Wydajność kliniczna nowego systemu implantów do słyszenia za pomocą przewodnictwa kostnego
13 października 2021 zaktualizowane przez: Cochlear
Badanie wstępnych doświadczeń z implantacją i dopasowaniem nowego systemu przewodnictwa kostnego u pacjentów z przewodzeniową, mieszaną lub jednostronną głuchotą czuciowo-nerwową.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
51
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3002
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
-
-
-
Nadarzyn
-
Kajetany, Nadarzyn, Polska, 05-830
- World Hearing Center Institute of Physiology and Pathology of Hearing
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe (18 lat lub starsze)
- Pacjent z przewodzeniowym lub mieszanym ubytkiem słuchu w uchu, które ma zostać wszczepione. Progi przewodnictwa kostnego przy średniej tonalnej (PTA4; średnia 0,5, 1, 2 i 4 kHz) wynoszącej 55 dB HL.
LUB Pacjent z jednostronną głuchotą czuciowo-nerwową, który jest kandydatem do operacji Baha. Progi przewodnictwa powietrznego przy średnim tonie czystym PTA4 wynoszącym 20 dB HL (średnia 0,5, 1, 2 i 3 kHz) w dobrym uchu LUB osoba, która jest wskazana do AC CROS, ale z jakiegoś powodu nie może lub nie chce używać AC CROS (przewodnictwo powietrzne - przeciwstronne kierowanie sygnału).
- Podpisana świadoma zgoda
- Wcześniejsze doświadczenia ze wzmocnionym dźwiękiem, chociaż rozwiązanie niechirurgiczne. (Na przykład między innymi aparat słuchowy, urządzenie CROS, aparat słuchowy na przewodnictwo kostne na pałąku/miękkiej opasce)
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana cukrzyca w ocenie badacza.
- Stan, który może zagrozić osteointegracji i/lub gojeniu się rany (np. osteoporoza, łuszczyca, długotrwałe ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów) lub stan, który może mieć wpływ na wynik badania w ocenie badacza.
- Niewystarczająca jakość i ilość kości do wszczepienia implantu BI300.
- Pacjent, który otrzymał radioterapię w okolicy implantacji lub jest planowany na taką radioterapię w okresie badania
- Stosowanie leków ototoksycznych, które według oceny badacza mogą być szkodliwe dla słuchu
- Niezdolność do przestrzegania procedur dochodzeniowych, np. do wypełnienia skal jakości życia.
- Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym środka farmaceutycznego i/lub wyrobu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
1
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aparat słuchowy na przewodnictwo kostne
Aparat słuchowy na przewodnictwo kostne Osia system umożliwia bezpośrednie przewodnictwo kostne przez zintegrowany implant kostny.
Magnes umożliwia umieszczenie zewnętrznego procesora dźwięku we właściwej pozycji nad wszczepionym systemem, w tym magnesem wewnętrznym.
|
Zewnętrzny procesor dźwięku przechwytuje i digitalizuje dźwięk, który jest przesyłany do wewnętrznego implantu, gdzie jest przetwarzany na sygnał elektryczny.
Sygnał elektryczny jest dalej przenoszony w postaci wibracji przez zintegrowany z kośćmi implant do kości wyrostka sutkowatego i ostatecznie do ślimaka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność słyszenia: audiometria progowa, średnia tonów czystych z 4 częstotliwości, PTA4, niewspomagany system Versus OSIA po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, 3 miesiące po operacji
|
Zmiana słyszenia z sytuacji słyszenia bez aparatu przed operacją na słyszenie z pomocą systemu OSIA po 3 miesiącach, mierzona w teście słuchu w polu swobodnym; Przedstawiono audiometrię progową PTA4 (średnia z 500, 1000, 2000 i 4000 Hz).
Średnia czystego tonu (PTA) odnosi się do średniej progów słyszenia dla zestawu określonych częstotliwości: zazwyczaj 500, 1000, 2000 i 4000 Hz.
Ta wartość daje migawkę poziomu słuchu danej osoby.
Jeśli PTA wynosi <25 dB, ogólny słuch zostanie uznany za mieszczący się w granicach normy.
Przy PTA wynoszącym 95 dB słuch będzie rozpatrywany w głębokim zakresie.
Jednostki podawane dla PTA4 to decybele (dB).
Przedstawione tutaj wyniki są różnicą między PTA4 niewspomaganym a PTA4 wspomaganym systemem Osia.
Jeśli aparat słuchowy jest skuteczny, wartości PTA4 z aparatem powinny być wyższe niż PTA4 z aparatem.
Niższy lub bardziej negatywny wynik jest bardziej pożądany i odzwierciedla lepszą zdolność słyszenia cichszych dźwięków.
|
Stan wyjściowy przed operacją, 3 miesiące po operacji
|
|
Adaptacyjne rozpoznawanie mowy w hałasie, niewspomagany system Versus OSIA po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, 3 miesiące po operacji
|
Przedstawiono zmianę sprawności słyszenia z sytuacji słyszenia bez aparatu przed operacją do sytuacji słyszenia z pomocą systemu OSIA po 3 miesiącach, mierzoną jako test słuchu w polu swobodnym Adaptacyjne rozpoznawanie mowy w hałasie.
Adaptacyjne rozpoznawanie mowy w hałasie mierzono jako stosunek sygnału do szumu (SNR).
Hałas utrzymywano na stałym poziomie 65 dB SPL, a mowę dostosowywano w krokach dB, aby ustalić stosunek mowy do szumu (SNR), zapewniając 50% poziom zrozumienia.
Współczynnik 0 odzwierciedla zdolność prawidłowego słyszenia zdań przy 65 dB, w obecności hałasu tła o natężeniu 65 dB.
Ujemna wartość SNR odzwierciedla zdolność do prawidłowego słyszenia zdań poniżej 65 dB, na przykład jeśli 50% mowy jest odbierane poprawnie przy 55 dB, wartość SNR wynosi -10.
Dodatnia wartość SNR (Speech to Noise Ratio) odzwierciedla zdolność do prawidłowego słyszenia zdań prezentowanych powyżej 65 dB.
Niższy lub bardziej negatywny wynik jest bardziej pożądany i świadczy o lepszym słyszeniu w hałaśliwym otoczeniu.
|
Stan wyjściowy przed operacją, 3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność słyszenia: audiometria progowa, średnia tonów czystych, PTA4, niewspomagany system Versus OSIA po 4 tygodniach, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Zmiana słyszenia z sytuacji słyszenia bez aparatu przed operacją na słyszenie z pomocą systemu OSIA po 4 tygodniach, 6 i 12 miesiącach, mierzona w badaniu słuchu w polu swobodnym: Audiometria progowa PTA4 (średnia z 500, 1000, 2000 i 4000 Hz).
Średnia czystego tonu (PTA) odnosi się do średniej progów słyszenia dla zestawu określonych częstotliwości: zazwyczaj 500, 1000, 2000 i 4000 Hz.
Ta wartość daje migawkę poziomu słuchu danej osoby.
Jeśli PTA wynosi <25 dB, ogólny słuch zostanie uznany za mieszczący się w granicach normy.
Przy PTA wynoszącym 95 dB słuch będzie rozpatrywany w głębokim zakresie.
Jednostki podawane dla PTA4 to decybele (dB).
Przedstawione tutaj wyniki są różnicą między PTA4 niewspomaganym a PTA4 wspomaganym systemem Osia.
Jeśli aparat słuchowy jest skuteczny, wartości PTA4 z aparatem powinny być wyższe niż PTA4 z aparatem.
Niższy lub bardziej negatywny wynik jest bardziej pożądany i odzwierciedla lepszą zdolność słyszenia cichszych dźwięków.
|
Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zdolność słyszenia: Indywidualne częstotliwości audiometrii progowej, niewspomagany system Versus OSIA po 4 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
Zmiana możliwości słyszenia z sytuacji słyszenia bez aparatu przed operacją do sytuacji słyszenia z pomocą systemu OSIA po 4 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach, mierzona w badaniu słuchu w polu swobodnym: Audiometria progowa (0,25, 0,5, 0,75, 1,0 , 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 i 8,0 kHz).
Ta wartość daje migawkę poziomu słuchu danej osoby.
Jeśli PTA wynosi <25 dB, ogólny słuch zostanie uznany za mieszczący się w granicach normy.
Przy PTA wynoszącym 95 dB słuch będzie rozpatrywany w głębokim zakresie.
Jednostki podawane dla PTA4 to decybele (dB).
Przedstawione wyniki to różnica poziomu słyszenia bez aparatu wyrażona w dB i poziomu słyszenia ze wspomaganiem systemem Osia w różnych punktach czasowych.
Wartość bez aparatu powinna być wyższa niż z aparatem słuchowym, jeśli aparat słuchowy jest skuteczny.
Niższy lub bardziej negatywny wynik jest zatem bardziej pożądany i odzwierciedla lepszą zdolność słyszenia na określonej częstotliwości.
|
Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Cicha mowa przy 50, 65 i 80 dB SPL, bez pomocy systemu Versus OSIA po 4 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
Zmiana słyszenia z sytuacji słyszenia bez aparatu przed operacją do sytuacji słyszenia z pomocą systemu OSIA po 4 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach, mierzona w badaniu słuchu w polu swobodnym Mowa w ciszy przy 50, 65 i 80 dB SPL Przedstawiono [% poprawnie postrzeganych słów przy 50, 65 i 80 dB SPL].
Przedstawiono zmianę w punktach procentowych.
Wartość dodatnia wskazuje na lepszą zdolność postrzegania słów w ciszy na określonym poziomie decybeli (dB), wartość ujemna oznacza upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Adaptacyjne rozpoznawanie mowy w hałasie, niewspomagany system Versus OSIA po 4 tygodniach, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Przedstawiono zmianę sprawności słyszenia z sytuacji słyszenia bez aparatu przed operacją do sytuacji słyszenia z pomocą systemu OSIA po 3 miesiącach, mierzoną jako test słuchu w polu swobodnym Adaptacyjne rozpoznawanie mowy w hałasie.
Adaptacyjne rozpoznawanie mowy w hałasie mierzono jako stosunek sygnału do szumu (SNR).
Hałas utrzymywano na stałym poziomie 65 dB SPL, a mowę dostosowywano w krokach dB, aby ustalić stosunek mowy do szumu (SNR), zapewniając 50% poziom zrozumienia.
Współczynnik 0 odzwierciedla zdolność prawidłowego słyszenia zdań przy 65 dB, w obecności hałasu tła o natężeniu 65 dB.
Ujemna wartość SNR odzwierciedla zdolność do prawidłowego słyszenia zdań poniżej 65 dB, na przykład jeśli 50% mowy jest odbierane poprawnie przy 55 dB, wartość SNR wynosi -10.
Dodatnia wartość SNR (Speech to Noise Ratio) odzwierciedla zdolność do prawidłowego słyszenia zdań prezentowanych powyżej 65 dB.
Niższy lub bardziej negatywny wynik jest bardziej pożądany i odzwierciedla lepsze słyszenie w hałaśliwym otoczeniu.
|
Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Skrócony profil świadczeń z tytułu korzystania z aparatu słuchowego (APHAB) w wieku 3 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Przedstawiono zmianę łatwości porozumiewania się, pogłosu, szumu tła, awersyjności i ogólnego wyniku od sytuacji słyszenia bez aparatu przed operacją do sytuacji słyszenia z pomocą systemu OSIA po 3 i 12 miesiącach.
Wszystkie podskale mieszczą się w przedziale 0-100%, łączny wynik jest średnią ze wszystkich podskal 0-100%, gdzie 0% oznacza brak problemu, a 100% oznacza zawsze problem.
Przedstawiono różnicę między sytuacją samodzielną a wspomaganą.
W ostatecznym przypadku wartość niewspomagana może wynosić 100, a wspomagana 0, a wynik wynosi wtedy 100.
Wartość dodatnia oznacza poprawę, wartość ujemna pogorszenie.
|
Stan wyjściowy przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Health Utility Index (HUI) po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją oraz 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Przedstawiono zmianę stanu zdrowia i jakości życia związanej ze zdrowiem od sytuacji słyszenia bez aparatu przed operacją do sytuacji słyszenia z pomocą systemu OSIA po 3 i 12 miesiącach przy użyciu ogólnej skali jakości życia Health Utilities Index (HUI3).
Wszystkie podskale (całościowy stan zdrowia, wzrok, słuch, mowa, poruszanie się, zręczność, emocje, ból, funkcje poznawcze) mieszczą się w zakresie od 0 do 1.
Wartość użyteczności zdrowia 1,00 wskazuje na doskonałe zdrowie, a wynik 0,00 wskazuje na śmierć.
Przedstawiono różnicę między sytuacją samodzielną a wspomaganą.
W ostatecznym przypadku wartość niewspomagana może wynosić 0, a wspomagana 1, a wynik wynosi wtedy 1,0.
Wartość dodatnia wskazuje na poprawę jakości życia, wartość ujemna na pogorszenie jakości życia.
|
Wartość wyjściowa przed operacją oraz 3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Skala Mowy, Przestrzenności i Jakości Słuchu (SSQ) w wieku 3 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją oraz 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Przedstawiono zmianę doznań językowych, przestrzennych i słuchowych z sytuacji słyszenia bez aparatu przed operacją do sytuacji słyszenia z pomocą systemu OSIA po 3 i 12 miesiącach przy użyciu skali SSQ.
Wszystkie podskale (mowa, przestrzenność, jakość) mieszczą się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „w ogóle nie słyszy”, a 10 „słyszy doskonale”.
Wynik całkowity jest średnią z podskal.
Wartość dodatnia oznacza poprawę słuchu, wartość ujemna wskazuje na pogorszenie słuchu.
|
Wartość wyjściowa przed operacją oraz 3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Słyszenie: Audiometria progowa PTA4 z urządzeniem referencyjnym BP110
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
Zmiana słyszenia z systemem OSIA po 4 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z przedoperacyjnym wspomaganiem z BP110 na miękkiej opasce, mierzona jako test słuchu w polu swobodnym; Przedstawiono audiometrię progową PTA4 (średnia z 500, 1000, 2000 i 4000 Hz).
Jednostki podawane dla PTA4 to decybele (dB).
Niższy lub bardziej negatywny wynik jest bardziej pożądany i odzwierciedla lepszą zdolność słyszenia cichszych dźwięków.
|
Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
|
Słyszenie: poszczególne częstotliwości audiometrii progowej za pomocą urządzenia referencyjnego BP110
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
Zmiana słyszenia z systemem OSIA po 4 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z przedoperacyjnym wspomaganiem z BP110 na miękkiej opasce, mierzona w teście słuchu w polu swobodnym; Przedstawiono poszczególne częstotliwości audiometrii progowej (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 i 8,0 kHz).
Podane jednostki to decybele (dB).
Niższy lub bardziej negatywny wynik jest bardziej pożądany i odzwierciedla lepszą zdolność słyszenia cichszych dźwięków.
|
Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Mowa w ciszy przy 50, 65 i 80 dB SPL, z urządzeniem referencyjnym BP110
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
Zmiana słyszenia z systemem OSIA po 4 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z sytuacją przedoperacyjną z BP110 na miękkiej opasce mierzona w teście słuchu w polu swobodnym; Mowa w ciszy [% prawidłowo postrzeganych słów przy 50, 65 i 80 dB SPL].
Przedstawiono zmianę w punktach procentowych.
Wartość dodatnia wskazuje na lepszą zdolność postrzegania słów w ciszy na określonym poziomie decybeli (dB), wartość ujemna oznacza upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Adaptacyjne rozpoznawanie mowy w hałasie z urządzeniem referencyjnym BP110
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
Zmiana słyszenia z systemem OSIA po 4 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z przedoperacyjnym wspomaganiem z BP110 na miękkiej opasce; mierzona testem słuchu w polu swobodnym Adaptacyjne rozpoznawanie mowy w hałasie, które mierzono jako stosunek sygnału do szumu współczynnik (SNR).
Hałas utrzymywano na stałym poziomie 65 dB SPL, a mowę dostosowywano w krokach dB, aby ustalić stosunek mowy do szumu (SNR), zapewniając 50% poziom zrozumienia.
Współczynnik 0 odzwierciedla zdolność prawidłowego słyszenia zdań przy 65 dB, w obecności hałasu tła o natężeniu 65 dB.
Ujemna wartość SNR odzwierciedla zdolność do prawidłowego słyszenia zdań poniżej 65 dB.
Dodatnia wartość SNR odzwierciedla zdolność poprawnego słyszenia zdań prezentowanych powyżej 65 dB.
Niższy lub bardziej negatywny wynik jest bardziej pożądany i oznacza lepsze słyszenie w hałaśliwym otoczeniu.
|
Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Informacje chirurgiczne: czas operacji
Ramy czasowe: Wizyta 2, operacja
|
Czas zabiegu w minutach od pierwszego nacięcia do ostatniego szwu
|
Wizyta 2, operacja
|
|
Grubość tkanki miękkiej
Ramy czasowe: Wizyta 2, operacja
|
Informacje chirurgiczne: Grubość tkanek miękkich mierzono w mm
|
Wizyta 2, operacja
|
|
Redukcja tkanki miękkiej
Ramy czasowe: Wizyta 2, operacja
|
Informacje chirurgiczne: zadano pytanie, czy wykonano redukcję tkanek miękkich.
Można odpowiedzieć, zaznaczając pole „Tak” lub „Nie”.
|
Wizyta 2, operacja
|
|
Polerowanie/usuwanie kości w miejscu implantacji
Ramy czasowe: Wizyta 2, operacja
|
Informacja chirurgiczna: zadaje się pytanie, czy w miejscu implantacji wykonano polerowanie/usunięcie kości.
Można zaznaczyć Tak lub Nie.
|
Wizyta 2, operacja
|
|
Rodzaj znieczulenia
Ramy czasowe: Wizyta 2, operacja
|
Informacje chirurgiczne: zadawane jest pytanie, jaki rodzaj znieczulenia został zastosowany: można zaznaczyć miejscowe lub ogólne.
|
Wizyta 2, operacja
|
|
Lokalizacja implantu BI300
Ramy czasowe: Wizyta 2, operacja
|
Informacje chirurgiczne: gdzie znajduje się implant BI300, mierzony na dwa różne sposoby: Alternatywa 1 zastosowana dla pierwszych 6 badanych: Lokalizacja od kanału słuchowego w mm. Alternatywa 2 zastosowana dla reszty populacji 45 osób, po zmianie: mierzona w mm poziomo i pionowo od kanału słuchowego. oraz odległość w mm między odbiornikiem a cewką. Wartość 9,64 mm w pionie od kanału słuchowego jest prawidłowa. |
Wizyta 2, operacja
|
|
Rodzaj nacięcia
Ramy czasowe: Wizyta 2, operacja
|
Informacje chirurgiczne: zadano pytanie, jakiego rodzaju nacięcie zostało użyte; Klapa w kształcie litery C, klapa oparta na tylnej części lub inna może być zaznaczona.
|
Wizyta 2, operacja
|
|
Dzienny czas użytkowania procesora dźwięku
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Czas użytkowania procesora dźwięku mierzony w godzinach dziennie.
|
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Komfort
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Komfort procesora dźwięku mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej, gdzie 0% oznacza całkowity brak komfortu, a 100% najwyższy komfort, jaki można sobie wyobrazić, tj. minimum 0, maksimum 100.
|
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wybór magnesu
Ramy czasowe: 4, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Dostępne siły magnesu: 1/2, 1, 2, 3, 4, 5 lub 6, gdzie 1/2 to najsłabszy, a 6 najsilniejszy.
|
4, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Użycie miękkiej podkładki
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zadano pytanie, czy badani używali miękkich podkładek; można było zaznaczyć tak lub nie.
|
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel Mylanus, Prof., Radboud Univerity Medical centre
- Główny śledczy: Robert Briggs, Prof., The Royal Victorian Eye and Ear Hospita
- Główny śledczy: Susan Arndt, Prof., Universitatsklinikum Freiburg
- Główny śledczy: Piotr Skarżyński, Ass.Prof., Center of Hearing and Speech
- Główny śledczy: Henry Alexander Arts, Prof., University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
9 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
30 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
20 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
9 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
22 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
14 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2021
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBAS5539
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .