Interwencja Oddziału Ratunkowego Nadciśnienia tętniczego mająca na celu zmniejszenie dysproporcji (AHEAD2)
Skuteczne interwencje, które mogą rozwiązać problem niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, szczególnie w niedostatecznie reprezentowanych populacjach korzystających z oddziałów ratunkowych (SOR) w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, są niezwykle potrzebne. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (HTN) znacząco przyczynia się do zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i występuje częściej wśród pacjentów zgłaszających się na SOR niż w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. SOR służą jako punkt wejścia do systemu opieki zdrowotnej dla wielu populacji pacjentów wysokiego ryzyka, w tym pacjentów należących do mniejszości i pacjentów o niskich dochodach. Na podstawie ostatnich badań częstość występowania niekontrolowanej/nierozpoznanej nadciśnienia tętniczego u pacjentów zgłaszających się na SOR jest alarmująco wysoka.
Zatem zaangażowanie oddziałów ratunkowych i wczesna ocena / stratyfikacja ryzyka jest wykonalną innowacją, która pomoże zlikwidować różnice w zdrowiu w HTN.
Ta propozycja obejmuje trzyramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 120 pacjentów z oddziału ratunkowego szpitala University of Illinois z podwyższonym ciśnieniem krwi (BP) i bez ustalonego dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP). Nadrzędnym celem jest poprawa wskaźników obserwacji i przejście do opieki PCP w federalnie kwalifikowanym ośrodku zdrowia publicznego (FQHC). Głównym rezultatem będzie kontrola ciśnienia krwi. Drugorzędowymi wynikami będą poprawa ciśnienia krwi, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i wiedza na temat nadciśnienia. Główną hipotezą propozycji jest to, że badanie przesiewowe oparte na ED, krótka interwencja i skierowanie na program leczenia HTN (SBIRT-HTN) przy użyciu istniejących zasobów ED, w połączeniu z wizytą kontrolną u farmaceuty ED zainicjowanej przez ostry stan Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c) może mieć wpływ na przeważnie niedoreprezentowaną populację z nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczne interwencje w celu rozwiązania problemu niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (HTN), szczególnie w populacjach niedostatecznie reprezentowanych, które korzystają z oddziałów ratunkowych (SOR) w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, są niezwykle potrzebne. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, które znacząco przyczynia się do zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, jest częściej spotykane wśród pacjentów zgłaszających się na SOR. SOR służą jako punkt wejścia do systemu opieki zdrowotnej dla wielu populacji pacjentów wysokiego ryzyka, zwłaszcza osób należących do mniejszości i osób o niskich dochodach. Nasze wstępne dane z w dużej mierze mniejszościowej populacji pacjentów zgłaszających się na SOR wskazują na znaczny odsetek subklinicznych chorób serca (dysfunkcja rozkurczowa i przerost lewej komory) u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi (BP). Te wczesne zmiany w echokardiogramie są odwracalne dzięki istniejącym strategiom poprawy kontroli BP.
Proponowany projekt podkreśla, że 1) Częstość występowania niekontrolowanej/nierozpoznanej nadciśnienia tętniczego wśród pacjentów SOR z niedostatecznie reprezentowanych grup, którzy nie mają lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), jest alarmująco wysoka, oraz 2) Zaangażowanie ED i wczesna ocena/stratyfikacja ryzyka z ułatwioną PCP -up to nowatorska i wykonalna innowacja, która ma pomóc w rozwiązaniu problemu różnic zdrowotnych w HTN. Główną hipotezą propozycji jest to, że badanie przesiewowe oparte na ED, krótka interwencja i skierowanie na program leczenia HTN (SBIRT-HTN) przy użyciu istniejących zasobów ED, w połączeniu z wizytą kontrolną u farmaceuty ED zainicjowanej przez ostry stan Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c) poprawi kontrolę ciśnienia tętniczego poprzez wzmocnienie pozycji pacjentów, ułatwienie obserwacji przez PCP, aw konsekwencji poprawę przestrzegania zaleceń terapeutycznych w przeważającej części niedostatecznie reprezentowanej populacji z nadciśnieniem tętniczym. Propozycję tę wzmacnia istniejące partnerstwo między akademickim miejskim oddziałem ratunkowym a federalnym ośrodkiem zdrowia (FQHC) jako model integracji wtórnej profilaktyki sercowo-naczyniowej w populacji wysokiego ryzyka powikłań z powodu niekontrolowanej/nierozpoznanej nadciśnienia tętniczego. Co więcej, ta propozycja jest innowacyjna jako prospektywne randomizowane badanie kontrolowane w populacji pacjentów SOR wysokiego ryzyka bez ustalonego PCP i utrzymujących się podwyższonych BP.
Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci z podwyższonym BP i bez ustalonego PCP (lub bez kontaktu z PCP w ciągu ostatniego roku), którzy zgłaszają się do University of Illinois Hospital & Health Sciences System (UI Health) ED. Te trzy ramiona to: 1) zwykła opieka (obecna praktyka biernego skierowania ambulatoryjnego na kontynuację opieki), 2) oparty na SBIRT-HTN program SBIRT-HTN (narzędzie wzmacniające pozycję pacjenta) z wykorzystaniem istniejących zasobów ED, po którym następuje wspomagane skierowanie na zwykłą opiekę, oraz 3) SBIRT-HTN na SOR w połączeniu z 48-godzinną wizytą kontrolną w zainicjowanej przez farmaceutę SOR PACHT-c, po której następuje wspomagane skierowanie do podstawowej opieki zdrowotnej.
Cele oceniają skuteczność interwencji (SBIRT-HTN i PACHTC-c) na niekontrolowane BP po 6 miesiącach. Głównym rezultatem będzie poprawa BP. Na podstawie danych demograficznych populacji ED w miejscu badania (70% obecnej populacji UI Health ED to mniejszości etniczne), większość uczestników będzie stanowić niedostatecznie reprezentowane mniejszości (Afroamerykanów i Latynosów/Latynosów) oraz osoby o niskich dochodach. Badacze proponują następujące cele szczegółowe i hipotezy:
Cel 1: Ocena skuteczności programu SBIRT-HTN zainicjowanego przez SOR w zakresie kontroli BP po 6 miesiącach od interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką.
H1: Wczesna identyfikacja i wdrożenie algorytmu stratyfikacji ryzyka obejmującego nieinwazyjną ocenę (ograniczone badanie echokardiograficzne) wczesnej subklinicznej choroby sercowo-naczyniowej (w połączeniu z edukacją pacjenta w zakresie nadciśnienia tętniczego i powikłań sercowo-naczyniowych (wzmacnianie pozycji pacjenta) w miejscu kontaktu na SOR ( ramię 2) spowoduje lepszą kontrolę BP po 6 miesiącach w porównaniu z grupą otrzymującą zwykłą opiekę (ramię 1).
Cel 2: Ocena wpływu komponentu PACHT-c z programem SBIRT-HTN opartym na ED na kontrolę BP po 6 miesiącach od interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką i samym ED-SBIRT-HTN.
H2: Komponent PACHT-c (ramię 3) będzie skutkował lepszą kontrolą BP w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do zwykłej opieki (ramię 1) lub samym SBIRT-HTN opartym na ED (ramię 2).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadciśnienie stopnia 2 - podwyższone BP ≥160/100 w momencie wypisu z SOR
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Wiek od 30 do 64 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do zwerbalizowania zrozumienia nauki lub upośledzonego podejmowania decyzji (np. demencja)
- Historia niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
- Mieszka poza społecznościami Chicago
- Planuje przeprowadzke z okolic Chicago w ciagu nastepnego roku
- Ciąża lub próba zajścia w ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa zwykłej opieki otrzyma wcześniej wydrukowane instrukcje dotyczące wypisu i skierowanie do ambulatorium.
(Ta grupa reprezentuje standard opieki.)
|
|
|
Aktywny komparator: ED SBIRT-HTN
Ramię ED SBIRT-HTN (The Emergency Department Screening Brief Intervention and Referral for Treatment) składa się z szeregu narzędzi do oceny ryzyka (ankiety, wideo i nieinwazyjne oceny przyłóżkowe) zaprojektowanych tak, aby były skuteczne, skoncentrowane na pacjencie i edukacyjne dla uczestników ustawienie oddziału ratunkowego. Dzięki interwencji uczestnicy dowiedzą się więcej o leczeniu nadciśnienia tętniczego i powikłaniach związanych z niekontrolowanym BP. Uczestnicy grupy ED-SBIRT-HTN otrzymają następujące interwencje: 1) badanie przesiewowe (ocena/stratyfikacja ryzyka), 2) ograniczone echokardiogram przyłóżkowy (poszukiwanie dowodów na subkliniczną chorobę serca) oraz 3) badanie mikroalbumin w moczu (marker wczesnej choroby sercowo-naczyniowej). |
Uczestnicy grupy ED-SBIRT-HTN otrzymają następujące interwencje: 1) badanie przesiewowe (ocena/stratyfikacja ryzyka), 2) ograniczone echokardiogram przyłóżkowy (poszukiwanie dowodów na subkliniczną chorobę serca) oraz 3) badanie mikroalbumin w moczu (marker wczesnej choroby sercowo-naczyniowej).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: E SBIRT-HTN + PACTH-c
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy SBIRT-HTN + PACHT-c (Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic) otrzymają wszystkie interwencje z grupy ED SBIRT-HTN oraz 48-72-godzinną obserwację w Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic w celu powtórnej oceny ciśnienia krwi, przeglądu ocen przesiewowych i zabezpieczonej wizyty PCP w federalnym ośrodku zdrowia w systemie opieki zdrowotnej ośrodka badawczego.
|
Uczestnicy grupy ED-SBIRT-HTN otrzymają następujące interwencje: 1) badanie przesiewowe (ocena/stratyfikacja ryzyka), 2) ograniczone echokardiogram przyłóżkowy (poszukiwanie dowodów na subkliniczną chorobę serca) oraz 3) badanie mikroalbumin w moczu (marker wczesnej choroby sercowo-naczyniowej).
Inne nazwy:
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy SBIRT-HTN + PACHT-c (Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic) otrzymają wszystkie interwencje z grupy ED SBIRT-HTN oraz 48-72-godzinną obserwację w Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic w celu powtórnej oceny ciśnienia krwi, przeglądu ocen przesiewowych i zabezpieczonej wizyty PCP w federalnym ośrodku zdrowia w systemie opieki zdrowotnej ośrodka badawczego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola ciśnienia krwi (BP < 140/90 mmHg) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą mieć niekontrolowane BP. Po 6 miesiącach ustalimy, czy pacjenci kontrolują swoje BP, o czym świadczy BP < 140/90 mmHg. Pomiary BP będą rejestrowane na siedzących uczestnikach po co najmniej pięciu minutach w cichym pokoju. Farmaceuci ED i przeszkoleni asystenci naukowi przeprowadzą pomiary BP za pomocą cyfrowych mierników BP przy użyciu standardowych procedur. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi (skurczowe/rozkurczowe mm Hg) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0, 6 miesięcy
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone w dwóch punktach czasowych (początkowym i 6-miesięcznym).
Pomiary BP będą rejestrowane na siedzących uczestnikach po co najmniej pięciu minutach w cichym pokoju.
Farmaceuci ED i przeszkoleni asystenci naukowi przeprowadzą pomiary BP za pomocą cyfrowych mierników BP przy użyciu standardowych procedur.
|
0, 6 miesięcy
|
|
Zmiana wiedzy na temat nadciśnienia tętniczego po 6 miesiącach (badanie wiedzy na temat nadciśnienia tętniczego)
Ramy czasowe: 0, 6 miesięcy
|
Ankieta wiedzy na temat nadciśnienia tętniczego to 10-punktowe, zatwierdzone narzędzie opracowane w celu oceny wiedzy na temat nadciśnienia tętniczego w populacjach pacjentów o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania.
Skala ocenia wiedzę respondentów w zakresie definiowania nadciśnienia tętniczego, stylu życia i zachowań mogących wpływać na poziom BP oraz odległych konsekwencji nadciśnienia tętniczego.
Ankieta została potwierdzona w populacji miejskiej, która obejmowała wysoki odsetek pacjentów rasy czarnej i Latynosów.
Wyniki są podzielone na tercyle, które wskazują niski (≤7), średni (8) lub wysoki (9-10) poziom znajomości HTN.
|
0, 6 miesięcy
|
|
Zmiana przestrzegania zaleceń terapeutycznych po 6 miesiącach (zmodyfikowana skala Morisky'ego)
Ramy czasowe: 0, 6 miesięcy
|
Zmodyfikowana skala Morisky'ego jest zwalidowanym, 4-punktowym narzędziem służącym do oceny samoopisowego przestrzegania zaleceń przez pacjentów w związku z przyjmowaniem leków przeciwnadciśnieniowych.
Zmodyfikowana skala Morisky'ego zapewnia całkowity wynik w zakresie od 0 do 4, z wyższymi wynikami wskazującymi na słabsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Wyniki zmodyfikowanej skali Morisky'ego można sklasyfikować jako niskie zgodności (3-4), średnie zgodności (1-2) i wysokie zgodności (0) w oparciu o jej trafność kryterialną z kontrolą BP.
|
0, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-0323
- R56HL126657 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .