Odwracanie epigenetycznych i innych markerów starzenia poprzez transfuzję młodego osocza starszym ludziom (RESET-YOUTH)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek > 40 lat.
• Stałe leki przez 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
• Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika zgodnie z lokalnymi przepisami Institutional Review Board.
• Mężczyźni i wszystkie kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na powstrzymanie się od seksu lub stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji na czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Odpowiednie metody antykoncepcji obejmują te o niskim wskaźniku niepowodzeń, tj. mniej niż 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo) oraz kobiety, które zostały wysterylizowane chirurgicznie lub które były w stanie braku miesiączki.

Kryteria wyłączenia:

• Demencja o dowolnej etiologii.
• Dowolny stan chorobowy inny niż demencja, który może odpowiadać za deficyty poznawcze (np. aktywne napady padaczkowe, udar, choroby ośrodkowego układu nerwowego);
• Historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej, hematologicznej, nerek lub zaawansowanej wątroby (lub jej dowody laboratoryjne);
• Historia poważnej choroby psychicznej lub nieleczonej depresji;
• Liczba neutrofilów <1500/mm3, płytki krwi <100 000/mm3, kreatynina w surowicy >1,5 x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita >1,5 x GGN, transaminaza alaninowa >3 x GGN, transaminaza asparaginianowa >3 x GGN lub międzynarodowy znormalizowany Współczynnik (INR) >1,2 podczas ocen przesiewowych;
• Dowody wszelkich istotnych klinicznie wyników badań przesiewowych lub ocen początkowych, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłócać właściwą interpretację danych z badania;
• Aktualna lub niedawna historia (w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym) klinicznie istotnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub mykobakteryjnej;
• Obecna klinicznie istotna infekcja wirusowa;
• Poważna operacja w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym;
• Wszelkie przeciwwskazania do comiesięcznych transfuzji osocza, w tym między innymi:
• Historia istotnych powikłań po transfuzji;
• Kompatybilne jednostki plazmowe niedostępne;
• Wcześniejsza nietolerancja płynów dożylnych (IV);
• Niedobór immunoglobuliny A na podstawie wywiadu lub dowodów laboratoryjnych podczas badań przesiewowych;
• Krwawienie;
• Jakiekolwiek jednoczesne stosowanie terapii przeciwzakrzepowej.
• Codzienne podawanie 81 mg aspiryny będzie dozwolone, o ile dawka będzie stabilna przez 30 dni przed badaniem przesiewowym. Dopuszczalne są leki przeciwpłytkowe.
• Leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od Skriningu;
• Leczenie jakimkolwiek produktem krwi ludzkiej, w tym immunoglobuliną dożylną, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania;
• Ciąża lub karmienie piersią;
• Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub na początku badania (dzień 1);
• Rak w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem raka skóry bez przerzutów lub raka prostaty bez przerzutów, co do którego nie oczekuje się, że spowoduje znaczną chorobowość lub śmiertelność w ciągu jednego roku od wartości początkowej.
• Grupa krwi AB.