Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany częstotliwości i funkcji komórek Treg podczas terapii przeciwwirusowej

10 lipca 2017 zaktualizowane przez: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Zmiany częstości i funkcji komórek Treg podczas leczenia pegylowanym interferonem α-2a i analogami nukleozydów u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Pegylowany interferon α-2a (Peg-IFN-α) nie tylko hamuje replikację wirusa, ale także odgrywa ważną rolę w regulacji odporności, podczas gdy analogi nukleozydów (ue) tylko hamują replikację wirusa. W zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B komórki Treg Regulatory T odgrywają negatywną rolę w układzie odpornościowym. Badanie to miało na celu zbadanie zmian częstotliwości i funkcji komórek Treg oraz ekspresji cząsteczek kostymulujących podczas terapii Peg-IFN-α i analogiem(ue) nukleozydu. Tymczasem badacze chcieli sprawdzić, czy Peg-IFN-α hamuje wirusa , co doprowadziło do spadku częstotliwości i funkcji komórek Treg; negatywna regulacja Treg dla komórek odpornościowych zmniejszyła się, a zatem funkcja komórek odpornościowych została przywrócona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leki pegylowanego interferonu α-2a (Peg-IFN-α) i analogu nukleozydu (ue) mogą hamować replikację wirusa, ale Peg-IFN-α również odgrywa ważną rolę w regulacji układu odpornościowego. W zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B komórki Treg odgrywają ważną rolę w regulacji immunologicznej. Peg-IFN-α zalecany jako leczenie pierwszego rzutu ma większą szansę na serokonwersję HBeAg, a nawet zanik HBsAg niż analogi nukleozydów (ue), które mogą być związane z funkcjonalną aktywacją komórek Treg w przypadku zapalenia wątroby oraz wzmocnieniem funkcji komórek Treg podczas terapii Peg-IFN-α. Badanie to miało na celu zbadanie zmian częstotliwości i funkcji komórek Treg oraz ekspresji cząsteczek kostymulujących podczas terapii Peg-IFN-α i analogiem(ue) nukleozydu. Tymczasem badacze chcieli sprawdzić, czy Peg-IFN-α hamuje wirusa , co doprowadziło do spadku częstotliwości i funkcji komórek Treg; negatywna regulacja Treg dla komórek odpornościowych zmniejszyła się, a zatem funkcja komórek odpornościowych została przywrócona.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HBsAg i HBeAg dodatnie od ponad 6 miesięcy, wykrywalny DNA HBV z nieprawidłowym poziomem ALT utrzymującym się przez trzy miesiące i co najmniej 190 j.m./l lub biopsja nakłucia wątroby wykazała widoczny stan zapalny, nigdy nie leczony przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne spożywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu D
  • Historia autoimmunologicznego zapalenia wątroby
  • Choroba psychiczna
  • Dowody na choroby nowotworowe wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
pacjentom, którzy nigdy nie byli leczeni w fazie immunoaktywności, podawano podskórnie Peginterferon Alfa-2a w dawce początkowej 180 mg/tydzień do 48 tygodnia.
Lek: Peginterferon Alfa-2a
pacjenci nieleczeni w fazie immunoaktywnej otrzymywali podskórnie Peginterferon Alfa-2a w dawce początkowej 180 mg/tydzień w grupie eksperymentalnej
Inne nazwy:
  • Peg-IFN-α
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni w fazie immunoaktywności, przyjmowali analogi nukleozydów w ramach leczenia podtrzymującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany komórek Treg
Ramy czasowe: po leczeniu 24 tyg.
Komórki Treg będą mierzone metodą cytometrii przepływowej po 24 tygodniach leczenia pegylowanym interferonem α-2a i entekawirem (ETV).
po leczeniu 24 tyg.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu HBVDNA (j.m./ml)
Ramy czasowe: po leczeniu 48 tyg
lecznicze działanie terapii przeciwwirusowej będzie oceniane na podstawie poziomów HBV DNA
po leczeniu 48 tyg
zmiana poziomu ALT (U/L)
Ramy czasowe: po leczeniu 48 tyg
lecznicze działanie terapii przeciwwirusowej będzie oceniane na podstawie poziomów ALT
po leczeniu 48 tyg
zmiana poziomów AST (U/L)
Ramy czasowe: po leczeniu 48 tyg
lecznicze działanie terapii przeciwwirusowej będzie oceniane na podstawie poziomów AST
po leczeniu 48 tyg
zmiana poziomu HBsAg (j.m./ml)
Ramy czasowe: po leczeniu 48 tyg
efekt leczniczy terapii przeciwwirusowej będzie oceniany na podstawie poziomu HBsAg
po leczeniu 48 tyg
zmiana poziomu HBeAg (j.m./ml)
Ramy czasowe: po leczeniu 48 tyg
lecznicze działanie terapii przeciwwirusowej będzie oceniane na podstawie poziomów HBeAg
po leczeniu 48 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Ditan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DTXY015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami