Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwświądowe działanie miejscowej ketaminy, amitryptyliny i lidokainy

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Gil Yosipovitch
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności przeciwświądowej miejscowej ketaminy, amitryptyliny, lidokainy i tri-kombinacji ketaminy, amitryptyliny i lidokainy (określanej dalej jako „KeAmLi”) przy użyciu niehistaminergicznych prowokacji świądu u zdrowych ochotników. Głównym rezultatem jest zmniejszenie świądu (AUC) między nośnikiem a aktywnym leczeniem (KeAmLi-combo). Drugorzędne wyniki obejmują właściwości przeciwbólowe specyficzne dla modalności stosowanej miejscowo ketaminy, amitryptyliny, lidokainy i kombinacji KeAmLi w kontrolowanych ilościowych bodźcach termicznych i mechanicznych, co może poprawić nasze zrozumienie mechanizmu działania tych substancji w kontekście terapii miejscowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane nośnikiem, mające na celu ocenę skuteczności przeciwświądowej miejscowej ketaminy, amitryptyliny, lidokainy i potrójnej kombinacji ketaminy, amitryptyliny i lidokainy (dalej określanej jako „KeAmLi”) przy użyciu niehistaminergicznych prowokacji świądu u zdrowych ochotników. Każdy uczestnik zostanie wstępnie potraktowany nośnikiem i 4 aktywnymi kremami do stosowania miejscowego podczas dwóch wizyt studyjnych (3 zabiegi podczas pierwszej wizyty i 2 zabiegi podczas drugiej wizyty). Każdy zabieg zostanie zastosowany na randomizowanym obszarze testowym przedramienia przez 30 minut, a następnie zostaną przeprowadzone testy sensoryczne. Testy sensoryczne obejmują bodźce termiczne i mechaniczne oraz indukcję swędzenia za pomocą krowy roślinnej. Testy te ujawnią informacje mechanistyczne i potencjalne cele komórkowe i molekularne dla ulepszonych terapii przeciwświądowych i przeciwbólowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby zdrowe (bez choroby) w wieku od 18 do 50 lat.
  2. Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, bez chorób lub warunków fizycznych, które mogłyby zaburzać ocenę świądu i odczuwania bólu.
  3. Brak historii przewlekłego swędzenia lub bólu.
  4. Musi powstrzymać się od stosowania ogólnoustrojowych lub miejscowych leków przeciwhistaminowych, steroidowych lub przeciwbólowych na 48 godzin przed wizytami w ramach badania.
  5. Musi powstrzymać się od stosowania środków nawilżających na ramionach w dniu wizyty studyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 50 roku życia.
  2. Niemożność wykonania wymaganych działań.
  3. Obecność swędzącej choroby skóry lub bolesnego stanu.
  4. Rozpoznanie choroby, która wpływałaby na świąd lub odczuwanie bólu (np. neuropatie).
  5. Obecnie biorący udział w jakimkolwiek badaniu naukowym, w którym uczestnik otrzymuje jakikolwiek rodzaj terapii lekowej, biologicznej lub niefarmakologicznej.
  6. Stosowanie doustnych, miejscowych środków przeciwbólowych lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na swędzenie lub odczuwanie bólu na 48 godzin przed wizytami w ramach badania (np. przeciwhistaminowe, znieczulające, przeciwzapalne, opioidy, neuroleptyki itp.).
  7. Stosowanie emolientów na powierzchnie dłoniowe przedramion w dniu wizyty studyjnej.
  8. Używanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych i nielegalnych narkotyków.
  9. Znana historia neuropatii, mocznicy, niekontrolowanej choroby tarczycy i cukrzycy.
  10. Znana historia wstrząsu anafilaktycznego lub alergii na krowę i (lub) znane reakcje niepożądane na lidokainę (lub inne miejscowe środki znieczulające typu amidu), ketaminę lub amitryptylinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Miejscowe połączenie KeAmLi
Miejscowy KeAmLi-combo (ketamina 10%, amitryptylina 5% i lidokaina 5%) zostanie nałożony na cztery predefiniowane obszary skóry o wymiarach 4 x 4 cm na przedramionach brzusznych podczas jednej z dwóch wizyt badawczych. Wstępne leczenie będzie odbywać się pod miejscową okluzją przez 30 minut, aby umożliwić wchłonięcie się maści. Następnie resztki maści zostaną usunięte i rozpoczną się testy sensoryczne, ściśle w obrębie wstępnie leczonego obszaru.
Produkt złożony: Chlorowodorek ketaminy, chlorowodorek amitryptyliny i chlorowodorek lidokainy
2 g KeAmLi-combo do stosowania miejscowego (ketamina 10%, amitryptylina 5% i lidokaina 5%) będą stosowane przez 30 minut na jednym obszarze 4x4 cm na przedramieniu dłoniowym podczas jednej z dwóch wizyt badawczych.
Inne nazwy:
  • Miejscowe połączenie KeAmLi
Eksperymentalny: Miejscowa ketamina
Miejscowa 10% ketamina zostanie nałożona na jeden z czterech predefiniowanych obszarów skóry o wymiarach 4 x 4 cm na przedramionach brzusznych podczas jednej z dwóch wizyt badawczych. Wstępne leczenie będzie odbywać się pod miejscową okluzją przez 30 minut, aby umożliwić wchłonięcie się maści. Następnie resztki maści zostaną usunięte i rozpoczną się testy sensoryczne, ściśle w obrębie wstępnie leczonego obszaru.
Lek: Chlorowodorek ketaminy
2 g miejscowej 10% ketaminy będzie stosowane przez 30 minut na jednym obszarze 4x4 cm na przedramieniu dłoniowym podczas jednej z dwóch wizyt studyjnych.
Inne nazwy:
  • Miejscowa ketamina
Eksperymentalny: Miejscowa amitryptylina
Miejscowa amitryptylina 5% zostanie zastosowana na jeden z czterech predefiniowanych obszarów skóry o wymiarach 4 x 4 cm na przedramionach brzusznych podczas jednej z dwóch wizyt badawczych. Wstępne leczenie będzie odbywać się pod miejscową okluzją przez 30 minut, aby umożliwić wchłonięcie się maści. Następnie resztki maści zostaną usunięte i rozpoczną się testy sensoryczne, ściśle w obrębie wstępnie leczonego obszaru.
Lek: Chlorowodorek amitryptyliny
2 g miejscowej 5% amitryptyliny będzie stosowane przez 30 minut na jednym obszarze 4x4 cm na przedramieniu dłoniowym podczas jednej z dwóch wizyt badawczych.
Inne nazwy:
  • Miejscowa amitryptylina
Eksperymentalny: Miejscowa lidokaina
Miejscowa lidokaina 5% zostanie nałożona na cztery predefiniowane obszary skóry o wymiarach 4 x 4 cm na przedramionach brzusznych podczas jednej z dwóch wizyt badawczych. Wstępne leczenie będzie odbywać się pod miejscową okluzją przez 30 minut, aby umożliwić wchłonięcie się maści. Następnie resztki maści zostaną usunięte i rozpoczną się testy sensoryczne, ściśle w obrębie wstępnie leczonego obszaru.
Lek: Chlorowodorek lidokainy
2 g miejscowej 5% lidokainy będzie stosowane przez 30 minut na jednym obszarze 4x4 cm na przedramieniu dłoniowym podczas jednej z dwóch wizyt badawczych.
Inne nazwy:
  • Miejscowa lidokaina
Komparator placebo: Pojazd tematyczny
Podłoże do stosowania miejscowego (PCCA Lipoderm) zostanie nałożone na jeden z czterech predefiniowanych obszarów skóry o wymiarach 4 x 4 cm na przedramionach brzusznych podczas jednej z dwóch wizyt badawczych. Wstępne leczenie będzie odbywać się pod miejscową okluzją przez 30 minut, aby umożliwić wchłonięcie się maści. Następnie resztki maści zostaną usunięte i rozpoczną się testy sensoryczne, ściśle w obrębie wstępnie leczonego obszaru.
Lek: Krem Lipodermowy
2 g podłoża do stosowania miejscowego (Lipoderm) będzie stosowane przez 30 minut na jednym obszarze 4x4 cm na przedramieniu dłoniowym podczas jednej z dwóch wizyt studyjnych.
Inne nazwy:
  • Pojazd tematyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe nasilenie swędzenia między nośnikiem a aktywnymi zabiegami (indywidualne i KeAmLi-combo).
Ramy czasowe: 10 minut
Szczytowe nasilenie swędzenia między nośnikiem a 4 innymi aktywnymi terapiami (indywidualna ketamina, amitryptylina lub lidokaina i kombinacja KeAmLi). Intensywność swędzenia mierzono na wizualnej skali analogowej w skali 100 mm przez 10 minut. 0 oznaczało „brak swędzenia”, a 100 oznaczało „największe swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie progu termicznego (ciepło i ból cieplny)
Ramy czasowe: 3 minuty
Przeprowadza się dwa wystandaryzowane ilościowe testy czuciowe w celu zmierzenia progu wyczuwania ciepła (ocenia próg, przy którym po raz pierwszy wykrywa się uczucie ciepła) i progu bólu cieplnego (ocenia próg, przy którym po raz pierwszy wykrywa się odczuwanie bólu cieplnego). Mierzona zmianą w stopniach Celsjusza.
3 minuty
Progi mechaniczne (wykrywanie mechaniczne i ból).
Ramy czasowe: 5 minut
Ocenić progi mechanicznej detekcji i bólu za pomocą stymulatorów włókien von Freya (zmierzonych siłą mN) w celu obliczenia ostatecznego progu jako średniej geometrycznej z pięciu serii wstępujących i opadających bodźców.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gil Yosipovitch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20170087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami