Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Euglycemia po prenatalnych późnych sterydach przedwczesnych, badanie E-ALPS (E-ALPS)

21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Płodowe konsekwencje metaboliczne późnej przedwczesnej ekspozycji na steroidy

Rocznie w Stanach Zjednoczonych 300 000 noworodków rodzi się późno przedwcześnie, definiowane jako 34 tygodnie 0 dni - 36 tygodni 6 dni. Antenatal Late Preterm Steroids (ALPS) Trial wykazało, że leczenie matki betametazonem w późnym okresie przedwczesnym znacznie zmniejsza powikłania oddechowe u noworodków, ale także zwiększa ryzyko hipoglikemii u noworodków w porównaniu z placebo.

Niniejsze badanie badawcze będzie próbą odpowiedzi na następujące podstawowe pytanie: Czy protokół postępowania mający na celu utrzymanie euglikemii u matki po ALPS zmniejsza hiperinsulinemię u płodu w porównaniu ze zwykłą opieką przedporodową?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Eugglikemia po prenatalnych późnych sterydach przedwczesnych, badanie E-ALPS:

Istnieje fundamentalna luka w zrozumieniu niekorzystnych efektów metabolicznych przedporodowych późnych sterydów przedwczesnych (ALPS). W 2016 r. ważne randomizowane badanie kliniczne obejmujące 2827 późnych ciąż przedwczesnych wykazało, że prenatalny betametazon (BMZ) znacznie zmniejszył powikłania oddechowe u noworodków w porównaniu z placebo. Jednak te noworodki narażone na BMZ były również bardziej narażone na hipoglikemię po urodzeniu. Ten nieoczekiwany niepożądany wynik wzbudził zaniepokojenie zarówno wśród położników, jak i neonatologów i pozostaje ważną luką w wiedzy do wypełnienia. Uzasadnieniem proponowanych badań jest to, że hiperglikemia matki wywołana steroidami prowadzi do przejściowej hiperinsulinemii płodu, która powoduje hipoglikemię u noworodków urodzonych w tym okresie. Zatem konsekwencjom metabolicznym płodu i późniejszej hipoglikemii noworodków obserwowanej po ekspozycji na BMZ in utero można zapobiec, osiągając matczyną euglikemię przed porodem.

Ten protokół opisuje randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę, czy skrining i leczenie hiperglikemii wywołanej steroidami u kobiet bez cukrzycy leczonych BMZ w późnym okresie przedwczesnym może zmniejszyć częstość hiperinsulinemii u płodu, zmniejszając w ten sposób hipoglikemię u noworodków i poprawiając krótkoterminowe wyniki noworodków wyniki.

To badanie zostało wcześniej zatwierdzone jako Institutional Review Board #16-3200.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza bez znanych poważnych wad płodu
  • Wiek ciążowy w momencie randomizacji od 34 tygodni 0 dni do 36 tygodni 5 dni
  • Przyjmowanie prenatalnego betametazonu ze względu na duże prawdopodobieństwo porodu w późnym okresie przedwczesnym

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca przedciążowa lub ciążowa
  • Przeciwwskazanie matki do insuliny
  • Planowane leczenie ambulatoryjne prenatalnym betametazonem
  • Udział w badaniu klinicznym, który może mieć wpływ na pierwotny wynik lub udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Kobiety będą poddawane regularnym badaniom przesiewowym stężenia glukozy we krwi matki i leczeniu hiperglikemii po podaniu BMZ w celu uzyskania kontroli glikemii matki do czasu porodu lub wypisu ze szpitala, przez maksymalnie 5 dni.
Inny: Kontrola glikemii matki
Badanie stężenia glukozy we krwi włośniczkowej matki będzie wykonywane zgodnie ze statusem spożycia doustnego: co 2 godziny, jeśli nie jesz (NPO) lub na czczo i 1 godzinę po posiłku, jeśli spożywasz regularne posiłki. Hiperglikemia, zdefiniowana na podstawie zaleceń American Diabetes Association i American College of Obstetricians and Gynecologists, a także aktualnej praktyki w ośrodkach badawczych, będzie leczona zgodnie z wytycznymi badania opartymi na statusie przyjmowania doustnego: wlew insuliny w przypadku NPO i insulina podskórna w przypadku regularnego spożywania posiłki.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Rutynowa opieka przedporodowa będzie prowadzona bez żadnych badań przesiewowych poziomu glukozy we krwi matki ani leczenia, jak to jest w przypadku zwykłej opieki w każdym z ośrodków badawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peptyd C z krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Przy dostawie
Poziom peptydu C (ng/ml) jako miara hiperinsulinemii płodu
Przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol we krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Przy dostawie
Poziom kortyzolu (ug/ml) jako miara supresji immunologicznej płodu
Przy dostawie
Insulinopodobny czynnik wzrostu pępowiny 1
Ramy czasowe: Przy dostawie
Poziom insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (ng/ml) jako miara statusu metabolicznego in utero
Przy dostawie
Leptyna z krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Przy dostawie
Poziom leptyny (ng/ml) jako miara otyłości płodu
Przy dostawie
Hipoglikemia noworodków
Ramy czasowe: Po urodzeniu do 48 godzin życia
Liczba noworodków z glukozą we krwi włośniczkowej < 40 mg/dl
Po urodzeniu do 48 godzin życia
Leczenie hipoglikemii noworodków
Ramy czasowe: Po urodzeniu, podczas przyjęcia do szpitala, oceniane do 28 dni
Liczba noworodków z hipoglikemią wymagających leczenia żelem dekstrozowym lub płynami dożylnymi dekstrozy
Po urodzeniu, podczas przyjęcia do szpitala, oceniane do 28 dni
Nadir glukozy u noworodków
Ramy czasowe: Po urodzeniu, podczas przyjęcia do szpitala, oceniane do 28 dni
Najniższy poziom glukozy we krwi włośniczkowej noworodków (mg/dl)
Po urodzeniu, podczas przyjęcia do szpitala, oceniane do 28 dni
Czas nadiru poziomu glukozy we krwi noworodków
Ramy czasowe: Po urodzeniu, podczas przyjęcia do szpitala, oceniane do 28 dni
Liczba godzin po urodzeniu, w których zmierzono najniższy poziom glukozy we krwi włośniczkowej noworodka
Po urodzeniu, podczas przyjęcia do szpitala, oceniane do 28 dni
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
Ramy czasowe: Data porodu do daty wypisu ze szpitala, oceniana do 28 dni
Liczba noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków > 24 godziny
Data porodu do daty wypisu ze szpitala, oceniana do 28 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków do wypisu, oceniany do 28 dni
Liczba dni pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodka
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków do wypisu, oceniany do 28 dni
Napady noworodkowe
Ramy czasowe: Po urodzeniu, podczas przyjęcia do szpitala, oceniane do 28 dni
Liczba noworodków, u których wystąpiły drgawki
Po urodzeniu, podczas przyjęcia do szpitala, oceniane do 28 dni
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: Po urodzeniu, podczas przyjęcia do szpitala, oceniane do 28 dni
Liczba noworodków, które zmarły
Po urodzeniu, podczas przyjęcia do szpitala, oceniane do 28 dni
Hiperglikemia matki
Ramy czasowe: Przez pięć dni po podaniu pierwszej dawki betametazonu
Liczba matek z glikemią we krwi włośniczkowej śródporodowej >110 mg/dl, glikemią we krwi włośniczkowej na czczo >95 mg/dl lub glikemią we krwi włośniczkowej 1 godzinę po posiłku >140 mg/dl
Przez pięć dni po podaniu pierwszej dawki betametazonu
Leczenie insuliną matki
Ramy czasowe: Przez pięć dni po podaniu pierwszej dawki betametazonu
Liczba matek otrzymujących insulinę w celu leczenia hiperglikemii
Przez pięć dni po podaniu pierwszej dawki betametazonu
Hipoglikemia matki
Ramy czasowe: Przez pięć dni po podaniu pierwszej dawki betametazonu
Liczba matek z glukozą we krwi włośniczkowej <60 mg/dl
Przez pięć dni po podaniu pierwszej dawki betametazonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ashley N Battarbee, MD, MSCR, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-1970
  • 1R03HD096188-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zebrane w ramach tego badania będą dostępne tylko dla zespołu badawczego. Chronione informacje zdrowotne będą dostępne dla strony rekrutacyjnej wyłącznie w celu zakończenia abstrakcji danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami