KOmpleksowe zdalne warunkowanie niedokrwienne w zawale mięśnia sercowego (CORIC-MI)
20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: hongbing_yan, China National Center for Cardiovascular Diseases
Ocena kompleksowego odległego warunkowania niedokrwiennego w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w trakcie pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
Głównym celem badania CORIC-MI jest ocena, czy kompleksowe (per, post plus opóźnione) zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (CORIC) jako terapia wspomagająca u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI) może poprawić czynność lewej komory i przebudowę po 30 dniach, ocenianą za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) przez minimalny okres obserwacji wynoszący 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Status
Nieznany
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) jest główną przyczyną śmiertelności i chorobowości na całym świecie. Szybkie przyjęcie do szpitala i doraźne leczenie interwencyjne w połączeniu z nowoczesną farmakoterapią przeciwzakrzepową często doprowadzają do całkowitej reperfuzji i ostrej stabilizacji stanu pacjenta, ale sama reperfuzja dodatkowo pogłębia uszkodzenie mięśnia sercowego, pogarszając długoterminowe wyniki leczenia. Obecnie zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest najbardziej obiecującą terapią uzupełniającą, mającą na celu zmniejszenie uszkodzeń reperfuzyjnych u pacjentów ze STEMI. Jednak przebudowa mięśnia sercowego trwa przez kilka tygodni po zawale mięśnia sercowego. Niedawne badania na zwierzętach wykazały, że RIC może również pomóc w regeneracji mięśnia sercowego, jeśli jest stosowany codziennie przez miesiąc po zawale serca.
Badanie CORIC-MI jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem w grupach równoległych i otwartym, z zaślepioną oceną punktów końcowych. kondycjonowanie niedokrwienne (CORIC) jako terapia wspomagająca u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI) może poprawić czynność lewej komory i przebudowę po 30 dniach ocenianą za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) przez minimalny okres obserwacji wynoszący 12 miesięcy .
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
200
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: hongbing yan, MD
- Numer telefonu: 0086+010 88322281
- E-mail: bcc_ami@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Li Song, MD
- Numer telefonu: 0086+010 88322287
- E-mail: sl9919@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Rekrutacyjny
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Li Song, MD
- Numer telefonu: (0086)10+88322287
- E-mail: sl9919@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie STEMI w odcinku przednim: nowe uniesienie odcinka ST > 0,1 miliwolta (mV) (≥ 0,2 mV u mężczyzn lub ≥ 0,15 mV u kobiet w odprowadzeniach V2-V3) w > dwóch sąsiednich odprowadzeniach w V1-V6; nowy lub domniemany nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa;
- Początek objawów nie wcześniej niż 12 godzin przed wystąpieniem i planowaną pierwotną PCI;
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- przebyty zawał mięśnia sercowego przedniego;
- przebyte pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG);
- zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 30 dni;
- Leczenie trombolityczne w ciągu ostatnich 30 dni;
- Wstrząs kardiogenny;
- Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopnia przepływu 2 lub 3 w koronarografii;
- Anatomia wieńcowa lub mechaniczne powikłanie STEMI (pęknięcie przegrody międzykomorowej, pęknięcie wolnej ściany, ostra ciężka niedomykalność zastawki mitralnej) uzasadniające pilną operację;
- Brak możliwości uzyskania stopnia płynności TIMI ≥ 2;
- Stany wykluczające użycie RIC (niedowład kończyny dolnej, znana ciężka choroba tętnic obwodowych lub objawy niedokrwienia kończyny dolnej itp.);
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy z powodu choroby niezwiązanej z sercem, takiej jak znany nowotwór złośliwy lub inne choroby współistniejące;
- Przeciwwskazania do CMR;
- leczonych hipotermią terapeutyczną przed przyjęciem;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CORIC
Kompleksowe zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (CORIC) zostanie wywołane za pomocą zautomatyzowanego urządzenia RIC: Per-RIC składa się z 5 cykli 5-minutowego napełniania (200 mmHg) i 5-minutowego opróżniania mankietu na kończynie dolnej. Pierwsza inflacja rozpoczęła się natychmiast po randomizacji po przyjęciu. W przypadku, gdy 5 cykli RIC nie zostało w pełni ukończonych, gdy pierwsze napełnienie balonu lub aspiracja skrzepliny były gotowe do wykonania, nie należało odkładać PCI. Post-RIC składa się z 5 cykli 5-minutowego napełniania (200 mmHg) i 5-minutowego opróżniania mankietu na kończynie dolnej bezpośrednio po PPCI. Delayed-RIC składa się z 5 cykli 5-minutowego napełniania (200 mmHg) i 5-minutowego opróżniania mankietu na kończynie dolnej raz dziennie przez 2-28 dni po MI. |
kompleksowe zdalne kondycjonowanie niedokrwienne zostanie wywołane za pomocą automatycznego urządzenia RIC: Per-RIC składa się z 5 cykli 5-minutowego napełniania (200 mmHg) i 5-minutowego opróżniania mankietu na kończynie dolnej. Pierwsza inflacja rozpoczęła się natychmiast po randomizacji po przyjęciu. W przypadku, gdy 5 cykli RIC nie zostało w pełni ukończonych, gdy pierwsze napełnienie balonu lub aspiracja skrzepliny były gotowe do wykonania, nie należało odkładać PCI. Post-RIC składa się z 5 cykli 5-minutowego napełniania (200 mmHg) i 5-minutowego opróżniania mankietu na kończynie dolnej bezpośrednio po PPCI. Delayed-RIC składa się z 5 cykli 5-minutowego napełniania (200 mmHg) i 5-minutowego opróżniania mankietu na kończynie dolnej raz dziennie przez 2-28 dni po MI. |
|
NIE_INTERWENCJA: Nie-CORIC
Kontrole nie zostały poddane kompleksowemu zdalnemu warunkowaniu niedokrwiennemu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) oceniana za pomocą CMR
Ramy czasowe: w 30 dni po MI
|
LVEF oceniana za pomocą CMR po 30 dniach
|
w 30 dni po MI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość zawału oceniana metodą CMR.
Ramy czasowe: w 30 dni po MI
|
Wielkość zawału oceniana za pomocą CMR opóźnionej objętości wzmocnienia po 30 dniach.
|
w 30 dni po MI
|
|
LVEDVi i LVESVi oceniane przez CMR.
Ramy czasowe: w 30 dni po MI
|
LVEDVi i LVESVi oceniane przez cMRI po 30 dniach
|
w 30 dni po MI
|
|
LVEF oceniana za pomocą echokardiografii.
Ramy czasowe: po 30 dniach, 180 dniach i 365 dniach po MI
|
LVEF oceniana za pomocą echokardiografii po 30 dniach, 180 dniach i 365 dniach.
|
po 30 dniach, 180 dniach i 365 dniach po MI
|
|
LVEDVi oceniane za pomocą echokardiografii.
Ramy czasowe: po 30 dniach, 180 dniach i 365 dniach po MI.
|
LVEDVi oceniano za pomocą echokardiografii po 30 dniach, 180 dniach i 365 dniach.
|
po 30 dniach, 180 dniach i 365 dniach po MI.
|
|
Zmiana LVEDVi oceniana za pomocą echokardiografii.
Ramy czasowe: po 30 dniach, 180 dniach i 365 dniach po MI.
|
Zmiana LVEDVi oceniana za pomocą echokardiografii od wartości początkowej do 30 dni, 180 dni lub 365 dni.
|
po 30 dniach, 180 dniach i 365 dniach po MI.
|
|
MACE, w tym zgon, ponowny zawał, ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca i udar niedokrwienny
Ramy czasowe: po 30 dniach, 180 dniach i 365 dniach po MI.
|
MACE, w tym zgon, ponowny zawał, ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca i udar niedokrwienny po 30 dniach, 180 dniach i 365 dniach.
|
po 30 dniach, 180 dniach i 365 dniach po MI.
|
|
Średnie poziomy N-końcowe (NT)-PROBNP we krwi
Ramy czasowe: po 30 dniach, 180 dniach i 365 dniach
|
Średnie poziomy NT-PROBNP we krwi po 30 dniach, 180 dniach i 365 dniach.
|
po 30 dniach, 180 dniach i 365 dniach
|
|
Przepływ TIMI i liczba ramek
Ramy czasowe: na ostatnim angiogramie podczas PPCI
|
Przepływ TIMI i liczba ramek są oceniane na ostatnim angiogramie podczas PPCI.
|
na ostatnim angiogramie podczas PPCI
|
|
Rozdzielczość odcinka ST
Ramy czasowe: na 90 min EKG po reperfuzji
|
Rozdzielczość odcinka ST w 90 minucie EKG po reperfuzji
|
na 90 min EKG po reperfuzji
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: w 30 dni i 180 dni po MI
|
6-minutowy test marszu po 30 dniach i 180 dniach po MI.
|
w 30 dni i 180 dni po MI
|
|
Średni wynik w skali samooceny lęku (SAS).
Ramy czasowe: w 30 dni i 180 dni po MI
|
Średni wynik SAS po 30 dniach i 180 dniach po MI.
|
w 30 dni i 180 dni po MI
|
|
Średni wynik w skali samooceny depresji (SDS).
Ramy czasowe: w 30 dni i 180 dni po MI.
|
Średni wynik SDS po 30 dniach i 180 dniach po MI.
|
w 30 dni i 180 dni po MI.
|
|
Średnia ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą krótkiego formularza 36 ankiety zdrowotnej (SF-36).
Ramy czasowe: w 30 dni i 180 dni po MI.
|
Średni wynik jakości życia związanej ze zdrowiem przy użyciu SF-36 po 30 dniach i 180 dniach po zawale serca.
|
w 30 dni i 180 dni po MI.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nefropatia wywołana kontrastem
Ramy czasowe: po 72 godzinach i 30 dniach po PPCI
|
Nefropatia wywołana kontrastem po 72 godzinach i 30 dniach po PPCI
|
po 72 godzinach i 30 dniach po PPCI
|
|
Reaktywność płytek krwi
Ramy czasowe: na początku badania, 6 godzin po nasycającej dawce leku przeciwpłytkowego, 7 dni, 30 dni i 180 dni po MI.
|
Reaktywność płytek krwi oceniana za pomocą testu VerifyNow P2Y12 na początku badania, 6 godzin po nasycającej dawce leku przeciwpłytkowego, 7 dni, 30 dni i 180 dni po MI.
|
na początku badania, 6 godzin po nasycającej dawce leku przeciwpłytkowego, 7 dni, 30 dni i 180 dni po MI.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: hongbing Yan, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
- Główny śledczy: Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
30 stycznia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
30 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
24 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
31 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
24 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-866
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .