Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa stanu niedokrwistości pracownic przemysłu odzieżowego w Bangladeszu: ocena interwencji pilotażowej w czterech fabrykach

Obecne badanie ma na celu ocenę interwencji żywieniowych, które należy wdrożyć w celu poprawy zdrowia i stanu odżywienia pracownic branży odzieżowej w 4 wybranych fabrykach odzieży w Bangladeszu. Interwencje będą miały na celu zwiększenie spożycia energii i/lub żelaza przez kobiety pracujące w branży odzieżowej i oczekuje się, że interwencje zostaną wdrożone zgodnie z planem:

  1. Zapewnienie raz w tygodniu suplementu żelaza/kwasu foliowego i ulepszonego pod względem odżywczym, codziennego gorącego lunchu, w tym wzbogaconego w wiele składników odżywczych ryżu oraz programu komunikacji dotyczącej odżywiania i zmiany zachowań zdrowotnych (BCC) w zakładzie interwencyjnym w porównaniu z zakładem kontrolnym, który zapewni regularny posiłek obiadowy plus program komunikacji w zakresie odżywiania i zmiany zachowań zdrowotnych (BCC) przez 10 miesięcy
  2. Zapewnienie suplementu żelaza/kwasu foliowego dwa razy w tygodniu oraz programu żywieniowego i zdrowotnego BCC w zakładzie interwencyjnym w porównaniu z zakładem kontrolnym, w którym przez 10 miesięcy był tylko program żywieniowy i zdrowotny BCC; na następujące wyniki:

    • Występowanie niedokrwistości
    • Wiedza i praktyki żywieniowe zgodne z kluczowymi przesłaniami programu BCC
    • Zadowolenie pracowników ze zmodyfikowanego obiadu i/lub suplementacji żelaza/kwasu foliowego oraz programu BCC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania i metody Projekt badania wpływu Aby określić wpływ tego programu na główne wyniki (tj. częstość występowania niedokrwistości i praktyki żywieniowe), użyjemy quasi-eksperymentalnego, kontrolowanego projektu przed postem dla obu zestawów interwencji (ryc. 1).

Używamy projektu quasi-eksperymentalnego, ponieważ nie jest możliwe zidentyfikowanie dużej puli fabryk, z której można losowo pobrać próbki i przypisać fabryki do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Aby zminimalizować możliwą stronniczość selekcji, będziemy:

I. W miarę możliwości fabryki będą wybierane na podstawie określonych kryteriów, aby zminimalizować zasadnicze różnice w odpowiedzi na interwencję między nimi (jak opisano w sekcji dotyczącej wyboru fabryk).

II. Wybierz poszczególne kobiety do badań pre-post w oparciu o dopasowanie lub równoważność kluczowych cech (np. wiek); iii. Użyj analizy różnic w różnicach, aby przetestować wpływ.

Opis interwencji Dwa rodzaje interwencji zostaną przetestowane na kontrolach w łącznie 4 fabrykach. Spośród fabryk, które już zapewniają pracownikom ciepły obiad, zostanie wybrana jedna fabryka interwencyjna i jedna kontrolna, a spośród fabryk, które nie zapewniają gorących obiadów, zostanie wybrana jedna fabryka interwencyjna i jedna kontrolna.

Interwencja z ciepłym obiadem:

W wybranej fabryce odzieżowej, która zapewnia już pracownikom gorący posiłek obiadowy, interwencja będzie polegać na wzmocnionym odżywczo programie obiadowym (zwiększona różnorodność diet plus włączenie wzbogaconego w wiele składników odżywczych ryżu), dostarczaniu kobietom cotygodniowych suplementów żelaza/kwasu foliowego pracowników oraz program BCC prowadzony w środowisku fabrycznym, ukierunkowany na poprawę zdrowia i odżywiania kobiet i dzieci, z naciskiem na zapobieganie anemii. Change Associates zmierzy ulepszoną lub ulepszoną pod względem odżywczym dietę i indywidualną konsumpcję. Program BCC opiera się na istniejącym programie o nazwie „HERhealth”, który jest obecnie wdrażany przez BSR i Change Associates w fabrykach odzieży w Bangladeszu. Program HERhealth zostanie wzbogacony o moduły dotyczące żywienia (zbilansowane diety/różnorodność diet, pokarmy bogate w żelazo/folian), odżywiania niemowląt i małych dzieci (IYCN) oraz moduł przeglądowy dotyczący zapobiegania anemii, mycia rąk mydłem i różnorodności diety na samym początku interwencji. Istniejące fabryczne placówki opieki dziennej nad dziećmi zostaną również ulepszone poprzez włączenie dodatkowych szkoleń dla pracowników opieki dziennej w zakresie metod wczesnego rozwoju dziecka oraz praktyk zdrowotnych i higienicznych, a także ulepszenia obiektów w zakresie higieny i warunków sanitarnych. Zostanie również uwzględniona jedna fabryka kontroli, w której zostaną wdrożone tylko standardowe moduły HERhealth. Po zakończeniu badania wpływu końcowego, dodatkowe moduły BCC dotyczące żywienia i IYCF oraz porady techniczne dotyczące ulepszenia programu obiadów i ośrodków opieki dziennej zostaną dostarczone zgodnie z potrzebami i potrzebami.

Interwencja bez programu obiadowego:

W wybranej fabryce odzieżowej, która nie ma programu obiadowego, interwencja będzie polegać na dostarczaniu kobietom suplementów żelaza/kwasu foliowego dwa razy w tygodniu oraz ulepszonego programu HERhealth, jak opisano powyżej, w tym tych samych ulepszeń w stosunku do istniejącego dnia dziecka program pielęgnacyjny. Wybrana zostanie jedna fabryka kontroli, w której zostaną wdrożone tylko standardowe moduły HERhealth. Jak wspomniano powyżej, dodatkowe elementy interwencji ulepszonego programu HERhealth zostaną wdrożone w zakładzie kontrolnym po zakończeniu badania wpływu na linię końcową, jeśli jest to właściwe i pożądane.

Składniki dietetyczne interwencji (obiad i suplementy) Posiłek obiadowy W oparciu o informacje zebrane z menu z 7 fabryk obecnie serwujących pracownikom fabryki gorące obiady, w Tabeli 1 podsumowano średnią częstotliwość i szacunkową wielkość porcji różnych grup żywności. Ryż i dal są podawane w dużych miskach do każdego stołu, a pracownicy mogą spożywać tyle, ile chcą, a pokazana wielkość porcji jest szacunkowa. Pozostałe pozycje menu podawane są indywidualnie w ustalonych wielkościach porcji.

Oprócz modyfikacji diety, usługi gastronomiczne dla fabryk odzieżowych zapewnią olej roślinny wzbogacony w wiele składników odżywczych, witaminę A i sól jodowaną do wykorzystania w przygotowywaniu posiłków obiadowych, jeśli jeszcze tego nie robią.

Komponent dotyczący komunikacji zmiany zachowania Wykorzystuje model edukacji rówieśniczej, w ramach którego co miesiąc jeden moduł jest wprowadzany do edukatorów rówieśniczych wybranych spośród pracowników fabryki; trenerzy mistrzowie prowadzą każdą sesję w grupach 24-30 edukatorów rówieśniczych. Na każdy moduł przypadają 3 godziny regularnych sesji szkoleniowych i godzina szkolenia odświeżającego w kolejnym miesiącu, czyli łącznie 4 godziny w ciągu 2 miesięcy na każdy moduł. Wychowawcy rówieśniczy są wybierani spośród pracowników na podstawie cech przywódczych.

Aby dotrzeć do pracowników fabryki, kierownictwo fabryki planuje następnie jedną cotygodniową 15-minutową sesję dla edukatorów rówieśniczych z około 15 ich kolegami. Ponadto fabryki będą miały narzędzia widoczności i świadomości na tablicy projektu i odpowiednich obszarach (tj. schemat mycia rąk w łazience i umywalniach) w celu ciągłego odświeżania.

Rozszerzony program nauczania HERhealth będzie się składał z następujących modułów;

  1. Moduł podsumowania
  2. Zdrowie, higiena i zdrowie osobiste
  3. Odżywianie i różnorodność dietetyczna
  4. Żywienie i higiena matki (niektóre koncentrują się na anemii)
  5. Karmienie niemowląt i małych dzieci (IYCF) + Karmienie piersią (BF)
  6. Zdrowie reprodukcyjne i planowanie rodziny
  7. Choroby przenoszone drogą płciową

Wybór fabryk

Biorąc pod uwagę duże zaangażowanie kierownictwa zakładów w celu wprowadzenia gorących posiłków, wybór fabryk i przydział do grup badawczych nie będzie odbywał się w sposób losowy. Randomizacja pomogłaby zminimalizować stronniczość w doborze próby (to znaczy zminimalizować prawdopodobieństwo wystąpienia różnic w wynikach lub odpowiedzi na leczenie między grupami z powodu istniejących różnic między grupami). Aby zminimalizować takie różnice, użyjemy zestawu kryteriów dopasowania, aby poprowadzić wybór, jak podsumowano poniżej:

  1. Gotowość do udziału w programie i spełnienia wymagań badawczych przez okres 10-12 miesięcy. W szczególności wymagania to:

    1. Rozważą zapewnienie ulepszonego gorącego lunchu (Leczenie)
    2. Chęć pełnego uczestnictwa w programie HERhealth
    3. Chęć udostępnienia danych na temat absencji
    4. Chęć umożliwienia zbierania danych od wybranych pracowników w ramach badania podstawowego/końcowego oraz co miesiąc do celów monitorowania przez cały okres projektu pilotażowego

    W miarę możliwości, do celów dopasowania:

  2. Fabryka zatrudnia około - 1500-6000 pracowników
  3. Fabryka ma podobny stosunek kobiet do mężczyzn (np. 60:40 do 70:30)
  4. Fabryka produkuje podobne wyroby odzieżowe (np. odzież tkana a dziana)
  5. Fabryka posiada ośrodek opieki dziennej

Obliczanie wielkości próby i wynik

Liczebność próby do badania została obliczona dla niedokrwistości z uwzględnieniem 10-15% bezwzględnego zmniejszenia częstości występowania w stosunku do stanu wyjściowego w wyniku wpływu interwencji w porównaniu z grupą kontrolną. Biorąc pod uwagę 5% poziom istotności, 80% moc i 20% brak odpowiedzi, minimalna wielkość próby wynosiła 328 pracownic odzieżowych na fabrykę.

Pomiar kluczowych wyników Anemia: Hemoglobina będzie mierzona w próbkach krwi włośniczkowej za pomocą przenośnego urządzenia HemoCue na początku badania po włączeniu do badania i pod koniec 10 miesięcy w celu oceny niedokrwistości u pracownic odzieżowych. Metoda pojedynczego nakłucia palca zostanie wykorzystana do oceny stanu hemoglobiny w terenie. Poziomy odcięcia hemoglobiny, które są uważane za definiujące anemię: <110 g/l dla kobiet w ciąży i <120 g/l dla kobiet niebędących w ciąży, niekarmiących lub karmiących piersią, ponieważ obszary badania znajdują się na poziomie morza.

Absencja: Zbierz dane z działu kadr i kierownictwa fabryki na temat absencji pracowników. Dane powinny być gromadzone w sposób ciągły (tj. kompletne dane w trakcie całej interwencji). W idealnej sytuacji dane będą ograniczone do poszczególnych pracowników fabryki zidentyfikowanych jako kobiety lub do osób w liniach roboczych, które są głównie kobietami. Idealnie byłoby, gdyby dane były ograniczone do nieplanowanego czasu wolnego, w przeciwieństwie do czasu urlopu lub czasu wolnego dla personelu tymczasowego. Absencja zdrowotna może być monitorowana poprzez gromadzenie danych z gabinetu lekarza zakładowego. Jednak ta ostatnia uwzględnia tylko pracowników, którzy proszą o opuszczenie pracy w ciągu dnia pracy, i nie obejmuje tych, którzy nie przychodzą do pracy. Pytania dotyczące absencji związanej ze zdrowiem można również odnieść bezpośrednio do próby kobiet uwzględnionych w badaniu początkowym/końcowym.

Zatrzymanie pracowników: Zasoby ludzkie będą konsultowane w celu uzyskania bieżących danych na temat liczby pracownic odzieżowych, które opuszczają swoje stanowiska pracy w całym okresie interwencji. Można się z nimi również konsultować w sprawie liczby pracownic branży odzieżowej zatrudnionych i przeszkolonych w celu zastąpienia pracowników, którzy odeszli.

Procedura pobierania próbek:

Wymagana liczba respondentów ankiety zostanie wybrana losowo z listy pracownic dostępnej w badanych fabrykach. Miejsce wywiadu na terenie fabryki i wcześniejsze umówienie się na wywiad zostanie wcześniej odnotowane przez naszych pracowników terenowych w porozumieniu z poszczególnymi respondentami i/lub jej przełożonymi. Do oszacowania hemoglobiny wymagana liczba pracownic zostanie wybrana losowo z listy uczestników badania.

W przypadku wywiadów z kluczowymi informatorami zostanie wstępnie wybranych około 2-3 respondentów z każdej fabryki, co daje w sumie 8-12 wywiadów z kluczowymi informatorami. W przypadku wywiadów z kluczowymi informatorami będzie prowadzony iteracyjny proces, aż do osiągnięcia nasycenia informacjami. Oprócz sporządzania notatek przez asystentów badawczych, przeprowadzone zostaną nagrania audio z wywiadów.

Narzędzia/pomiary gromadzenia danych Kwestionariusz/wskazówka/lista kontrolna W ramach badania personel badawczy wykorzysta wstępnie przetestowany częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz do przeprowadzenia wywiadów z wybranymi pracownicami branży odzieżowej. Niezbędne wytyczne podkreślające obszary zainteresowań zostaną wykorzystane podczas wywiadów z kluczowymi informatorami po niezbędnych badaniach terenowych. Wywiady przeprowadzą śledczy i przeszkolony oficer ds. badań terenowych (FRO). Asystenci badań terenowych (FRA) wykorzystają listę kontrolną do obserwacji fabryk badawczych.

Względy etyczne Przed wdrożeniem badania należy uzyskać niezbędną zgodę Institutional Review Board (IRB) icddr,b na protokół.

Analiza danych Wprowadzanie i czyszczenie danych Dane pomiarowe będą wprowadzane dwukrotnie do komputera za pomocą SPSS (wersja 17). Kontrole błędów wprowadzonych danych będą wykonywane ręcznie, a wykryte błędy będą natychmiast korygowane. Ponadto dane zostaną zweryfikowane za pomocą serii kontroli logicznych i zakresów, tworząc podsumowujące statystyki i tabele.

Analiza danych Dane ankietowe będą analizowane przy użyciu oprogramowania SPSS (wersja 17) / STATA (wersja 12). Statystyki zbiorcze byłyby wyrażone jako średnie z odchyleniami standardowymi, medianami lub wartościami procentowymi, z 95% przedziałami ufności (CI), w stosownych przypadkach. Aby ocenić różnice w średniej między fabrykami, obliczona zostanie ANOVA, aw przypadku wyników kategorycznych, porównania statystyczne chi-kwadrat proporcji z 95% przedziałami ufności. Przeprowadzona zostanie analiza różnicy różnic (DID) ilościowych danych wynikowych. Aby zidentyfikować istotne predyktory związane z głównymi wskaźnikami wyniku, zastosowane zostaną analizy regresji dwuwymiarowej i wielokrotnej.

Analiza tematyczna zostanie przeprowadzona w celu uzyskania informacji jakościowych zebranych w drodze wywiadu z kluczowymi informatorami, obserwacji i przeglądu zapisów. Po przygotowaniu transkryptu odpowiedzi zostaną zakodowane według tematów (a priori), podtematów i ewentualnych pojawiających się problemów. Przeprowadzona zostanie triangulacja danych pochodzących z różnych metod w celu potwierdzenia informacji jakościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1310

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe nieciężarne pracownice branży odzieżowej w wieku 18-42 lata z wybranych fabryk, które są obecne i wyrażają zgodę na rozmowę kwalifikacyjną

Kryteria wyłączenia:

  • Kwalifikujący się uczestnicy, którzy odmawiają zgody
  • Kwalifikujący się uczestnicy cierpiący na jakiekolwiek znane choroby przewlekłe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja z obiadem
Fabryka interwencyjna z programem gorących obiadów A. Program obiadów wzbogaconych odżywczo B. Suplementacja żelaza/kwasu foliowego raz w tygodniu C. Program komunikacyjny dotyczący zmiany zachowania
Program obiadów wzbogaconych pod względem odżywczym (zwiększona różnorodność diet oraz włączenie wzbogaconego w wiele składników odżywczych ryżu), dostarczanie raz w tygodniu suplementu żelaza/kwasu foliowego dla pracownic oraz program BCC prowadzony w warunkach fabrycznych, skupiający się na poprawie zdrowia i odżywiania kobiet i dzieci, z naciskiem na zapobieganie anemii. Program BCC zostanie rozszerzony o moduły dotyczące żywienia (zbilansowane diety/różnorodność diet, żywność bogata w żelazo/folian), żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCN) oraz moduł przeglądowy dotyczący zapobiegania anemii , mycie rąk mydłem i zróżnicowanie diety na samym początku interwencji.
Aktywny komparator: Kontrola z obiadem
Kontroluj fabrykę z programem obiadowym A. Program regularnych posiłków obiadowych B. Program komunikacyjny dotyczący zmiany zachowania
Jedna fabryka kontrolna, która zapewnia regularne posiłki obiadowe oraz program komunikacji dotyczącej odżywiania i zmiany zachowań zdrowotnych (BCC).
Inne nazwy:
  • Kontrola fabryki lunchu
Eksperymentalny: Interwencja bez obiadu
Fabryka interwencyjna bez programu obiadowego A. Dostarczanie suplementów żelaza/kwasu foliowego dwa razy w tygodniu B. Rozszerzony program komunikacji dotyczący zmiany zachowania
W wybranej fabryce odzieżowej, która nie ma programu lunchowego, interwencja będzie polegać na dostarczaniu kobietom suplementów żelaza/kwasu foliowego dwa razy w tygodniu oraz rozszerzonemu programowi BCC, jak opisano powyżej.
Aktywny komparator: Kontrola bez obiadu
Kontroluj fabrykę bez programu obiadowego A. Program komunikacji zmiany zachowania
Wybrano jedną fabrykę kontrolną, w której wdrożono tylko standardową komunikację dotyczącą zmiany zachowania (BCC).
Inne nazwy:
  • Kontrola poza obiadem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowego poziomu niedokrwistości po 10 miesiącach
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Niedokrwistość będzie oceniana poprzez pomiar hemoglobiny w próbkach krwi włośniczkowej za pomocą przenośnego urządzenia HemoCue na początku badania po włączeniu do badania i pod koniec 10 miesięcy u pracownic odzieżowych. Do oceny stanu niedokrwistości w terenie zostanie wykorzystana metoda pojedynczego nakłucia palca. Poziomy odcięcia hemoglobiny, które są uważane za definiujące anemię: <110 g/l dla kobiet w ciąży i <120 g/l dla kobiet niebędących w ciąży, niekarmiących lub karmiących piersią, ponieważ obszary badania znajdują się na poziomie morza.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Muttaquina Hossain, MPH, MBBS, Research Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-14113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ogólny wynik badania zostanie udostępniony bez ujawniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .