Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie żywieniowe na wczesnym etapie iw całym okresie przez Nutren® Optimum podczas IMRT w przypadku raka nosogardzieli

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące wsparcia żywieniowego przez Nutren® Optimum we wczesnym i całym okresie leczenia raka jamy nosowo-gardłowej z modulacją intensywności

Radioterapia pozostaje podstawową metodą leczenia raka nosogardzieli (NPC). Najczęściej występującym działaniem niepożądanym związanym z promieniowaniem jest prawdopodobnie popromienne zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, które dotyka nawet 100% pacjentów NPC poddawanych radioterapii, zwłaszcza w połączeniu z chemioterapią. Znaczna utrata masy ciała spowodowana zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej prowadzi do utrzymywania pacjentów w gorszym stanie odżywienia, a następnie do pogorszenia funkcji immunologicznych, krwiotwórczych i naprawczych, co wpłynie na jakość życia pacjenta, zmniejszy tolerancję leczenia i wpłynie na efekt leczenia. Obecnie wytyczne w kraju i za granicą coraz bardziej podkreślają, że wczesne leczenie żywieniowe i interwencja przed wystąpieniem niedożywienia ogólnoustrojowego sugerują jednocześnie leczenie żywieniowe i interwencję przeciwnowotworową. Pierwszym wyborem interwencji żywieniowej jest doustny suplement diety. Nutren® Optimum ma wyższy stosunek białka, a 50% źródeł białka to laktoalbumina i 50% kazeina. Laktalbumina jest wysokiej jakości białkiem o najwyższej wartości odżywczej spośród różnych białek. Filiżanka Nutren® Optimum o pojemności 210 ml zawiera 5 g laktoalbuminy. Nutren® Optimum zawiera również błonnik pokarmowy, witaminę E, tłuszcze jednonienasycone, L-karnitynę, 30 rodzajów witamin i minerałów oraz inne składniki odżywcze, które mogą zapewnić kompleksowe i zbilansowane odżywianie. W tym jednoośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym z grupą kontrolną wybrano Nutren® Optimum jako doustne wsparcie żywieniowe dla grupy interwencyjnej oraz rutynowe wytyczne dietetyczne dla grupy kontrolnej, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego i całego okresu wspomagania żywieniowego Nutren® Optimum podczas radioterapia z modulacją intensywności w leczeniu raka nosogardła, która może poprawić stan odżywienia i jakość życia pacjentów, zmniejszyć skutki uboczne oraz poprawić tolerancję i skuteczność leczenia przeciwnowotworowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia pozostaje podstawową metodą leczenia raka nosogardzieli (NPC). Najczęściej występującym działaniem niepożądanym związanym z promieniowaniem jest prawdopodobnie popromienne zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, które dotyka nawet 100% pacjentów NPC poddawanych radioterapii, zwłaszcza w połączeniu z chemioterapią.

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest najczęstszą przyczyną znacznej utraty masy ciała u pacjentów z rakiem jamy nosowo-gardłowej podczas leczenia. Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej będą mieli ograniczenie normalnego jedzenia i alternatywę dla diety półpłynnej lub płynnej, co spowoduje niedostateczne spożycie składników odżywczych, niedożywienie, utratę wagi. Ponadto gorszy stan odżywienia spowoduje pogorszenie funkcji immunologicznych, hematopoetycznych i naprawczych, co wpłynie na jakość życia pacjenta, zmniejszy tolerancję leczenia i wpłynie na efekt leczenia.

Obecnie wytyczne w kraju i za granicą coraz bardziej podkreślają, że wczesne leczenie żywieniowe i interwencja przed wystąpieniem niedożywienia ogólnoustrojowego sugerują jednocześnie leczenie żywieniowe i interwencję przeciwnowotworową. Dlatego czas interwencji żywieniowej zmienia się od nieskutecznej terapii przeciwnowotworowej jako leczenia paliatywnego do wczesnego rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej. W przypadku raka jamy nosowo-gardłowej wczesna i całoroczna interwencja żywieniowa może zapobiegać i leczyć niedożywienie lub kacheksję; poprawić tolerancję leczenia i przestrzeganie zaleceń; kontrolować lub łagodzić niektóre działania niepożądane radioterapii; poprawić jakość życia; a następnie poprawić funkcję i efekt leczniczy. Pierwszym wyborem interwencji żywieniowej jest doustny suplement diety. U pacjentów bez dysfunkcji przewodu pokarmowego żywienie pozajelitowe nie jest konieczne, a wręcz szkodliwe, zwiększając ryzyko infekcji.

Nutren® Optimum ma wyższy stosunek białka (P:F:C = 17:35:48), a 50% źródeł białka to laktoalbumina i 50% kazeina. Laktalbumina to wysokiej jakości białko, które rozpuszcza się i rozprasza w białku serwatkowym. Laktalbumina jest łatwo trawiona i wchłaniana, o wysokiej biodostępności, a wskaźnik wykorzystania białka netto (NPU) jest wyższy niż w przypadku kazeiny i białka sojowego. Laktalbumina jest bogata w aminokwasy rozgałęzione, które mogą być wykorzystane jako materiał energetyczny dla energii. Laktalbumina zawiera aminokwas zawierający siarkę, który może utrzymywać poziom GSH i pełnić rolę przeciwutleniającą; zawierający glutaminę, która przyczynia się do odnowy glikogenu mięśniowego i poprawia funkcje odpornościowe. Ponadto laktoalbumina może również znacznie zmniejszyć apoptozę neutrofili, zwiększyć migrację neutrofili i fagocytozę oraz wzmocnić funkcje odpornościowe. Dlatego laktoalbumina ma najwyższą wartość odżywczą spośród różnych białek, zwaną królem białek. Filiżanka Nutren® Optimum o pojemności 210 ml zawiera 5 g laktoalbuminy.

Nutren® Optimum zawiera błonnik pokarmowy, który wytwarza krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w celu promowania proliferacji probiotyków jelitowych, działa przeciwzapalnie, proapoptotycznie, przeciwnowotworowo i utrzymuje zdrowie jelit. Jednocześnie witamina E jest specjalnie dodawana do Nutren® Optimum w celu ochrony limfocytów T, ochrony czerwonych krwinek, przeciwutleniania, hamowania agregacji płytek krwi, wzmacniania odporności i tak dalej. Dodatkowo 64% źródeł tłuszczu Nutren® Optimum to tłuszcze jednonienasycone, które sprzyjają metabolizmowi glukozy i lipidów. Szczególnie dodana L-karnityna może sprzyjać utlenianiu tłuszczu poprzez wykorzystanie lepszego tłuszczu jako źródła energii, bez zmniejszania ilości wody i mięśni. Nutren® Optimum dostarcza 30 rodzajów witamin i minerałów oraz innych składników odżywczych i może zapewnić kompleksowe i zrównoważone odżywianie.

W tym jednoośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym z grupą kontrolną wybrano Nutren® Optimum jako doustne wsparcie żywieniowe dla grupy interwencyjnej oraz rutynowe wytyczne dietetyczne dla grupy kontrolnej, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego i całego okresu wspomagania żywieniowego Nutren® Optimum podczas radioterapii z modulacją intensywności w leczeniu raka nosogardzieli, która może poprawić stan odżywienia i jakość życia pacjentów, zmniejszyć skutki uboczne oraz poprawić tolerancję i skuteczność leczenia przeciwnowotworowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

408

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony i wcześniej nieleczony rak nosogardzieli bez przerzutów odległych.
  • Wiek ≥ 18 lat i < 65 lat.
  • Stan sprawności według Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70.
  • Planuje się samodzielną radioterapię lub jednoczesną chemioradioterapię z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT).
  • Odpowiednia normalna funkcja narządów.
  • Dobry stan odżywienia, z wynikiem PG-SGA≤1 i NRS2002
  • Bez innych ciężkich chorób.
  • Podpisał świadomą zgodę dobrowolnie i mógł ukończyć wymagane żywienie doustne, ankietę i obserwację.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik Nutren® Optimum lub ciężka alergia.
  • Słaba zgodność.
  • Inne warunki, które badacze uznają za nieodpowiednie do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci w grupie eksperymentalnej są przydzielani do otrzymywania radykalnej radioterapii z chemioterapią lub bez chemioterapii plus Nutren® Optimum w ilości 7 miarek tid na początku radioterapii.
Radioterapia modulowana intensywnością, dawka: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatyna 80mg/m2 d1+5-fluouracyl 500mg/m2 d2-5, co 3 tygodnie; łącznie 2-3 cykle.
Nutren® Optimum, 7 miarek każdorazowo, trzy razy dziennie, na początku radioterapii
Aktywny komparator: Grupa kontrolowana
Pacjenci z grupy kontrolnej są przydzielani do radykalnej radioterapii z chemioterapią lub bez chemioterapii oraz do rutynowej diety na początku radioterapii.
Radioterapia modulowana intensywnością, dawka: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatyna 80mg/m2 d1+5-fluouracyl 500mg/m2 d2-5, co 3 tygodnie; łącznie 2-3 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek stanu odżywienia wymagał modernizacji interwencji żywieniowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii
Odsetek pacjentów, u których masa ciała zmniejszyła się o 5% w stosunku do wartości początkowej lub wynik w skali PG-SGA był większy niż 8, lub wynik w skali NRS2002 był większy niż 3.
3 miesiące po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii
Standardowe wyniki oceniane w skali EORTC QOL obniżyły się o ponad 10 punktów
3 miesiące po radioterapii
Umiarkowana i ciężka depresja szpiku kostnego i niedokrwistość
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii
Częstość występowania depresji szpiku o 3-4 stopnie i niedokrwistości według CTCAE (wersja 4)
3 miesiące po radioterapii
Ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii
Częstość występowania 3-4 stopniowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej według CTCAE (wersja 4)
3 miesiące po radioterapii
Częstość przerw w radioterapii i/lub chemioterapii spowodowanych nietolerancją
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii
Odsetek pacjentów, u których radioterapię i/lub chemioterapię przerwano z powodu nietolerancji toksyczności związanej z leczeniem
3 miesiące po radioterapii
Całkowita remisja
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii
Odsetek pacjentów, u których wszystkie zmiany docelowe zniknęły, nie pojawiły się żadne nowe zmiany według RECIST
3 miesiące po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2017-055-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .