Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna brachyterapia uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego: badanie walidacyjne radioaktywnego urządzenia ładującego nasiona

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Naukowcy uznali możliwą przydatność kliniczną osłoniętego urządzenia lub przyrządu, aby zwiększyć dokładność, ale skrócić czas ładowania nasion do biokompatybilnego materiału stosowanego śródoperacyjnie. Dlatego naukowcy stworzyli prototyp urządzenia o nazwie ładowarka GammaTile (GT) (projekt zgłoszony do opatentowania). Urządzenie wielokrotnego użytku będzie wykonane ze stali nierdzewnej o jakości chirurgicznej i odpowiedniej grubości (więcej niż 10 warstw półwartościowych (HVL), aby zapewnić znaczną ochronę personelu i użytkownika, a także umożliwić jego sterylizację. Jest stosowany śródoperacyjnie, ale poza polem operacyjnym i nie ma bezpośredniego kontaktu z pacjentem. Obecnie planowane są dwa rozmiary. Pierwszy pomieści kwadrat kolagenu 2 cale x 2 cale, a drugi pomieści kwadrat kolagenu 1 cal x 1 cal. Są to najczęściej stosowane rozmiary liofilizowanego kolagenu stosowane na salach operacyjnych Barrow Neurosurgical Institute (BNI) (OR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjno-projektowe badanie z udziałem 100 pacjentów, mające na celu przetestowanie urządzenia ładującego nasiona jako metody układania i zabezpieczania nasion w nośniku według ustalonego wzoru w celu wygodnego wykorzystania przez neurochirurga na tle mieszanki obecnie dostępnych (nasiona w szwie, nasiona w siatce, luźne nasiona), z których wszystkie obecnie wymagają wtórnego zabezpieczenia dodatkowym, obecnie niestandaryzowanym materiałem, w uciążliwy, czasochłonny i niezbyt dokładny sposób. Dodatkowym głównym celem będzie ocena urządzenia ładującego jako narzędzia ochrony przed promieniowaniem użytkownika i personelu podczas umieszczania nasion w nośniku i przed umieszczeniem nośnika wewnątrzczaszkowego. Drugorzędnymi celami będą zgodność dozymetrii przed i po wszczepieniu implantu (oczekiwana vs. osiągnięta) oraz stabilność po wszczepieniu (zmiana nasion) w czasie, oceniana na podstawie rutynowego kontrolnego MRI. Dodatkowym proponowanym punktem końcowym jest porównanie ekonomiczne (kosztowe) z innymi metodami.

Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci uznani za odpowiednich i zaplanowanych do poddania się uzupełniającej brachyterapii ośrodkowego układu nerwowego, zgodnie z ustaleniami radiologa onkologa i neurochirurga. Potencjalni kandydaci będą mieli zmiany, które mogą być nowo zdiagnozowane lub nawracające, wymagające całkowitej resekcji całkowitej lub bliskiej całkowitej resekcji i takie, które w opinii chirurga operacyjnego byłyby odpowiednie i wymagały proponowanej leczenie. Uzyskana zostanie świadoma zgoda. Radiolog onkolog i neurochirurg określą stosowność proponowanej procedury, a onkolog radiolog i neurochirurg określą objętość i konfigurację obszaru, który ma zostać wszczepiony.

Nośnik wykorzystujący aktualnie dostępny materiał (liofilizowany kolagen pochodzenia bydlęcego, Duraform lub podobny) znajdujący się w BNI OR. Izotopy (nasiona) są już zatwierdzone do użytku w dowolnym miejscu w organizmie, są w użyciu i są objęte szpitalną licencją na materiały radioaktywne (RML). Pacjenci będą poddawani przed- i pooperacyjnej tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w ramach rutynowej opieki oraz pooperacyjnej tomografii komputerowej zgodnie z rutynową dozymetrią przypadku implantu. Wszystkie obowiązujące procedury bezpieczeństwa radiacyjnego będą nadal przestrzegane. Ładowarki nadające się do sterylizacji zostaną dostarczone jako element bezpłatny i oczekuje się, że zostaną sklasyfikowane przez FDA jako urządzenie „Klasy 1”, ponieważ nie są wszczepione i nie mają bezpośredniego kontaktu z pacjentem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Brain and Spine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli obojga płci ze zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym (pierwotny guz mózgu wysokiego stopnia i wybierający brachyterapię śródoperacyjną. Uczestnikami będą pacjenci grupy neurochirurgii Barrow Brain and Spine zlokalizowanej w Phoenix AZ.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeznaczony do resekcji agresywnego pierwotnego lub przerzutowego guza mózgu i odpowiedni do uzupełniającej radioterapii.
  • Wynik wydajności Zubroda 0-2.
  • 18 lat lub więcej.
  • Przedoperacyjna stereotaktyczna tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny.
  • Oczekiwana długość życia > 26 tygodni.
  • Historia i fizyka wszystkich pacjentów oraz szczegółowe badania neurologiczne.
  • Podpisany formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ujemna biopsja, jeśli przypuszcza się diagnozę na podstawie obrazowania.
  • Terapia wiązką zewnętrzną jest dozwolona, ​​jeśli implant jest stosowany zamiast leczenia wzmacniającego lub stożkowego.
  • Oczekiwana długość życia < 26 tygodni.
  • Niemożność poddania się pooperacyjnemu tomografii komputerowej w celu oceny implantu lub pooperacyjnemu badaniu obrazowemu.
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza uniemożliwiłaby zakończenie leczenia i/lub zakłóciłaby obserwację.
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody.
  • Wcześniejsza radioterapia powyżej 100 Gy w miejscu wszczepienia implantu.
  • Pacjenci, u których nie ma czaszki na miejscu (na przykład usunięto płat kostny z powodu infekcji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie użytkownika
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Przeanalizuj doświadczenia użytkowników (onkologów zajmujących się radioterapią i neurochirurgów) z metodologią ładowarki, korzystając ze standardowego kwestionariusza rejestrującego 1) czas dodany do przypadku, 2) rozmiar i zakres rozmiarów zastosowanych implantów, 3) zgodność z łóżkiem operacyjnym oraz 4) łatwość używać. Uzyskane zostaną zarówno dane percepcyjne (subiektywne), jak i liczbowe (obiektywne).
Bezpośrednio po zabiegu
Zastawianie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Oceń ekranowanie (zdolność ochrony przed promieniowaniem) osłoniętego ładowarki za pomocą pomiarów mRm, gdy nasiona znajdują się w ładowarce przed wszczepieniem: powierzchnia ładowarki (mRm/godz.), w odległości 1 metra (mRm/godz.) i 3 metrów (mRm/godz.).
Bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza dozymetryczna po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Korzystając z wytycznych Komitetu Doradczego ds. Medycznych Zastosowań Izotopów (ACMUI), przeanalizuj dozymetrię poimplantacyjną i porównaj z dozymetrią przedplanową (dozymetria oczekiwana vs. dozymetria osiągnięta), z których obie są standardowymi procedurami brachyterapii.
Dzień pooperacyjny 1
Migracja nasion
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Obecność lub brak migracji źródłowej (nasiona) na kolejnych skanach zleconych do rutynowej obserwacji.
Dzień pooperacyjny 1
Wpływ ekonomiczny
Ramy czasowe: Dzień 1. po operacji, w ramach kontroli rutynowej (do 5 lat)
Dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu uzyskano wystarczająco szczegółowe, globalne koszty leczenia, aby móc przeanalizować całkowity koszt tej metody w porównaniu z istniejącymi danymi literaturowymi dotyczącymi innych form terapii uzupełniających, jeśli są dostępne.
Dzień 1. po operacji, w ramach kontroli rutynowej (do 5 lat)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Przed operacją i w trakcie rutynowej opieki (do 5 lat)
Długość czasu w trakcie i po leczeniu, przez jaki uczestnik żyje z chorobą, ale nie pogarsza się.
Przed operacją i w trakcie rutynowej opieki (do 5 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Przed operacją i w trakcie rutynowej opieki (do 5 lat)
Czas, jaki upływa od momentu podpisania zgody, że uczestnicy jeszcze żyją.
Przed operacją i w trakcie rutynowej opieki (do 5 lat)
Skala wydajności Zubroda
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1, podczas obserwacji rutynowej opieki (do 5 lat)

Zdolność uczestników do wykonywania codziennych czynności będzie oceniana według następującej skali:

0 W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności przedchorobowych bez ograniczeń (Karnofsky 90-100);

  1. Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze. Na przykład lekkie prace domowe, prace biurowe (Karnofsky 70-80);
  2. Ambulatoryjny i zdolny do wszelkich czynności samoobsługowych, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania (Karnofsky 50-60);
  3. Zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła przez 50% lub więcej godzin czuwania (Karnofsky 30-40);
  4. Całkowicie wyłączone. Nie może dalej dbać o siebie. Całkowicie przykuty do łóżka lub (Karnofsky 10-20);
  5. Śmierć (Karnowski 0).
Przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1, podczas obserwacji rutynowej opieki (do 5 lat)
Skala stanu funkcji neurologicznych
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1, podczas obserwacji rutynowej opieki (do 5 lat)

Stan neurologiczny uczestników zostanie oceniony według następującej skali:

0 Brak objawów neurologicznych – w pełni aktywny w domu/pracy bez pomocy;

  1. Drobne objawy neurologiczne – w pełni sprawna w domu/pracy bez pomocy;
  2. Umiarkowane objawy neurologiczne – w pełni aktywna w domu/pracy, ale wymaga pomocy;
  3. Umiarkowane objawy neurologiczne – mniej niż w pełni aktywna w domu/pracy i wymaga pomocy;
  4. Ciężkie objawy neurologiczne - całkowity brak aktywności wymagającej pełnej pomocy w domu lub w placówce - niezdolność do pracy.
Przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1, podczas obserwacji rutynowej opieki (do 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Arizona Commerce Commission, Phoenix AZ
GT Medical Technologies, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: David G Brachman, MD, Barrow Neurological Institute
  • Krzesło do nauki: Peter Nakaji, MD, Barrow Neurological Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13RT022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami