Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja Oddziału Ratunkowego Nadciśnienia tętniczego mająca na celu zmniejszenie dysproporcji (AHEAD2)

14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Heather Prendergast, University of Illinois at Chicago

Skuteczne interwencje, które mogą rozwiązać problem niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, szczególnie w niedostatecznie reprezentowanych populacjach korzystających z oddziałów ratunkowych (SOR) w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, są niezwykle potrzebne. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (HTN) znacząco przyczynia się do zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i występuje częściej wśród pacjentów zgłaszających się na SOR niż w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. SOR służą jako punkt wejścia do systemu opieki zdrowotnej dla wielu populacji pacjentów wysokiego ryzyka, w tym pacjentów należących do mniejszości i pacjentów o niskich dochodach. Na podstawie ostatnich badań częstość występowania niekontrolowanej/nierozpoznanej nadciśnienia tętniczego u pacjentów zgłaszających się na SOR jest alarmująco wysoka.

Zatem zaangażowanie oddziałów ratunkowych i wczesna ocena / stratyfikacja ryzyka jest wykonalną innowacją, która pomoże zlikwidować różnice w zdrowiu w HTN.

Ta propozycja obejmuje trzyramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 120 pacjentów z oddziału ratunkowego szpitala University of Illinois z podwyższonym ciśnieniem krwi (BP) i bez ustalonego dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP). Nadrzędnym celem jest poprawa wskaźników obserwacji i przejście do opieki PCP w federalnie kwalifikowanym ośrodku zdrowia publicznego (FQHC). Głównym rezultatem będzie kontrola ciśnienia krwi. Drugorzędowymi wynikami będą poprawa ciśnienia krwi, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i wiedza na temat nadciśnienia. Główną hipotezą propozycji jest to, że badanie przesiewowe oparte na ED, krótka interwencja i skierowanie na program leczenia HTN (SBIRT-HTN) przy użyciu istniejących zasobów ED, w połączeniu z wizytą kontrolną u farmaceuty ED zainicjowanej przez ostry stan Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c) może mieć wpływ na przeważnie niedoreprezentowaną populację z nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczne interwencje w celu rozwiązania problemu niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (HTN), szczególnie w populacjach niedostatecznie reprezentowanych, które korzystają z oddziałów ratunkowych (SOR) w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, są niezwykle potrzebne. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, które znacząco przyczynia się do zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, jest częściej spotykane wśród pacjentów zgłaszających się na SOR. SOR służą jako punkt wejścia do systemu opieki zdrowotnej dla wielu populacji pacjentów wysokiego ryzyka, zwłaszcza osób należących do mniejszości i osób o niskich dochodach. Nasze wstępne dane z w dużej mierze mniejszościowej populacji pacjentów zgłaszających się na SOR wskazują na znaczny odsetek subklinicznych chorób serca (dysfunkcja rozkurczowa i przerost lewej komory) u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi (BP). Te wczesne zmiany w echokardiogramie są odwracalne dzięki istniejącym strategiom poprawy kontroli BP.

Proponowany projekt podkreśla, że ​​1) Częstość występowania niekontrolowanej/nierozpoznanej nadciśnienia tętniczego wśród pacjentów SOR z niedostatecznie reprezentowanych grup, którzy nie mają lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), jest alarmująco wysoka, oraz 2) Zaangażowanie ED i wczesna ocena/stratyfikacja ryzyka z ułatwioną PCP -up to nowatorska i wykonalna innowacja, która ma pomóc w rozwiązaniu problemu różnic zdrowotnych w HTN. Główną hipotezą propozycji jest to, że badanie przesiewowe oparte na ED, krótka interwencja i skierowanie na program leczenia HTN (SBIRT-HTN) przy użyciu istniejących zasobów ED, w połączeniu z wizytą kontrolną u farmaceuty ED zainicjowanej przez ostry stan Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c) poprawi kontrolę ciśnienia tętniczego poprzez wzmocnienie pozycji pacjentów, ułatwienie obserwacji przez PCP, aw konsekwencji poprawę przestrzegania zaleceń terapeutycznych w przeważającej części niedostatecznie reprezentowanej populacji z nadciśnieniem tętniczym. Propozycję tę wzmacnia istniejące partnerstwo między akademickim miejskim oddziałem ratunkowym a federalnym ośrodkiem zdrowia (FQHC) jako model integracji wtórnej profilaktyki sercowo-naczyniowej w populacji wysokiego ryzyka powikłań z powodu niekontrolowanej/nierozpoznanej nadciśnienia tętniczego. Co więcej, ta propozycja jest innowacyjna jako prospektywne randomizowane badanie kontrolowane w populacji pacjentów SOR wysokiego ryzyka bez ustalonego PCP i utrzymujących się podwyższonych BP.

Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci z podwyższonym BP i bez ustalonego PCP (lub bez kontaktu z PCP w ciągu ostatniego roku), którzy zgłaszają się do University of Illinois Hospital & Health Sciences System (UI Health) ED. Te trzy ramiona to: 1) zwykła opieka (obecna praktyka biernego skierowania ambulatoryjnego na kontynuację opieki), 2) oparty na SBIRT-HTN program SBIRT-HTN (narzędzie wzmacniające pozycję pacjenta) z wykorzystaniem istniejących zasobów ED, po którym następuje wspomagane skierowanie na zwykłą opiekę, oraz 3) SBIRT-HTN na SOR w połączeniu z 48-godzinną wizytą kontrolną w zainicjowanej przez farmaceutę SOR PACHT-c, po której następuje wspomagane skierowanie do podstawowej opieki zdrowotnej.

Cele oceniają skuteczność interwencji (SBIRT-HTN i PACHTC-c) na niekontrolowane BP po 6 miesiącach. Głównym rezultatem będzie poprawa BP. Na podstawie danych demograficznych populacji ED w miejscu badania (70% obecnej populacji UI Health ED to mniejszości etniczne), większość uczestników będzie stanowić niedostatecznie reprezentowane mniejszości (Afroamerykanów i Latynosów/Latynosów) oraz osoby o niskich dochodach. Badacze proponują następujące cele szczegółowe i hipotezy:

Cel 1: Ocena skuteczności programu SBIRT-HTN zainicjowanego przez SOR w zakresie kontroli BP po 6 miesiącach od interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką.

H1: Wczesna identyfikacja i wdrożenie algorytmu stratyfikacji ryzyka obejmującego nieinwazyjną ocenę (ograniczone badanie echokardiograficzne) wczesnej subklinicznej choroby sercowo-naczyniowej (w połączeniu z edukacją pacjenta w zakresie nadciśnienia tętniczego i powikłań sercowo-naczyniowych (wzmacnianie pozycji pacjenta) w miejscu kontaktu na SOR ( ramię 2) spowoduje lepszą kontrolę BP po 6 miesiącach w porównaniu z grupą otrzymującą zwykłą opiekę (ramię 1).

Cel 2: Ocena wpływu komponentu PACHT-c z programem SBIRT-HTN opartym na ED na kontrolę BP po 6 miesiącach od interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką i samym ED-SBIRT-HTN.

H2: Komponent PACHT-c (ramię 3) będzie skutkował lepszą kontrolą BP w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do zwykłej opieki (ramię 1) lub samym SBIRT-HTN opartym na ED (ramię 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadciśnienie stopnia 2 - podwyższone BP ≥160/100 w momencie wypisu z SOR
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Wiek od 30 do 64 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do zwerbalizowania zrozumienia nauki lub upośledzonego podejmowania decyzji (np. demencja)
  • Historia niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
  • Mieszka poza społecznościami Chicago
  • Planuje przeprowadzke z okolic Chicago w ciagu nastepnego roku
  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa zwykłej opieki otrzyma wcześniej wydrukowane instrukcje dotyczące wypisu i skierowanie do ambulatorium. (Ta grupa reprezentuje standard opieki.)
Aktywny komparator: ED SBIRT-HTN

Ramię ED SBIRT-HTN (The Emergency Department Screening Brief Intervention and Referral for Treatment) składa się z szeregu narzędzi do oceny ryzyka (ankiety, wideo i nieinwazyjne oceny przyłóżkowe) zaprojektowanych tak, aby były skuteczne, skoncentrowane na pacjencie i edukacyjne dla uczestników ustawienie oddziału ratunkowego. Dzięki interwencji uczestnicy dowiedzą się więcej o leczeniu nadciśnienia tętniczego i powikłaniach związanych z niekontrolowanym BP. Uczestnicy grupy ED-SBIRT-HTN otrzymają następujące interwencje:

1) badanie przesiewowe (ocena/stratyfikacja ryzyka), 2) ograniczone echokardiogram przyłóżkowy (poszukiwanie dowodów na subkliniczną chorobę serca) oraz 3) badanie mikroalbumin w moczu (marker wczesnej choroby sercowo-naczyniowej).

Uczestnicy grupy ED-SBIRT-HTN otrzymają następujące interwencje:

1) badanie przesiewowe (ocena/stratyfikacja ryzyka), 2) ograniczone echokardiogram przyłóżkowy (poszukiwanie dowodów na subkliniczną chorobę serca) oraz 3) badanie mikroalbumin w moczu (marker wczesnej choroby sercowo-naczyniowej).

Inne nazwy:
  • Badania przesiewowe, Krótka interwencja, Skierowanie na leczenie HTN
Aktywny komparator: E SBIRT-HTN + PACTH-c
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy SBIRT-HTN + PACHT-c (Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic) otrzymają wszystkie interwencje z grupy ED SBIRT-HTN oraz 48-72-godzinną obserwację w Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic w celu powtórnej oceny ciśnienia krwi, przeglądu ocen przesiewowych i zabezpieczonej wizyty PCP w federalnym ośrodku zdrowia w systemie opieki zdrowotnej ośrodka badawczego.

Uczestnicy grupy ED-SBIRT-HTN otrzymają następujące interwencje:

1) badanie przesiewowe (ocena/stratyfikacja ryzyka), 2) ograniczone echokardiogram przyłóżkowy (poszukiwanie dowodów na subkliniczną chorobę serca) oraz 3) badanie mikroalbumin w moczu (marker wczesnej choroby sercowo-naczyniowej).

Inne nazwy:
  • Badania przesiewowe, Krótka interwencja, Skierowanie na leczenie HTN
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy SBIRT-HTN + PACHT-c (Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic) otrzymają wszystkie interwencje z grupy ED SBIRT-HTN oraz 48-72-godzinną obserwację w Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic w celu powtórnej oceny ciśnienia krwi, przeglądu ocen przesiewowych i zabezpieczonej wizyty PCP w federalnym ośrodku zdrowia w systemie opieki zdrowotnej ośrodka badawczego.
Inne nazwy:
  • Poradnia leczenia nadciśnienia tętniczego po ostrej opiece

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola ciśnienia krwi (BP < 140/90 mmHg) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą mieć niekontrolowane BP. Po 6 miesiącach ustalimy, czy pacjenci kontrolują swoje BP, o czym świadczy BP < 140/90 mmHg.

Pomiary BP będą rejestrowane na siedzących uczestnikach po co najmniej pięciu minutach w cichym pokoju. Farmaceuci ED i przeszkoleni asystenci naukowi przeprowadzą pomiary BP za pomocą cyfrowych mierników BP przy użyciu standardowych procedur.

6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi (skurczowe/rozkurczowe mm Hg) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0, 6 miesięcy
Ciśnienie krwi będzie mierzone w dwóch punktach czasowych (początkowym i 6-miesięcznym). Pomiary BP będą rejestrowane na siedzących uczestnikach po co najmniej pięciu minutach w cichym pokoju. Farmaceuci ED i przeszkoleni asystenci naukowi przeprowadzą pomiary BP za pomocą cyfrowych mierników BP przy użyciu standardowych procedur.
0, 6 miesięcy
Zmiana wiedzy na temat nadciśnienia tętniczego po 6 miesiącach (badanie wiedzy na temat nadciśnienia tętniczego)
Ramy czasowe: 0, 6 miesięcy
Ankieta wiedzy na temat nadciśnienia tętniczego to 10-punktowe, zatwierdzone narzędzie opracowane w celu oceny wiedzy na temat nadciśnienia tętniczego w populacjach pacjentów o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania. Skala ocenia wiedzę respondentów w zakresie definiowania nadciśnienia tętniczego, stylu życia i zachowań mogących wpływać na poziom BP oraz odległych konsekwencji nadciśnienia tętniczego. Ankieta została potwierdzona w populacji miejskiej, która obejmowała wysoki odsetek pacjentów rasy czarnej i Latynosów. Wyniki są podzielone na tercyle, które wskazują niski (≤7), średni (8) lub wysoki (9-10) poziom znajomości HTN.
0, 6 miesięcy
Zmiana przestrzegania zaleceń terapeutycznych po 6 miesiącach (zmodyfikowana skala Morisky'ego)
Ramy czasowe: 0, 6 miesięcy
Zmodyfikowana skala Morisky'ego jest zwalidowanym, 4-punktowym narzędziem służącym do oceny samoopisowego przestrzegania zaleceń przez pacjentów w związku z przyjmowaniem leków przeciwnadciśnieniowych. Zmodyfikowana skala Morisky'ego zapewnia całkowity wynik w zakresie od 0 do 4, z wyższymi wynikami wskazującymi na słabsze przestrzeganie zaleceń lekarskich. Wyniki zmodyfikowanej skali Morisky'ego można sklasyfikować jako niskie zgodności (3-4), średnie zgodności (1-2) i wysokie zgodności (0) w oparciu o jej trafność kryterialną z kontrolą BP.
0, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0323
  • R56HL126657 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .