Apatinib Combined With Chemotherapy for Esophageal Squamous Cell Cancer After the Failure of Standard Treatment
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guoping Sun, Ph.D.
- Numer telefonu: 0551-62922249
- E-mail: gpsun_ahmu@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Guoping Sun
- Numer telefonu: 0551-62922249
- E-mail: gpsun_ahmu@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- 1.Male or female patients, age:≥18 years old.
- 2.Confirmed by histology of recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma.
- 3.Patients who undergo local or recurrent metastases after surgery and / or radiotherapy and chemotherapy,at least one measurable lesion(tumor lesions CT scan length ≥ 10 mm,lymph node lesions CT scan short diameter ≥ 15 mm,scan layer thickness is not greater than 6 mm).
- 4.The ECOG physical status score: 0 to 2.
- 5.Expected survival ≥ 3 months.
- 6.Subjects received other treatment damage have been restored, which received nitroso or mitomycin interval ≥ 6 weeks; to accept other cytotoxic drugs, radiotherapy or surgery ≥ 4 weeks, and the wound has been completely healed;
7.The main organs function properly:
blood routine examination standards to be met (14 days without blood transfusion and blood products):
- HB≥90g/L;
- ANC≥1.5×109/L;
- PLT≥80×109/L;
biochemical tests to meet the following criteria:
- TBIL<1.5×ULN;
- ALT and AST<2.5×ULN, and <5×ULN for patients with liver metastases
- Serum Cr≤1.5×ULN or endogenous creatinine clearance> 45ml/min (Cockcroft-Gault formula);
- 8.The women of childbearing age must have taken reliable contraceptive measures or have a pregnancy test (serum or urine) within 7 days prior to enrollment and have a negative result and are willing to use the appropriate method at 8 weeks after the trial and the last given test contraception.For the man, consent should be given to appropriate contraception or surgical sterilization 8 weeks after the trial and at the last time the test drug was given;
- 9.Patients should be voluntary to the trial and provide with signed informed consent
Exclusion Criteria:
- 1.Pregnant or lactating women;
- 2.Patients with high blood pressure and who can not be reduced to normal range by antihypertensive therapy (systolic blood pressure> 140 mmHg, diastolic blood pressure> 90 mmHg) with myocardial infarction or myocardial infarction, arrhythmia and grade II heart Incomplete function;
- 3.Have a significant impact on oral drug absorption factors, such as unable to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction;
- 4.Coagulation dysfunction(INR>1.5 or prothrombin time (PT)>ULN + 4 seconds or APTT>1.5×ULN),with bleeding tendency or are receiving thrombolytic or anticoagulant therapy;
- 5.with a clear gastrointestinal bleeding concerns (such as local active ulcer lesions, fecal occult blood + + above), 6 months of history of gastrointestinal bleeding;
- 6.Central nervous system metastasis with symptoms;
- 7.The investigator judged other circumstances that will affect the conduct of the study and the outcome of the study
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Apatinib with Chemotherapy
Apatinib with Chemotherapy(Fluorouracil and platinum),patients will receive Apatinib at 500mg/times,oral one times daily for 28 days.the
dosage of the fluorouracil and platinum need to be determined by the doctors according to the actual condition of the patients
|
Patients will receive Apatinib at 500mg/times,oral one times daily for 28 days
the dosage of the fluorouracil and platinum need to be determined by the doctors according to the actual condition of the patients
|
|
Aktywny komparator: Chemotherapy
Chemotherapy (Fluorouracil and platinum),the dosage of the fluorouracil and platinum need to be determined by the doctors according to the actual condition of the patients.
|
the dosage of the fluorouracil and platinum need to be determined by the doctors according to the actual condition of the patients
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
One-year survival rate
Ramy czasowe: 12 months
|
The probability of survival in one year
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
|
|
Progress free survival(PFS)
Ramy czasowe: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
|
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
|
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: Each follow up visit, assessed up to 12 months
|
Safety evaluation according to the CTCAE4.0
standard, once every 1 cycle assessment
|
Each follow up visit, assessed up to 12 months
|
|
Quality of life using EORTC QLQ C30 - scale
Ramy czasowe: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
|
Life quality evaluation using EORTC QLQ C30 - scale,once every 1 cycle assessment
|
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Fluorouracyl
- Apatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHAT-103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .