalizuje stosunek efektora do celu (E-T) i pomoże w eradykacji pozostałych komórek nowotworowych, prowadząc do zmniejszenia nawrotów i zwiększenia całkowitego przeżycia. Ponadto, ponieważ obciążenie nowotworem będzie minimalne, toksyczność infuzyjna, w tym toksyczność neurologiczna, może być również ograniczona. Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności i tolerancji konsolidacji blinatumomabu po auto-SCT u pacjentów z wrażliwym na chemioterapię DLBCL poddawanych auto-SCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia przed ASCT

  • Co najmniej 18 lat
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie CD19-dodatniego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) lub transformowanego chłoniaka z dużych komórek z chłoniaka o niskim stopniu złośliwości.
  • Wrażliwy na chemioterapię (zdefiniowany jako całkowita remisja (CR) lub częściowa remisja (PR) w stosunku do ostatniego schematu chemioterapii) na podstawie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) przed przeszczepem w ciągu 2 miesięcy od autologicznego przeszczepu
  • Pacjenci z chorobą masową kwalifikują się do badania pod warunkiem, że pacjent nie zostanie poddany radioterapii do 30 dni po zakończeniu podawania blinatumomabu.
  • Dostępna reprezentatywna tkanka (ze świeżej lub utrwalonej w formalinie tkanki zatopionej w parafinie) z ostatniej biopsji lub archiwalnej tkanki guza do oceny klonotypu pod kątem minimalnej choroby resztkowej (MRD).

Kryteria wykluczenia przed ASCT

  • Oporność na chemioterapię (zdefiniowana jako choroba stabilna (SD) lub choroba postępująca (PD) w stosunku do ostatniego schematu chemioterapii)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w przypadku chłoniaka nieziarniczego (NHL)
  • Klinicznie istotna patologia OUN, taka jak padaczka, napad padaczkowy u dzieci lub dorosłych, niedowład, afazja, udar, ciężkie urazy mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgowy lub psychoza
  • Wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych
  • Współistniejący hematologiczny lub niehematologiczny nowotwór złośliwy wymagający leczenia
  • HIV seropozytywny lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C.
  • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub inne współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub ciężka współistniejąca choroba, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia .

Kryteria kwalifikacji do rozpoczęcia terapii konsolidacyjnej

  • Uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria podczas wizyty w dniu +42, aby kontynuować badanie i rozpocząć terapię konsolidacyjną blinatumomabem.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 lub Karnofsky ≥ 60%
  • Brak istotnych klinicznie patologii OUN, takich jak padaczka, niedowład, afazja, udar, ciężkie urazy mózgu, demencja lub psychoza

  • Wymagane kliniczne wartości laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000
    • Płytki krwi ≥ 75 000
    • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) (chyba że jest związana z zespołem Gilberta lub Meulengrachta)
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 5 x GGN
    • AlAT i AspAT ≤ 5 x GGN
    • Wyliczony lub zmierzony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ASCT + BEAM + Blinatumomab

  • Standard opieki ASCT z kondycjonowaniem BEAM (karmustyna/etopozyd/cytarabina/melfalan) - wytyczne poniżej, inne kondycjonowanie dozwolone:

    • karmustyna jest zazwyczaj podawana dożylnie (IV) w dawce 300 mg/m^2 w dniu -7
    • etopozyd jest zwykle podawany dożylnie w dawce 100 mg/m2 dwa razy dziennie (BID) w dniach -6, -5, -4 i -3 (8 dawek)
    • cytarabinę podaje się zwykle dożylnie w dawce 100 mg/m2 BID w dniach -6, -5, -4 i -3 (8 dawek)
    • melfalan jest zwykle podawany dożylnie w dawce 140 mg/m2 pc. w dniu -2
  • Auto-SCT odbędzie się w dniu 0 zgodnie z wytycznymi instytucji
  • Konsolidacja z blinatumomabem rozpocznie się 6 tygodni po auto-SCT. Pacjenci z CR lub PR na podstawie badania PET/CT przed przeszczepem będą otrzymywać blinatumomab w ciągłej infuzji dożylnej (CIVI) w dawce 9 μg/dobę przez 1 tydzień, a następnie 28 μg/dobę przez 3 tygodnie (łącznie 4 tygodnie).
Lek: Blinatumomab
-Blinatumomab jest bispecyficznym przeciwciałem angażującym limfocyty T
Inne nazwy:
  • Blincyto
Procedura: Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
-Standard opieki
Inne nazwy:
  • ASCT
  • auto-SCT
Lek: Karmustyna
- Karmustyna jest środkiem alkilującym. Będzie pochodzić z dostaw komercyjnych. Przechowywania, przygotowania i podawania karmustyny ​​będą przestrzegane wytyczne instytucjonalne.
Inne nazwy:
  • BCNU
  • BiCNU®
Lek: Etopozyd
-Etopozyd jest półsyntetyczną pochodną podofilotoksyny. Będzie pochodzić z dostaw komercyjnych. Podczas przechowywania, przygotowania i podawania etopozydu będą przestrzegane wytyczne instytucji.
Inne nazwy:
  • VP16
Lek: Cytarabina
- Cytarabina, powszechnie znana jako Ara-C, jest syntetycznym nukleozydem. Będzie pochodzić z dostaw komercyjnych. Podczas przechowywania, przygotowania i podawania cytarabiny będą przestrzegane wytyczne instytucji.
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Arabinozylocytozyna
  • Cytosar-U®
  • 1-β-Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozyd cytozyny
Lek: Melfalan
-Melfalan jest środkiem alkilującym. Będzie pochodzić z dostaw komercyjnych. Podczas przechowywania, przygotowywania i podawania melfalanu będą przestrzegane wytyczne instytucji.
Inne nazwy:
  • Tabletki Alkeran®
  • Musztarda fenyloalaninowa
Procedura: Pobieranie krwi obwodowej
-Dzień +42, Dzień + 43, Dzień +56 i Dzień +100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i tolerancja konsolidacji blinatumomabu po auto-SCT mierzona odsetkiem pacjentów, którzy mogą ukończyć pełny kurs blinatumomabu po auto-SCT
Ramy czasowe: Do dnia 70
- Pierwszorzędowy punkt końcowy oblicza się na podstawie odsetka pacjentów, którzy ukończyli pełny kurs blinatumomabu, do całkowitej liczby pacjentów, u których rozpoczęto blinatumomab po auto-SCT.
Do dnia 70

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok po auto-SCT
-PFS definiuje się jako okres od daty Dnia 0 do daty progresji lub zgonu, która nastąpi wcześniej. W przeciwnym razie są cenzurowane podczas ostatniej obserwacji.
1 rok po auto-SCT
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata po auto-SCT
-PFS definiuje się jako okres od daty Dnia 0 do daty progresji lub zgonu, która nastąpi wcześniej. W przeciwnym razie są cenzurowane podczas ostatniej obserwacji.
3 lata po auto-SCT
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok po auto-SCT
-OS definiuje się od daty Dnia 0 do daty śmierci. W przeciwnym razie są cenzurowane podczas ostatniej obserwacji.
1 rok po auto-SCT
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po auto-SCT
-OS definiuje się od daty Dnia 0 do daty śmierci. W przeciwnym razie są cenzurowane podczas ostatniej obserwacji.
3 lata po auto-SCT
Całkowity wskaźnik remisji u pacjentów z chorobą resztkową po auto-SCT
Ramy czasowe: Do dnia 100
-Całkowita remisja = zniknięcie wszelkich objawów choroby
Do dnia 100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Armin Ghobadi, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201704108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami