Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość druku 3D dla zrozumienia anatomii chirurgicznej wątroby

13 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Tianyou Yang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Według naszej wiedzy nie przeanalizowano, czy wydrukowany w 3D model wątroby poprawi postrzeganie danego guza wątroby lub precyzję planowania operacji w chirurgii wątroby. Projektujemy tę prospektywną kontrolowaną próbę, aby sprawdzić, czy wydrukowany w 3D model wątroby konkretnego pacjenta może być bardziej informacyjny niż standardowa MDCT (wielorzędowa tomografia komputerowa z detektorem) i system wizualizacji 3D w przewidywaniu chirurgicznej anatomii wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem było zbadanie, czy druk 3D może poprawić lokalizację patologii wątroby. Drugim celem było zbadanie, czy druk 3D może poprawić precyzję propozycji chirurgicznej.

Zbiór danych pacjentów przygotowano i podzielono na grupy MDCT, system wizualizacji 3D i modele wątroby wydrukowane w 3D. Proces rozpoczął się od akwizycji obrazu ze skanu MDCT i przeszedł przez segmentację obrazu i renderowanie 3D, aby zakończyć się drukiem 3D.

Rezydentów chirurgii przydzielono do trzech różnych grup w celu zbadania różnych trybów danych pacjentów. Rezydentów poproszono o określenie segmentu wątroby, w którym znajduje się guz, i zaproponowanie minimalnej resekcji, w tym guza, margines bezpieczeństwa (1 cm) i zależną tkankę wątroby. Rezydentom zalecono postępowanie klasyczne, polegające na resekcji całego segmentu wątroby. Rejestrowano również czas spędzony przez każdego mieszkańca w celu oceny szybkości rozumienia i przekazywania informacji w trzech różnych trybach prezentacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny
        • he Fifth People's Hospital of Dongguan City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Studenci medycyny musieli ukończyć pięcioletnie studia medyczne (w tym roczny staż), a następnie przejść co najmniej 3-letnie szkolenie na rezydenta chirurgicznego. Badaną populacją były osoby, które ukończyły szkolenie w zakresie chirurgii ogólnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rezydenci chirurgii
  • Wymagane doświadczenie z MDCT i systemem wizualizacji 3D

Kryteria wyłączenia:

  • Rezydenci niechirurgiczni
  • Brak doświadczenia z MDCT lub systemem wizualizacji 3D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa MDCT
Obrazy MDCT siedmiu guzów wątroby załadowano do oprogramowania w jednolitych warunkach badania, umożliwiając wizualizację skanów zarówno osiowych, jak i czołowych.
Inny: zrozumienie przez rezydentów chirurgii anatomii wątroby
Rezydentów chirurgii przydzielono do trzech różnych grup w celu oceny różnych trybów danych pacjentów. Rezydentów poproszono o określenie segmentu wątroby, w którym znajdował się guz, i zaproponowanie minimalnej resekcji, w tym guza, margines bezpieczeństwa (1 cm) i zależną tkankę wątroby. Rezydentom zalecono postępowanie klasyczne, polegające na resekcji całego segmentu wątroby. Rejestrowano również czas spędzony przez każdego mieszkańca w celu oceny szybkości rozumienia i przekazywania informacji w trzech różnych trybach prezentacji.
Grupa systemów wizualizacji 3D
Wirtualne rekonstrukcje 3D siedmiu guzów wątroby załadowano do oprogramowania do wizualizacji, które umożliwia obracanie wirtualnego modelu.
Inny: zrozumienie przez rezydentów chirurgii anatomii wątroby
Rezydentów chirurgii przydzielono do trzech różnych grup w celu oceny różnych trybów danych pacjentów. Rezydentów poproszono o określenie segmentu wątroby, w którym znajdował się guz, i zaproponowanie minimalnej resekcji, w tym guza, margines bezpieczeństwa (1 cm) i zależną tkankę wątroby. Rezydentom zalecono postępowanie klasyczne, polegające na resekcji całego segmentu wątroby. Rejestrowano również czas spędzony przez każdego mieszkańca w celu oceny szybkości rozumienia i przekazywania informacji w trzech różnych trybach prezentacji.
Grupa druku 3D
Na podstawie obrazów MDCT stworzono wydrukowane w 3D modele siedmiu guzów wątroby, uczestnicy mogli swobodnie się nimi posługiwać.
Inny: zrozumienie przez rezydentów chirurgii anatomii wątroby
Rezydentów chirurgii przydzielono do trzech różnych grup w celu oceny różnych trybów danych pacjentów. Rezydentów poproszono o określenie segmentu wątroby, w którym znajdował się guz, i zaproponowanie minimalnej resekcji, w tym guza, margines bezpieczeństwa (1 cm) i zależną tkankę wątroby. Rezydentom zalecono postępowanie klasyczne, polegające na resekcji całego segmentu wątroby. Rejestrowano również czas spędzony przez każdego mieszkańca w celu oceny szybkości rozumienia i przekazywania informacji w trzech różnych trybach prezentacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównymi wynikami była precyzyjna alokacja choroby wątroby
Ramy czasowe: Pierwotny wynik oceniono w ciągu tygodnia po zebraniu odpowiedzi każdego uczestnika.
Za alokację guza do segmentów wątroby przyznano 8 punktów, jeśli wszystkie segmenty zostały poprawnie zidentyfikowane, w których znajdowały się guzy. Jeśli guzy znajdowały się w więcej niż jednym segmencie, 8 maksymalnych osiągalnych punktów podzielono między te segmenty. Błędnie zidentyfikowane segmenty otrzymywały 0 punktów. Alternatywnie, główne wyniki były również po prostu oceniane jako dobre lub złe, zgodnie z ostatecznymi wynikami chirurgicznymi.
Pierwotny wynik oceniono w ciągu tygodnia po zebraniu odpowiedzi każdego uczestnika.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Propozycja resekcji patologii wątroby
Ramy czasowe: Wynik drugorzędny oceniano w ciągu tygodnia po zebraniu odpowiedzi każdego uczestnika.
Propozycje resekcji wątroby porównano z wynikami chirurgicznymi, które zostały ocenione przez chirurgów i ocenione na podstawie wspomnianego wcześniej wzoru.
Wynik drugorzędny oceniano w ciągu tygodnia po zebraniu odpowiedzi każdego uczestnika.
Czas poświęcony na ocenę lokalizacji guza
Ramy czasowe: Wynik drugorzędny oceniano w ciągu tygodnia po zebraniu odpowiedzi każdego uczestnika.
Czas poświęcony na ocenę lokalizacji guza przez każdego mieszkańca został udokumentowany w sekundach
Wynik drugorzędny oceniano w ciągu tygodnia po zebraniu odpowiedzi każdego uczestnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Fifth People's Hospital of Dongguan City

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tianyou Yang, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3D printing

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami